Влияние дисбактериоза языка на артериальное давление у больных пародонтитом (TODY)
Влияние бактериального дисбиоза языка, связанного с терапией пародонта, на контроль артериального давления на основе наличия нитритов в слюне: рандомизированное контролируемое клиническое исследование пациентов с пародонтитом
Контроль артериального давления имеет решающее значение для благополучия человека. Однако многие ежедневные аспекты, такие как диета, могут ухудшить контроль артериального давления. Кроме того, многие люди, живущие в разных условиях в разных странах, страдают тем или иным заболеванием десен. Эти люди испытывают кровоточивость десен, неприятный запах изо рта, подвижность зубов и боль. По мере развития заболевания десен количество оральных микробов во рту увеличивается, в том числе и на поверхности языка. Оральные бактерии способны превращать нитраты, широко содержащиеся в пище, в нитриты, влияющие на артериальное давление. Часто общее лечение заболеваний десен сочетают с ручным инструментарием и ополаскивателями. Однако было высказано предположение, что уменьшение количества бактерий в ротовой полости с помощью жидкостей для полоскания рта, особенно хлоргексидина, сопровождается снижением превращения нитратов в нитриты и что эта незначительная доступность нитритов может повысить кровяное давление. Поэтому этот момент необходимо разъяснить пациентам, врачам и стоматологам.
В этом исследовании будет изучена взаимосвязь между лечением ополаскивателями для рта и артериальным давлением у пациентов с деструктивным заболеванием десен на основании уровня нитритов в слюне, уровня бактерий в языке и значений артериального давления, которые будут контролироваться в течение 6 месяцев. Кроме того, обычные клинические параметры и изменение ДНК клеток ротовой полости также будут отслеживаться в течение длительного времени. Пациентов будут лечить под местной анестезией и ручным инструментарием в течение 24 часов. Они также получат средства по уходу за полостью рта. Будет 3 группы лечения (ручные инструменты + жидкость для полоскания рта с хлоргексидином [2 раза в день в течение 3 недель], ручные инструменты + жидкость для полоскания рта плацебо [2 раза в день в течение 3 недель] и ручные инструменты + отсутствие жидкости для полоскания рта) и 2 посещения стоматолога перед лечением. После лечения пациенты будут обследованы через 7, 14, 21, 90 и 180 дней. Взятие проб слюны, зубного налета и клеток будет быстрым и неинвазивным методом.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Taubate, SP, Бразилия, 12020330
- University of Taubate - Nucleus of periodontal research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 12 естественных зубов; хронический пародонтит II и III стадии; отсутствие системных препаратов; некурящие; нормальное кровяное давление; отсутствие регулярного использования жидкости для полоскания рта; антибиотики > 3 месяцев до исследования; лечение зубов > 3 месяцев до исследования.
Критерий исключения:
- известная аллергия на хлоргексидин; съемные протезы; беременные и кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФМС хлоргексидин для полоскания рта
Полное удаление зубного камня и планирование корней с помощью ручных кюреток, 20 мл 0,12% раствора хлоргексидина глюконата для полоскания рта, орошение каждого пародонтального кармана размером 5 мм и более.
Пациенты будут полоскать рот 0,12% раствором хлоргексидина глюконата (20 мл/60 секунд/2 раза в день/3 недели).
|
0,12% раствор хлоргексидина диглюконата для полоскания рта (20 мл/60 секунд/ 2 раза в день/ 3 недели).
Полное удаление зубного камня и полировка корней ручными кюретками в течение 24 часов в двух секциях по 1 часу каждая.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для полоскания рта FMS
Полное удаление зубного камня и планирование корней с помощью ручных кюреток, 20 мл жидкости для полоскания рта плацебо для промывания каждого пародонтального кармана размером 5 мм и более.
Пациенты будут полоскать рот плацебо (20 мл/60 секунд/2 раза в день/3 недели).
|
Полное удаление зубного камня и полировка корней ручными кюретками в течение 24 часов в двух секциях по 1 часу каждая.
плацебо для полоскания рта (20 мл/60 секунд/2 раза в день/3 недели).
|
|
Активный компаратор: ФМС без ополаскивателя
Масштабирование всей полости рта и планирование корней с помощью ручных кюреток.
|
Полное удаление зубного камня и полировка корней ручными кюретками в течение 24 часов в двух секциях по 1 часу каждая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - сравнительное количество бактерий на языке
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменения количества Veillonella, Streptococcus, Neisseria, Fusobacterium и Acytinomyces в образцах со спинки языка
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - сравнительные уровни нитритов в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Различия в средних уровнях нитритов в образцах слюны до и после лечения
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Безопасность — процент эпизодов артериальной гипертензии
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменения в проценте эпизодов артериальной гипертензии
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Безопасность - статус метилирования ДНК в клетках ротовой полости
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Средние изменения статусов метилирования ДНК в клетках ротовой полости
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Эффективность - процент пародонтальных карманов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменения доли глубоких пародонтальных карманов
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE17482019.5.0000.5501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .