Efectos de la disbiosis de la lengua sobre la presión arterial de los pacientes con periodontitis (TODY)
Efectos de la disbiosis bacteriana de la lengua relacionada con la terapia periodontal en el control de la presión arterial basado en la disponibilidad de nitrito salival: un ensayo clínico controlado aleatorizado en pacientes con periodontitis
El control de la presión arterial es crucial para el bienestar de las personas. Sin embargo, muchos aspectos cotidianos como la dieta pueden perjudicar el control de la presión arterial. Además, muchas personas que viven en diferentes condiciones en diferentes países se ven afectadas por algún tipo de enfermedad de las encías. Estas personas experimentan sangrado gingival, mal aliento, movilidad de los dientes y dolor. A lo largo del desarrollo de la enfermedad de las encías, el número de gérmenes orales en la boca aumenta, incluidos sus niveles en la superficie de la lengua. Las bacterias orales pueden convertir el nitrato que se encuentra ampliamente en los alimentos en nitrito, lo que influye en la presión arterial. Frecuentemente el tratamiento de las enfermedades de las encías en general combina la instrumentación manual con enjuagues bucales. Sin embargo, se ha sugerido que la reducción de las bacterias orales por los enjuagues bucales, especialmente la clorhexidina, se acompaña de una menor conversión de nitrato en nitrito y que esta menor disponibilidad de nitrito aumentaría la presión arterial. Por lo tanto, este es un punto a aclarar para pacientes, médicos y dentistas.
Este estudio investigará la relación entre el tratamiento con enjuagues bucales y la presión arterial de pacientes con enfermedad destructiva de las encías en función de los niveles de nitrito en la saliva, los niveles bacterianos en la lengua y los valores de la presión arterial que se controlarán durante 6 meses. Además, los parámetros clínicos habituales y la alteración del ADN de las células orales también se controlarán con el tiempo. Los pacientes serán tratados con anestesia local e instrumentación manual dentro de las 24 horas. También recibirán productos para el cuidado bucal. Habrá 3 grupos de tratamiento (instrumentación manual + enjuague bucal con clorhexidina [2 veces al día durante 3 semanas], instrumentación manual + enjuague bucal con placebo [2 veces al día durante 3 semanas] e instrumentación manual + sin enjuague bucal) y 2 citas dentales antes del tratamiento. Después del tratamiento, los pacientes serán examinados a los 7, 14, 21, 90 y 180 días. El muestreo de saliva, placa y células será rápido y sin métodos invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Taubate, SP, Brasil, 12020330
- University of Taubate - Nucleus of periodontal research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 dientes naturales; periodontitis crónica estadios II y III; sin medicación sistémica; no fumadores; presión arterial normal; sin uso regular de enjuague bucal; antibióticos > 3 meses antes del estudio; tratamiento dental > 3 meses antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a la clorhexidina; aparatos de prótesis removibles; mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enjuague bucal con clorhexidina FMS
Raspado de boca completa y alisado radicular con curetas manuales, 20 ml de enjuague bucal con gluconato de clorhexidina al 0,12 % irrigación de cada bolsa periodontal de 5 mm o más.
Los pacientes se enjuagarán con enjuague bucal con gluconato de clorhexidina al 0,12 % (20 ml/60 segundos/2 veces al día/3 semanas).
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Enjuague bucal con digluconato de clorhexidina al 0,12% (20 ml/60 segundos/ 2 veces al día/ 3 semanas).
Raspado de boca completa y alisado radicular con curetas manuales en 24 horas en dos secciones de 1 hora cada una.
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Comparador de placebos: FMS enjuague bucal placebo
Raspado de boca completa y alisado radicular con curetas manuales, 20 ml de colutorio placebo irrigación de cada bolsa periodontal de 5 mm o más.
Los pacientes se enjuagarán con enjuague bucal placebo (20 ml/60 segundos/2 veces al día/3 semanas).
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Raspado de boca completa y alisado radicular con curetas manuales en 24 horas en dos secciones de 1 hora cada una.
enjuague bucal placebo (20 ml/60 segundos/ 2 veces al día/ 3 semanas).
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Comparador activo: FMS sin enjuague bucal
Raspado de boca completa y alisado radicular con curetas manuales.
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Raspado de boca completa y alisado radicular con curetas manuales en 24 horas en dos secciones de 1 hora cada una.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: recuentos comparativos de bacterias en la lengua
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Cambios en los recuentos de Veillonella, Streptococcus, Neisseria, Fusobacterium y Acytinomyces en muestras del dorso de la lengua
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Línea base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: niveles comparativos de nitritos en la saliva
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Diferencias en los niveles medios de nitrito de las muestras de saliva antes y después del tratamiento
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Línea base y 3 meses
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Seguridad - Porcentaje de episodios de hipertensión
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Cambios en el porcentaje de episodio de hipertensión
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Línea base y 3 meses
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Seguridad: estado de la metilación del ADN en las células orales
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Cambios medios de los estados de metilación del ADN en células orales
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Línea base y 3 meses
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Eficacia - Porcentaje de bolsas periodontales
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambios en el porcentaje de bolsas periodontales profundas
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE17482019.5.0000.5501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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