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Auswirkungen der Zungendysbiose auf den arteriellen Druck von Parodontitis-Patienten (TODY)

18. Juli 2019 aktualisiert von: University of Taubate

Auswirkungen einer bakteriellen Zungendysbiose im Zusammenhang mit einer Parodontaltherapie auf die Kontrolle des arteriellen Drucks basierend auf der Verfügbarkeit von Nitrit im Speichel: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Parodontitispatienten

Die Blutdruckkontrolle ist entscheidend für das Wohlbefinden des Einzelnen. Viele alltägliche Aspekte wie die Ernährung können jedoch die Blutdruckkontrolle beeinträchtigen. Darüber hinaus sind viele Menschen, die in verschiedenen Ländern unter unterschiedlichen Bedingungen leben, von irgendeiner Art von Zahnfleischerkrankung betroffen. Diese Menschen leiden unter Zahnfleischbluten, Mundgeruch, Zahnbeweglichkeit und Schmerzen. Während der Entwicklung der Zahnfleischerkrankung nimmt die Anzahl oraler Keime im Mund zu, einschließlich ihrer Konzentration auf der Zungenoberfläche. Orale Bakterien sind in der Lage, in der Nahrung weit verbreitetes Nitrat in Nitrit umzuwandeln, das den Blutdruck beeinflusst. Häufig kombiniert die Behandlung von Zahnfleischerkrankungen im Allgemeinen manuelle Instrumente mit Mundspülungen. Es wurde jedoch vermutet, dass die Reduzierung oraler Bakterien durch Mundspülungen, insbesondere Chlorhexidin, von einer verringerten Umwandlung von Nitrat in Nitrit begleitet wird und dass diese geringe Verfügbarkeit von Nitrit den Blutdruck erhöhen würde. Daher ist dies ein zu klärender Punkt für Patienten, Ärzte und Zahnärzte.

Diese Studie untersucht die Beziehung zwischen der Behandlung mit Mundspülungen und dem Blutdruck von Patienten mit destruktiven Zahnfleischerkrankungen basierend auf Nitritspiegeln im Speichel, Bakterienspiegeln in der Zunge und Werten des arteriellen Blutdrucks, die über 6 Monate überwacht werden. Darüber hinaus werden die üblichen klinischen Parameter und die Veränderung der DNA der oralen Zellen auch im Laufe der Zeit überwacht. Die Patienten werden innerhalb von 24 Stunden unter örtlicher Betäubung und manueller Instrumentierung behandelt. Sie erhalten auch Mundpflegeprodukte. Es gibt 3 Behandlungsgruppen (manuelle Instrumentierung + Chlorhexidin-Mundspülung [2-mal täglich für 3 Wochen], manuelle Instrumentierung + Placebo-Mundspülung [2-mal täglich für 3 Wochen] und manuelle Instrumentierung + keine Mundspülung) und 2 Zahnarzttermine vor der Behandlung. Nach der Behandlung werden die Patienten nach 7, 14, 21, 90 und 180 Tagen untersucht. Die Probenahme von Speichel, Plaque und Zellen erfolgt schnell und ohne invasive Methoden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Taubate, SP, Brasilien, 12020330
        • University of Taubate - Nucleus of periodontal research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 natürliche Zähne; chronische Parodontitis Stadien II und III; keine systemische Medikation; Nichtraucher; normaler Blutdruck; keine regelmäßige Anwendung von Mundwasser; Antibiotika > 3 Monate vor Studienbeginn; Zahnbehandlung > 3 Monate vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

- bekannte Allergie gegen Chlorhexidin; Herausnehmbare zahnärztliche Apparate; schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMS Chlorhexidin-Mundspülung
Full-Mouth-Scaling und Wurzelglättung mit manuellen Küretten, 20 ml 0,12 % Chlorhexidingluconat-Mundspülung, Spülung jeder parodontalen Tasche von 5 mm oder mehr. Die Patienten spülen mit 0,12 % Chlorhexidingluconat-Mundspülung (20 ml/60 Sekunden/ 2-mal täglich/ 3 Wochen).
0,12 % Chlorhexidindigluconat-Mundspülung (20 ml/60 Sekunden/ 2 mal täglich/ 3 Wochen).
Full-Mouth-Scaling und Wurzelglättung mit manuellen Küretten innerhalb von 24 Stunden in zwei Abschnitten à 1 Stunde.
Placebo-Komparator: FMS-Placebo-Mundwasser
Vollmundige Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung mit manuellen Küretten, 20 ml Placebo-Mundspülung, Spülung jeder Parodontaltasche von 5 mm oder mehr. Die Patienten werden mit Placebo-Mundwasser gespült (20 ml/60 Sekunden/ 2 mal täglich/ 3 Wochen).
Full-Mouth-Scaling und Wurzelglättung mit manuellen Küretten innerhalb von 24 Stunden in zwei Abschnitten à 1 Stunde.
Placebo-Mundwasser (20 ml/60 Sekunden/ 2 mal täglich/ 3 Wochen).
Aktiver Komparator: FMS kein Mundwasser
Full-Mouth-Scaling und Wurzelplanung mit manuellen Küretten.
Full-Mouth-Scaling und Wurzelglättung mit manuellen Küretten innerhalb von 24 Stunden in zwei Abschnitten à 1 Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – vergleichende Bakterienzahlen auf der Zunge
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Veränderungen der Veillonella-, Streptococcus-, Neisseria-, Fusobacterium- und Acytinomyces-Zahlen in Proben vom Zungenrücken
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - vergleichbare Nitritwerte im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Unterschiede in den mittleren Nitritwerten von Speichelproben vor und nach der Behandlung
Grundlinie und 3 Monate
Sicherheit – Prozentsatz der Bluthochdruck-Episoden
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Änderungen im Prozentsatz der Bluthochdruckepisoden
Grundlinie und 3 Monate
Sicherheit – Status der DNA-Methylierung in oralen Zellen
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Mittlere Änderungen des DNA-Methylierungsstatus in oralen Zellen
Grundlinie und 3 Monate
Wirksamkeit - Prozentsatz parodontaler Taschen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderungen im Prozentsatz tiefer parodontaler Taschen
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis

Klinische Studien zur 0,12 % Chlorhexidindigluconat-Mundspülung

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