- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04027179
Auswirkungen der Zungendysbiose auf den arteriellen Druck von Parodontitis-Patienten (TODY)
Auswirkungen einer bakteriellen Zungendysbiose im Zusammenhang mit einer Parodontaltherapie auf die Kontrolle des arteriellen Drucks basierend auf der Verfügbarkeit von Nitrit im Speichel: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Parodontitispatienten
Die Blutdruckkontrolle ist entscheidend für das Wohlbefinden des Einzelnen. Viele alltägliche Aspekte wie die Ernährung können jedoch die Blutdruckkontrolle beeinträchtigen. Darüber hinaus sind viele Menschen, die in verschiedenen Ländern unter unterschiedlichen Bedingungen leben, von irgendeiner Art von Zahnfleischerkrankung betroffen. Diese Menschen leiden unter Zahnfleischbluten, Mundgeruch, Zahnbeweglichkeit und Schmerzen. Während der Entwicklung der Zahnfleischerkrankung nimmt die Anzahl oraler Keime im Mund zu, einschließlich ihrer Konzentration auf der Zungenoberfläche. Orale Bakterien sind in der Lage, in der Nahrung weit verbreitetes Nitrat in Nitrit umzuwandeln, das den Blutdruck beeinflusst. Häufig kombiniert die Behandlung von Zahnfleischerkrankungen im Allgemeinen manuelle Instrumente mit Mundspülungen. Es wurde jedoch vermutet, dass die Reduzierung oraler Bakterien durch Mundspülungen, insbesondere Chlorhexidin, von einer verringerten Umwandlung von Nitrat in Nitrit begleitet wird und dass diese geringe Verfügbarkeit von Nitrit den Blutdruck erhöhen würde. Daher ist dies ein zu klärender Punkt für Patienten, Ärzte und Zahnärzte.
Diese Studie untersucht die Beziehung zwischen der Behandlung mit Mundspülungen und dem Blutdruck von Patienten mit destruktiven Zahnfleischerkrankungen basierend auf Nitritspiegeln im Speichel, Bakterienspiegeln in der Zunge und Werten des arteriellen Blutdrucks, die über 6 Monate überwacht werden. Darüber hinaus werden die üblichen klinischen Parameter und die Veränderung der DNA der oralen Zellen auch im Laufe der Zeit überwacht. Die Patienten werden innerhalb von 24 Stunden unter örtlicher Betäubung und manueller Instrumentierung behandelt. Sie erhalten auch Mundpflegeprodukte. Es gibt 3 Behandlungsgruppen (manuelle Instrumentierung + Chlorhexidin-Mundspülung [2-mal täglich für 3 Wochen], manuelle Instrumentierung + Placebo-Mundspülung [2-mal täglich für 3 Wochen] und manuelle Instrumentierung + keine Mundspülung) und 2 Zahnarzttermine vor der Behandlung. Nach der Behandlung werden die Patienten nach 7, 14, 21, 90 und 180 Tagen untersucht. Die Probenahme von Speichel, Plaque und Zellen erfolgt schnell und ohne invasive Methoden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
Taubate, SP, Brasilien, 12020330
- University of Taubate - Nucleus of periodontal research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12 natürliche Zähne; chronische Parodontitis Stadien II und III; keine systemische Medikation; Nichtraucher; normaler Blutdruck; keine regelmäßige Anwendung von Mundwasser; Antibiotika > 3 Monate vor Studienbeginn; Zahnbehandlung > 3 Monate vor Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen Chlorhexidin; Herausnehmbare zahnärztliche Apparate; schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FMS Chlorhexidin-Mundspülung
Full-Mouth-Scaling und Wurzelglättung mit manuellen Küretten, 20 ml 0,12 % Chlorhexidingluconat-Mundspülung, Spülung jeder parodontalen Tasche von 5 mm oder mehr.
Die Patienten spülen mit 0,12 % Chlorhexidingluconat-Mundspülung (20 ml/60 Sekunden/ 2-mal täglich/ 3 Wochen).
|
0,12 % Chlorhexidindigluconat-Mundspülung (20 ml/60 Sekunden/ 2 mal täglich/ 3 Wochen).
Full-Mouth-Scaling und Wurzelglättung mit manuellen Küretten innerhalb von 24 Stunden in zwei Abschnitten à 1 Stunde.
|
|
Placebo-Komparator: FMS-Placebo-Mundwasser
Vollmundige Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung mit manuellen Küretten, 20 ml Placebo-Mundspülung, Spülung jeder Parodontaltasche von 5 mm oder mehr.
Die Patienten werden mit Placebo-Mundwasser gespült (20 ml/60 Sekunden/ 2 mal täglich/ 3 Wochen).
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Full-Mouth-Scaling und Wurzelglättung mit manuellen Küretten innerhalb von 24 Stunden in zwei Abschnitten à 1 Stunde.
Placebo-Mundwasser (20 ml/60 Sekunden/ 2 mal täglich/ 3 Wochen).
|
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Aktiver Komparator: FMS kein Mundwasser
Full-Mouth-Scaling und Wurzelplanung mit manuellen Küretten.
|
Full-Mouth-Scaling und Wurzelglättung mit manuellen Küretten innerhalb von 24 Stunden in zwei Abschnitten à 1 Stunde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit – vergleichende Bakterienzahlen auf der Zunge
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Veränderungen der Veillonella-, Streptococcus-, Neisseria-, Fusobacterium- und Acytinomyces-Zahlen in Proben vom Zungenrücken
|
Grundlinie und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit - vergleichbare Nitritwerte im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Unterschiede in den mittleren Nitritwerten von Speichelproben vor und nach der Behandlung
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Grundlinie und 3 Monate
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Sicherheit – Prozentsatz der Bluthochdruck-Episoden
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Änderungen im Prozentsatz der Bluthochdruckepisoden
|
Grundlinie und 3 Monate
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Sicherheit – Status der DNA-Methylierung in oralen Zellen
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Mittlere Änderungen des DNA-Methylierungsstatus in oralen Zellen
|
Grundlinie und 3 Monate
|
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Wirksamkeit - Prozentsatz parodontaler Taschen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Veränderungen im Prozentsatz tiefer parodontaler Taschen
|
Baseline und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE17482019.5.0000.5501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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