Effets de la dysbiose de la langue sur la pression artérielle des patients atteints de parodontite (TODY)
Effets de la dysbiose bactérienne de la langue liée à la thérapie parodontale sur le contrôle de la pression artérielle en fonction de la disponibilité des nitrites salivaires : un essai clinique contrôlé randomisé sur des patients atteints de parodontite
Le contrôle de la tension artérielle est crucial pour le bien-être des individus. Cependant, de nombreux aspects quotidiens tels que l'alimentation peuvent altérer le contrôle de la pression artérielle. En outre, de nombreuses personnes vivant dans des conditions différentes dans différents pays sont touchées par une sorte de maladie des gencives. Ces personnes souffrent de saignements gingivaux, de mauvaise haleine, de mobilité des dents et de douleur. Tout au long du développement de la maladie des gencives, le nombre de germes oraux dans la bouche augmente, y compris leurs niveaux à la surface de la langue. Les bactéries orales sont capables de convertir le nitrate largement présent dans les aliments en nitrite qui influence la tension artérielle. Fréquemment, le traitement des maladies des gencives en général combine l'instrumentation manuelle avec des bains de bouche. Cependant, il a été suggéré que la réduction des bactéries orales par les bains de bouche, en particulier la chlorhexidine, s'accompagne d'une diminution de la conversion du nitrate en nitrite et que cette disponibilité mineure de nitrite augmenterait la tension artérielle. C'est donc un point à clarifier pour les patients, les médecins et les dentistes.
Cette étude examinera la relation entre le traitement avec des bains de bouche et la pression artérielle des patients atteints de maladies destructrices des gencives en fonction des niveaux de nitrite dans la salive, des niveaux bactériens dans la langue et des valeurs de la pression artérielle qui seront surveillées pendant 6 mois. De plus, les paramètres cliniques habituels et l'altération de l'ADN des cellules orales seront également surveillés au fil du temps. Les patients seront traités sous anesthésie locale et instrumentation manuelle dans les 24 heures. Ils recevront également des produits de soins bucco-dentaires. Il y aura 3 groupes de traitement (instrumentation manuelle + rince-bouche à la chlorhexidine [2 fois par jour pendant 3 semaines], instrumentation manuelle + rince-bouche placebo [2 fois par jour pendant 3 semaines] et instrumentation manuelle + pas de rince-bouche) et 2 rendez-vous chez le dentiste avant le traitement. Après le traitement, les patients seront examinés à 7, 14, 21, 90 et 180 jours. L'échantillonnage de la salive, de la plaque et des cellules sera rapide et sans méthodes invasives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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Taubate, SP, Brésil, 12020330
- University of Taubate - Nucleus of periodontal research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 12 dents naturelles; parodontite chronique stades II et III; aucun médicament systémique ; non-fumeurs; tension artérielle normale; pas d'utilisation régulière de rince-bouche; antibiotiques > 3 mois avant l'étude ; traitement dentaire> 3 mois avant l'étude.
Critère d'exclusion:
- allergie connue à la chlorhexidine ; appareils de prothèse amovibles; femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bain de bouche à la chlorhexidine FMS
Détartrage buccal complet et surfaçage radiculaire avec des curettes manuelles, 20 ml de bain de bouche au gluconate de chlorhexidine 0,12% irrigation de chaque poche parodontale de 5 mm et plus.
Les patients se rinceront la bouche avec un rince-bouche au gluconate de chlorhexidine à 0,12 % (20 mL/60 secondes/2 fois par jour/3 semaines).
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Bain de bouche au digluconate de chlorhexidine à 0,12 % (20 ml/60 secondes/ 2 fois par jour/ 3 semaines).
Détartrage complet de la bouche et surfaçage radiculaire avec des curettes manuelles dans les 24 heures en deux sections de 1 heure chacune.
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Comparateur placebo: Bain de bouche placebo FMS
Détartrage buccal complet et surfaçage radiculaire avec des curettes manuelles, 20 ml de bain de bouche placebo, irrigation de chaque poche parodontale de 5 mm et plus.
Les patients se rinceront la bouche avec un rince-bouche placebo (20 ml/60 secondes/ 2 fois par jour/ 3 semaines).
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Détartrage complet de la bouche et surfaçage radiculaire avec des curettes manuelles dans les 24 heures en deux sections de 1 heure chacune.
rince-bouche placebo (20 ml/60 secondes/ 2 fois par jour/ 3 semaines).
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Comparateur actif: FMS pas de rince-bouche
Détartrage buccal complet et surfaçage radiculaire avec curettes manuelles.
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Détartrage complet de la bouche et surfaçage radiculaire avec des curettes manuelles dans les 24 heures en deux sections de 1 heure chacune.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité - numération bactérienne comparative de la langue
Délai: Base de référence et 3 mois
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Modifications du nombre de Veillonella, Streptococcus, Neisseria, Fusobacterium et Acytinomyces dans les échantillons de la langue dorsale
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Base de référence et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité - niveaux comparatifs de nitrite dans la salive
Délai: Base de référence et 3 mois
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Différences dans les niveaux moyens de nitrite des échantillons de salive avant et après le traitement
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Base de référence et 3 mois
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Sécurité - Pourcentage d'épisodes d'hypertension
Délai: Base de référence et 3 mois
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Changements dans le pourcentage d'épisode d'hypertension
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Base de référence et 3 mois
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Sécurité - état de la méthylation de l'ADN dans les cellules orales
Délai: Base de référence et 3 mois
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Changements moyens des statuts de méthylation de l'ADN dans les cellules orales
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Base de référence et 3 mois
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Efficacité - Pourcentage de poches parodontales
Délai: Base de référence et 6 mois
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Modifications du pourcentage de poches parodontales profondes
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE17482019.5.0000.5501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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