2型糖尿病における腎酸素化、酸素消費および血行動態：エルツグリフロジン研究。 (ROCKIES)

グループ 1: T2DM 患者

包含基準

• 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
• 白人*; 18歳以上80歳未満の女性または男性。 女性は閉経後でなければなりません（月経が1年以上なく、卵胞刺激ホルモン（FSH）が31 U / Lを超えると定義されます）*。
• -HbA1c≧6.5％（≧57mmol / mol）および<10％（<94mmol / mol）の少なくとも3年間の2型糖尿病
• 過去 12 週間の血糖降下療法としての適切な安定用量のメトホルミンおよび/またはスルホニル尿素
• -無作為化前の少なくとも6週間のARBの最大耐降圧用量。
• eGFR 60-90ml/分/1.73m²
• BMI 25-35 kg/m² ※均一性を高めるため

除外基準

• 別の研究の計画および/または実施への関与
• -過去3か月間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
• 1型糖尿病の診断
• CKD は eGFR<60 ml/分/1.73m² と定義 またはアルブミン尿 (UACR > 2.5 mg/mol として定義)。
• -治験責任医師によって評価された、登録前の過去6か月間の心血管疾患イベント。心筋梗塞、心臓手術または血行再建術（CABG / PTCA）、不安定狭心症、心不全、一過性脳虚血発作（TIA）または重大な脳血管疾患、不安定または以前に診断されていない不整脈。
• 次の薬の現在/慢性的な使用: インスリン、チアゾリジンジオン、GLP-1 受容体アゴニスト、DPP-4 阻害剤、SGLT-2 阻害剤、経口グルココルチコイド、非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID)、免疫抑制剤、化学療法薬、抗精神病薬、三環系抗うつ薬（TCA）、利尿薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬。
• -現在の尿路感染症または活動性腎炎
• ケトアシドーシスの病歴
• -いずれかの試験薬に対するアレルギー/過敏症の病歴。

グループ 2: 年齢が一致し、eGFR が一致した非糖尿病コントロール 包含基準

• 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
• 白人*; 18歳以上80歳未満の女性または男性。 女性は閉経後でなければなりません（月経が1年以上なく、卵胞刺激ホルモン（FSH）が31 U / Lを超えると定義されます）*。
• -OGTTによって確認されたスクリーニング時の正常な耐糖能
• -高血圧の場合、無作為化前の少なくとも6週間のARBの最大耐降圧用量。
• BMI 25-35kg/m2
• eGFR 60-90ml/min ※均質性を高めるため

除外基準

• 別の研究の計画および/または実施への関与
• -過去3か月間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
• eGFR<60ml/分またはマクロアルブミン尿またはタンパク尿として定義されるCKD
• -登録前の過去6か月の心血管疾患イベント。治験責任医師によって評価されたもので、心筋梗塞、心臓手術または血行再建術（CABG / PTCA）、不安定狭心症、心不全、一過性脳虚血発作（TIA）または重大な脳血管疾患、不安定または以前に診断されていない不整脈。
• -研究のエンドポイントを妨げる可能性のある薬物の使用 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、免疫抑制剤、化学療法薬、抗精神病薬、三環系抗うつ薬（TCA）、利尿薬、およびモノアミン酸化酵素阻害薬。
• 現在の尿路感染症および活動性腎炎
• -調査官が判断した参加を妨げるその他の条件。