Oxigenação renal, consumo de oxigênio e cinética hemodinâmica em diabetes tipo 2: um estudo com ertugliflozina. (ROCKIES)

Grupo 1: pacientes com DM2

Critério de inclusão

• Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
• Caucasiano*; feminino ou masculino com idade ≥18 anos e <80 anos. As mulheres devem estar na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação >1 ano e hormônio folículo estimulante (FSH) >31 U/L)*.
• Diabetes mellitus tipo 2 há pelo menos 3 anos com HbA1c ≥ 6,5% (≥57mmol/mol) e <10% (<94mmol/mol)
• Uma dose estável apropriada de metformina e/ou sulfonilureia como terapia hipoglicemiante nas últimas 12 semanas
• Dose anti-hipertensiva máxima tolerada de um BRA por pelo menos 6 semanas antes da randomização.
• eGFR 60-90 ml/min/1,73m²
• IMC 25-35 kg/m² * Para aumentar a homogeneidade

Critério de exclusão

• Envolvimento no planejamento e/ou condução de outro estudo
• Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 3 meses
• Diagnóstico de diabetes melito tipo 1
• DRC definida como eGFR <60 ml/min/1,73m² ou albuminúria (definida como UACR > 2,5 mg/mol).
• Evento de doença cardiovascular nos últimos 6 meses antes da inscrição conforme avaliado pelo investigador, incluindo: infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca ou revascularização (CABG/PTCA), angina instável, insuficiência cardíaca, ataque isquêmico transitório (AIT) ou doença cerebrovascular significativa, instável ou arritmia previamente não diagnosticada.
• Uso atual/crônico dos seguintes medicamentos: insulina, tiazolidinedionas, agonistas do receptor GLP-1, inibidores DPP-4, inibidores SGLT-2, glicocorticoides orais, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), imunossupressores, quimioterápicos, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos (TCAs), diuréticos e inibidores da monoamina oxidase.
• Infecção atual do trato urinário ou nefrite ativa
• História de cetoacidose
• História de alergia/hipersensibilidade a qualquer um dos agentes de teste.

Grupo 2: controles não diabéticos pareados por idade e eGFR critérios de inclusão

• Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
• Caucasiano*; feminino ou masculino com idade ≥18 anos e <80 anos. As mulheres devem estar na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação >1 ano e hormônio folículo estimulante (FSH) >31 U/L)*.
• Tolerância normal à glicose na triagem, conforme confirmado por OGTT
• Dose anti-hipertensiva máxima tolerada de um BRA por pelo menos 6 semanas antes da randomização em caso de hipertensão.
• IMC 25-35 kg/m2
• eGFR 60-90ml/min * Para aumentar a homogeneidade

Critério de exclusão

• Envolvimento no planejamento e/ou condução de outro estudo
• Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 3 meses
• DRC definida como eGFR <60ml/min ou macroalbuminúria ou proteinúria
• Evento de doença cardiovascular nos últimos 6 meses antes da inscrição, conforme avaliado pelo investigador, incluindo: infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca ou revascularização (CABG/PTCA), angina instável, insuficiência cardíaca, ataque isquêmico transitório (AIT) ou doença cerebrovascular significativa, arritmia instável ou não diagnosticada previamente.
• Uso de medicamentos que possam interferir nos desfechos do estudo: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), imunossupressores, quimioterápicos, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos (TCAs), diuréticos e inibidores da monoamina oxidase.
• Infecção atual do trato urinário e nefrite ativa
• Qualquer outra condição que impeça a participação conforme julgado pelo investigador.