2 型糖尿病的肾氧合、耗氧量和血流动力学：一项 Ertugliflozin 研究。 (ROCKIES)

第 1 组：T2DM 患者

纳入标准

• 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
• 白种人*；年龄≥18岁且<80岁的女性或男性。 女性必须是绝经后（定义为无月经 >1 年且促卵泡激素 (FSH) >31 U/L）*。
• 患有 2 型糖尿病至少 3 年且 HbA1c ≥ 6.5% (≥57mmol/mol) 且 <10% (<94mmol/mol)
• 在过去 12 周内使用适当稳定剂量的二甲双胍和/或磺脲类药物作为降糖治疗
• 随机化前至少 6 周的 ARB 最大耐受降压剂量。
• eGFR 60-90 毫升/分钟/1.73 平方米
• BMI 25-35 kg/m² * 为了增加同质性

排除标准

• 参与另一项研究的计划和/或实施
• 在过去 3 个月内参与过另一项临床研究的研究产品
• 1 型糖尿病的诊断
• CKD 定义为 eGFR<60 ml/min/1.73m² 或白蛋白尿（定义为 UACR > 2.5 mg/mol）。
• 由研究者评估的入组前最后 6 个月的心血管疾病事件，包括：心肌梗塞、心脏手术或血运重建 (CABG/PTCA)、不稳定型心绞痛、心力衰竭、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或严重脑血管疾病、不稳定或以前未确诊的心律失常。
• 当前/长期使用以下药物：胰岛素、噻唑烷二酮类药物、GLP-1 受体激动剂、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、口服糖皮质激素、非甾体抗炎药 (NSAID)、免疫抑制剂、化疗药物、抗精神病药物、三环类抗抑郁药 (TCA)、利尿剂和单胺氧化酶抑制剂。
• 当前尿路感染或活动性肾炎
• 酮症酸中毒史
• 对任何测试剂过敏/超敏反应的历史。

第 2 组：年龄匹配和 eGFR 匹配的非糖尿病对照 纳入标准

• 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
• 白种人*；年龄≥18岁且<80岁的女性或男性。 女性必须是绝经后（定义为无月经 >1 年且促卵泡激素 (FSH) >31 U/L）*。
• OGTT 确认筛查时糖耐量正常
• 在高血压的情况下，在随机化之前至少 6 周的 ARB 的最大耐受抗高血压剂量。
• 体重指数 25-35 公斤/平方米
• eGFR 60-90ml/min * 为了增加同质性

排除标准

• 参与另一项研究的计划和/或实施
• 在过去 3 个月内参与过另一项临床研究的研究产品
• CKD 定义为 eGFR<60ml/min 或大量白蛋白尿或蛋白尿
• 入组前最后 6 个月的心血管疾病事件，经研究者评估，包括：心肌梗死、心脏手术或血运重建 (CABG/PTCA)、不稳定型心绞痛、心力衰竭、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或重大脑血管疾病，不稳定或以前未确诊的心律失常。
• 使用可能会干扰研究终点的药物非甾体抗炎药 (NSAID)、免疫抑制剂、化学疗法、抗精神病药、三环类抗抑郁药 (TCA)、利尿剂和单胺氧化酶抑制剂。
• 当前尿路感染和活动性肾炎
• 调查员判断的任何其他妨碍参与的情况。