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除脂肪体重の低単エネルギー画像と深層学習ベースの再構成を使用した低コントラスト線量肝臓 CT

2022年4月27日 更新者:Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital

除脂肪体重、低単エネルギー画像、および肝細胞癌の深層学習ベースの再構成を使用した低コントラスト線量肝 CT

この研究は、深層学習ベースのノイズ除去を備えたデュアルエネルギー CT の低単一エネルギーイメージングと、肝細胞癌の検出のために除脂肪体重に基づいて計算された低造影剤線量を使用して、許容可能な画質が達成可能かどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

CT におけるヨウ素化造影剤の使用は、用量依存的に即時型過敏反応と関連しています。 したがって、肝細胞癌 (HCC) 患者を含め、繰り返し CT 検査が必要な患者では、CT 検査の造影線量を減らすことが重要です。 デュアルエネルギー CT の低モノエネルギー画像は、従来の画像よりも高いヨウ素コントラストを提供できるため、造影剤の削減が可能になります。 低モノエネルギー画像の高い画像ノイズは、モデルベースの IR 技術と深層学習ベースのノイズ除去 (DLD) アルゴリズムを使用することで改善できます。 さらに、血液と肝臓の量は総体重に厳密に比例しないため、除脂肪体重(LBW)に基づいた造影剤の線量決定は、総体重に基づいた線量決定と比較して造影剤の線量を減らす別のオプションとなり得ます。 したがって、LBW に基づいてヨウ素負荷を 30% 削減して DLD アルゴリズムで再構成した 50 keV 画像は、標準的なヨウ素線量 120kVp 画像と比較して同等の画質と病変の顕著性を生成できると推測しました。

この単一施設前向き無作為化臨床試験では、肝細胞癌のリスクが高い患者における、モデルベースのIRを使用した標準的な造影剤線量プロトコルと比較した、50 keVおよびDLD技術を使用した低造影線量CTの有効性を調査することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HCCを発症する高リスクグループ
  • HCCの診断または監視のための計画的造影CT

除外基準:

  • HCCを発症する高リスクグループではない
  • BMIが30 kg/m^2以上である
  • 直径が5cmを超えるHCCの疑い
  • 3か月以内にHCCの局所治療または手術を受けた
  • うっ血性肝障害
  • 前腕に静脈アクセスがない
  • プロテーゼによるビーム硬化アーティファクトが予想される
  • 造影CTの相対的/絶対的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LBWベースの低線量群の50keV DLD画像
除脂肪体重とディープラーニングベースのノイズ除去によるデュアルエネルギー CT の低モノエネルギー画像に基づいて計算された低 CT 造影剤線量
CT造影剤(イオビトリドール350mgI/kg)は、除脂肪体重に基づいて450mgI/kgの用量で投与される。
アクティブコンパレータ:標準コントラスト線量グループの画像を賞賛する
総体重と完全なモデルベースの反復再構成による従来の画像に基づいて計算された標準 CT 造影剤線量
CT 造影剤 (イオビトリドール 350mgI/kg) は、総体重に基づいて 560mgI/kg の用量で投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCCの注目度
時間枠:入学完了から6ヶ月後
病変の描写を4段階で定性的に採点(1:最悪、4:優れ、代表値は平均点)
入学完了から6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像ノイズ
時間枠:登録完了から12か月後
画像ノイズを4段階で定性スコア化(1:最悪、4:優れ、代表値は平均点)
登録完了から12か月後
画像のコントラスト
時間枠:登録完了から12か月後
画像のコントラストを4段階で定性スコア化(1:最悪、4:優れ、代表値は平均点)
登録完了から12か月後
全体的な画質
時間枠:入学完了から6ヶ月後
画質を4段階で定性スコア化(1:最悪、4:良好、代表値は平均点)
入学完了から6ヶ月後
病変の検出
時間枠:登録完了から12か月後
Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) に基づく、CT 上の限局性肝病変 (HCC) の評価
登録完了から12か月後
ハウンズフィールドユニット
時間枠:入学完了から3ヶ月後
大動脈、門脈、肝実質、傍脊柱筋のハウンズフィールドユニットの測定
入学完了から3ヶ月後
造影剤の投与量
時間枠:入学完了から3ヶ月後
各グループの造影剤投与量
入学完了から3ヶ月後
放射線量
時間枠:入学完了から3ヶ月後
各グループの放射線量の測定
入学完了から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月27日

一次修了 (実際)

2020年8月26日

研究の完了 (実際)

2022年2月10日

試験登録日

最初に提出

2019年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月19日

最初の投稿 (実際)

2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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