- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04027556
TC de Fígado de Dose de Baixo Contraste Usando Imagens Monoenergéticas de Baixo Peso Corporal e Reconstrução Baseada em Deep Learning
TC de Fígado de Dose de Baixo Contraste Usando Peso Corporal Magro, Imagens Monoenergéticas Baixas e Reconstrução Baseada em Deep Learning para Carcinoma Hepatocelular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso de meio de contraste iodado em TC está associado a uma reação de hipersensibilidade imediata de maneira dose-dependente. Portanto, é importante reduzir a dose de contraste para exames de TC em pacientes que necessitam de exames repetidos de TC, incluindo pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC). Imagens monoenergéticas baixas de TC de dupla energia podem fornecer maior contraste de iodo do que imagens convencionais, permitindo assim a redução do meio de contraste. O alto ruído de imagem em imagens monoenergéticas baixas pode ser melhorado usando técnicas de IR baseadas em modelo e algoritmos de redução de ruído (DLD) baseados em aprendizagem profunda. Além disso, a determinação da dose de contraste baseada no peso corporal magro (BPN) pode ser outra opção para reduzir a dose do meio de contraste em comparação com a determinação da dose baseada no peso corporal total, uma vez que os volumes de sangue e fígado não são estritamente proporcionais ao peso corporal total. Portanto, supomos que as imagens de 50 keV reconstruídas com algoritmos DLD com redução da carga de iodo em 30% com base no baixo peso corporal poderiam produzir qualidade de imagem comparável e conspicuidade da lesão em comparação com imagens padrão de dose de iodo de 120kVp.
Neste ensaio clínico prospectivo e randomizado de centro único, nosso objetivo foi investigar a eficácia da TC de baixa dose de contraste usando a técnica de 50 keV e DLD em comparação com o protocolo de dose de contraste padrão usando IR baseado em modelo em pacientes com alto risco de CHC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de alto risco para desenvolver CHC
- TC com contraste programada para diagnóstico ou vigilância de CHC
Critério de exclusão:
- não é um grupo de alto risco para desenvolver CHC
- índice de massa corporal é igual ou superior a 30 kg/m^2
- suspeita de CHC > 5 cm de diâmetro
- recebeu tratamento locorregional ou cirurgia para HCC dentro de 3 meses
- hepatopatia congestiva
- sem acesso venoso no antebraço
- artefato de endurecimento do feixe antecipado devido a prótese
- Contraindicação relativa/absoluta de TC com contraste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagens DLD de 50 keV do grupo de baixa dose baseado em LBW
Baixa dose de meio de contraste de TC calculada com base no peso corporal magro e imagens monoenergéticas baixas de TC de dupla energia com redução de ruído baseada em aprendizagem profunda
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Meio de contraste de TC (iobitridol 350mgI/kg) é administrado na dose de 450mgI/kg com base no peso corporal magro.
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Comparador Ativo: Imagens ADMIRE do grupo de dose de contraste padrão
Dose padrão de meio de contraste de TC calculada com base no peso corporal total e imagens convencionais com reconstrução iterativa baseada em modelo completo
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Meio de contraste de TC (iobitridol 350mgI/kg) é administrado na dose de 560mgI/kg com base no peso corporal total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conspicuidade do CHC
Prazo: 6 meses após a inscrição completa
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pontuação qualitativa para representação de lesão focal em escala de quatro pontos (1: pior, 4: excelente, valor representativo é pontuação média)
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6 meses após a inscrição completa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ruído de imagem
Prazo: 12 meses após a inscrição completa
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pontuação qualitativa para ruído de imagem em escala de quatro pontos (1: pior, 4: excelente, valor representativo é pontuação média)
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12 meses após a inscrição completa
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Contraste da imagem
Prazo: 12 meses após a inscrição completa
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pontuação qualitativa para contraste de imagem em escala de quatro pontos (1: pior, 4: excelente, valor representativo é pontuação média)
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12 meses após a inscrição completa
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Qualidade geral da imagem
Prazo: 6 meses após a inscrição completa
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pontuação qualitativa para qualidade de imagem em escala de quatro pontos (1: pior, 4: excelente, valor representativo é pontuação média)
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6 meses após a inscrição completa
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Detecção de lesão
Prazo: 12 meses após a inscrição completa
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avaliação da lesão hepática focal (HCC) na TC de acordo com o Sistema de Relatórios e Dados de Imagens do Fígado (LI-RADS)
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12 meses após a inscrição completa
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Unidade Hounsfield
Prazo: 3 meses após a inscrição completa
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medição da unidade Hounsfield na aorta, veia porta, parênquima hepático e músculos paravertebrais
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3 meses após a inscrição completa
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Dose de meio de contraste
Prazo: 3 meses após a inscrição completa
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dose de meio de contraste administrado em cada grupo
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3 meses após a inscrição completa
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Dose de radiação
Prazo: 3 meses após a inscrição completa
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dose de radiação medida em cada grupo
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3 meses após a inscrição completa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-2019-0344
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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