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TC de Fígado de Dose de Baixo Contraste Usando Imagens Monoenergéticas de Baixo Peso Corporal e Reconstrução Baseada em Deep Learning

27 de abril de 2022 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

TC de Fígado de Dose de Baixo Contraste Usando Peso Corporal Magro, Imagens Monoenergéticas Baixas e Reconstrução Baseada em Deep Learning para Carcinoma Hepatocelular

Este estudo tem como objetivo avaliar se a qualidade de imagem aceitável é alcançável usando baixa imagem monoenergética de TC de dupla energia com redução de ruído baseada em aprendizado profundo e baixa dose de meio de contraste calculada com base no peso corporal magro para a detecção de carcinoma hepatocelular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de meio de contraste iodado em TC está associado a uma reação de hipersensibilidade imediata de maneira dose-dependente. Portanto, é importante reduzir a dose de contraste para exames de TC em pacientes que necessitam de exames repetidos de TC, incluindo pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC). Imagens monoenergéticas baixas de TC de dupla energia podem fornecer maior contraste de iodo do que imagens convencionais, permitindo assim a redução do meio de contraste. O alto ruído de imagem em imagens monoenergéticas baixas pode ser melhorado usando técnicas de IR baseadas em modelo e algoritmos de redução de ruído (DLD) baseados em aprendizagem profunda. Além disso, a determinação da dose de contraste baseada no peso corporal magro (BPN) pode ser outra opção para reduzir a dose do meio de contraste em comparação com a determinação da dose baseada no peso corporal total, uma vez que os volumes de sangue e fígado não são estritamente proporcionais ao peso corporal total. Portanto, supomos que as imagens de 50 keV reconstruídas com algoritmos DLD com redução da carga de iodo em 30% com base no baixo peso corporal poderiam produzir qualidade de imagem comparável e conspicuidade da lesão em comparação com imagens padrão de dose de iodo de 120kVp.

Neste ensaio clínico prospectivo e randomizado de centro único, nosso objetivo foi investigar a eficácia da TC de baixa dose de contraste usando a técnica de 50 keV e DLD em comparação com o protocolo de dose de contraste padrão usando IR baseado em modelo em pacientes com alto risco de CHC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo de alto risco para desenvolver CHC
  • TC com contraste programada para diagnóstico ou vigilância de CHC

Critério de exclusão:

  • não é um grupo de alto risco para desenvolver CHC
  • índice de massa corporal é igual ou superior a 30 kg/m^2
  • suspeita de CHC > 5 cm de diâmetro
  • recebeu tratamento locorregional ou cirurgia para HCC dentro de 3 meses
  • hepatopatia congestiva
  • sem acesso venoso no antebraço
  • artefato de endurecimento do feixe antecipado devido a prótese
  • Contraindicação relativa/absoluta de TC com contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagens DLD de 50 keV do grupo de baixa dose baseado em LBW
Baixa dose de meio de contraste de TC calculada com base no peso corporal magro e imagens monoenergéticas baixas de TC de dupla energia com redução de ruído baseada em aprendizagem profunda
Meio de contraste de TC (iobitridol 350mgI/kg) é administrado na dose de 450mgI/kg com base no peso corporal magro.
Comparador Ativo: Imagens ADMIRE do grupo de dose de contraste padrão
Dose padrão de meio de contraste de TC calculada com base no peso corporal total e imagens convencionais com reconstrução iterativa baseada em modelo completo
Meio de contraste de TC (iobitridol 350mgI/kg) é administrado na dose de 560mgI/kg com base no peso corporal total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conspicuidade do CHC
Prazo: 6 meses após a inscrição completa
pontuação qualitativa para representação de lesão focal em escala de quatro pontos (1: pior, 4: excelente, valor representativo é pontuação média)
6 meses após a inscrição completa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ruído de imagem
Prazo: 12 meses após a inscrição completa
pontuação qualitativa para ruído de imagem em escala de quatro pontos (1: pior, 4: excelente, valor representativo é pontuação média)
12 meses após a inscrição completa
Contraste da imagem
Prazo: 12 meses após a inscrição completa
pontuação qualitativa para contraste de imagem em escala de quatro pontos (1: pior, 4: excelente, valor representativo é pontuação média)
12 meses após a inscrição completa
Qualidade geral da imagem
Prazo: 6 meses após a inscrição completa
pontuação qualitativa para qualidade de imagem em escala de quatro pontos (1: pior, 4: excelente, valor representativo é pontuação média)
6 meses após a inscrição completa
Detecção de lesão
Prazo: 12 meses após a inscrição completa
avaliação da lesão hepática focal (HCC) na TC de acordo com o Sistema de Relatórios e Dados de Imagens do Fígado (LI-RADS)
12 meses após a inscrição completa
Unidade Hounsfield
Prazo: 3 meses após a inscrição completa
medição da unidade Hounsfield na aorta, veia porta, parênquima hepático e músculos paravertebrais
3 meses após a inscrição completa
Dose de meio de contraste
Prazo: 3 meses após a inscrição completa
dose de meio de contraste administrado em cada grupo
3 meses após a inscrição completa
Dose de radiação
Prazo: 3 meses após a inscrição completa
dose de radiação medida em cada grupo
3 meses após a inscrição completa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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