Pienikontrastinen maksan CT käyttäen laihaa kehon painoa Matala monoenergeettinen kuva ja syvään oppimiseen perustuva jälleenrakennus
Pienikontrastinen maksan TT, jossa käytetään laihaa painoa, matalaa monoenergeettistä kuvaa ja syvään oppimiseen perustuvaa maksasolusyövän rekonstruktiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jodattujen varjoaineiden käyttöön TT:ssä liittyy välitön yliherkkyysreaktio annoksesta riippuvalla tavalla. Siksi on tärkeää pienentää varjoaineannosta TT-tutkimuksissa potilailla, jotka tarvitsevat toistuvia TT-tutkimuksia, mukaan lukien potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Matalat monoenergeettiset kuvat kaksienergiaisesta TT:stä voivat tuottaa suuremman jodikontrastin kuin perinteiset kuvat, mikä mahdollistaa varjoaineen vähentämisen. Alhaisen monoenergeettisen kuvan suurta kuvakohinaa voidaan parantaa käyttämällä mallipohjaisia IR-tekniikoita ja syvään oppimiseen perustuvia kohinanpoistoalgoritmeja (DLD). Lisäksi laihaan painoon (LBW) perustuva varjoaineannoksen määritys voi olla toinen vaihtoehto pienentää varjoaineannosta verrattuna kokonaispainoon perustuvaan annoksen määritykseen, koska veren ja maksan tilavuudet eivät ole tiukasti verrannollisia kokonaispainoon. Siksi oletimme, että 50 keV:n kuvat, jotka on rekonstruoitu DLD-algoritmeilla ja vähentävät jodikuormitusta 30 % LBW:n perusteella, voisivat tuottaa vertailukelpoisen kuvanlaadun ja leesion näkyvyyden verrattuna tavallisiin jodiannoskuviin 120 kVp.
Tässä yhden keskuksen prospektiivisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan pienikontrastisen TT:n tehokkuutta käyttämällä 50 keV- ja DLD-tekniikkaa verrattuna tavanomaiseen kontrastiannosprotokollaan käyttämällä mallipohjaista IR:tä potilailla, joilla on suuri HCC-riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkea riskiryhmä HCC:n kehittymiselle
- Aikataulutettu kontrastitehostettu CT HCC-diagnoosia tai seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole korkea riskiryhmä HCC:n kehittymiselle
- painoindeksi on 30 kg/m^2 tai suurempi
- epäillään HCC:n halkaisijaltaan > 5 cm
- sai paikallista hoitoa tai leikkausta HCC:n vuoksi 3 kuukauden sisällä
- kongestiivinen hepatopatia
- ei laskimopääsyä kyynärvarteen
- proteesin vuoksi odotettu säteen kovettuminen
- suhteellinen/absoluuttinen vasta-aihe varjoaineella tehostetulle TT:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 keV:n DLD-kuvat LBW-pohjaisesta pieniannoksisesta ryhmästä
Matala TT-varjoaineannos laskettuna laihan ruumiinpainon ja matalan monoenergeettisen kaksoisenergia-TT-kuvan perusteella, jossa on syvä oppimiseen perustuva melunvaimennus
|
CT-varjoainetta (iobitridol 350mgI/kg) annetaan annoksena 450mgI/kg perustuen laihan ruumiinpainoon.
|
|
Active Comparator: ADMIRE-kuvia vakiovarjoaineannosryhmästä
Normaali CT-varjoaineannos lasketaan kokonaispainon ja tavanomaisten kuvien perusteella täydellä mallipohjaisella iteratiivisella rekonstruktiolla
|
CT-varjoainetta (iobitridol 350 mgI/kg) annetaan annoksena 560 mgI/kg kokonaispainon perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCC:n näkyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta täydellisen ilmoittautumisen jälkeen
|
laadullinen pisteytys fokaalisen leesion kuvauksesta neljän pisteen asteikolla (1: huonoin, 4: erinomainen, edustava arvo on keskimääräinen pistemäärä)
|
6 kuukautta täydellisen ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvan kohina
Aikaikkuna: 12 kuukautta täydellisen ilmoittautumisen jälkeen
|
kuvan kohinan laadullinen pisteytys neljän pisteen asteikolla (1: huonoin, 4: erinomainen, edustava arvo on keskimääräinen pistemäärä)
|
12 kuukautta täydellisen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kuvan kontrasti
Aikaikkuna: 12 kuukautta täydellisen ilmoittautumisen jälkeen
|
kuvan kontrastin laadullinen pisteytys neljän pisteen asteikolla (1: huonoin, 4: erinomainen, edustava arvo on keskimääräinen pistemäärä)
|
12 kuukautta täydellisen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kokonaiskuvan laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta täydellisen ilmoittautumisen jälkeen
|
kuvanlaadun laadullinen pisteytys neljän pisteen asteikolla (1: huonoin, 4: erinomainen, edustava arvo on keskimääräinen pistemäärä)
|
6 kuukautta täydellisen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Leesion havaitseminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta täydellisen ilmoittautumisen jälkeen
|
fokaalisen maksavaurion (HCC) arviointi TT:llä Liver Imaging Reporting and Data Systemin (LI-RADS) mukaan
|
12 kuukautta täydellisen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hounsfieldin yksikkö
Aikaikkuna: 3 kuukautta täydellisen ilmoittautumisen jälkeen
|
hounsfield-yksikön mittaus aortassa, porttilaskimossa, maksan parenkyymassa ja paraspinaalisissa lihaksissa
|
3 kuukautta täydellisen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Varjoaineannos
Aikaikkuna: 3 kuukautta täydellisen ilmoittautumisen jälkeen
|
annettiin varjoaineannos kussakin ryhmässä
|
3 kuukautta täydellisen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Säteilyannos
Aikaikkuna: 3 kuukautta täydellisen ilmoittautumisen jälkeen
|
mitattu säteilyannos kussakin ryhmässä
|
3 kuukautta täydellisen ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH-2019-0344
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .