Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavkontrastdosis lever-CT ved hjælp af mager kropsvægt Lav monoenergetiske billeder og dyb læringsbaseret rekonstruktion

27. april 2022 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Lavkontrastdosis lever-CT ved hjælp af mager kropsvægt, lav monoenergetiske billeder og dyb læringsbaseret rekonstruktion for hepatocellulært karcinom

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om den acceptable billedkvalitet kan opnås ved hjælp af lav monoenergetisk billeddannelse af dual-energy CT med deep learning-baseret denoising og lav kontrastmediedosis beregnet på basis af mager kropsvægt til påvisning af hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​jodholdige kontrastmidler i CT er forbundet med en øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion på en dosisafhængig måde. Derfor er det vigtigt at reducere kontrastdosis til CT-undersøgelser hos patienter, som har behov for gentagne CT-undersøgelser, herunder patienter med hepatocellulært karcinom (HCC). Lav monoenergetiske billeder af dual-energy CT kan give højere jodkontrast end konventionelle billeder, hvilket muliggør reduktion af kontrastmedier. Den høje billedstøj i lavt monoenergetiske billeder kan forbedres ved at bruge modelbaserede IR-teknikker og deep learning-baserede denoising (DLD) algoritmer. Desuden kan lean body weight (LBW)-baseret kontrastdosisbestemmelse være en anden mulighed for at reducere kontrastmiddeldosis sammenlignet med total kropsvægt-baseret dosisbestemmelse, da volumen af ​​blod og lever ikke er strengt proportional med den samlede kropsvægt. Derfor formodede vi, at 50 keV-billeder rekonstrueret med DLD-algoritmer med reduktion af jodbelastning med 30% baseret på LBW kunne producere den sammenlignelige billedkvalitet og læsionssynlighed sammenlignet med standard joddosis 120kVp-billeder.

I dette enkeltcenter prospektive, randomiserede kliniske forsøg havde vi til formål at undersøge effektiviteten af ​​lavkontrastdosis CT ved hjælp af 50 keV og DLD teknik sammenlignet med standard kontrastdosisprotokol ved brug af modelbaseret IR hos patienter med høj risiko for HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrisikogruppe for udvikling af HCC
  • Planlagt kontrastforstærket CT til HCC-diagnose eller overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • ikke en højrisikogruppe for at udvikle HCC
  • kropsmasseindeks er lig med eller større end 30 kg/m^2
  • mistanke om HCC > 5 cm i diameter
  • modtog lokoregional behandling eller operation for HCC inden for 3 måneder
  • kongestiv hepatopati
  • ingen venøs adgang på underarmen
  • forventet strålehærdningsartefakt på grund af protese
  • relativ/absolut kontraindikation af kontrastforstærket CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 keV DLD-billeder af den LBW-baserede lavdosisgruppe
Lav CT-kontrastmiddeldosis beregnet baseret på mager kropsvægt og lav monoenergetiske billeder af dobbeltenergi-CT med deep learning-baseret denoising
Andet: lavdosis CT kontrastmiddel - mager kropsvægt
CT-kontrastmiddel (iobitridol 350mgI/kg) indgives i en dosis på 450mgI/kg baseret på slank kropsvægt.
Aktiv komparator: BEundre billeder af standard-kontrastdosisgruppen
Standard CT kontrastmiddeldosis beregnet baseret på total kropsvægt og konventionelle billeder med fuld modelbaseret iterativ rekonstruktion
Andet: Standarddosis CT kontrastmiddel
CT-kontrastmiddel (iobitridol 350mgI/kg) administreres i en dosis på 560mgI/kg baseret på den samlede kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCC iøjnefaldende
Tidsramme: 6 måneder efter fuldstændig tilmelding
kvalitativ scoring for afbildning af fokal læsion på firepunktsskala (1: dårligst, 4: fremragende, repræsentativ værdi er gennemsnitlig score)
6 måneder efter fuldstændig tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedstøj
Tidsramme: 12 måneder efter fuldstændig tilmelding
kvalitativ score for billedstøj på fire-punkts skala (1: dårligst, 4: fremragende, repræsentativ værdi er gennemsnitlig score)
12 måneder efter fuldstændig tilmelding
Billedkontrast
Tidsramme: 12 måneder efter fuldstændig tilmelding
kvalitativ score for billedkontrast på fire-punkts skala (1: dårligst, 4: fremragende, repræsentativ værdi er gennemsnitlig score)
12 måneder efter fuldstændig tilmelding
Samlet billedkvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter fuldstændig tilmelding
kvalitativ score for billedkvalitet på fire-punkts skala (1: dårligst, 4: fremragende, repræsentativ værdi er gennemsnitlig score)
6 måneder efter fuldstændig tilmelding
Påvisning af læsioner
Tidsramme: 12 måneder efter fuldstændig tilmelding
vurdering af fokal leverlæsion (HCC) på CT i henhold til Lever Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
12 måneder efter fuldstændig tilmelding
Hounsfield enhed
Tidsramme: 3 måneder efter fuldstændig tilmelding
måling af hounsfield-enhed i aorta, portvene, leverparenkym og paraspinale muskler
3 måneder efter fuldstændig tilmelding
Kontrastmediedosis
Tidsramme: 3 måneder efter fuldstændig tilmelding
indgivet kontrastmiddeldosis i hver gruppe
3 måneder efter fuldstændig tilmelding
Stråledosis
Tidsramme: 3 måneder efter fuldstændig tilmelding
målt stråledosis i hver gruppe
3 måneder efter fuldstændig tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Siemens Corporation, Corporate Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-2019-0344

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsvægt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner