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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04027556
CT du foie à faible contraste utilisant des images monoénergétiques à faible poids corporel maigre et une reconstruction basée sur l'apprentissage en profondeur
CT du foie à faible contraste utilisant un poids corporel maigre, des images monoénergétiques faibles et une reconstruction basée sur l'apprentissage en profondeur pour le carcinome hépatocellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation de produits de contraste iodés en TDM est associée à une réaction d'hypersensibilité immédiate de manière dose-dépendante. Par conséquent, il est important de réduire la dose de contraste pour les examens CT chez les patients qui doivent subir des examens CT répétés, y compris les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC). Les images à faible monoénergie de la tomodensitométrie à double énergie peuvent fournir un contraste d'iode plus élevé que les images conventionnelles, permettant ainsi une réduction des produits de contraste. Le bruit d'image élevé dans les images à faible monoénergie peut être amélioré en utilisant des techniques IR basées sur un modèle et des algorithmes de débruitage basés sur l'apprentissage en profondeur (DLD). En outre, la détermination de la dose de contraste basée sur le poids corporel maigre (LBW) peut être une autre option pour réduire la dose de produit de contraste par rapport à la détermination de la dose basée sur le poids corporel total, car les volumes de sang et de foie ne sont pas strictement proportionnels au poids corporel total. Par conséquent, nous avons supposé que des images de 50 keV reconstruites avec des algorithmes DLD avec une réduction de la charge d'iode de 30 % sur la base du LBW pourraient produire une qualité d'image et une visibilité des lésions comparables par rapport aux images standard à dose d'iode de 120 kVp.
Dans cet essai clinique prospectif randomisé monocentrique, nous avons cherché à étudier l'efficacité de la tomodensitométrie à faible dose de contraste utilisant la technique 50 keV et DLD par rapport au protocole standard de dose de contraste utilisant l'IR basée sur un modèle chez les patients à haut risque de CHC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Groupe à haut risque de développer un CHC
- TDM avec contraste programmé pour le diagnostic ou la surveillance du CHC
Critère d'exclusion:
- pas un groupe à haut risque de développer un CHC
- l'indice de masse corporelle est égal ou supérieur à 30 kg/m^2
- suspicion de CHC > 5 cm de diamètre
- reçu un traitement locorégional ou une chirurgie pour CHC dans les 3 mois
- hépatopathie congestive
- pas d'accès veineux sur l'avant-bras
- artefact de durcissement anticipé du faisceau dû à la prothèse
- contre-indication relative/absolue du CT avec produit de contraste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Images DLD 50 keV du groupe à faible dose basé sur LBW
Faible dose de produit de contraste CT calculée sur la base d'un poids corporel maigre et d'images monoénergétiques faibles de CT bi-énergie avec débruitage basé sur l'apprentissage en profondeur
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Le produit de contraste CT (iobitridol 350 mgI/kg) est administré à une dose de 450 mgI/kg en fonction du poids corporel maigre.
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Comparateur actif: Images ADMIRE du groupe de dose de contraste standard
Dose de produit de contraste CT standard calculée sur la base du poids corporel total et des images conventionnelles avec reconstruction itérative complète basée sur un modèle
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Le produit de contraste CT (iobitridol 350 mgI/kg) est administré à une dose de 560 mgI/kg en fonction du poids corporel total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visibilité du CHC
Délai: 6 mois après inscription complète
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score qualitatif pour la représentation de la lésion focale sur une échelle à quatre points (1 : pire, 4 : excellent, la valeur représentative est le score moyen)
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6 mois après inscription complète
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bruit d'image
Délai: 12 mois après l'inscription complète
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notation qualitative pour le bruit d'image sur une échelle de quatre points (1 : pire, 4 : excellent, la valeur représentative est la note moyenne)
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12 mois après l'inscription complète
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Contraste de l'image
Délai: 12 mois après l'inscription complète
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score qualitatif pour le contraste de l'image sur une échelle de quatre points (1 : pire, 4 : excellent, la valeur représentative est le score moyen)
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12 mois après l'inscription complète
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Qualité d'image globale
Délai: 6 mois après inscription complète
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notation qualitative de la qualité d'image sur une échelle de quatre points (1 : pire, 4 : excellent, la valeur représentative est la note moyenne)
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6 mois après inscription complète
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Détection des lésions
Délai: 12 mois après l'inscription complète
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évaluation de la lésion hépatique focale (HCC) sur CT selon le Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
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12 mois après l'inscription complète
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Unité Hounsfield
Délai: 3 mois après inscription complète
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mesure de l'unité de Hounsfield dans l'aorte, la veine porte, le parenchyme hépatique et les muscles paraspinaux
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3 mois après inscription complète
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Dose de produit de contraste
Délai: 3 mois après inscription complète
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dose de produit de contraste administrée dans chaque groupe
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3 mois après inscription complète
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Dose de rayonnement
Délai: 3 mois après inscription complète
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dose de rayonnement mesurée dans chaque groupe
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3 mois après inscription complète
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUH-2019-0344
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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