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CT du foie à faible contraste utilisant des images monoénergétiques à faible poids corporel maigre et une reconstruction basée sur l'apprentissage en profondeur

27 avril 2022 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

CT du foie à faible contraste utilisant un poids corporel maigre, des images monoénergétiques faibles et une reconstruction basée sur l'apprentissage en profondeur pour le carcinome hépatocellulaire

Cette étude vise à évaluer si la qualité d'image acceptable est réalisable en utilisant une imagerie monoénergétique faible de la tomodensitométrie à double énergie avec un débruitage basé sur l'apprentissage en profondeur et une faible dose de produit de contraste calculée en fonction du poids corporel maigre pour la détection du carcinome hépatocellulaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation de produits de contraste iodés en TDM est associée à une réaction d'hypersensibilité immédiate de manière dose-dépendante. Par conséquent, il est important de réduire la dose de contraste pour les examens CT chez les patients qui doivent subir des examens CT répétés, y compris les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC). Les images à faible monoénergie de la tomodensitométrie à double énergie peuvent fournir un contraste d'iode plus élevé que les images conventionnelles, permettant ainsi une réduction des produits de contraste. Le bruit d'image élevé dans les images à faible monoénergie peut être amélioré en utilisant des techniques IR basées sur un modèle et des algorithmes de débruitage basés sur l'apprentissage en profondeur (DLD). En outre, la détermination de la dose de contraste basée sur le poids corporel maigre (LBW) peut être une autre option pour réduire la dose de produit de contraste par rapport à la détermination de la dose basée sur le poids corporel total, car les volumes de sang et de foie ne sont pas strictement proportionnels au poids corporel total. Par conséquent, nous avons supposé que des images de 50 keV reconstruites avec des algorithmes DLD avec une réduction de la charge d'iode de 30 % sur la base du LBW pourraient produire une qualité d'image et une visibilité des lésions comparables par rapport aux images standard à dose d'iode de 120 kVp.

Dans cet essai clinique prospectif randomisé monocentrique, nous avons cherché à étudier l'efficacité de la tomodensitométrie à faible dose de contraste utilisant la technique 50 keV et DLD par rapport au protocole standard de dose de contraste utilisant l'IR basée sur un modèle chez les patients à haut risque de CHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe à haut risque de développer un CHC
  • TDM avec contraste programmé pour le diagnostic ou la surveillance du CHC

Critère d'exclusion:

  • pas un groupe à haut risque de développer un CHC
  • l'indice de masse corporelle est égal ou supérieur à 30 kg/m^2
  • suspicion de CHC > 5 cm de diamètre
  • reçu un traitement locorégional ou une chirurgie pour CHC dans les 3 mois
  • hépatopathie congestive
  • pas d'accès veineux sur l'avant-bras
  • artefact de durcissement anticipé du faisceau dû à la prothèse
  • contre-indication relative/absolue du CT avec produit de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Images DLD 50 keV du groupe à faible dose basé sur LBW
Faible dose de produit de contraste CT calculée sur la base d'un poids corporel maigre et d'images monoénergétiques faibles de CT bi-énergie avec débruitage basé sur l'apprentissage en profondeur
Le produit de contraste CT (iobitridol 350 mgI/kg) est administré à une dose de 450 mgI/kg en fonction du poids corporel maigre.
Comparateur actif: Images ADMIRE du groupe de dose de contraste standard
Dose de produit de contraste CT standard calculée sur la base du poids corporel total et des images conventionnelles avec reconstruction itérative complète basée sur un modèle
Le produit de contraste CT (iobitridol 350 mgI/kg) est administré à une dose de 560 mgI/kg en fonction du poids corporel total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visibilité du CHC
Délai: 6 mois après inscription complète
score qualitatif pour la représentation de la lésion focale sur une échelle à quatre points (1 : pire, 4 : excellent, la valeur représentative est le score moyen)
6 mois après inscription complète

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bruit d'image
Délai: 12 mois après l'inscription complète
notation qualitative pour le bruit d'image sur une échelle de quatre points (1 : pire, 4 : excellent, la valeur représentative est la note moyenne)
12 mois après l'inscription complète
Contraste de l'image
Délai: 12 mois après l'inscription complète
score qualitatif pour le contraste de l'image sur une échelle de quatre points (1 : pire, 4 : excellent, la valeur représentative est le score moyen)
12 mois après l'inscription complète
Qualité d'image globale
Délai: 6 mois après inscription complète
notation qualitative de la qualité d'image sur une échelle de quatre points (1 : pire, 4 : excellent, la valeur représentative est la note moyenne)
6 mois après inscription complète
Détection des lésions
Délai: 12 mois après l'inscription complète
évaluation de la lésion hépatique focale (HCC) sur CT selon le Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
12 mois après l'inscription complète
Unité Hounsfield
Délai: 3 mois après inscription complète
mesure de l'unité de Hounsfield dans l'aorte, la veine porte, le parenchyme hépatique et les muscles paraspinaux
3 mois après inscription complète
Dose de produit de contraste
Délai: 3 mois après inscription complète
dose de produit de contraste administrée dans chaque groupe
3 mois après inscription complète
Dose de rayonnement
Délai: 3 mois après inscription complète
dose de rayonnement mesurée dans chaque groupe
3 mois après inscription complète

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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