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使用瘦体重低单能图像和基于深度学习的重建的低对比度剂量肝脏 CT

2022年4月27日 更新者:Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital

使用瘦体重、低单能图像和基于深度学习的肝细胞癌重建的低对比度剂量肝脏 CT

本研究旨在评估使用双能 CT 的低单能成像和基于深度学习的去噪以及基于瘦体重计算的低造影剂剂量检测肝细胞癌是否可以达到可接受的图像质量。

研究概览

详细说明

在 CT 中使用碘化造影剂与剂量依赖性方式的速发型超敏反应有关。 因此,对于需要重复CT检查的患者,包括肝细胞癌(HCC)患者,降低CT检查的造影剂剂量非常重要。 双能CT的低单能图像可以提供比传统图像更高的碘造影剂,从而减少造影剂的使用。 通过使用基于模型的 IR 技术和基于深度学习的去噪 (DLD) 算法,可以改善低单能图像中的高图像噪声。 此外,与基于总体重的剂量确定相比,基于瘦体重 (LBW) 的造影剂剂量确定可能是减少造影剂剂量的另一种选择,因为血液和肝脏的体积与总体重并不严格成正比。 因此,我们推测,与标准碘剂量 120kVp 图像相比,基于 LBW 将碘负荷降低 30% 的 DLD 算法重建的 50 keV 图像可以产生可比的图像质量和病变显着性。

在这项单中心前瞻性随机临床试验中,我们旨在研究使用 50 keV 和 DLD 技术的低造影剂剂量 CT 与使用基于模型的 IR 的标准造影剂剂量方案相比对 HCC 高危患者的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 发展为 HCC 的高危人群
  • 用于 HCC 诊断或监测的定期对比增强 CT

排除标准:

  • 不是发生 HCC 的高危人群
  • 体重指数等于或大于 30 kg/m^2
  • 疑似 HCC > 直径 5cm
  • 在 3 个月内接受过 HCC 局部区域治疗或手术
  • 充血性肝病
  • 前臂没有静脉通路
  • 预期的由假体引起的射束硬化伪影
  • 对比增强CT的相对/绝对禁忌证

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于 LBW 的低剂量组的 50 keV DLD 图像
基于深度学习去噪的双能CT瘦体重和低单能图像计算的低CT造影剂剂量
CT造影剂(iobitridol 350mgI/kg)根据去脂体重以450mgI/kg的剂量施用。
有源比较器:标准对比剂量组的 ADMIRE 图像
基于总体重和常规图像计算的标准 CT 造影剂剂量,具有完全基于模型的迭代重建
CT 造影剂(碘比醇 350mgI/kg)的给药剂量为基于总体重的 560mgI/kg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HCC显着性
大体时间:完成注册后 6 个月
四分制局灶性病变描述定性评分(1:最差,4:优秀,代表值为平均分)
完成注册后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
图像噪声
大体时间:完成注册后 12 个月
图像噪声四分制定性评分(1:最差,4:优秀,代表值为平均分)
完成注册后 12 个月
图像对比度
大体时间:完成注册后 12 个月
四分制图像对比度定性评分(1:最差,4:优秀,代表值为平均分)
完成注册后 12 个月
整体图像质量
大体时间:完成注册后 6 个月
四分制图像质量定性评分(1:最差,4:优秀,代表值为平均分)
完成注册后 6 个月
病灶检测
大体时间:完成注册后 12 个月
根据肝脏影像报告和数据系统 (LI-RADS) 在 CT 上评估局灶性肝脏病变 (HCC)
完成注册后 12 个月
亨斯菲尔德单位
大体时间:完成注册后 3 个月
主动脉、门静脉、肝实质和椎旁肌中亨氏单位的测量
完成注册后 3 个月
对比剂剂量
大体时间:完成注册后 3 个月
每组给予造影剂剂量
完成注册后 3 个月
辐射剂量
大体时间:完成注册后 3 个月
测量每组的辐射剂量
完成注册后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月27日

初级完成 (实际的)

2020年8月26日

研究完成 (实际的)

2022年2月10日

研究注册日期

首次提交

2019年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月19日

首次发布 (实际的)

2019年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月27日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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