- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04027556
Lever-CT met lage contrastdosis met behulp van mager lichaamsgewicht Lage mono-energetische beelden en op deep learning gebaseerde reconstructie
Lever-CT met lage contrastdosis met behulp van mager lichaamsgewicht, lage mono-energetische beelden en op deep learning gebaseerde reconstructie voor hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van jodiumhoudende contrastmiddelen bij CT gaat dosisafhankelijk gepaard met een onmiddellijke overgevoeligheidsreactie. Daarom is het belangrijk om de contrastdosis voor CT-onderzoeken te verlagen bij patiënten bij wie herhaalde CT-onderzoeken nodig zijn, waaronder patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC). Lage mono-energetische beelden van dual-energy CT kunnen een hoger jodiumcontrast bieden dan conventionele beelden, waardoor reductie van contrastmiddelen mogelijk wordt. De hoge beeldruis in lage mono-energetische beelden kan worden verbeterd door gebruik te maken van op modellen gebaseerde IR-technieken en op deep learning gebaseerde denoising (DLD)-algoritmen. Bovendien kan de bepaling van de contrastdosis op basis van mager lichaamsgewicht (LBW) een andere optie zijn om de dosis contrastmiddel te verlagen in vergelijking met de bepaling van de dosis op basis van het totale lichaamsgewicht, aangezien de volumes van bloed en lever niet strikt evenredig zijn met het totale lichaamsgewicht. Daarom vermoedden we dat 50 keV-afbeeldingen gereconstrueerd met DLD-algoritmen met een vermindering van de jodiumbelasting met 30% op basis van LBW, de vergelijkbare beeldkwaliteit en laesie-opvallendheid zouden kunnen produceren in vergelijking met standaard jodium-dosis 120kVp-afbeeldingen.
In deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in één centrum wilden we de effectiviteit onderzoeken van CT met een lage contrastdosis met behulp van 50 keV en DLD-techniek in vergelijking met het standaard contrastdosisprotocol met behulp van modelgebaseerde IR bij patiënten met een hoog risico op HCC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep met een hoog risico voor het ontwikkelen van HCC
- Geplande CT met contrastversterking voor HCC-diagnose of -bewaking
Uitsluitingscriteria:
- geen risicogroep voor het ontwikkelen van HCC
- body mass index is gelijk aan of groter dan 30 kg/m^2
- vermoedelijke HCC > 5 cm in diameter
- kreeg binnen 3 maanden een locoregionale behandeling of operatie voor HCC
- congestieve hepatopathie
- geen veneuze toegang op de onderarm
- geanticipeerd straalverhardingsartefact als gevolg van prothese
- relatieve/absolute contra-indicatie van CT met contrastversterking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 50 keV DLD-beelden van de op LBW gebaseerde groep met een lage dosis
Lage dosis CT-contrastmiddel berekend op basis van mager lichaamsgewicht en lage mono-energetische beelden van dual-energy CT met op deep learning gebaseerde denoising
|
CT-contrastmiddelen (iobitridol 350 mgI/kg) worden toegediend in een dosis van 450 mgI/kg op basis van mager lichaamsgewicht.
|
Actieve vergelijker: BEWONDER beelden van de groep met standaardcontrastdosis
Standaard dosis CT-contrastmiddel berekend op basis van het totale lichaamsgewicht en conventionele beelden met volledige modelgebaseerde iteratieve reconstructie
|
CT-contrastmiddelen (iobitridol 350 mgI/kg) worden toegediend in een dosis van 560 mgI/kg op basis van het totale lichaamsgewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HCC opvallendheid
Tijdsspanne: 6 maanden na volledige inschrijving
|
kwalitatieve score voor weergave van focale laesie op vierpuntsschaal (1: slechtste, 4: uitstekend, representatieve waarde is gemiddelde score)
|
6 maanden na volledige inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beeldruis
Tijdsspanne: 12 maanden na volledige inschrijving
|
kwalitatieve score voor beeldruis op vierpuntsschaal (1: slechtste, 4: uitstekend, representatieve waarde is gemiddelde score)
|
12 maanden na volledige inschrijving
|
Beeldcontrast
Tijdsspanne: 12 maanden na volledige inschrijving
|
kwalitatieve score voor beeldcontrast op vierpuntsschaal (1: slechtste, 4: uitstekend, representatieve waarde is gemiddelde score)
|
12 maanden na volledige inschrijving
|
Algehele beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na volledige inschrijving
|
kwalitatieve score voor beeldkwaliteit op vierpuntsschaal (1: slechtste, 4: uitstekend, representatieve waarde is gemiddelde score)
|
6 maanden na volledige inschrijving
|
Laesie detectie
Tijdsspanne: 12 maanden na volledige inschrijving
|
beoordeling van focale leverlaesie (HCC) op CT volgens Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
|
12 maanden na volledige inschrijving
|
Hounsfield-eenheid
Tijdsspanne: 3 maanden na volledige inschrijving
|
meting van hounsfield-eenheid in aorta, poortader, leverparenchym en paraspinale spieren
|
3 maanden na volledige inschrijving
|
Dosis contrastmiddel
Tijdsspanne: 3 maanden na volledige inschrijving
|
dosis contrastmiddel toegediend in elke groep
|
3 maanden na volledige inschrijving
|
Stralingsdosis
Tijdsspanne: 3 maanden na volledige inschrijving
|
gemeten stralingsdosis in elke groep
|
3 maanden na volledige inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUH-2019-0344
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lichaamsgewicht
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Texas Tech University Health Sciences CenterActief, niet wervend
-
Tufts UniversityVoltooidBody Mass IndexVerenigde Staten
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekendBody Mass IndexIsraël
-
Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustVoltooidNegen Body ConstitutiesChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidFysieke activiteit | Body Mass IndexFrankrijk
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)WervingLewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body Parkinson | Ziekte van Lewy BodyVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidOrale gezondheid | Microbiota | Body Mass IndexVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierVoltooidRevalidatie | Totale knieartroplastiek | Body Mass Index
-
Universidade Federal de Sao CarlosVoltooidTekort Oudere Vrouwen Met Body Balance