Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lever-CT met lage contrastdosis met behulp van mager lichaamsgewicht Lage mono-energetische beelden en op deep learning gebaseerde reconstructie

27 april 2022 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Lever-CT met lage contrastdosis met behulp van mager lichaamsgewicht, lage mono-energetische beelden en op deep learning gebaseerde reconstructie voor hepatocellulair carcinoom

Deze studie heeft tot doel te beoordelen of de acceptabele beeldkwaliteit haalbaar is met behulp van lage mono-energetische beeldvorming van dual-energy CT met op diep leren gebaseerde denoising en een mediadosis met een laag contrast berekend op basis van mager lichaamsgewicht voor de detectie van hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van jodiumhoudende contrastmiddelen bij CT gaat dosisafhankelijk gepaard met een onmiddellijke overgevoeligheidsreactie. Daarom is het belangrijk om de contrastdosis voor CT-onderzoeken te verlagen bij patiënten bij wie herhaalde CT-onderzoeken nodig zijn, waaronder patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC). Lage mono-energetische beelden van dual-energy CT kunnen een hoger jodiumcontrast bieden dan conventionele beelden, waardoor reductie van contrastmiddelen mogelijk wordt. De hoge beeldruis in lage mono-energetische beelden kan worden verbeterd door gebruik te maken van op modellen gebaseerde IR-technieken en op deep learning gebaseerde denoising (DLD)-algoritmen. Bovendien kan de bepaling van de contrastdosis op basis van mager lichaamsgewicht (LBW) een andere optie zijn om de dosis contrastmiddel te verlagen in vergelijking met de bepaling van de dosis op basis van het totale lichaamsgewicht, aangezien de volumes van bloed en lever niet strikt evenredig zijn met het totale lichaamsgewicht. Daarom vermoedden we dat 50 keV-afbeeldingen gereconstrueerd met DLD-algoritmen met een vermindering van de jodiumbelasting met 30% op basis van LBW, de vergelijkbare beeldkwaliteit en laesie-opvallendheid zouden kunnen produceren in vergelijking met standaard jodium-dosis 120kVp-afbeeldingen.

In deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in één centrum wilden we de effectiviteit onderzoeken van CT met een lage contrastdosis met behulp van 50 keV en DLD-techniek in vergelijking met het standaard contrastdosisprotocol met behulp van modelgebaseerde IR bij patiënten met een hoog risico op HCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep met een hoog risico voor het ontwikkelen van HCC
  • Geplande CT met contrastversterking voor HCC-diagnose of -bewaking

Uitsluitingscriteria:

  • geen risicogroep voor het ontwikkelen van HCC
  • body mass index is gelijk aan of groter dan 30 kg/m^2
  • vermoedelijke HCC > 5 cm in diameter
  • kreeg binnen 3 maanden een locoregionale behandeling of operatie voor HCC
  • congestieve hepatopathie
  • geen veneuze toegang op de onderarm
  • geanticipeerd straalverhardingsartefact als gevolg van prothese
  • relatieve/absolute contra-indicatie van CT met contrastversterking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50 keV DLD-beelden van de op LBW gebaseerde groep met een lage dosis
Lage dosis CT-contrastmiddel berekend op basis van mager lichaamsgewicht en lage mono-energetische beelden van dual-energy CT met op deep learning gebaseerde denoising
CT-contrastmiddelen (iobitridol 350 mgI/kg) worden toegediend in een dosis van 450 mgI/kg op basis van mager lichaamsgewicht.
Actieve vergelijker: BEWONDER beelden van de groep met standaardcontrastdosis
Standaard dosis CT-contrastmiddel berekend op basis van het totale lichaamsgewicht en conventionele beelden met volledige modelgebaseerde iteratieve reconstructie
CT-contrastmiddelen (iobitridol 350 mgI/kg) worden toegediend in een dosis van 560 mgI/kg op basis van het totale lichaamsgewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCC opvallendheid
Tijdsspanne: 6 maanden na volledige inschrijving
kwalitatieve score voor weergave van focale laesie op vierpuntsschaal (1: slechtste, 4: uitstekend, representatieve waarde is gemiddelde score)
6 maanden na volledige inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldruis
Tijdsspanne: 12 maanden na volledige inschrijving
kwalitatieve score voor beeldruis op vierpuntsschaal (1: slechtste, 4: uitstekend, representatieve waarde is gemiddelde score)
12 maanden na volledige inschrijving
Beeldcontrast
Tijdsspanne: 12 maanden na volledige inschrijving
kwalitatieve score voor beeldcontrast op vierpuntsschaal (1: slechtste, 4: uitstekend, representatieve waarde is gemiddelde score)
12 maanden na volledige inschrijving
Algehele beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na volledige inschrijving
kwalitatieve score voor beeldkwaliteit op vierpuntsschaal (1: slechtste, 4: uitstekend, representatieve waarde is gemiddelde score)
6 maanden na volledige inschrijving
Laesie detectie
Tijdsspanne: 12 maanden na volledige inschrijving
beoordeling van focale leverlaesie (HCC) op CT volgens Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
12 maanden na volledige inschrijving
Hounsfield-eenheid
Tijdsspanne: 3 maanden na volledige inschrijving
meting van hounsfield-eenheid in aorta, poortader, leverparenchym en paraspinale spieren
3 maanden na volledige inschrijving
Dosis contrastmiddel
Tijdsspanne: 3 maanden na volledige inschrijving
dosis contrastmiddel toegediend in elke groep
3 maanden na volledige inschrijving
Stralingsdosis
Tijdsspanne: 3 maanden na volledige inschrijving
gemeten stralingsdosis in elke groep
3 maanden na volledige inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamsgewicht

3
Abonneren