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TC hepática de dosis baja de contraste utilizando imágenes monoenergéticas bajas de peso corporal magro y reconstrucción basada en aprendizaje profundo

27 de abril de 2022 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

TC de hígado de dosis baja de contraste usando peso corporal magro, imágenes monoenergéticas bajas y reconstrucción basada en aprendizaje profundo para carcinoma hepatocelular

Este estudio tiene como objetivo evaluar si se puede lograr una calidad de imagen aceptable utilizando imágenes monoenergéticas bajas de TC de energía dual con eliminación de ruido basada en aprendizaje profundo y dosis baja de medios de contraste calculada en función del peso corporal magro para la detección de carcinoma hepatocelular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de medios de contraste yodados en TC se asocia a una reacción de hipersensibilidad inmediata de forma dosis-dependiente. Por lo tanto, es importante reducir la dosis de contraste para los exámenes de TC en pacientes que requieren exámenes de TC repetidos, incluidos los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC). Las imágenes monoenergéticas bajas de la TC de energía dual pueden proporcionar un mayor contraste de yodo que las imágenes convencionales, lo que permite la reducción de los medios de contraste. El ruido de imagen alto en imágenes monoenergéticas bajas se puede mejorar mediante el uso de técnicas de IR basadas en modelos y algoritmos de eliminación de ruido basados ​​en aprendizaje profundo (DLD). Además, la determinación de la dosis de contraste basada en el peso corporal magro (BPN) puede ser otra opción para reducir la dosis de medios de contraste en comparación con la determinación de la dosis basada en el peso corporal total, ya que los volúmenes de sangre e hígado no son estrictamente proporcionales al peso corporal total. Por lo tanto, supusimos que las imágenes de 50 keV reconstruidas con algoritmos DLD con una reducción de la carga de yodo en un 30 % según el BPN podrían producir una calidad de imagen y una visibilidad de la lesión comparables en comparación con las imágenes estándar de dosis de yodo de 120 kV.

En este ensayo clínico aleatorizado prospectivo de un solo centro, nuestro objetivo fue investigar la eficacia de la TC de dosis baja de contraste usando 50 keV y la técnica DLD en comparación con el protocolo estándar de dosis de contraste usando IR basado en modelos en pacientes con alto riesgo de CHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de alto riesgo para desarrollar CHC
  • TC programada con contraste para diagnóstico o vigilancia de CHC

Criterio de exclusión:

  • no es un grupo de alto riesgo para desarrollar HCC
  • el índice de masa corporal es igual o superior a 30 kg/m^2
  • sospecha de CHC > 5 cm de diámetro
  • recibió tratamiento locorregional o cirugía para CHC dentro de los 3 meses
  • hepatopatía congestiva
  • sin acceso venoso en el antebrazo
  • artefacto anticipado de endurecimiento del haz debido a la prótesis
  • contraindicación relativa/absoluta de la TC con contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes DLD de 50 keV del grupo de dosis baja basado en BPN
Dosis baja de medios de contraste de TC calculada en función del peso corporal magro e imágenes monoenergéticas bajas de TC de energía dual con eliminación de ruido basada en aprendizaje profundo
El medio de contraste para TC (iobitridol 350 mgl/kg) se administra a una dosis de 450 mgl/kg según el peso corporal magro.
Comparador activo: Imágenes ADMIRE del grupo de dosis de contraste estándar
Dosis estándar de medios de contraste de TC calculada en función del peso corporal total e imágenes convencionales con reconstrucción iterativa completa basada en modelos
El medio de contraste para TC (iobitridol 350 mgl/kg) se administra a una dosis de 560 mgl/kg según el peso corporal total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visibilidad de HCC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción completa
puntuación cualitativa para la descripción de la lesión focal en una escala de cuatro puntos (1: peor, 4: excelente, el valor representativo es la puntuación media)
6 meses después de la inscripción completa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ruido de imagen
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción completa
puntuación cualitativa para el ruido de la imagen en una escala de cuatro puntos (1: peor, 4: excelente, el valor representativo es la puntuación media)
12 meses después de la inscripción completa
Contraste de imagen
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción completa
puntuación cualitativa para el contraste de la imagen en una escala de cuatro puntos (1: peor, 4: excelente, el valor representativo es la puntuación media)
12 meses después de la inscripción completa
Calidad de imagen general
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción completa
puntuación cualitativa para la calidad de la imagen en una escala de cuatro puntos (1: peor, 4: excelente, el valor representativo es la puntuación media)
6 meses después de la inscripción completa
Detección de lesiones
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción completa
evaluación de la lesión hepática focal (HCC) en la TC de acuerdo con el sistema de datos e informes de imágenes hepáticas (LI-RADS)
12 meses después de la inscripción completa
Unidad de Hounsfield
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción completa
medición de la unidad de Hounsfield en la aorta, la vena porta, el parénquima hepático y los músculos paraespinales
3 meses después de la inscripción completa
Dosis de medios de contraste
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción completa
dosis de medio de contraste administrada en cada grupo
3 meses después de la inscripción completa
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción completa
dosis de radiación medida en cada grupo
3 meses después de la inscripción completa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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