- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04027556
TC hepática de dosis baja de contraste utilizando imágenes monoenergéticas bajas de peso corporal magro y reconstrucción basada en aprendizaje profundo
TC de hígado de dosis baja de contraste usando peso corporal magro, imágenes monoenergéticas bajas y reconstrucción basada en aprendizaje profundo para carcinoma hepatocelular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de medios de contraste yodados en TC se asocia a una reacción de hipersensibilidad inmediata de forma dosis-dependiente. Por lo tanto, es importante reducir la dosis de contraste para los exámenes de TC en pacientes que requieren exámenes de TC repetidos, incluidos los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC). Las imágenes monoenergéticas bajas de la TC de energía dual pueden proporcionar un mayor contraste de yodo que las imágenes convencionales, lo que permite la reducción de los medios de contraste. El ruido de imagen alto en imágenes monoenergéticas bajas se puede mejorar mediante el uso de técnicas de IR basadas en modelos y algoritmos de eliminación de ruido basados en aprendizaje profundo (DLD). Además, la determinación de la dosis de contraste basada en el peso corporal magro (BPN) puede ser otra opción para reducir la dosis de medios de contraste en comparación con la determinación de la dosis basada en el peso corporal total, ya que los volúmenes de sangre e hígado no son estrictamente proporcionales al peso corporal total. Por lo tanto, supusimos que las imágenes de 50 keV reconstruidas con algoritmos DLD con una reducción de la carga de yodo en un 30 % según el BPN podrían producir una calidad de imagen y una visibilidad de la lesión comparables en comparación con las imágenes estándar de dosis de yodo de 120 kV.
En este ensayo clínico aleatorizado prospectivo de un solo centro, nuestro objetivo fue investigar la eficacia de la TC de dosis baja de contraste usando 50 keV y la técnica DLD en comparación con el protocolo estándar de dosis de contraste usando IR basado en modelos en pacientes con alto riesgo de CHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de alto riesgo para desarrollar CHC
- TC programada con contraste para diagnóstico o vigilancia de CHC
Criterio de exclusión:
- no es un grupo de alto riesgo para desarrollar HCC
- el índice de masa corporal es igual o superior a 30 kg/m^2
- sospecha de CHC > 5 cm de diámetro
- recibió tratamiento locorregional o cirugía para CHC dentro de los 3 meses
- hepatopatía congestiva
- sin acceso venoso en el antebrazo
- artefacto anticipado de endurecimiento del haz debido a la prótesis
- contraindicación relativa/absoluta de la TC con contraste
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Imágenes DLD de 50 keV del grupo de dosis baja basado en BPN
Dosis baja de medios de contraste de TC calculada en función del peso corporal magro e imágenes monoenergéticas bajas de TC de energía dual con eliminación de ruido basada en aprendizaje profundo
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El medio de contraste para TC (iobitridol 350 mgl/kg) se administra a una dosis de 450 mgl/kg según el peso corporal magro.
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Comparador activo: Imágenes ADMIRE del grupo de dosis de contraste estándar
Dosis estándar de medios de contraste de TC calculada en función del peso corporal total e imágenes convencionales con reconstrucción iterativa completa basada en modelos
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El medio de contraste para TC (iobitridol 350 mgl/kg) se administra a una dosis de 560 mgl/kg según el peso corporal total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visibilidad de HCC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción completa
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puntuación cualitativa para la descripción de la lesión focal en una escala de cuatro puntos (1: peor, 4: excelente, el valor representativo es la puntuación media)
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6 meses después de la inscripción completa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ruido de imagen
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción completa
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puntuación cualitativa para el ruido de la imagen en una escala de cuatro puntos (1: peor, 4: excelente, el valor representativo es la puntuación media)
|
12 meses después de la inscripción completa
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Contraste de imagen
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción completa
|
puntuación cualitativa para el contraste de la imagen en una escala de cuatro puntos (1: peor, 4: excelente, el valor representativo es la puntuación media)
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12 meses después de la inscripción completa
|
Calidad de imagen general
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción completa
|
puntuación cualitativa para la calidad de la imagen en una escala de cuatro puntos (1: peor, 4: excelente, el valor representativo es la puntuación media)
|
6 meses después de la inscripción completa
|
Detección de lesiones
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción completa
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evaluación de la lesión hepática focal (HCC) en la TC de acuerdo con el sistema de datos e informes de imágenes hepáticas (LI-RADS)
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12 meses después de la inscripción completa
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Unidad de Hounsfield
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción completa
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medición de la unidad de Hounsfield en la aorta, la vena porta, el parénquima hepático y los músculos paraespinales
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3 meses después de la inscripción completa
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Dosis de medios de contraste
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción completa
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dosis de medio de contraste administrada en cada grupo
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3 meses después de la inscripción completa
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Dosis de radiación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción completa
|
dosis de radiación medida en cada grupo
|
3 meses después de la inscripción completa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-2019-0344
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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