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TC epatica a basso contrasto con peso corporeo magro Immagini monoenergetiche basse e ricostruzione basata sull'apprendimento profondo

27 aprile 2022 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

TC epatica a basso contrasto con peso corporeo magro, immagini monoenergetiche basse e ricostruzione basata sull'apprendimento profondo per il carcinoma epatocellulare

Questo studio mira a valutare se la qualità dell'immagine accettabile sia ottenibile utilizzando l'imaging monoenergetico basso della TC a doppia energia con denoising basato sull'apprendimento profondo e una dose di mezzo di contrasto bassa calcolata in base al peso corporeo magro per il rilevamento del carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di mezzi di contrasto iodati nella TC è associato ad una reazione di ipersensibilità immediata in maniera dose-dipendente. Pertanto, è importante ridurre la dose di contrasto per gli esami TC nei pazienti che richiedono esami TC ripetuti, compresi i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC). Le immagini monoenergetiche basse della TC a doppia energia possono fornire un contrasto di iodio più elevato rispetto alle immagini convenzionali, consentendo così la riduzione dei mezzi di contrasto. L'elevato rumore dell'immagine nelle immagini monoenergetiche basse può essere migliorato utilizzando tecniche IR basate su modello e algoritmi di riduzione del rumore basati sull'apprendimento profondo (DLD). Inoltre, la determinazione della dose di contrasto basata sul peso corporeo magro (LBW) può essere un'altra opzione per ridurre la dose di mezzo di contrasto rispetto alla determinazione della dose basata sul peso corporeo totale poiché i volumi di sangue e fegato non sono strettamente proporzionali al peso corporeo totale. Pertanto, abbiamo ipotizzato che le immagini a 50 keV ricostruite con algoritmi DLD con riduzione del carico di iodio del 30% in base a LBW potrebbero produrre la qualità dell'immagine comparabile e la visibilità della lesione rispetto alle immagini standard a dose di iodio da 120 kVp.

In questo studio clinico prospettico randomizzato a centro singolo, abbiamo mirato a indagare l'efficacia della TC a basso contrasto utilizzando la tecnica 50 keV e DLD rispetto al protocollo standard a dose di contrasto utilizzando IR basato su modello in pazienti ad alto rischio di HCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo ad alto rischio per lo sviluppo di HCC
  • TC programmata con mezzo di contrasto per la diagnosi o la sorveglianza dell'HCC

Criteri di esclusione:

  • non un gruppo ad alto rischio per lo sviluppo di HCC
  • indice di massa corporea uguale o superiore a 30 kg/m^2
  • sospetto HCC > 5 cm di diametro
  • ricevuto trattamento locoregionale o intervento chirurgico per HCC entro 3 mesi
  • epatopatia congestizia
  • nessun accesso venoso sull'avambraccio
  • prevedibile artefatto da indurimento della trave dovuto alla protesi
  • controindicazione relativa/assoluta della TC con mezzo di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini DLD da 50 keV del gruppo a basso dosaggio basato su LBW
Bassa dose di mezzo di contrasto per TC calcolata in base al peso corporeo magro e immagini monoenergetiche basse di TC a doppia energia con denoising basato sull'apprendimento profondo
Altro: mezzo di contrasto CT a basso dosaggio - peso corporeo magro
Il mezzo di contrasto CT (iobitridolo 350 mgI/kg) viene somministrato alla dose di 450 mgI/kg in base al peso corporeo magro.
Comparatore attivo: AMMIRA le immagini del gruppo con dose di contrasto standard
Dose di mezzo di contrasto CT standard calcolata in base al peso corporeo totale e alle immagini convenzionali con ricostruzione iterativa completa basata su modello
Altro: Mezzi di contrasto per TC a dose standard
Il mezzo di contrasto CT (iobitridolo 350 mgI/kg) viene somministrato alla dose di 560 mgI/kg in base al peso corporeo totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibilità dell'HCC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
punteggio qualitativo per la rappresentazione della lesione focale su una scala a quattro punti (1: peggiore, 4: eccellente, il valore rappresentativo è il punteggio medio)
6 mesi dopo il completamento dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rumore dell'immagine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
punteggio qualitativo per il rumore dell'immagine su una scala a quattro punti (1: peggiore, 4: eccellente, il valore rappresentativo è il punteggio medio)
12 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
Contrasto dell'immagine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
punteggio qualitativo per il contrasto dell'immagine su una scala a quattro punti (1: peggiore, 4: eccellente, il valore rappresentativo è il punteggio medio)
12 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
Qualità complessiva dell'immagine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
punteggio qualitativo per la qualità dell'immagine su una scala a quattro punti (1: peggiore, 4: eccellente, il valore rappresentativo è il punteggio medio)
6 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
Rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
valutazione della lesione epatica focale (HCC) alla TC secondo Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
12 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
Unità di Hounfield
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
misurazione dell'unità di Hounsfield nell'aorta, nella vena porta, nel parenchima epatico e nei muscoli paraspinali
3 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
Dose di mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
dose di mezzo di contrasto somministrata a ciascun gruppo
3 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
dose di radiazioni misurata in ciascun gruppo
3 mesi dopo il completamento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Siemens Corporation, Corporate Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-2019-0344

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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