Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågkontrastdos lever-CT med hjälp av mager kroppsvikt Låg monoenergetiska bilder och djup inlärningsbaserad rekonstruktion

27 april 2022 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Lever-CT med låg kontrastdos med mager kroppsvikt, låga monoenergetiska bilder och djupinlärningsbaserad rekonstruktion för hepatocellulärt karcinom

Denna studie syftar till att bedöma om den acceptabla bildkvaliteten kan uppnås genom att använda låg monoenergetisk bildåtergivning av dubbelenergi-CT med djupinlärningsbaserad denoising och låg kontrastmedelsdos beräknad baserat på mager kroppsvikt för detektion av hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användningen av jodhaltiga kontrastmedel i CT är förknippad med en omedelbar överkänslighetsreaktion på ett dosberoende sätt. Därför är det viktigt att minska kontrastdosen för CT-undersökningar hos patienter som behöver upprepade CT-undersökningar, inklusive patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC). Låg monoenergetiska bilder av dubbelenergi-CT kan ge högre jodkontrast än konventionella bilder, vilket möjliggör reducering av kontrastmedel. Det höga bildbruset i låga monoenergetiska bilder kan förbättras genom att använda modellbaserade IR-tekniker och djupinlärningsbaserade denoising (DLD) algoritmer. Dessutom kan mager kroppsvikt (LBW)-baserad kontrastdosbestämning vara ett annat alternativ för att minska kontrastmedelsdosen jämfört med total kroppsviktbaserad dosbestämning eftersom volymerna av blod och lever inte är strikt proportionella mot total kroppsvikt. Därför antog vi att 50 keV-bilder rekonstruerade med DLD-algoritmer med minskad jodbelastning med 30% baserat på LBW kunde producera jämförbar bildkvalitet och lesionssynlighet jämfört med standardbilder av joddos på 120kVp.

I denna prospektiva, randomiserade kliniska studie med ett enda center, syftade vi till att undersöka effektiviteten av CT med låg kontrastdos med 50 keV och DLD-teknik jämfört med standardkontrastdosprotokollet med modellbaserad IR hos patienter med hög risk för HCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högriskgrupp för att utveckla HCC
  • Schemalagd kontrastförstärkt CT för HCC-diagnos eller övervakning

Exklusions kriterier:

  • inte en högriskgrupp för att utveckla HCC
  • body mass index är lika med eller större än 30 kg/m^2
  • misstänkt HCC > 5 cm i diameter
  • fick lokoregional behandling eller operation för HCC inom 3 månader
  • kongestiv hepatopati
  • ingen venös åtkomst på underarmen
  • förväntad strålhärdningsartefakt på grund av protes
  • relativ/absolut kontraindikation för kontrastförstärkt CT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 50 keV DLD-bilder av den LBW-baserade lågdosgruppen
Låg CT-kontrastmedelsdos beräknad baserat på mager kroppsvikt och låga monoenergetiska bilder av dubbelenergi-CT med djupinlärningsbaserad förnedring
CT-kontrastmedel (iobitridol 350mgI/kg) administreras i en dos av 450mgI/kg baserat på mager kroppsvikt.
Aktiv komparator: BUNDRA bilder av standardkontrastdosgruppen
Standard CT kontrastmedelsdos beräknad baserat på total kroppsvikt och konventionella bilder med full modellbaserad iterativ rekonstruktion
CT-kontrastmedel (iobitridol 350mgI/kg) administreras i en dos av 560mgI/kg baserat på total kroppsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCC iögonfallande
Tidsram: 6 månader efter fullständig registrering
kvalitativ poäng för fokal lesionsskildring på en fyragradig skala (1: sämst, 4: utmärkt, representativt värde är medelpoäng)
6 månader efter fullständig registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildbrus
Tidsram: 12 månader efter fullständig registrering
kvalitativ poäng för bildbrus på en fyrgradig skala (1: sämst, 4: utmärkt, representativt värde är medelpoäng)
12 månader efter fullständig registrering
Bildkontrast
Tidsram: 12 månader efter fullständig registrering
kvalitativ poängsättning för bildkontrast på en fyrgradig skala (1: sämst, 4: utmärkt, representativt värde är medelpoäng)
12 månader efter fullständig registrering
Övergripande bildkvalitet
Tidsram: 6 månader efter fullständig registrering
kvalitativ poäng för bildkvalitet på en fyragradig skala (1: sämst, 4: utmärkt, representativt värde är medelpoäng)
6 månader efter fullständig registrering
Detektering av lesioner
Tidsram: 12 månader efter fullständig registrering
bedömning av fokal leverskada (HCC) på CT enligt Lever Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
12 månader efter fullständig registrering
Hounsfield enhet
Tidsram: 3 månader efter fullständig registrering
mätning av hounsfield-enhet i aorta, portalven, leverparenkym och paraspinalmuskler
3 månader efter fullständig registrering
Dos av kontrastmedel
Tidsram: 3 månader efter fullständig registrering
administrerad kontrastmedelsdos i varje grupp
3 månader efter fullständig registrering
Stråldos
Tidsram: 3 månader efter fullständig registrering
uppmätt stråldos i varje grupp
3 månader efter fullständig registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Första postat (Faktisk)

22 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera