- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04027556
Lågkontrastdos lever-CT med hjälp av mager kroppsvikt Låg monoenergetiska bilder och djup inlärningsbaserad rekonstruktion
Lever-CT med låg kontrastdos med mager kroppsvikt, låga monoenergetiska bilder och djupinlärningsbaserad rekonstruktion för hepatocellulärt karcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av jodhaltiga kontrastmedel i CT är förknippad med en omedelbar överkänslighetsreaktion på ett dosberoende sätt. Därför är det viktigt att minska kontrastdosen för CT-undersökningar hos patienter som behöver upprepade CT-undersökningar, inklusive patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC). Låg monoenergetiska bilder av dubbelenergi-CT kan ge högre jodkontrast än konventionella bilder, vilket möjliggör reducering av kontrastmedel. Det höga bildbruset i låga monoenergetiska bilder kan förbättras genom att använda modellbaserade IR-tekniker och djupinlärningsbaserade denoising (DLD) algoritmer. Dessutom kan mager kroppsvikt (LBW)-baserad kontrastdosbestämning vara ett annat alternativ för att minska kontrastmedelsdosen jämfört med total kroppsviktbaserad dosbestämning eftersom volymerna av blod och lever inte är strikt proportionella mot total kroppsvikt. Därför antog vi att 50 keV-bilder rekonstruerade med DLD-algoritmer med minskad jodbelastning med 30% baserat på LBW kunde producera jämförbar bildkvalitet och lesionssynlighet jämfört med standardbilder av joddos på 120kVp.
I denna prospektiva, randomiserade kliniska studie med ett enda center, syftade vi till att undersöka effektiviteten av CT med låg kontrastdos med 50 keV och DLD-teknik jämfört med standardkontrastdosprotokollet med modellbaserad IR hos patienter med hög risk för HCC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högriskgrupp för att utveckla HCC
- Schemalagd kontrastförstärkt CT för HCC-diagnos eller övervakning
Exklusions kriterier:
- inte en högriskgrupp för att utveckla HCC
- body mass index är lika med eller större än 30 kg/m^2
- misstänkt HCC > 5 cm i diameter
- fick lokoregional behandling eller operation för HCC inom 3 månader
- kongestiv hepatopati
- ingen venös åtkomst på underarmen
- förväntad strålhärdningsartefakt på grund av protes
- relativ/absolut kontraindikation för kontrastförstärkt CT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 50 keV DLD-bilder av den LBW-baserade lågdosgruppen
Låg CT-kontrastmedelsdos beräknad baserat på mager kroppsvikt och låga monoenergetiska bilder av dubbelenergi-CT med djupinlärningsbaserad förnedring
|
CT-kontrastmedel (iobitridol 350mgI/kg) administreras i en dos av 450mgI/kg baserat på mager kroppsvikt.
|
|
Aktiv komparator: BUNDRA bilder av standardkontrastdosgruppen
Standard CT kontrastmedelsdos beräknad baserat på total kroppsvikt och konventionella bilder med full modellbaserad iterativ rekonstruktion
|
CT-kontrastmedel (iobitridol 350mgI/kg) administreras i en dos av 560mgI/kg baserat på total kroppsvikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HCC iögonfallande
Tidsram: 6 månader efter fullständig registrering
|
kvalitativ poäng för fokal lesionsskildring på en fyragradig skala (1: sämst, 4: utmärkt, representativt värde är medelpoäng)
|
6 månader efter fullständig registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildbrus
Tidsram: 12 månader efter fullständig registrering
|
kvalitativ poäng för bildbrus på en fyrgradig skala (1: sämst, 4: utmärkt, representativt värde är medelpoäng)
|
12 månader efter fullständig registrering
|
|
Bildkontrast
Tidsram: 12 månader efter fullständig registrering
|
kvalitativ poängsättning för bildkontrast på en fyrgradig skala (1: sämst, 4: utmärkt, representativt värde är medelpoäng)
|
12 månader efter fullständig registrering
|
|
Övergripande bildkvalitet
Tidsram: 6 månader efter fullständig registrering
|
kvalitativ poäng för bildkvalitet på en fyragradig skala (1: sämst, 4: utmärkt, representativt värde är medelpoäng)
|
6 månader efter fullständig registrering
|
|
Detektering av lesioner
Tidsram: 12 månader efter fullständig registrering
|
bedömning av fokal leverskada (HCC) på CT enligt Lever Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
|
12 månader efter fullständig registrering
|
|
Hounsfield enhet
Tidsram: 3 månader efter fullständig registrering
|
mätning av hounsfield-enhet i aorta, portalven, leverparenkym och paraspinalmuskler
|
3 månader efter fullständig registrering
|
|
Dos av kontrastmedel
Tidsram: 3 månader efter fullständig registrering
|
administrerad kontrastmedelsdos i varje grupp
|
3 månader efter fullständig registrering
|
|
Stråldos
Tidsram: 3 månader efter fullständig registrering
|
uppmätt stråldos i varje grupp
|
3 månader efter fullständig registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUH-2019-0344
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .