Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkokontrastní dávka jaterního CT s použitím čisté tělesné hmotnosti Nízké monoenergetické obrazy a rekonstrukce založená na hlubokém učení

27. dubna 2022 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Nízkokontrastní dávka jaterního CT využívající štíhlou tělesnou hmotnost, nízké monoenergetické obrazy a rekonstrukci založenou na hlubokém učení pro hepatocelulární karcinom

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda je přijatelná kvalita obrazu dosažitelná pomocí nízkomonoenergetického zobrazení dvojenergetického CT s odšumováním založeným na hlubokém učení a nízkou dávkou kontrastní látky vypočítanou na základě tělesné hmotnosti pro detekci hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití jodovaných kontrastních látek při CT je spojeno s okamžitou hypersenzitivní reakcí v závislosti na dávce. Proto je důležité snížit dávku kontrastní látky pro CT vyšetření u pacientů, kteří vyžadují opakovaná CT vyšetření, včetně pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC). Nízkomonoenergetické snímky dvojenergetického CT mohou poskytnout vyšší kontrast jódu než konvenční snímky, a tím umožnit redukci kontrastních látek. Vysoký obrazový šum v nízkomonoenergetických obrazech může být zlepšen použitím IR technik založených na modelu a algoritmů pro odšumování založené na hlubokém učení (DLD). Kromě toho stanovení dávky kontrastní látky na základě tělesné hmotnosti (LBW) může být další možností, jak snížit dávku kontrastní látky ve srovnání s určením dávky založené na celkové tělesné hmotnosti, protože objemy krve a jater nejsou přísně úměrné celkové tělesné hmotnosti. Proto jsme předpokládali, že 50 keV obrazy rekonstruované pomocí DLD algoritmů se snížením jódové zátěže o 30 % na základě LBW by mohly produkovat srovnatelnou kvalitu obrazu a nápadnost lézí ve srovnání se standardními obrazy s dávkou jódu 120 kVp.

V této jednocentrické prospektivní, randomizované klinické studii jsme se zaměřili na zkoumání účinnosti nízkokontrastní dávkové CT s použitím 50 keV a techniky DLD ve srovnání se standardním protokolem kontrastní dávky využívající modelově založenou IR u pacientů s vysokým rizikem HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina s vysokým rizikem rozvoje HCC
  • Plánované kontrastní CT pro diagnostiku nebo sledování HCC

Kritéria vyloučení:

  • není vysoce rizikovou skupinou pro rozvoj HCC
  • index tělesné hmotnosti je roven nebo větší než 30 kg/m^2
  • podezření na HCC > 5 cm v průměru
  • podstoupili lokoregionální léčbu nebo operaci HCC do 3 měsíců
  • městnavá hepatopatie
  • žádný žilní přístup na předloktí
  • předpokládaný artefakt zpevnění paprsku v důsledku protézy
  • relativní/absolutní kontraindikace kontrastního CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 keV DLD snímky skupiny s nízkou dávkou založenou na LBW
Nízká dávka kontrastního média CT vypočtená na základě libové tělesné hmotnosti a nízkých monoenergetických obrazů CT s dvojí energií s odšumováním na základě hlubokého učení
Jiný: nízkodávková CT kontrastní látka – štíhlá tělesná hmotnost
CT kontrastní látka (iobitridol 350 mg/kg) se podává v dávce 450 mg/kg na základě tělesné hmotnosti.
Aktivní komparátor: ADMIRE snímky skupiny se standardním kontrastem
Standardní dávka kontrastní látky CT vypočtená na základě celkové tělesné hmotnosti a konvenčních snímků s iterativní rekonstrukcí na základě úplného modelu
Jiný: Standardní dávka CT kontrastní látky
CT kontrastní látka (iobitridol 350 mg/kg) se podává v dávce 560 mg/kg na základě celkové tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápadnost HCC
Časové okno: 6 měsíců po úplném zápisu
kvalitativní skórování pro zobrazení fokálních lézí na čtyřbodové škále (1: nejhorší, 4: vynikající, reprezentativní hodnota je průměrné skóre)
6 měsíců po úplném zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrazový šum
Časové okno: 12 měsíců po úplném zápisu
kvalitativní hodnocení šumu obrazu na čtyřbodové škále (1: nejhorší, 4: vynikající, reprezentativní hodnota je průměrné skóre)
12 měsíců po úplném zápisu
Kontrast obrazu
Časové okno: 12 měsíců po úplném zápisu
kvalitativní hodnocení kontrastu obrazu na čtyřbodové škále (1: nejhorší, 4: vynikající, reprezentativní hodnota je průměrné skóre)
12 měsíců po úplném zápisu
Celková kvalita obrazu
Časové okno: 6 měsíců po úplném zápisu
kvalitativní hodnocení kvality obrazu na čtyřbodové škále (1: nejhorší, 4: vynikající, reprezentativní hodnota je průměrné skóre)
6 měsíců po úplném zápisu
Detekce lézí
Časové okno: 12 měsíců po úplném zápisu
hodnocení fokální jaterní léze (HCC) na CT podle Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
12 měsíců po úplném zápisu
Jednotka Hounsfield
Časové okno: 3 měsíce po úplném zápisu
měření hounsfieldovy jednotky v aortě, portální žíle, jaterním parenchymu a paraspinálních svalech
3 měsíce po úplném zápisu
Dávka kontrastního média
Časové okno: 3 měsíce po úplném zápisu
podávaná dávka kontrastní látky v každé skupině
3 měsíce po úplném zápisu
Dávka záření
Časové okno: 3 měsíce po úplném zápisu
měřená dávka záření v každé skupině
3 měsíce po úplném zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Siemens Corporation, Corporate Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH-2019-0344

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná hmotnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit