- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04027556
Leber-CT mit niedriger Kontrastdosis unter Verwendung von Bildern mit niedrigem monoenergetischen Lean-Körpergewicht und Deep-Learning-basierter Rekonstruktion
Leber-CT mit niedriger Kontrastdosis unter Verwendung von magerem Körpergewicht, niedrig monoenergetischen Bildern und Deep-Learning-basierter Rekonstruktion für hepatozelluläres Karzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz jodhaltiger Kontrastmittel in der CT ist dosisabhängig mit einer sofortigen Überempfindlichkeitsreaktion verbunden. Daher ist es wichtig, die Kontrastdosis für CT-Untersuchungen bei Patienten zu reduzieren, bei denen wiederholte CT-Untersuchungen erforderlich sind, einschließlich Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC). Niedrige monoenergetische Bilder der Dual-Energy-CT können einen höheren Jodkontrast als herkömmliche Bilder liefern und ermöglichen so eine Reduzierung des Kontrastmittelverbrauchs. Das hohe Bildrauschen in Bildern mit niedriger Monoenergie kann durch den Einsatz modellbasierter IR-Techniken und Deep-Learning-basierter Denoising-Algorithmen (DLD) verbessert werden. Darüber hinaus kann die Bestimmung der Kontrastmitteldosis auf Basis des Leankörpergewichts (LBW) eine weitere Option zur Reduzierung der Kontrastmitteldosis im Vergleich zur Dosisbestimmung auf Basis des Gesamtkörpergewichts sein, da die Volumina von Blut und Leber nicht streng proportional zum Gesamtkörpergewicht sind. Daher vermuteten wir, dass mit DLD-Algorithmen rekonstruierte 50-keV-Bilder mit einer um 30 % reduzierten Jodbelastung basierend auf dem LBW eine vergleichbare Bildqualität und Läsionsauffälligkeit im Vergleich zu 120-kVp-Standardbildern mit Joddosis erzeugen könnten.
In dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie an einem einzigen Zentrum wollten wir die Wirksamkeit der Niedrigkontrastdosis-CT mit 50 keV- und DLD-Technik im Vergleich zum Standard-Kontrastdosisprotokoll unter Verwendung modellbasierter IR bei Patienten mit hohem HCC-Risiko untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hochrisikogruppe für die Entwicklung von HCC
- Geplante kontrastmittelverstärkte CT zur HCC-Diagnose oder -Überwachung
Ausschlusskriterien:
- keine Hochrisikogruppe für die Entwicklung von HCC
- Der Body-Mass-Index beträgt mindestens 30 kg/m²
- Verdacht auf HCC > 5 cm Durchmesser
- erhielten innerhalb von 3 Monaten eine lokoregionäre Behandlung oder Operation wegen HCC
- kongestive Hepatopathie
- kein venöser Zugang am Unterarm
- erwartetes Strahlaufhärtungsartefakt aufgrund der Prothese
- relative/absolute Kontraindikation einer kontrastmittelverstärkten CT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 50-keV-DLD-Bilder der LBW-basierten Niedrigdosisgruppe
Niedrige CT-Kontrastmitteldosis, berechnet auf Grundlage des mageren Körpergewichts und niedriger monoenergetischer Bilder der Dual-Energy-CT mit Deep-Learning-basierter Rauschunterdrückung
|
CT-Kontrastmittel (Iobitridol 350 mg/kg) werden in einer Dosis von 450 mg/kg basierend auf dem mageren Körpergewicht verabreicht.
|
Aktiver Komparator: ADMIRE-Bilder der Standardkontrastdosisgruppe
Standard-CT-Kontrastmitteldosis, berechnet auf der Grundlage des Gesamtkörpergewichts und konventioneller Bilder mit vollständiger modellbasierter iterativer Rekonstruktion
|
CT-Kontrastmittel (Iobitridol 350 mg/kg) werden in einer Dosis von 560 mg/kg, bezogen auf das Gesamtkörpergewicht, verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HCC-Auffälligkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach vollständiger Immatrikulation
|
qualitative Bewertung für die Darstellung fokaler Läsionen auf einer Vier-Punkte-Skala (1: am schlechtesten, 4: ausgezeichnet, repräsentativer Wert ist die durchschnittliche Bewertung)
|
6 Monate nach vollständiger Immatrikulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bildrauschen
Zeitfenster: 12 Monate nach vollständiger Immatrikulation
|
qualitative Bewertung für Bildrauschen auf einer vierstufigen Skala (1: am schlechtesten, 4: ausgezeichnet, repräsentativer Wert ist die durchschnittliche Bewertung)
|
12 Monate nach vollständiger Immatrikulation
|
Bildkontrast
Zeitfenster: 12 Monate nach vollständiger Immatrikulation
|
qualitative Bewertung des Bildkontrasts auf einer vierstufigen Skala (1: am schlechtesten, 4: ausgezeichnet, repräsentativer Wert ist die durchschnittliche Bewertung)
|
12 Monate nach vollständiger Immatrikulation
|
Gesamtbildqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach vollständiger Immatrikulation
|
qualitative Bewertung der Bildqualität auf einer vierstufigen Skala (1: am schlechtesten, 4: ausgezeichnet, repräsentativer Wert ist die durchschnittliche Bewertung)
|
6 Monate nach vollständiger Immatrikulation
|
Erkennung von Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate nach vollständiger Immatrikulation
|
Beurteilung der fokalen Leberläsion (HCC) im CT gemäß Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
|
12 Monate nach vollständiger Immatrikulation
|
Hounsfield-Einheit
Zeitfenster: 3 Monate nach vollständiger Einschreibung
|
Messung der Hounsfield-Einheit in Aorta, Pfortader, Leberparenchym und paraspinalen Muskeln
|
3 Monate nach vollständiger Einschreibung
|
Kontrastmitteldosis
Zeitfenster: 3 Monate nach vollständiger Einschreibung
|
verabreichte Kontrastmitteldosis in jeder Gruppe
|
3 Monate nach vollständiger Einschreibung
|
Strahlendosis
Zeitfenster: 3 Monate nach vollständiger Einschreibung
|
gemessene Strahlendosis in jeder Gruppe
|
3 Monate nach vollständiger Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUH-2019-0344
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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