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Leber-CT mit niedriger Kontrastdosis unter Verwendung von Bildern mit niedrigem monoenergetischen Lean-Körpergewicht und Deep-Learning-basierter Rekonstruktion

27. April 2022 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Leber-CT mit niedriger Kontrastdosis unter Verwendung von magerem Körpergewicht, niedrig monoenergetischen Bildern und Deep-Learning-basierter Rekonstruktion für hepatozelluläres Karzinom

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine akzeptable Bildqualität durch die Verwendung einer niedrig-monoenergetischen Bildgebung der Dual-Energy-CT mit Deep-Learning-basierter Rauschunterdrückung und einer niedrigen Kontrastmitteldosis, berechnet auf der Grundlage des mageren Körpergewichts, zur Erkennung von hepatozellulärem Karzinom erreichbar ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz jodhaltiger Kontrastmittel in der CT ist dosisabhängig mit einer sofortigen Überempfindlichkeitsreaktion verbunden. Daher ist es wichtig, die Kontrastdosis für CT-Untersuchungen bei Patienten zu reduzieren, bei denen wiederholte CT-Untersuchungen erforderlich sind, einschließlich Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC). Niedrige monoenergetische Bilder der Dual-Energy-CT können einen höheren Jodkontrast als herkömmliche Bilder liefern und ermöglichen so eine Reduzierung des Kontrastmittelverbrauchs. Das hohe Bildrauschen in Bildern mit niedriger Monoenergie kann durch den Einsatz modellbasierter IR-Techniken und Deep-Learning-basierter Denoising-Algorithmen (DLD) verbessert werden. Darüber hinaus kann die Bestimmung der Kontrastmitteldosis auf Basis des Leankörpergewichts (LBW) eine weitere Option zur Reduzierung der Kontrastmitteldosis im Vergleich zur Dosisbestimmung auf Basis des Gesamtkörpergewichts sein, da die Volumina von Blut und Leber nicht streng proportional zum Gesamtkörpergewicht sind. Daher vermuteten wir, dass mit DLD-Algorithmen rekonstruierte 50-keV-Bilder mit einer um 30 % reduzierten Jodbelastung basierend auf dem LBW eine vergleichbare Bildqualität und Läsionsauffälligkeit im Vergleich zu 120-kVp-Standardbildern mit Joddosis erzeugen könnten.

In dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie an einem einzigen Zentrum wollten wir die Wirksamkeit der Niedrigkontrastdosis-CT mit 50 keV- und DLD-Technik im Vergleich zum Standard-Kontrastdosisprotokoll unter Verwendung modellbasierter IR bei Patienten mit hohem HCC-Risiko untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochrisikogruppe für die Entwicklung von HCC
  • Geplante kontrastmittelverstärkte CT zur HCC-Diagnose oder -Überwachung

Ausschlusskriterien:

  • keine Hochrisikogruppe für die Entwicklung von HCC
  • Der Body-Mass-Index beträgt mindestens 30 kg/m²
  • Verdacht auf HCC > 5 cm Durchmesser
  • erhielten innerhalb von 3 Monaten eine lokoregionäre Behandlung oder Operation wegen HCC
  • kongestive Hepatopathie
  • kein venöser Zugang am Unterarm
  • erwartetes Strahlaufhärtungsartefakt aufgrund der Prothese
  • relative/absolute Kontraindikation einer kontrastmittelverstärkten CT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50-keV-DLD-Bilder der LBW-basierten Niedrigdosisgruppe
Niedrige CT-Kontrastmitteldosis, berechnet auf Grundlage des mageren Körpergewichts und niedriger monoenergetischer Bilder der Dual-Energy-CT mit Deep-Learning-basierter Rauschunterdrückung
CT-Kontrastmittel (Iobitridol 350 mg/kg) werden in einer Dosis von 450 mg/kg basierend auf dem mageren Körpergewicht verabreicht.
Aktiver Komparator: ADMIRE-Bilder der Standardkontrastdosisgruppe
Standard-CT-Kontrastmitteldosis, berechnet auf der Grundlage des Gesamtkörpergewichts und konventioneller Bilder mit vollständiger modellbasierter iterativer Rekonstruktion
CT-Kontrastmittel (Iobitridol 350 mg/kg) werden in einer Dosis von 560 mg/kg, bezogen auf das Gesamtkörpergewicht, verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCC-Auffälligkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach vollständiger Immatrikulation
qualitative Bewertung für die Darstellung fokaler Läsionen auf einer Vier-Punkte-Skala (1: am schlechtesten, 4: ausgezeichnet, repräsentativer Wert ist die durchschnittliche Bewertung)
6 Monate nach vollständiger Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildrauschen
Zeitfenster: 12 Monate nach vollständiger Immatrikulation
qualitative Bewertung für Bildrauschen auf einer vierstufigen Skala (1: am schlechtesten, 4: ausgezeichnet, repräsentativer Wert ist die durchschnittliche Bewertung)
12 Monate nach vollständiger Immatrikulation
Bildkontrast
Zeitfenster: 12 Monate nach vollständiger Immatrikulation
qualitative Bewertung des Bildkontrasts auf einer vierstufigen Skala (1: am schlechtesten, 4: ausgezeichnet, repräsentativer Wert ist die durchschnittliche Bewertung)
12 Monate nach vollständiger Immatrikulation
Gesamtbildqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach vollständiger Immatrikulation
qualitative Bewertung der Bildqualität auf einer vierstufigen Skala (1: am schlechtesten, 4: ausgezeichnet, repräsentativer Wert ist die durchschnittliche Bewertung)
6 Monate nach vollständiger Immatrikulation
Erkennung von Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate nach vollständiger Immatrikulation
Beurteilung der fokalen Leberläsion (HCC) im CT gemäß Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
12 Monate nach vollständiger Immatrikulation
Hounsfield-Einheit
Zeitfenster: 3 Monate nach vollständiger Einschreibung
Messung der Hounsfield-Einheit in Aorta, Pfortader, Leberparenchym und paraspinalen Muskeln
3 Monate nach vollständiger Einschreibung
Kontrastmitteldosis
Zeitfenster: 3 Monate nach vollständiger Einschreibung
verabreichte Kontrastmitteldosis in jeder Gruppe
3 Monate nach vollständiger Einschreibung
Strahlendosis
Zeitfenster: 3 Monate nach vollständiger Einschreibung
gemessene Strahlendosis in jeder Gruppe
3 Monate nach vollständiger Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körpergewicht

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