- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04027556
Lavkontrastdose lever-CT ved bruk av mager kroppsvekt Lav monoenergetiske bilder og dyp læringsbasert rekonstruksjon
Lever-CT med lav kontrast ved bruk av mager kroppsvekt, lav monoenergetiske bilder og dyp læringsbasert rekonstruksjon for hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av jodholdige kontrastmidler i CT er assosiert med en umiddelbar overfølsomhetsreaksjon på en doseavhengig måte. Derfor er det viktig å redusere kontrastdosen for CT-undersøkelser hos pasienter som har behov for gjentatte CT-undersøkelser, inkludert pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC). Lave monoenergetiske bilder av dual-energy CT kan gi høyere jodkontrast enn konvensjonelle bilder, og dermed muliggjøre reduksjon av kontrastmidler. Den høye bildestøyen i lavt monoenergetiske bilder kan forbedres ved å bruke modellbaserte IR-teknikker og dyplæringsbaserte denoising (DLD) algoritmer. Dessuten kan mager kroppsvekt (LBW)-basert kontrastdosebestemmelse være et annet alternativ for å redusere kontrastmiddeldosen sammenlignet med total kroppsvektbasert dosebestemmelse siden volumene av blod og lever ikke er strengt proporsjonale med total kroppsvekt. Derfor antok vi at 50 keV-bilder rekonstruert med DLD-algoritmer med redusert jodbelastning med 30 % basert på LBW kunne gi sammenlignbar bildekvalitet og lesjonssynlighet sammenlignet med standard joddose 120kVp-bilder.
I denne prospektive, randomiserte kliniske studien med enkeltsenter, hadde vi som mål å undersøke effektiviteten av lavkontrastdose-CT ved bruk av 50 keV og DLD-teknikk sammenlignet med standard kontrastdoseprotokoll ved bruk av modellbasert IR hos pasienter med høy risiko for HCC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrisikogruppe for utvikling av HCC
- Planlagt kontrastforsterket CT for HCC-diagnose eller overvåking
Ekskluderingskriterier:
- ikke en høyrisikogruppe for å utvikle HCC
- Kroppsmasseindeksen er lik eller større enn 30 kg/m^2
- mistenkt HCC > 5 cm i diameter
- mottok lokoregional behandling eller kirurgi for HCC innen 3 måneder
- kongestiv hepatopati
- ingen venøs tilgang på underarmen
- forventet stråleherdingsartefakt på grunn av protese
- relativ/absolutt kontraindikasjon for kontrastforsterket CT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 50 keV DLD-bilder av den LBW-baserte lavdosegruppen
Lav CT-kontrastmiddeldose beregnet basert på mager kroppsvekt og lave monoenergetiske bilder av dobbeltenergi-CT med dyp læringsbasert deoising
|
CT-kontrastmiddel (iobitridol 350mgI/kg) administreres i en dose på 450mgI/kg basert på mager kroppsvekt.
|
|
Aktiv komparator: BEundre bilder av standard-kontrastdosegruppen
Standard CT kontrastmiddeldose beregnet basert på total kroppsvekt og konvensjonelle bilder med full modellbasert iterativ rekonstruksjon
|
CT-kontrastmiddel (iobitridol 350mgI/kg) administreres i en dose på 560mgI/kg basert på total kroppsvekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCC iøynefallende
Tidsramme: 6 måneder etter fullført påmelding
|
kvalitativ poengsum for fokal lesjonsskildring på firepunktsskala (1: dårligst, 4: utmerket, representativ verdi er gjennomsnittlig poengsum)
|
6 måneder etter fullført påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildestøy
Tidsramme: 12 måneder etter fullført påmelding
|
kvalitativ poengsum for bildestøy på firepunktsskala (1: dårligst, 4: utmerket, representativ verdi er gjennomsnittlig poengsum)
|
12 måneder etter fullført påmelding
|
|
Bildekontrast
Tidsramme: 12 måneder etter fullført påmelding
|
kvalitativ poengsum for bildekontrast på firepunktsskala (1: dårligst, 4: utmerket, representativ verdi er gjennomsnittlig poengsum)
|
12 måneder etter fullført påmelding
|
|
Generell bildekvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter fullført påmelding
|
kvalitativ poengsum for bildekvalitet på firepunktsskala (1: dårligst, 4: utmerket, representativ verdi er gjennomsnittlig poengsum)
|
6 måneder etter fullført påmelding
|
|
Deteksjon av lesjon
Tidsramme: 12 måneder etter fullført påmelding
|
vurdering av fokal leverlesjon (HCC) på CT i henhold til Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
|
12 måneder etter fullført påmelding
|
|
Hounsfield-enhet
Tidsramme: 3 måneder etter fullført påmelding
|
måling av hounsfield-enhet i aorta, portvene, leverparenkym og paraspinale muskler
|
3 måneder etter fullført påmelding
|
|
Kontrastmiddeldose
Tidsramme: 3 måneder etter fullført påmelding
|
administrert kontrastmiddeldose i hver gruppe
|
3 måneder etter fullført påmelding
|
|
Stråledose
Tidsramme: 3 måneder etter fullført påmelding
|
målt stråledose i hver gruppe
|
3 måneder etter fullført påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUH-2019-0344
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .