Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavkontrastdose lever-CT ved bruk av mager kroppsvekt Lav monoenergetiske bilder og dyp læringsbasert rekonstruksjon

27. april 2022 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Lever-CT med lav kontrast ved bruk av mager kroppsvekt, lav monoenergetiske bilder og dyp læringsbasert rekonstruksjon for hepatocellulært karsinom

Denne studien tar sikte på å vurdere om akseptabel bildekvalitet er oppnåelig ved å bruke lav monoenergetisk avbildning av dual-energy CT med dyp læringsbasert denoising, og lav kontrastmediedose beregnet basert på mager kroppsvekt for påvisning av hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruk av jodholdige kontrastmidler i CT er assosiert med en umiddelbar overfølsomhetsreaksjon på en doseavhengig måte. Derfor er det viktig å redusere kontrastdosen for CT-undersøkelser hos pasienter som har behov for gjentatte CT-undersøkelser, inkludert pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC). Lave monoenergetiske bilder av dual-energy CT kan gi høyere jodkontrast enn konvensjonelle bilder, og dermed muliggjøre reduksjon av kontrastmidler. Den høye bildestøyen i lavt monoenergetiske bilder kan forbedres ved å bruke modellbaserte IR-teknikker og dyplæringsbaserte denoising (DLD) algoritmer. Dessuten kan mager kroppsvekt (LBW)-basert kontrastdosebestemmelse være et annet alternativ for å redusere kontrastmiddeldosen sammenlignet med total kroppsvektbasert dosebestemmelse siden volumene av blod og lever ikke er strengt proporsjonale med total kroppsvekt. Derfor antok vi at 50 keV-bilder rekonstruert med DLD-algoritmer med redusert jodbelastning med 30 % basert på LBW kunne gi sammenlignbar bildekvalitet og lesjonssynlighet sammenlignet med standard joddose 120kVp-bilder.

I denne prospektive, randomiserte kliniske studien med enkeltsenter, hadde vi som mål å undersøke effektiviteten av lavkontrastdose-CT ved bruk av 50 keV og DLD-teknikk sammenlignet med standard kontrastdoseprotokoll ved bruk av modellbasert IR hos pasienter med høy risiko for HCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrisikogruppe for utvikling av HCC
  • Planlagt kontrastforsterket CT for HCC-diagnose eller overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • ikke en høyrisikogruppe for å utvikle HCC
  • Kroppsmasseindeksen er lik eller større enn 30 kg/m^2
  • mistenkt HCC > 5 cm i diameter
  • mottok lokoregional behandling eller kirurgi for HCC innen 3 måneder
  • kongestiv hepatopati
  • ingen venøs tilgang på underarmen
  • forventet stråleherdingsartefakt på grunn av protese
  • relativ/absolutt kontraindikasjon for kontrastforsterket CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 keV DLD-bilder av den LBW-baserte lavdosegruppen
Lav CT-kontrastmiddeldose beregnet basert på mager kroppsvekt og lave monoenergetiske bilder av dobbeltenergi-CT med dyp læringsbasert deoising
CT-kontrastmiddel (iobitridol 350mgI/kg) administreres i en dose på 450mgI/kg basert på mager kroppsvekt.
Aktiv komparator: BEundre bilder av standard-kontrastdosegruppen
Standard CT kontrastmiddeldose beregnet basert på total kroppsvekt og konvensjonelle bilder med full modellbasert iterativ rekonstruksjon
CT-kontrastmiddel (iobitridol 350mgI/kg) administreres i en dose på 560mgI/kg basert på total kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCC iøynefallende
Tidsramme: 6 måneder etter fullført påmelding
kvalitativ poengsum for fokal lesjonsskildring på firepunktsskala (1: dårligst, 4: utmerket, representativ verdi er gjennomsnittlig poengsum)
6 måneder etter fullført påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildestøy
Tidsramme: 12 måneder etter fullført påmelding
kvalitativ poengsum for bildestøy på firepunktsskala (1: dårligst, 4: utmerket, representativ verdi er gjennomsnittlig poengsum)
12 måneder etter fullført påmelding
Bildekontrast
Tidsramme: 12 måneder etter fullført påmelding
kvalitativ poengsum for bildekontrast på firepunktsskala (1: dårligst, 4: utmerket, representativ verdi er gjennomsnittlig poengsum)
12 måneder etter fullført påmelding
Generell bildekvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter fullført påmelding
kvalitativ poengsum for bildekvalitet på firepunktsskala (1: dårligst, 4: utmerket, representativ verdi er gjennomsnittlig poengsum)
6 måneder etter fullført påmelding
Deteksjon av lesjon
Tidsramme: 12 måneder etter fullført påmelding
vurdering av fokal leverlesjon (HCC) på CT i henhold til Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
12 måneder etter fullført påmelding
Hounsfield-enhet
Tidsramme: 3 måneder etter fullført påmelding
måling av hounsfield-enhet i aorta, portvene, leverparenkym og paraspinale muskler
3 måneder etter fullført påmelding
Kontrastmiddeldose
Tidsramme: 3 måneder etter fullført påmelding
administrert kontrastmiddeldose i hver gruppe
3 måneder etter fullført påmelding
Stråledose
Tidsramme: 3 måneder etter fullført påmelding
målt stråledose i hver gruppe
3 måneder etter fullført påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere