Niskokontrastowa tomografia komputerowa wątroby z użyciem szczupłej masy ciała Obrazy niskoenergetyczne i rekonstrukcja oparta na głębokim uczeniu się
Niskokontrastowa tomografia komputerowa wątroby z wykorzystaniem beztłuszczowej masy ciała, obrazów o niskiej energii monoenergetycznej i rekonstrukcji opartej na głębokim uczeniu się raka wątrobowokomórkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zastosowanie jodowych środków kontrastowych w tomografii komputerowej wiąże się z natychmiastową reakcją nadwrażliwości w sposób zależny od dawki. Dlatego ważne jest, aby zmniejszyć dawkę kontrastu do badań TK u pacjentów, u których konieczne jest powtórne badanie TK, w tym u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Nisko-monoenergetyczne obrazy tomografii komputerowej o podwójnej energii mogą zapewnić wyższy kontrast jodowy niż obrazy konwencjonalne, umożliwiając w ten sposób redukcję środków kontrastowych. Wysoki szum obrazu w obrazach o niskiej energii monoenergetycznej można poprawić za pomocą technik IR opartych na modelach i algorytmów odszumiania opartych na głębokim uczeniu się (DLD). Poza tym określenie dawki środka kontrastowego na podstawie masy ciała (LBW) może być kolejną opcją zmniejszenia dawki środka kontrastowego w porównaniu z określeniem dawki na podstawie całkowitej masy ciała, ponieważ objętość krwi i wątroby nie jest ściśle proporcjonalna do całkowitej masy ciała. Dlatego przypuszczaliśmy, że obrazy 50 keV zrekonstruowane za pomocą algorytmów DLD z redukcją ładunku jodu o 30% w oparciu o LBW mogą dać porównywalną jakość obrazu i widoczność uszkodzeń w porównaniu ze standardowymi obrazami z dawką jodu 120 kVp.
W tym jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym naszym celem było zbadanie skuteczności CT z niską dawką kontrastu przy użyciu techniki 50 keV i DLD w porównaniu ze standardowym protokołem z podaniem dawki kontrastu przy użyciu opartej na modelu IR u pacjentów z wysokim ryzykiem HCC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wysokiego ryzyka rozwoju HCC
- Zaplanowana tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym w celu rozpoznania lub obserwacji HCC
Kryteria wyłączenia:
- nie należy do grupy wysokiego ryzyka rozwoju HCC
- wskaźnik masy ciała jest równy lub większy niż 30 kg/m^2
- podejrzenie HCC > 5 cm średnicy
- otrzymał leczenie miejscowe lub zabieg chirurgiczny z powodu HCC w ciągu 3 miesięcy
- zastoinowa hepatopatia
- brak dostępu żylnego na przedramieniu
- przewidywany artefakt utwardzania wiązki z powodu protezy
- względne/bezwzględne przeciwwskazanie do TK ze wzmocnieniem kontrastowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazy 50 keV DLD grupy niskodawkowej opartej na LBW
Niska dawka środka kontrastowego do tomografii komputerowej obliczona na podstawie beztłuszczowej masy ciała i niskoenergetycznych obrazów tomografii dwuenergetycznej z odszumianiem opartym na głębokim uczeniu się
|
Środek kontrastowy do tomografii komputerowej (iobitridol 350mgI/kg) podaje się w dawce 450mgI/kg w przeliczeniu na beztłuszczową masę ciała.
|
|
Aktywny komparator: Obrazy ADMIRE grupy dawki standardowego kontrastu
Standardowa dawka środka kontrastowego CT obliczona na podstawie całkowitej masy ciała i konwencjonalnych obrazów z pełną iteracyjną rekonstrukcją opartą na modelu
|
Środek kontrastowy do tomografii komputerowej (iobitridol 350mgI/kg) podaje się w dawce 560mgI/kg w przeliczeniu na całkowitą masę ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyraźność HCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pełnej rejestracji
|
ocena jakościowa obrazu zmian ogniskowych w czterostopniowej skali (1: najgorsza, 4: doskonała, reprezentatywną wartością jest ocena średnia)
|
6 miesięcy po pełnej rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szum obrazu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pełnej rejestracji
|
ocena jakościowa szumów obrazu w czterostopniowej skali (1: najgorsza, 4: doskonała, reprezentatywną wartością jest ocena średnia)
|
12 miesięcy po pełnej rejestracji
|
|
Kontrast obrazu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pełnej rejestracji
|
ocena jakościowa kontrastu obrazu w czterostopniowej skali (1: najgorzej, 4: doskonale, reprezentatywną wartością jest ocena średnia)
|
12 miesięcy po pełnej rejestracji
|
|
Ogólna jakość obrazu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pełnej rejestracji
|
ocena jakościowa jakości obrazu w czterostopniowej skali (1: najgorsza, 4: doskonała, wartością reprezentatywną jest ocena średnia)
|
6 miesięcy po pełnej rejestracji
|
|
Wykrywanie uszkodzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pełnej rejestracji
|
ocena ogniskowej zmiany w wątrobie (HCC) w tomografii komputerowej wg Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
|
12 miesięcy po pełnej rejestracji
|
|
Jednostka Hounsfielda
Ramy czasowe: 3 miesiące po pełnej rejestracji
|
pomiar jednostki Hounsfielda w aorcie, żyle wrotnej, miąższu wątroby i mięśniach przykręgosłupowych
|
3 miesiące po pełnej rejestracji
|
|
Dawka środka kontrastowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po pełnej rejestracji
|
dawki podanego środka kontrastowego w każdej grupie
|
3 miesiące po pełnej rejestracji
|
|
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: 3 miesiące po pełnej rejestracji
|
zmierzoną dawkę promieniowania w każdej grupie
|
3 miesiące po pełnej rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUH-2019-0344
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .