- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04027556
Низкоконтрастная доза КТ печени с использованием маломощных изображений с низкой моноэнергетической массой тела и реконструкции на основе глубокого обучения
Низкоконтрастная КТ печени с использованием тощей массы тела, изображений с низким моноэнергетическим потенциалом и реконструкции на основе глубокого обучения для гепатоцеллюлярной карциномы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Использование йодсодержащих контрастных веществ при КТ связано с реакцией гиперчувствительности немедленного типа в зависимости от дозы. Поэтому важно уменьшить дозу контраста при КТ-исследованиях у пациентов, которым требуются повторные КТ-исследования, включая пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Низкоэнергетические изображения двухэнергетической КТ могут обеспечить более высокий контраст йода, чем обычные изображения, что позволяет уменьшить количество контрастного вещества. Высокий уровень шума в изображениях с низкой моноэнергетичностью можно уменьшить с помощью методов IR на основе моделей и алгоритмов шумоподавления на основе глубокого обучения (DLD). Кроме того, определение дозы контраста на основе безжировой массы тела (LBW) может быть еще одним вариантом снижения дозы контрастного вещества по сравнению с определением дозы на основе общей массы тела, поскольку объемы крови и печени не строго пропорциональны общей массе тела. Таким образом, мы предположили, что изображения с энергией 50 кэВ, реконструированные с помощью алгоритмов DLD с уменьшением йодной нагрузки на 30% на основе LBW, могут обеспечить сравнимое качество изображения и заметность поражения по сравнению со стандартными изображениями с дозой йода 120 кВпик.
В этом одноцентровом проспективном рандомизированном клиническом исследовании мы стремились изучить эффективность КТ с низкой дозой контраста с использованием 50 кэВ и метода DLD по сравнению со стандартным протоколом дозирования контраста с использованием модельной IR у пациентов с высоким риском ГЦР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Группа высокого риска развития ГЦК
- Плановая КТ с контрастным усилением для диагностики или наблюдения ГЦК
Критерий исключения:
- не относится к группе высокого риска развития ГЦК
- индекс массы тела равен или больше 30 кг/м^2
- подозрение на ГЦК > 5 см в диаметре
- получил локорегионарное лечение или операцию по поводу ГЦК в течение 3 месяцев
- застойная гепатопатия
- нет венозного доступа на предплечье
- ожидаемый артефакт затвердевания луча из-за протеза
- относительное/абсолютное противопоказание к КТ с контрастным усилением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изображения DLD 50 кэВ группы с низкой дозой на основе LBW
Низкая доза контрастного вещества при КТ, рассчитанная на основе безжировой массы тела и низких моноэнергетических изображений двухэнергетической КТ с шумоподавлением на основе глубокого обучения
|
Контрастное вещество для КТ (йобитридол 350 мгI/кг) вводят в дозе 450 мгI/кг в расчете на безжировую массу тела.
|
|
Активный компаратор: Изображения ADMIRE группы со стандартной дозой контраста
Стандартная доза контрастного вещества для КТ, рассчитанная на основе общей массы тела и обычных изображений с полной итеративной реконструкцией на основе модели
|
Контрастное вещество для КТ (йобитридол 350 мгI/кг) вводят в дозе 560 мгI/кг в расчете на общую массу тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заметность ГЦК
Временное ограничение: 6 месяцев после полной регистрации
|
качественная оценка изображения очагового поражения по четырехбалльной шкале (1: худшее, 4: отличное, репрезентативное значение — средний балл)
|
6 месяцев после полной регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шум изображения
Временное ограничение: 12 месяцев после полной регистрации
|
качественная оценка шума изображения по четырехбалльной шкале (1: худшее, 4: отличное, репрезентативное значение — средний балл)
|
12 месяцев после полной регистрации
|
|
Контраст изображения
Временное ограничение: 12 месяцев после полной регистрации
|
качественная оценка контрастности изображения по четырехбалльной шкале (1: худшее, 4: отличное, репрезентативное значение — средний балл)
|
12 месяцев после полной регистрации
|
|
Общее качество изображения
Временное ограничение: 6 месяцев после полной регистрации
|
качественная оценка качества изображения по четырехбалльной шкале (1: худшее, 4: отличное, репрезентативное значение — средний балл)
|
6 месяцев после полной регистрации
|
|
Обнаружение поражения
Временное ограничение: 12 месяцев после полной регистрации
|
оценка очагового поражения печени (ГЦК) на КТ в соответствии с системой отчетности и данных визуализации печени (LI-RADS)
|
12 месяцев после полной регистрации
|
|
Единица Хаунсфилда
Временное ограничение: Через 3 месяца после полной регистрации
|
измерение единицы Хаунсфилда в аорте, воротной вене, паренхиме печени и параспинальных мышцах
|
Через 3 месяца после полной регистрации
|
|
Доза контрастного вещества
Временное ограничение: Через 3 месяца после полной регистрации
|
вводимая доза контрастного вещества в каждой группе
|
Через 3 месяца после полной регистрации
|
|
Доза облучения
Временное ограничение: Через 3 месяца после полной регистрации
|
измеренная доза облучения в каждой группе
|
Через 3 месяца после полной регистрации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Масса тела
Другие идентификационные номера исследования
- SNUH-2019-0344
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .