麻酔科研修医の光ファイバー挿管訓練に使用されるシミュレーターの比較
コンピテンシー・バイ・デザイン・レジデンシー・プログラムにおける光ファイバー挿管におけるシミュレーターベースの委託専門活動と麻酔研修生の臨床評価への移行能力を評価するためのシミュレーターの役割
調査の概要
詳細な説明
光ファイバー挿管 (FOI) では、薄い柔軟なスコープを使用して呼吸チューブを患者の気管内に挿入します。 従来の方法では呼吸チューブを挿入できない状況で必要となるため、これは重要なスキルです。 これは、緊急時や選択的状況において「困難な気道」を確保するという点で救命技術です。 国家監査プロジェクト 4 (NAP4、手術室、救急部門、集中治療室における主要な気道合併症に関する最大規模の研究) は、気道罹患率と死亡率の主な原因として指摘されている場合の FOI の省略を特定しました。 NAP4 からの勧告には、麻酔科医が FOI の使用に関する訓練を受けていることを保証することが含まれていました。
カナダおよび世界の医療研修は、コンピテンシーベースの医学教育 (CBME) への大きな変革を迎えています。 今後 10 年以内に、カナダのすべての研修プログラムは、カナダ王立内科医・外科医協会 (ロイヤル カレッジ) およびカナダ家庭医協会の義務に従って、コンピテンシーベースのカリキュラムに従うことになります。 CBME は、将来の実践に不可欠と考えられるスキルと能力の能力の実証を重視し、時間や期間は重視しません。
CBME では能力がいくつかの指標によって評価されますが、委託可能な専門活動 (EPA) フレームワークは評価への 1 つのアプローチです。 EPA は、十分な能力が証明された後に監督者が研修医に委任する、臨床環境における特定のタスクです。
能力ベースの医学教育(CBME)では、研修医が主要なスキルの能力を証明することが求められます。シミュレーターは、患者に害を与えることなく安全な環境でこの学習を促進する上で重要な役割を果たします。 現在、光ファイバー挿管の能力の獲得、シミュレーターベースの委託専門活動（EPA）の評価、および患者ベースのEPAへの移行能力に関するシミュレーターの役割についてはほとんど知られていない。
研究の焦点は、光ファイバー挿管に関する学習面です。
仮説は、シミュレーターベースの EPA は臨床ベースの EPA に移行可能であり、忠実度の高いシミュレーターでトレーニングした後は臨床パフォーマンスが向上するというものです。
方法:
これは、トロントのマウント サイナイ病院で実施される 2 群比較研究です。
書面によるインフォームドコンセントの後、居住者参加者は、低忠実度シミュレーター (LFS n=15) と高忠実度シミュレーター (ORSIM、n=15) にランダムに割り当てられます。 参加者は、コンピテンシーベースの医学教育麻酔研修プログラムの麻酔科 1 年目から 2 年目研修医、救急医学研修医、家庭診療麻酔科医、および光ファイバー挿管の経験が 5 回未満の救急医学研修医で構成されます。
研修医は、教訓的なパワーポイント プレゼンテーションと FOI、{https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw} に関するビデオで構成される教育介入を受け、その後、LFS または ORSIM での実践練習を受けます。 教訓的な指導はグループベースで行われますが、実践的なシミュレーターの練習は 1 対 1 で行われます。
能力を高めるための学習曲線 (CUSUM) の生成:
教育セッションの後、研修医の参加者は、累積和法 (CUSUM) を使用して、それぞれのシミュレータ上で一連の光ファイバー挿管の学習曲線を作成します。研修医には 20 回の試行が許可されます。 成功率が 90% に達すると、居住者はシミュレーターの能力があるとみなされます。
シミュレーターベースの委託専門活動 (EPA) 評価:
1 週間以内に、入居者は割り当てられたシミュレーターを使用して光ファイバー挿管に関する EPA を完了するかどうか評価されます。 各パフォーマンスは、研究助手によるデータ分析のためにビデオ録画されます。
臨床ベースの EPA 評価への移行:
その後、2 週間以内に、研修医は手術室で麻酔をかけられた患者に光ファイバー挿管を行います。 患者への光ファイバー挿管は最大 8 分に制限されます。これは、全身麻酔と筋肉麻痺で誘発され、適切な事前酸素化を受けた患者の飽和状態低下 (低酸素) が起こる無呼吸時間であるためです。 。
各患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
シミュレーターベースの EPA および臨床 EPA のパフォーマンスはビデオ録画されます。 患者や入居者の身元は記録されず、患者の目は緑色の手術用タオルで覆われ、口と鼻は換気のためにバッグにさらされたままとなり、カメラは入居者の手に焦点を合わせます。
2 人の経験豊富な観察者が、検証済みのチェックリストとグローバル評価スケールを使用して挿管を評価します。 彼らはグループの割り当てについて盲目になります。
研究には関与していない経験豊富な麻酔科医が手術室に立ち会い、研修医を支援し、患者の安全のために必要と判断した場合には挿管を引き継ぎます。
入居者の滞在時間は合計2時間までとさせていただきます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- 電話番号：5270 1-416-586-4800
- メール：eric.you-ten@sinaihealthsystem.ca
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副調査官：
- Martina Melvin, MB BCh NUI
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副調査官：
- Lisa Bahrey, MD FRCPC
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副調査官：
- Matteo Parrotto, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加者：
- コンピテンシーベースの医学教育麻酔研修プログラムの麻酔研修医 1 年目および 2 年目
- 光ファイバー挿管の経験が 5 回未満でなければなりません。
患者の参加基準:
- 米国麻酔科医協会の分類 1 および 2
- 正常な気道の解剖学。
除外基準:
患者除外基準:
- 緊急手術
- 誤嚥の危険性
- 悪性高熱症の歴史
- サクシニルコリン無呼吸症の病歴。
- 米国麻酔科医協会グレード 2 以上
- 異常な気道の解剖学
- 病的肥満
- バッグマスクの換気が難しい。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Low Fidelity Simulator - 木製ブロック
このシミュレーターは、穴の開いた一連のシンプルな木製パネルで構成されています。
入居者は穴を通して光ファイバー気管支鏡を操作する方法を学びます。
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研修生は光ファイバー挿管に関する教育を受け、その後、割り当てられたシミュレーターで実践練習を行います。
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アクティブコンパレータ：高忠実度シミュレーター - ORSIM
ORSIM® 気管支鏡検査は、仮想現実シミュレーターです (ニュージーランド、オークランドの Airway Simulation Limited)。
これは、相互作用して高忠実度の仮想現実シミュレーションを作成するハードウェア コンポーネントとソフトウェア コンポーネントで構成されます。
居住者は、ラップトップ コンピュータに接続されたデスクトップ センサーを介して、レプリカの光ファイバー スコープを前進させます。
ラップトップ ソフトウェア プログラムは、ユーザーがプローブを移動する必要がある仮想気道を提供します。
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研修生は光ファイバー挿管に関する教育を受け、その後、割り当てられたシミュレーターで実践練習を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積合計学習曲線
時間枠：8分
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主な結果: 一連の光ファイバー挿管における 90% の成功率として定義される能力を達成するために、それぞれのシミュレーターで行われた光ファイバーの数として、累積合計学習曲線が主な結果の尺度として生成されます。
それぞれのシミュレーターでの成功した試行は 8 分以内 (つまり、無呼吸時間) 以内に完了する必要があります。
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8分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間
時間枠：8分
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光ファイバースコープを口に挿入し、気管分岐部の 1 ～ 2 cm 上の声帯を通過します。
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8分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シミュレータ委託専門活動スコア
時間枠：8分
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委託の場合は 1、非委託の場合は 0
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8分
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患者から委託された専門的活動スコア
時間枠：8分
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委託の場合は 1、非委託の場合は 0
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8分
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患者の光ファイバー挿管に関するチェックリストのスコア
時間枠：8分
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光ファイバー挿管に関する検証済みチェックリスト 術中の光ファイバー経口気管挿管パフォーマンスのチェックリスト 正しく行われている場合は、「はい」または「いいえ」を選択してください
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8分
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患者への光ファイバー挿管に関するグローバル評価スコア
時間枠：8分
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術中光ファイバー経口気管挿管パフォーマンスのグローバル評価スケール スケールは 1 から 5 までです。 1 が最低スコア、5 が最高スコアです。
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8分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC、Mount Sinai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。