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Comparación de simuladores utilizados en el entrenamiento de intubación de fibra óptica entre residentes de anestesia

24 de octubre de 2019 actualizado por: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

Papel de los simuladores para evaluar la actividad profesional confiada basada en simuladores en la intubación con fibra óptica y la capacidad de transferencia a la evaluación clínica de los aprendices de anestesia en el programa de residencia de competencia por diseño

Treinta residentes de Anestesia de primer y segundo año, Residentes de Medicina de Urgencias, Anestesistas de Medicina Familiar y Residentes de Urgencias recibirán formación en intubación con fibra óptica. La mitad del grupo será asignada aleatoriamente a un simulador de baja fidelidad que consta de un bloque de madera con una serie de agujeros, y la otra mitad a un simulador de alta fidelidad, llamado ORSIM, que proporciona un modelo computarizado de la vía aérea. Practicarán la habilidad de procedimiento de la intubación de fibra óptica en sus simuladores asignados. Se obtendrán las curvas de aprendizaje del método de suma acumulativa (CUSUM) y las Actividades Profesionales Encomendadas procedimentales para cada residente en su simulador asignado. A continuación, todos los residentes se someterán a una actividad profesional encomendada de procedimiento con respecto a la intubación con fibra óptica en un paciente de bajo riesgo, consentido. Se compararán los resultados de las curvas de aprendizaje, Actividad profesional encomendada por el Simulador y Actividad profesional encomendada por el Paciente para evaluar si existe diferencia entre los grupos de simuladores de baja y alta fidelidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La intubación con fibra óptica (FOI, por sus siglas en inglés) implica el uso de un endoscopio delgado y flexible para introducir un tubo de respiración en la tráquea del paciente. Es una habilidad importante, ya que se requiere en situaciones en las que el tubo de respiración no se puede insertar con los métodos tradicionales. Es una habilidad que salva vidas en términos de asegurar la 'vía aérea difícil', en situaciones de emergencia y electivas. El Proyecto de Auditoría Nacional 4 (NAP4, el estudio más grande sobre las principales complicaciones de las vías respiratorias en el quirófano, el departamento de emergencias y la unidad de cuidados intensivos) ha identificado la omisión de FOI cuando se indica como un factor importante que contribuye a la morbilidad y mortalidad de las vías respiratorias. Las recomendaciones de NAP4 incluyeron asegurar que los anestesiólogos estén capacitados en el uso de FOI.

La formación médica en Canadá y en todo el mundo está experimentando una gran transformación hacia la educación médica basada en competencias (CBME). Dentro de la próxima década, todos los programas de residencia en Canadá seguirán un plan de estudios basado en competencias, según lo dispuesto por el Royal College of Physicians and Surgeons of Canada (Royal College) y el College of Family Physicians of Canada. CBME enfatiza la demostración de competencia en destrezas y habilidades que se consideran esenciales para la práctica futura y resta importancia al tiempo y la duración.

Si bien la competencia se evalúa mediante varias métricas en CBME, el marco de actividades profesionales confiables (EPA, por sus siglas en inglés) es un enfoque para la evaluación. Las EPA son tareas específicas en el entorno clínico que un supervisor delegará a un residente una vez que se haya demostrado suficiente competencia.

La educación médica basada en competencias (CBME) requiere que los residentes demuestren competencia en habilidades clave; los simuladores tienen un papel importante para facilitar este aprendizaje en un entorno seguro sin dañar a los pacientes. Actualmente, se sabe poco sobre el papel de los simuladores en la adquisición de competencia de intubación con fibra óptica y la evaluación de la actividad profesional encomendada (EPA) basada en simuladores y la capacidad de transferencia a la EPA basada en pacientes.

El enfoque del estudio es el aspecto de aprendizaje con respecto a la intubación con fibra óptica.

La hipótesis es que la EPA basada en simulador es transferible a la EPA basada en clínica y que el rendimiento clínico es mejor después del entrenamiento con un simulador de alta fidelidad.

Métodos:

Este es un estudio de comparación de 2 brazos que se llevará a cabo en el Hospital Mount Sinai, Toronto.

Después del consentimiento informado por escrito, los participantes residentes serán asignados aleatoriamente al simulador de baja fidelidad (LFS n=15) y al simulador de alta fidelidad (ORSIM, n=15). Los participantes consisten en residentes de anestesia de primer a segundo año en el programa de residencia en anestesia de educación médica basada en competencias, residentes de medicina de emergencia, anestesistas de medicina familiar y residentes de medicina de emergencia, con menos de cinco experiencias previas en intubaciones de fibra óptica.

El residente se someterá a una intervención docente que consistirá en una presentación didáctica de Power-point y un video en FOI, {https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw}, seguida de práctica práctica en LFS u ORSIM. La enseñanza didáctica será grupal, pero la práctica del simulador práctico será uno a uno.

Generando Curva de Aprendizaje (CUSUM) por Competencia:

Después de la sesión de enseñanza, el participante residente generará una curva de aprendizaje para una serie de intubaciones de fibra óptica en el simulador respectivo utilizando el método de suma acumulada (CUSUM). El residente tendrá permitido 20 intentos. Se considerará que los residentes son competentes en el simulador si alcanzan una tasa de éxito del 90 %.

Evaluación de la actividad profesional encomendada (EPA) basada en un simulador:

Dentro de una semana más tarde, se evaluará al residente para completar una EPA sobre intubación de fibra óptica utilizando su simulador asignado. Cada actuación será grabada en video para el análisis de datos por parte del asistente de investigación.

Transferir a la evaluación clínica de la EPA:

A partir de entonces y dentro de dos semanas, el residente realizará una intubación con fibra óptica en un paciente anestesiado en la sala de operaciones. La intubación con fibra óptica de un paciente se limitará a un máximo de 8 minutos ya que este es el tiempo de apnea donde se producirá la desaturación (hipoxia) en un paciente inducido con anestesia general y parálisis muscular al que se le realizó una preoxigenación adecuada. .

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente.

El desempeño de la EPA basada en el Simulador y la EPA clínica se grabará en video. No se registrarán identificadores de paciente o residente, se cubrirán los ojos del paciente con una toalla verde quirúrgica, dejando la boca y nariz expuestas a bolsa mas ventilar, la cámara enfocará las manos del residente.

Dos observadores experimentados calificarán las intubaciones utilizando una lista de verificación validada y una escala de calificación global. Estarán cegados a la asignación del grupo.

Un anestesista experimentado que no participe en el estudio estará presente en el quirófano para ayudar al residente y hacerse cargo de la intubación si lo considera necesario para la seguridad del paciente.

El compromiso de tiempo total para el residente será de un máximo de 2 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Martina Melvin, MB BCh NUI
        • Sub-Investigador:
          • Lisa Bahrey, MD FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Matteo Parrotto, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes:

  • Residentes de primer y segundo año de anestesia en el programa de residencia en anestesia de educación médica basada en competencias
  • Deben tener menos de cinco experiencias previas en intubación con fibra óptica.

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Clasificación uno y dos de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
  • Anatomía normal de las vías respiratorias.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de pacientes:

  • Cirugía de emergencia
  • Riesgo de aspiración
  • Historia de la hipertermia maligna
  • Antecedentes de succinilcolina Apnea.
  • Grado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos mayor que dos
  • Anatomía anormal de las vías respiratorias
  • Obesidad mórbida
  • Ventilación difícil de la mascarilla con bolsa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Simulador de Baja Fidelidad - Bloque de madera
Este simulador consiste en una serie simple de paneles de madera con agujeros. El residente aprende a manipular el broncoscopio de fibra óptica a través de los orificios.
el alumno recibirá enseñanza didáctica sobre intubación de fibra óptica seguida de práctica en su simulador asignado
Comparador activo: Simulador de alta fidelidad - ORSIM
La broncoscopia ORSIM® es un simulador de realidad virtual (Airway Simulation Limited, Auckland, Nueva Zelanda). Consiste en componentes de hardware y software que interactúan para crear una simulación de realidad virtual de alta fidelidad. El residente avanza una réplica del endoscopio de fibra óptica a través de un sensor de escritorio, que está conectado a una computadora portátil. El programa de software de la computadora portátil proporciona una vía aérea virtual en la que el usuario debe navegar por la sonda.
el alumno recibirá enseñanza didáctica sobre intubación de fibra óptica seguida de práctica en su simulador asignado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva de aprendizaje de suma acumulada
Periodo de tiempo: ocho minutos
Resultado principal: se generarán curvas de aprendizaje de suma acumulada como medida de resultado principal como la cantidad de fibra óptica realizada en cada simulador respectivo para lograr la competencia, definida como una tasa de éxito del 90 % en una serie de intubaciones de fibra óptica. Cada intento exitoso en el simulador respectivo debe completarse dentro de los ocho minutos (es decir, tiempo de apnea)
ocho minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo
Periodo de tiempo: ocho minutos
Entrada del endoscopio de fibra óptica a la boca para pasar con éxito a través de las cuerdas vocales, 1-2 cm por encima de la carina.
ocho minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Actividad Profesional Encomendada Simulador
Periodo de tiempo: Ocho minutos
Uno para encomendado y cero para no encomendado
Ocho minutos
Puntuación de actividad profesional confiada por el paciente
Periodo de tiempo: Ocho minutos
Uno para encomendado y cero para no encomendado
Ocho minutos
Puntuación de la lista de verificación sobre la intubación con fibra óptica en el paciente
Periodo de tiempo: Ocho minutos

lista de verificación validada sobre intubación con fibra óptica Lista de verificación para el rendimiento de la intubación orotraqueal con fibra óptica intraoperatoria Si se realizó correctamente, seleccione sí o no

  1. Sostiene la sección de control correctamente en una mano con el pulgar posicionado para control de flexión y extensión, y el dedo índice para succión
  2. Enfoca el alcance usando el objeto externo apropiado
  3. Controla la punta del alcance con la otra mano
  4. Introduce el broncoscopio en la boca centrado
  5. Maniobra el broncoscopio a través de la orofaringe y visualiza los cordones
  6. pasa cuerdas
  7. Continúa la inserción del broncoscopio hasta el nivel de la carina
  8. Atraviesa el tubo endotraqueal de forma atraumática
  9. Reconfirma la visión de la carina después del tubo endotraqueal in situ 10 Retira suavemente el tubo endotraqueal del broncoscopio
Ocho minutos
Puntuación de calificación global sobre la intubación con fibra óptica en el paciente
Periodo de tiempo: Ocho minutos

Escala de calificación global del rendimiento de la intubación orotraqueal con fibra óptica intraoperatoria La escala es de uno a cinco. Uno es la puntuación más baja y cinco es la puntuación más alta.

  1. Respeto al tejido.
  2. Tiempo y movimiento.
  3. Conocimiento de Instrumentos.
  4. Flujo de Procedimiento.
  5. Uso de Asistentes.
  6. Conocimiento del procedimiento.
  7. Rendimiento global.
Ocho minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-0020-A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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