- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04027582
Comparación de simuladores utilizados en el entrenamiento de intubación de fibra óptica entre residentes de anestesia
Papel de los simuladores para evaluar la actividad profesional confiada basada en simuladores en la intubación con fibra óptica y la capacidad de transferencia a la evaluación clínica de los aprendices de anestesia en el programa de residencia de competencia por diseño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación con fibra óptica (FOI, por sus siglas en inglés) implica el uso de un endoscopio delgado y flexible para introducir un tubo de respiración en la tráquea del paciente. Es una habilidad importante, ya que se requiere en situaciones en las que el tubo de respiración no se puede insertar con los métodos tradicionales. Es una habilidad que salva vidas en términos de asegurar la 'vía aérea difícil', en situaciones de emergencia y electivas. El Proyecto de Auditoría Nacional 4 (NAP4, el estudio más grande sobre las principales complicaciones de las vías respiratorias en el quirófano, el departamento de emergencias y la unidad de cuidados intensivos) ha identificado la omisión de FOI cuando se indica como un factor importante que contribuye a la morbilidad y mortalidad de las vías respiratorias. Las recomendaciones de NAP4 incluyeron asegurar que los anestesiólogos estén capacitados en el uso de FOI.
La formación médica en Canadá y en todo el mundo está experimentando una gran transformación hacia la educación médica basada en competencias (CBME). Dentro de la próxima década, todos los programas de residencia en Canadá seguirán un plan de estudios basado en competencias, según lo dispuesto por el Royal College of Physicians and Surgeons of Canada (Royal College) y el College of Family Physicians of Canada. CBME enfatiza la demostración de competencia en destrezas y habilidades que se consideran esenciales para la práctica futura y resta importancia al tiempo y la duración.
Si bien la competencia se evalúa mediante varias métricas en CBME, el marco de actividades profesionales confiables (EPA, por sus siglas en inglés) es un enfoque para la evaluación. Las EPA son tareas específicas en el entorno clínico que un supervisor delegará a un residente una vez que se haya demostrado suficiente competencia.
La educación médica basada en competencias (CBME) requiere que los residentes demuestren competencia en habilidades clave; los simuladores tienen un papel importante para facilitar este aprendizaje en un entorno seguro sin dañar a los pacientes. Actualmente, se sabe poco sobre el papel de los simuladores en la adquisición de competencia de intubación con fibra óptica y la evaluación de la actividad profesional encomendada (EPA) basada en simuladores y la capacidad de transferencia a la EPA basada en pacientes.
El enfoque del estudio es el aspecto de aprendizaje con respecto a la intubación con fibra óptica.
La hipótesis es que la EPA basada en simulador es transferible a la EPA basada en clínica y que el rendimiento clínico es mejor después del entrenamiento con un simulador de alta fidelidad.
Métodos:
Este es un estudio de comparación de 2 brazos que se llevará a cabo en el Hospital Mount Sinai, Toronto.
Después del consentimiento informado por escrito, los participantes residentes serán asignados aleatoriamente al simulador de baja fidelidad (LFS n=15) y al simulador de alta fidelidad (ORSIM, n=15). Los participantes consisten en residentes de anestesia de primer a segundo año en el programa de residencia en anestesia de educación médica basada en competencias, residentes de medicina de emergencia, anestesistas de medicina familiar y residentes de medicina de emergencia, con menos de cinco experiencias previas en intubaciones de fibra óptica.
El residente se someterá a una intervención docente que consistirá en una presentación didáctica de Power-point y un video en FOI, {https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw}, seguida de práctica práctica en LFS u ORSIM. La enseñanza didáctica será grupal, pero la práctica del simulador práctico será uno a uno.
Generando Curva de Aprendizaje (CUSUM) por Competencia:
Después de la sesión de enseñanza, el participante residente generará una curva de aprendizaje para una serie de intubaciones de fibra óptica en el simulador respectivo utilizando el método de suma acumulada (CUSUM). El residente tendrá permitido 20 intentos. Se considerará que los residentes son competentes en el simulador si alcanzan una tasa de éxito del 90 %.
Evaluación de la actividad profesional encomendada (EPA) basada en un simulador:
Dentro de una semana más tarde, se evaluará al residente para completar una EPA sobre intubación de fibra óptica utilizando su simulador asignado. Cada actuación será grabada en video para el análisis de datos por parte del asistente de investigación.
Transferir a la evaluación clínica de la EPA:
A partir de entonces y dentro de dos semanas, el residente realizará una intubación con fibra óptica en un paciente anestesiado en la sala de operaciones. La intubación con fibra óptica de un paciente se limitará a un máximo de 8 minutos ya que este es el tiempo de apnea donde se producirá la desaturación (hipoxia) en un paciente inducido con anestesia general y parálisis muscular al que se le realizó una preoxigenación adecuada. .
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente.
El desempeño de la EPA basada en el Simulador y la EPA clínica se grabará en video. No se registrarán identificadores de paciente o residente, se cubrirán los ojos del paciente con una toalla verde quirúrgica, dejando la boca y nariz expuestas a bolsa mas ventilar, la cámara enfocará las manos del residente.
Dos observadores experimentados calificarán las intubaciones utilizando una lista de verificación validada y una escala de calificación global. Estarán cegados a la asignación del grupo.
Un anestesista experimentado que no participe en el estudio estará presente en el quirófano para ayudar al residente y hacerse cargo de la intubación si lo considera necesario para la seguridad del paciente.
El compromiso de tiempo total para el residente será de un máximo de 2 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
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Contacto:
- Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Número de teléfono: 5270 1-416-586-4800
- Correo electrónico: eric.you-ten@sinaihealthsystem.ca
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Sub-Investigador:
- Martina Melvin, MB BCh NUI
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Sub-Investigador:
- Lisa Bahrey, MD FRCPC
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Sub-Investigador:
- Matteo Parrotto, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes:
- Residentes de primer y segundo año de anestesia en el programa de residencia en anestesia de educación médica basada en competencias
- Deben tener menos de cinco experiencias previas en intubación con fibra óptica.
Criterios de inclusión de pacientes:
- Clasificación uno y dos de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Anatomía normal de las vías respiratorias.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de pacientes:
- Cirugía de emergencia
- Riesgo de aspiración
- Historia de la hipertermia maligna
- Antecedentes de succinilcolina Apnea.
- Grado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos mayor que dos
- Anatomía anormal de las vías respiratorias
- Obesidad mórbida
- Ventilación difícil de la mascarilla con bolsa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Simulador de Baja Fidelidad - Bloque de madera
Este simulador consiste en una serie simple de paneles de madera con agujeros.
El residente aprende a manipular el broncoscopio de fibra óptica a través de los orificios.
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el alumno recibirá enseñanza didáctica sobre intubación de fibra óptica seguida de práctica en su simulador asignado
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Comparador activo: Simulador de alta fidelidad - ORSIM
La broncoscopia ORSIM® es un simulador de realidad virtual (Airway Simulation Limited, Auckland, Nueva Zelanda).
Consiste en componentes de hardware y software que interactúan para crear una simulación de realidad virtual de alta fidelidad.
El residente avanza una réplica del endoscopio de fibra óptica a través de un sensor de escritorio, que está conectado a una computadora portátil.
El programa de software de la computadora portátil proporciona una vía aérea virtual en la que el usuario debe navegar por la sonda.
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el alumno recibirá enseñanza didáctica sobre intubación de fibra óptica seguida de práctica en su simulador asignado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curva de aprendizaje de suma acumulada
Periodo de tiempo: ocho minutos
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Resultado principal: se generarán curvas de aprendizaje de suma acumulada como medida de resultado principal como la cantidad de fibra óptica realizada en cada simulador respectivo para lograr la competencia, definida como una tasa de éxito del 90 % en una serie de intubaciones de fibra óptica.
Cada intento exitoso en el simulador respectivo debe completarse dentro de los ocho minutos (es decir, tiempo de apnea)
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ocho minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo
Periodo de tiempo: ocho minutos
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Entrada del endoscopio de fibra óptica a la boca para pasar con éxito a través de las cuerdas vocales, 1-2 cm por encima de la carina.
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ocho minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Actividad Profesional Encomendada Simulador
Periodo de tiempo: Ocho minutos
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Uno para encomendado y cero para no encomendado
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Ocho minutos
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Puntuación de actividad profesional confiada por el paciente
Periodo de tiempo: Ocho minutos
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Uno para encomendado y cero para no encomendado
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Ocho minutos
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Puntuación de la lista de verificación sobre la intubación con fibra óptica en el paciente
Periodo de tiempo: Ocho minutos
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lista de verificación validada sobre intubación con fibra óptica Lista de verificación para el rendimiento de la intubación orotraqueal con fibra óptica intraoperatoria Si se realizó correctamente, seleccione sí o no
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Ocho minutos
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Puntuación de calificación global sobre la intubación con fibra óptica en el paciente
Periodo de tiempo: Ocho minutos
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Escala de calificación global del rendimiento de la intubación orotraqueal con fibra óptica intraoperatoria La escala es de uno a cinco. Uno es la puntuación más baja y cinco es la puntuación más alta.
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Ocho minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-0020-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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