Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av simulatorer brukt i fiberoptisk intubasjonstrening blant anestesibeboere

24. oktober 2019 oppdatert av: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

Simulatorers rolle for å vurdere simulatorbasert betrodd profesjonell aktivitet i fiberoptisk intubasjon og overføringsevne til klinisk vurdering av anestesistudenter i Competency By Design Residency-programmet

Tretti beboere i anestesi, år ett og år to, og akuttmedisinske beboere, og familiepraktiserende anestesileger og akuttbeboere vil gjennomgå undervisning i fiberoptisk intubasjon. Den ene halvdelen av gruppen vil bli randomisert til en low fidelity-simulator som består av en trekloss med en rekke hull, og den andre til en high fidelity-simulator, kalt ORSIM , som gir en datastyrt modell av luftveiene. De vil øve på de prosedyremessige ferdighetene til fiberoptisk intubasjon på de tildelte simulatorene. Cumulative sum method (CUSUM) læringskurver og prosedyremessige betrodde profesjonelle aktiviteter vil bli oppnådd for hver beboer på den tildelte simulatoren. Etter dette vil alle beboere gjennomgå en prosedyremessig betrodd profesjonell aktivitet med hensyn til fiberoptisk intubasjon på en pasient med lav risiko og samtykke. Resultatene av læringskurvene, Simulator betrodd profesjonell aktivitet og Pasient betrodd profesjonell aktivitet vil bli sammenlignet for å vurdere om det er forskjell mellom low fidelity og high fidelity simulatorgruppene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Fiberoptisk intubasjon (FOI) innebærer å bruke et tynt fleksibelt skop for å navigere et pusterør inn i en pasients luftrør. Det er en viktig ferdighet, da det kreves i situasjoner der pusterøret ikke kan settes inn med tradisjonelle metoder. Det er en livreddende ferdighet når det gjelder å sikre "den vanskelige luftveien", i nødssituasjoner og valgsituasjoner. Nasjonalt revisjonsprosjekt 4 (NAP4, den største studien om store luftveiskomplikasjoner på operasjonsstuen, akuttavdelingen og intensivavdelingen) har identifisert utelatelsen av FOI når det er indikert som en viktig bidragsyter til luftveissykelighet og dødelighet. Anbefalinger fra NAP4 inkluderte å sikre at anestesileger er opplært i bruk av FOI.

Medisinsk opplæring i Canada og globalt gjennomgår en stor transformasjon til kompetansebasert medisinsk utdanning (CBME). I løpet av det neste tiåret vil alle residency-programmer i Canada følge en kompetansebasert læreplan, som pålagt av Royal College of Physicians and Surgeons of Canada (Royal College) og College of Family Physicians of Canada. CBME legger vekt på demonstrasjon av kompetanse i ferdigheter og evner som anses som essensielle for fremtidig praksis og legger ned vekt på tid og varighet.

Mens kompetanse vurderes av flere beregninger i CBME, er rammeverket for entrustable professional Activity (EPA) én tilnærming til vurdering. EPAer er spesifikke oppgaver i det kliniske miljøet som en veileder vil delegere til en beboer når tilstrekkelig kompetanse er demonstrert.

Kompetansebasert medisinsk utdanning (CBME) krever at innbyggere demonstrerer kompetanse i nøkkelferdigheter; simulatorer har en viktig rolle i å tilrettelegge for denne læringen i et trygt miljø uten å skade pasienter. Foreløpig er lite kjent om simulatorers rolle når det gjelder å tilegne seg kompetanse for fiberoptisk intubasjon og vurdering av simulatorbasert betrodd profesjonell aktivitet (EPA) og overføringsevne til pasientbasert EPA.

Fokus for studien er læringsaspektet med hensyn til fiberoptisk intubasjon.

Hypotesen er at simulatorbasert EPA er overførbar til klinisk basert EPA og at klinisk ytelse er bedre etter trening med en high-fidelity simulator.

Metoder:

Dette er en 2-arms sammenligningsstudie som skal utføres ved Mount Sinai Hospital, Toronto.

Etter skriftlig informert samtykke vil beboerdeltakere randomiseres til low fidelity-simulatoren (LFS n=15) og high-fidelity-simulatoren (ORSIM, n=15). Deltakerne består av anestesi 1. - 2. års beboere i det kompetansebaserte medisinske utdanningsanestesioppholdsprogrammet, Emergency Medicine Residents, Family Practice Anesthetists og Emergency Medicine Residents, med mindre enn fem tidligere erfaringer med fiberoptiske intubasjoner.

Beboeren vil gjennomgå en undervisningsintervensjon bestående av en didaktisk Power-point-presentasjon og video på FOI, {https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw}, etterfulgt av praktisk praksis på LFS eller ORSIM. Den didaktiske undervisningen vil være gruppebasert, men den praktiske simulatorøvelsen vil være én til én.

Generering av læringskurve (CUSUM) for kompetanse:

Etter undervisningsøkten vil beboerdeltakeren generere en læringskurve for en serie fiberoptiske intubasjoner på den respektive simulatoren ved å bruke den kumulative summetoden (CUSUM). Beboeren vil få 20 forsøk. Beboere vil bli ansett som simulatorkompetente hvis de når 90 % suksessrate.

Simulatorbasert vurdering av betrodd profesjonell aktivitet (EPA):

Innen en uke senere vil beboeren bli vurdert til å fullføre en EPA på fiberoptisk intubasjon ved hjelp av sin tildelte simulator. Hver forestilling vil bli tatt opp på video for dataanalyse av forskningsassistenten.

Overføring til klinisk-basert EPA-vurdering:

Deretter og innen to uker vil beboeren deretter utføre en fiberoptisk intubasjon på en bedøvet pasient i operasjonssalen. Den fiberoptiske intubasjonen på en pasient vil være begrenset til maksimalt 8 minutter siden dette er apnétiden hvor desaturasjon (hypoksi) vil oppstå hos en pasient indusert med generell anestesi og muskellammelse som gjennomgikk tilstrekkelig pre-oksygenering. .

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient.

Ytelsen til simulatorbasert EPA og klinisk EPA vil bli tatt opp på video. Ingen pasient- eller beboeridentifikatorer vil bli registrert, pasientens øyne vil bli dekket med et kirurgisk grønt håndkle, slik at munn og nese blir utsatt for poser som ventilerer, kameraet vil fokusere på pasientens hender.

To erfarne observatører vil gradere intubasjonene ved hjelp av en validert sjekkliste og global vurderingsskala. De vil bli blindet for gruppetildelingen.

En erfaren anestesilege som ikke er involvert i studien vil være tilstede på operasjonsstuen for å bistå beboeren og overta intubasjonen dersom de anser det nødvendig for pasientsikkerheten.

Samlet tidsforpliktelse for beboeren vil være maks 2 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Martina Melvin, MB BCh NUI
        • Underetterforsker:
          • Lisa Bahrey, MD FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Matteo Parrotto, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 78 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere:

  • Anestesi første og andre års beboere i det kompetansebaserte medisinske utdanningsprogrammet Anesthesia Residency
  • De må ha mindre enn fem tidligere erfaringer med fiberoptisk intubasjon.

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • American Society of Anaesthesiologists klassifisering en og to
  • Normal luftveisanatomi.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Akuttkirurgi
  • Risiko for aspirasjon
  • Historie om ondartet hypertermi
  • Historie om succinylkolinapné.
  • American Society of Anaesthesiologists karakterer høyere enn to
  • Unormal luftveisanatomi
  • Sykelig overvekt
  • Vanskelig posemaskeventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Low Fidelity Simulator - Trekloss
Denne simulatoren består av en enkel serie med trepaneler med hull. Beboeren lærer hvordan man manipulerer det fiberoptiske bronkoskopet gjennom hullene.
traineen vil gjennomgå didaktisk undervisning om fiberoptisk intubasjon etterfulgt av praktisk praksis på sin tildelte simulator
Aktiv komparator: Hi-fi-simulator - ORSIM
ORSIM® bronkoskopi er en virtuell virkelighetssimulator (Airway Simulation Limited, Auckland, New Zealand). Den består av maskinvare- og programvarekomponenter som samhandler for å lage en virtuell virkelighetssimulering med høy kvalitet. Et replika fiberoptisk skop føres frem av beboeren gjennom en stasjonær sensor, som er koblet til en bærbar datamaskin. Programvaren for den bærbare datamaskinen gir en virtuell luftvei der brukeren må navigere i sonden.
traineen vil gjennomgå didaktisk undervisning om fiberoptisk intubasjon etterfulgt av praktisk praksis på sin tildelte simulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ sum læringskurve
Tidsramme: åtte minutter
Primært utfall: Kumulative sumlæringskurver vil bli generert som det primære utfallsmålet som antall fiberoptikk utført på hver respektive simulator for å oppnå kompetanse, definert som 90 % suksessrate i en serie fiberoptiske intubasjoner. Hvert vellykket forsøk på den respektive simulatoren må fullføres innen åtte minutter (dvs. apnétid)
åtte minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid
Tidsramme: åtte minutter
Fiberoptisk kikkertinngang til munnen for vellykket passering gjennom stemmebåndene, 1-2 cm over karina.
åtte minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Simulator Betrodd Professional Activity-poengsum
Tidsramme: Åtte minutter
En for betrodde og Null for ikke-betrodde
Åtte minutter
Poengsum for pasientbetrodd profesjonell aktivitet
Tidsramme: Åtte minutter
En for betrodde og Null for ikke-betrodde
Åtte minutter
Sjekklistepoengsum på fiberoptisk intubasjon på pasient
Tidsramme: Åtte minutter

validert sjekkliste for fiberoptisk intubasjon Sjekkliste for intraoperativ fiberoptisk orotracheal intubasjonsytelse hvis gjort riktig velg ja eller nei

  1. Holder kontrollseksjonen riktig i én hånd med tommelen plassert for fleksjons- og ekstensjonskontroll, og pekefingeren for suging
  2. Fokuserer omfang ved å bruke passende eksternt objekt
  3. Styrer tuppen av omfanget med den andre hånden
  4. Introduserer bronkoskop i munnen sentrert
  5. Manøvrerer bronkoskop gjennom orofarynx og visualiserer ledninger
  6. Passerer ledninger
  7. Fortsetter innsetting av bronkoskop til nivået av carina
  8. Passerer endotrakealtube a-traumatisk
  9. Bekrefter synet av carina på nytt etter endotrakealtube in situ 10 Fjerner bronkoskop jevnt endotrakealtube
Åtte minutter
Global vurderingsscore på fiberoptisk intubasjon på pasient
Tidsramme: Åtte minutter

Global vurderingsskala for intraoperativ fiberoptisk orotracheal intubasjonsytelse Skalaen er fra én til fem. En er den laveste poengsummen og fem er den høyeste poengsummen.

  1. Respekt for vev.
  2. Tid og bevegelse.
  3. Kunnskap om instrumenter.
  4. Prosedyreflyt.
  5. Bruk av assistenter.
  6. Kunnskap om prosedyre.
  7. Samlet ytelse.
Åtte minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-0020-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fiberoptisk intubasjon

3
Abonnere