- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04027582
Sammenligning av simulatorer brukt i fiberoptisk intubasjonstrening blant anestesibeboere
Simulatorers rolle for å vurdere simulatorbasert betrodd profesjonell aktivitet i fiberoptisk intubasjon og overføringsevne til klinisk vurdering av anestesistudenter i Competency By Design Residency-programmet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fiberoptisk intubasjon (FOI) innebærer å bruke et tynt fleksibelt skop for å navigere et pusterør inn i en pasients luftrør. Det er en viktig ferdighet, da det kreves i situasjoner der pusterøret ikke kan settes inn med tradisjonelle metoder. Det er en livreddende ferdighet når det gjelder å sikre "den vanskelige luftveien", i nødssituasjoner og valgsituasjoner. Nasjonalt revisjonsprosjekt 4 (NAP4, den største studien om store luftveiskomplikasjoner på operasjonsstuen, akuttavdelingen og intensivavdelingen) har identifisert utelatelsen av FOI når det er indikert som en viktig bidragsyter til luftveissykelighet og dødelighet. Anbefalinger fra NAP4 inkluderte å sikre at anestesileger er opplært i bruk av FOI.
Medisinsk opplæring i Canada og globalt gjennomgår en stor transformasjon til kompetansebasert medisinsk utdanning (CBME). I løpet av det neste tiåret vil alle residency-programmer i Canada følge en kompetansebasert læreplan, som pålagt av Royal College of Physicians and Surgeons of Canada (Royal College) og College of Family Physicians of Canada. CBME legger vekt på demonstrasjon av kompetanse i ferdigheter og evner som anses som essensielle for fremtidig praksis og legger ned vekt på tid og varighet.
Mens kompetanse vurderes av flere beregninger i CBME, er rammeverket for entrustable professional Activity (EPA) én tilnærming til vurdering. EPAer er spesifikke oppgaver i det kliniske miljøet som en veileder vil delegere til en beboer når tilstrekkelig kompetanse er demonstrert.
Kompetansebasert medisinsk utdanning (CBME) krever at innbyggere demonstrerer kompetanse i nøkkelferdigheter; simulatorer har en viktig rolle i å tilrettelegge for denne læringen i et trygt miljø uten å skade pasienter. Foreløpig er lite kjent om simulatorers rolle når det gjelder å tilegne seg kompetanse for fiberoptisk intubasjon og vurdering av simulatorbasert betrodd profesjonell aktivitet (EPA) og overføringsevne til pasientbasert EPA.
Fokus for studien er læringsaspektet med hensyn til fiberoptisk intubasjon.
Hypotesen er at simulatorbasert EPA er overførbar til klinisk basert EPA og at klinisk ytelse er bedre etter trening med en high-fidelity simulator.
Metoder:
Dette er en 2-arms sammenligningsstudie som skal utføres ved Mount Sinai Hospital, Toronto.
Etter skriftlig informert samtykke vil beboerdeltakere randomiseres til low fidelity-simulatoren (LFS n=15) og high-fidelity-simulatoren (ORSIM, n=15). Deltakerne består av anestesi 1. - 2. års beboere i det kompetansebaserte medisinske utdanningsanestesioppholdsprogrammet, Emergency Medicine Residents, Family Practice Anesthetists og Emergency Medicine Residents, med mindre enn fem tidligere erfaringer med fiberoptiske intubasjoner.
Beboeren vil gjennomgå en undervisningsintervensjon bestående av en didaktisk Power-point-presentasjon og video på FOI, {https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw}, etterfulgt av praktisk praksis på LFS eller ORSIM. Den didaktiske undervisningen vil være gruppebasert, men den praktiske simulatorøvelsen vil være én til én.
Generering av læringskurve (CUSUM) for kompetanse:
Etter undervisningsøkten vil beboerdeltakeren generere en læringskurve for en serie fiberoptiske intubasjoner på den respektive simulatoren ved å bruke den kumulative summetoden (CUSUM). Beboeren vil få 20 forsøk. Beboere vil bli ansett som simulatorkompetente hvis de når 90 % suksessrate.
Simulatorbasert vurdering av betrodd profesjonell aktivitet (EPA):
Innen en uke senere vil beboeren bli vurdert til å fullføre en EPA på fiberoptisk intubasjon ved hjelp av sin tildelte simulator. Hver forestilling vil bli tatt opp på video for dataanalyse av forskningsassistenten.
Overføring til klinisk-basert EPA-vurdering:
Deretter og innen to uker vil beboeren deretter utføre en fiberoptisk intubasjon på en bedøvet pasient i operasjonssalen. Den fiberoptiske intubasjonen på en pasient vil være begrenset til maksimalt 8 minutter siden dette er apnétiden hvor desaturasjon (hypoksi) vil oppstå hos en pasient indusert med generell anestesi og muskellammelse som gjennomgikk tilstrekkelig pre-oksygenering. .
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient.
Ytelsen til simulatorbasert EPA og klinisk EPA vil bli tatt opp på video. Ingen pasient- eller beboeridentifikatorer vil bli registrert, pasientens øyne vil bli dekket med et kirurgisk grønt håndkle, slik at munn og nese blir utsatt for poser som ventilerer, kameraet vil fokusere på pasientens hender.
To erfarne observatører vil gradere intubasjonene ved hjelp av en validert sjekkliste og global vurderingsskala. De vil bli blindet for gruppetildelingen.
En erfaren anestesilege som ikke er involvert i studien vil være tilstede på operasjonsstuen for å bistå beboeren og overta intubasjonen dersom de anser det nødvendig for pasientsikkerheten.
Samlet tidsforpliktelse for beboeren vil være maks 2 timer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 5270 1-416-586-4800
- E-post: eric.you-ten@sinaihealthsystem.ca
-
Underetterforsker:
- Martina Melvin, MB BCh NUI
-
Underetterforsker:
- Lisa Bahrey, MD FRCPC
-
Underetterforsker:
- Matteo Parrotto, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere:
- Anestesi første og andre års beboere i det kompetansebaserte medisinske utdanningsprogrammet Anesthesia Residency
- De må ha mindre enn fem tidligere erfaringer med fiberoptisk intubasjon.
Inkluderingskriterier for pasienter:
- American Society of Anaesthesiologists klassifisering en og to
- Normal luftveisanatomi.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Akuttkirurgi
- Risiko for aspirasjon
- Historie om ondartet hypertermi
- Historie om succinylkolinapné.
- American Society of Anaesthesiologists karakterer høyere enn to
- Unormal luftveisanatomi
- Sykelig overvekt
- Vanskelig posemaskeventilasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Low Fidelity Simulator - Trekloss
Denne simulatoren består av en enkel serie med trepaneler med hull.
Beboeren lærer hvordan man manipulerer det fiberoptiske bronkoskopet gjennom hullene.
|
traineen vil gjennomgå didaktisk undervisning om fiberoptisk intubasjon etterfulgt av praktisk praksis på sin tildelte simulator
|
Aktiv komparator: Hi-fi-simulator - ORSIM
ORSIM® bronkoskopi er en virtuell virkelighetssimulator (Airway Simulation Limited, Auckland, New Zealand).
Den består av maskinvare- og programvarekomponenter som samhandler for å lage en virtuell virkelighetssimulering med høy kvalitet.
Et replika fiberoptisk skop føres frem av beboeren gjennom en stasjonær sensor, som er koblet til en bærbar datamaskin.
Programvaren for den bærbare datamaskinen gir en virtuell luftvei der brukeren må navigere i sonden.
|
traineen vil gjennomgå didaktisk undervisning om fiberoptisk intubasjon etterfulgt av praktisk praksis på sin tildelte simulator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ sum læringskurve
Tidsramme: åtte minutter
|
Primært utfall: Kumulative sumlæringskurver vil bli generert som det primære utfallsmålet som antall fiberoptikk utført på hver respektive simulator for å oppnå kompetanse, definert som 90 % suksessrate i en serie fiberoptiske intubasjoner.
Hvert vellykket forsøk på den respektive simulatoren må fullføres innen åtte minutter (dvs. apnétid)
|
åtte minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid
Tidsramme: åtte minutter
|
Fiberoptisk kikkertinngang til munnen for vellykket passering gjennom stemmebåndene, 1-2 cm over karina.
|
åtte minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Simulator Betrodd Professional Activity-poengsum
Tidsramme: Åtte minutter
|
En for betrodde og Null for ikke-betrodde
|
Åtte minutter
|
Poengsum for pasientbetrodd profesjonell aktivitet
Tidsramme: Åtte minutter
|
En for betrodde og Null for ikke-betrodde
|
Åtte minutter
|
Sjekklistepoengsum på fiberoptisk intubasjon på pasient
Tidsramme: Åtte minutter
|
validert sjekkliste for fiberoptisk intubasjon Sjekkliste for intraoperativ fiberoptisk orotracheal intubasjonsytelse hvis gjort riktig velg ja eller nei
|
Åtte minutter
|
Global vurderingsscore på fiberoptisk intubasjon på pasient
Tidsramme: Åtte minutter
|
Global vurderingsskala for intraoperativ fiberoptisk orotracheal intubasjonsytelse Skalaen er fra én til fem. En er den laveste poengsummen og fem er den høyeste poengsummen.
|
Åtte minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19-0020-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fiberoptisk intubasjon
-
Zagazig UniversityRekrutteringAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Kyorin UniversityFullført
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringGlioma | Gangliogliom | Pleomorfisk xanthoastrocytom | Diffust astrocytom | Pilocytisk astrocytom | Optic Pathway Glioma | Pilomyxoid astrocytomForente stater
-
Benedetto FalsiniRekrutteringOptic Pathway GliomaItalia
-
Burzynski Research InstituteTilbaketrukketOptisk nervegliom