Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van simulatoren die worden gebruikt bij glasvezelintubatietraining onder anesthesiebewoners

24 oktober 2019 bijgewerkt door: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

De rol van simulatoren bij het beoordelen van op simulatoren gebaseerde toevertrouwde professionele activiteit in glasvezelintubatie en overdrachtsvermogen naar klinische beoordeling van anesthesiestagiaires in het Competency By Design Residency-programma

Dertig bewoners anesthesie, jaar één en jaar twee, en spoedeisende geneeskunde-inwoners, huisartsen anesthesisten en spoedeisende hulp-bewoners zullen les krijgen in glasvezelintubatie. De ene helft van de groep wordt gerandomiseerd naar een low-fidelity-simulator die bestaat uit een houten blok met een reeks gaten, en de andere naar een high-fidelity-simulator, de ORSIM genaamd, die een gecomputeriseerd model van de luchtweg biedt. Ze zullen de procedurele vaardigheid van glasvezelintubatie oefenen op hun toegewezen simulatoren. Cumulatieve sommethode (CUSUM) leercurves en procedurele toevertrouwde professionele activiteiten zullen voor elke bewoner worden verkregen op hun toegewezen simulator. Hierna ondergaan alle bewoners een procedurele toevertrouwde professionele activiteit met betrekking tot glasvezelintubatie bij een patiënt met een laag risico en toestemming. De resultaten van de leercurven, Simulator toevertrouwde professionele activiteit en Patiënt toevertrouwde professionele activiteit zullen worden vergeleken om te beoordelen of er een verschil is tussen de low fidelity en high fidelity simulatorgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Glasvezelintubatie (FOI) omvat het gebruik van een dunne flexibele scoop om een ​​beademingsslang in de luchtpijp van een patiënt te navigeren. Het is een belangrijke vaardigheid, omdat het vereist is in situaties waarin de beademingsslang niet met traditionele methoden kan worden ingebracht. Het is een levensreddende vaardigheid in termen van het beveiligen van de 'moeilijke luchtweg', in noodsituaties en electieve situaties. Het National Audit Project 4 (NAP4, het grootste onderzoek naar ernstige luchtwegcomplicaties in de operatiekamer, afdeling spoedeisende hulp en intensive care) heeft het weglaten van FOI geïdentificeerd als een belangrijke oorzaak van luchtwegmorbiditeit en mortaliteit. Aanbevelingen van NAP4 waren onder meer ervoor te zorgen dat anesthesiologen worden opgeleid in het gebruik van FOI.

Medische training in Canada en wereldwijd ondergaat een grote transformatie naar competentiegericht medisch onderwijs (CBME). Binnen het volgende decennium zullen alle residentieprogramma's in Canada een competentiegericht curriculum volgen, zoals voorgeschreven door het Royal College of Physicians and Surgeons of Canada (Royal College) en het College of Family Physicians of Canada. CBME legt de nadruk op het aantonen van competentie in vaardigheden en capaciteiten die essentieel worden geacht voor de toekomstige praktijk en legt de nadruk op tijd en duur.

Hoewel competentie wordt beoordeeld aan de hand van verschillende maatstaven in CBME, is het kader van de entrustable professionele activiteiten (EPA's) een benadering van beoordeling. EPA's zijn specifieke taken in de klinische omgeving die een supervisor zal delegeren aan een aios zodra voldoende bekwaamheid is aangetoond.

Competentiegericht medisch onderwijs (CBME) vereist dat bewoners competentie tonen in sleutelvaardigheden; simulatoren spelen een belangrijke rol bij het faciliteren van dit leren in een veilige omgeving zonder patiënten te schaden. Momenteel is er weinig bekend over de rol van simulatoren bij het verwerven van competentie van glasvezelintubatie en beoordeling van op simulatoren gebaseerde Entrusted Professional Activity (EPA) en de overdraagbaarheid naar patiëntgebaseerde EPA.

De focus van het onderzoek ligt op het leeraspect met betrekking tot glasvezelintubatie.

De hypothese is dat simulatorgebaseerde EPA overdraagbaar is naar klinische EPA en dat klinische prestaties beter zijn na training met een high-fidelity simulator.

methoden:

Dit is een 2-armige vergelijkingsstudie die zal worden uitgevoerd in het Mount Sinai Hospital, Toronto.

Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden ingezeten deelnemers gerandomiseerd naar de low-fidelity-simulator (LFS n=15) en de high-fidelity-simulator (ORSIM, n=15). Deelnemers bestaan ​​uit anesthesie 1e - 2e jaars bewoners in het competentiegerichte medische onderwijs Anesthesie Residency-programma, assistenten spoedeisende geneeskunde, anesthesisten huisartsen en assistenten spoedeisende geneeskunde, met minder dan vijf eerdere ervaringen met glasvezelintubaties.

De bewoner ondergaat een leerinterventie die bestaat uit een didactische Powerpoint-presentatie en video over FOI, {https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw}, gevolgd door praktijkoefeningen op de LFS of ORSIM. Het didactische onderwijs zal groepsgebaseerd zijn, maar de hands-on simulatorpraktijk zal één op één zijn.

Leercurve (CUSUM) genereren voor competentie:

Na de lessessie genereert de resident-deelnemer een leercurve voor een reeks glasvezelintubaties op de respectievelijke simulator met behulp van de cumulatieve sommethode (CUSUM). De resident krijgt 20 pogingen. Bewoners worden als simulatorbekwaam beschouwd als ze een slagingspercentage van 90% behalen.

Simulatorgebaseerde Entrusted Professional Activity (EPA)-beoordeling:

Binnen een week later wordt de bewoner beoordeeld om een ​​EPA over glasvezelintubatie te voltooien met behulp van de hem toegewezen simulator. Elke uitvoering wordt op video opgenomen voor data-analyse door de onderzoeksassistent.

Overstappen naar klinische EPA-beoordeling:

Daarna en binnen twee weken voert de bewoner een glasvezelintubatie uit bij een verdoofde patiënt in de operatiekamer. De vezeloptische intubatie bij een patiënt zal worden beperkt tot maximaal 8 minuten, aangezien dit de apneutijd is waarin desaturatie (hypoxie) zal optreden bij een patiënt die is geïnduceerd met algemene anesthesie en spierverlamming en die voldoende pre-oxygenatie heeft ondergaan. .

Van elke patiënt zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

De prestaties van de op een simulator gebaseerde EPA en de klinische EPA worden op video opgenomen. Er worden geen identificatiegegevens van de patiënt of de bewoner geregistreerd, de ogen van de patiënt worden bedekt met een chirurgische groene handdoek, waarbij de mond en neus worden blootgesteld aan de beademingszak, de camera stelt scherp op de handen van de bewoner.

Twee ervaren waarnemers zullen de intubaties beoordelen met behulp van een gevalideerde checklist en een globale beoordelingsschaal. Ze zullen blind zijn voor de groepstoewijzing.

Een ervaren anesthesioloog die niet bij het onderzoek betrokken is, zal aanwezig zijn in de operatiekamer om de bewoner te assisteren en de intubatie over te nemen als zij dit nodig achten voor de veiligheid van de patiënt.

De totale tijdsbesteding voor de bewoner zal maximaal 2 uur bedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Martina Melvin, MB BCh NUI
        • Onderonderzoeker:
          • Lisa Bahrey, MD FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Matteo Parrotto, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 78 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers:

  • Anesthesie eerste- en tweedejaars bewoners in het Competency-based Medical Education Anesthesia Residency-programma
  • Ze moeten minder dan vijf eerdere ervaringen hebben met glasvezelintubatie.

Inclusiecriteria patiënt:

  • Classificatie één en twee van de American Society of Anaesthesiologists
  • Normale luchtweganatomie.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • Noodgeval operatie
  • Risico op aspiratie
  • Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Geschiedenis van succinylcholine Apneu.
  • American Society of Anaesthesiologists cijfer hoger dan twee
  • Abnormale luchtweganatomie
  • Morbide obesitas
  • Moeilijke zakmaskerventilatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Low Fidelity Simulator - Houten blok
Deze simulator bestaat uit een eenvoudige reeks houten panelen met gaten. De bewoner leert hoe hij de fiberoptische bronchoscoop door de gaten moet manipuleren.
de stagiair krijgt didactisch onderwijs over glasvezelintubatie, gevolgd door praktijkoefeningen op de hun toegewezen simulator
Actieve vergelijker: High-fidelity-simulator - ORSIM
De ORSIM® bronchoscopie is een virtual reality-simulator (Airway Simulation Limited, Auckland, Nieuw-Zeeland). Het bestaat uit hardware- en softwarecomponenten die samenwerken om een ​​high-fidelity virtual reality-simulatie te creëren. Een replica van een glasvezelscoop wordt door de bewoner voortbewogen via een desktopsensor, die is aangesloten op een laptop. Het laptopsoftwareprogramma biedt een virtuele luchtweg waarin de gebruiker door de sonde moet navigeren.
de stagiair krijgt didactisch onderwijs over glasvezelintubatie, gevolgd door praktijkoefeningen op de hun toegewezen simulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve som leercurve
Tijdsspanne: acht minuten
Primaire uitkomst: Cumulatieve som-leercurven worden gegenereerd als de primaire uitkomstmaat als het aantal glasvezels dat op elke respectieve simulator is gedaan om competentie te bereiken, gedefinieerd als 90% slagingspercentage in een reeks glasvezelintubaties. Elke succesvolle poging op de betreffende simulator moet binnen acht minuten worden voltooid (dwz apneu-tijd)
acht minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd
Tijdsspanne: acht minuten
Glasvezel bereik toegang tot de mond om succesvol door de stembanden te gaan, 1-2 cm boven de carina.
acht minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Simulator Toevertrouwde professionele activiteitsscore
Tijdsspanne: Acht minuten
Eén voor toevertrouwd en nul voor niet-toevertrouwd
Acht minuten
Patiënt toevertrouwde professionele activiteitsscore
Tijdsspanne: Acht minuten
Eén voor toevertrouwd en nul voor niet-toevertrouwd
Acht minuten
Checklistscore op glasvezelintubatie bij patiënt
Tijdsspanne: Acht minuten

gevalideerde checklist voor fiberoptische intubatie Checklist voor intraoperatieve fiberoptische orotracheale intubatieprestaties Indien uitgevoerd Selecteer correct ja of nee

  1. Houdt het bedieningsgedeelte correct in één hand met de duim gepositioneerd voor flexie- en extensiecontrole en wijsvinger voor zuigkracht
  2. Stelt het bereik scherp met behulp van een geschikt extern object
  3. Regelt tip van scope met andere hand
  4. Introduceert bronchoscoop in de mond gecentreerd
  5. Manoeuvreert bronchoscoop door oropharynx en visualiseert koorden
  6. Passeert koorden
  7. Gaat door met het inbrengen van de bronchoscoop tot het niveau van de carina
  8. Passeert endotracheale tube a-traumatisch
  9. Herbevestigt zicht van carina na endotracheale tube in situ 10 Verwijdert bronchoscoop soepel endotracheale tube
Acht minuten
Global Rating Score op glasvezelintubatie bij patiënt
Tijdsspanne: Acht minuten

Wereldwijde beoordelingsschaal van intra-operatieve glasvezel orotracheale intubatieprestaties De schaal loopt van één tot vijf. Eén is de laagste score en vijf is de hoogste score.

  1. Respect voor weefsel.
  2. Tijd en beweging.
  3. Kennis van instrumenten.
  4. Procedurestroom.
  5. Gebruik van assistenten.
  6. Proceskennis.
  7. De performance over het geheel.
Acht minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0020-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens die ten grondslag liggen resulteren in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glasvezel intubatie

3
Abonneren