- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04027582
Vergelijking van simulatoren die worden gebruikt bij glasvezelintubatietraining onder anesthesiebewoners
De rol van simulatoren bij het beoordelen van op simulatoren gebaseerde toevertrouwde professionele activiteit in glasvezelintubatie en overdrachtsvermogen naar klinische beoordeling van anesthesiestagiaires in het Competency By Design Residency-programma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glasvezelintubatie (FOI) omvat het gebruik van een dunne flexibele scoop om een beademingsslang in de luchtpijp van een patiënt te navigeren. Het is een belangrijke vaardigheid, omdat het vereist is in situaties waarin de beademingsslang niet met traditionele methoden kan worden ingebracht. Het is een levensreddende vaardigheid in termen van het beveiligen van de 'moeilijke luchtweg', in noodsituaties en electieve situaties. Het National Audit Project 4 (NAP4, het grootste onderzoek naar ernstige luchtwegcomplicaties in de operatiekamer, afdeling spoedeisende hulp en intensive care) heeft het weglaten van FOI geïdentificeerd als een belangrijke oorzaak van luchtwegmorbiditeit en mortaliteit. Aanbevelingen van NAP4 waren onder meer ervoor te zorgen dat anesthesiologen worden opgeleid in het gebruik van FOI.
Medische training in Canada en wereldwijd ondergaat een grote transformatie naar competentiegericht medisch onderwijs (CBME). Binnen het volgende decennium zullen alle residentieprogramma's in Canada een competentiegericht curriculum volgen, zoals voorgeschreven door het Royal College of Physicians and Surgeons of Canada (Royal College) en het College of Family Physicians of Canada. CBME legt de nadruk op het aantonen van competentie in vaardigheden en capaciteiten die essentieel worden geacht voor de toekomstige praktijk en legt de nadruk op tijd en duur.
Hoewel competentie wordt beoordeeld aan de hand van verschillende maatstaven in CBME, is het kader van de entrustable professionele activiteiten (EPA's) een benadering van beoordeling. EPA's zijn specifieke taken in de klinische omgeving die een supervisor zal delegeren aan een aios zodra voldoende bekwaamheid is aangetoond.
Competentiegericht medisch onderwijs (CBME) vereist dat bewoners competentie tonen in sleutelvaardigheden; simulatoren spelen een belangrijke rol bij het faciliteren van dit leren in een veilige omgeving zonder patiënten te schaden. Momenteel is er weinig bekend over de rol van simulatoren bij het verwerven van competentie van glasvezelintubatie en beoordeling van op simulatoren gebaseerde Entrusted Professional Activity (EPA) en de overdraagbaarheid naar patiëntgebaseerde EPA.
De focus van het onderzoek ligt op het leeraspect met betrekking tot glasvezelintubatie.
De hypothese is dat simulatorgebaseerde EPA overdraagbaar is naar klinische EPA en dat klinische prestaties beter zijn na training met een high-fidelity simulator.
methoden:
Dit is een 2-armige vergelijkingsstudie die zal worden uitgevoerd in het Mount Sinai Hospital, Toronto.
Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden ingezeten deelnemers gerandomiseerd naar de low-fidelity-simulator (LFS n=15) en de high-fidelity-simulator (ORSIM, n=15). Deelnemers bestaan uit anesthesie 1e - 2e jaars bewoners in het competentiegerichte medische onderwijs Anesthesie Residency-programma, assistenten spoedeisende geneeskunde, anesthesisten huisartsen en assistenten spoedeisende geneeskunde, met minder dan vijf eerdere ervaringen met glasvezelintubaties.
De bewoner ondergaat een leerinterventie die bestaat uit een didactische Powerpoint-presentatie en video over FOI, {https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw}, gevolgd door praktijkoefeningen op de LFS of ORSIM. Het didactische onderwijs zal groepsgebaseerd zijn, maar de hands-on simulatorpraktijk zal één op één zijn.
Leercurve (CUSUM) genereren voor competentie:
Na de lessessie genereert de resident-deelnemer een leercurve voor een reeks glasvezelintubaties op de respectievelijke simulator met behulp van de cumulatieve sommethode (CUSUM). De resident krijgt 20 pogingen. Bewoners worden als simulatorbekwaam beschouwd als ze een slagingspercentage van 90% behalen.
Simulatorgebaseerde Entrusted Professional Activity (EPA)-beoordeling:
Binnen een week later wordt de bewoner beoordeeld om een EPA over glasvezelintubatie te voltooien met behulp van de hem toegewezen simulator. Elke uitvoering wordt op video opgenomen voor data-analyse door de onderzoeksassistent.
Overstappen naar klinische EPA-beoordeling:
Daarna en binnen twee weken voert de bewoner een glasvezelintubatie uit bij een verdoofde patiënt in de operatiekamer. De vezeloptische intubatie bij een patiënt zal worden beperkt tot maximaal 8 minuten, aangezien dit de apneutijd is waarin desaturatie (hypoxie) zal optreden bij een patiënt die is geïnduceerd met algemene anesthesie en spierverlamming en die voldoende pre-oxygenatie heeft ondergaan. .
Van elke patiënt zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
De prestaties van de op een simulator gebaseerde EPA en de klinische EPA worden op video opgenomen. Er worden geen identificatiegegevens van de patiënt of de bewoner geregistreerd, de ogen van de patiënt worden bedekt met een chirurgische groene handdoek, waarbij de mond en neus worden blootgesteld aan de beademingszak, de camera stelt scherp op de handen van de bewoner.
Twee ervaren waarnemers zullen de intubaties beoordelen met behulp van een gevalideerde checklist en een globale beoordelingsschaal. Ze zullen blind zijn voor de groepstoewijzing.
Een ervaren anesthesioloog die niet bij het onderzoek betrokken is, zal aanwezig zijn in de operatiekamer om de bewoner te assisteren en de intubatie over te nemen als zij dit nodig achten voor de veiligheid van de patiënt.
De totale tijdsbesteding voor de bewoner zal maximaal 2 uur bedragen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Telefoonnummer: 5270 1-416-586-4800
- E-mail: eric.you-ten@sinaihealthsystem.ca
-
Onderonderzoeker:
- Martina Melvin, MB BCh NUI
-
Onderonderzoeker:
- Lisa Bahrey, MD FRCPC
-
Onderonderzoeker:
- Matteo Parrotto, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers:
- Anesthesie eerste- en tweedejaars bewoners in het Competency-based Medical Education Anesthesia Residency-programma
- Ze moeten minder dan vijf eerdere ervaringen hebben met glasvezelintubatie.
Inclusiecriteria patiënt:
- Classificatie één en twee van de American Society of Anaesthesiologists
- Normale luchtweganatomie.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Noodgeval operatie
- Risico op aspiratie
- Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Geschiedenis van succinylcholine Apneu.
- American Society of Anaesthesiologists cijfer hoger dan twee
- Abnormale luchtweganatomie
- Morbide obesitas
- Moeilijke zakmaskerventilatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Low Fidelity Simulator - Houten blok
Deze simulator bestaat uit een eenvoudige reeks houten panelen met gaten.
De bewoner leert hoe hij de fiberoptische bronchoscoop door de gaten moet manipuleren.
|
de stagiair krijgt didactisch onderwijs over glasvezelintubatie, gevolgd door praktijkoefeningen op de hun toegewezen simulator
|
Actieve vergelijker: High-fidelity-simulator - ORSIM
De ORSIM® bronchoscopie is een virtual reality-simulator (Airway Simulation Limited, Auckland, Nieuw-Zeeland).
Het bestaat uit hardware- en softwarecomponenten die samenwerken om een high-fidelity virtual reality-simulatie te creëren.
Een replica van een glasvezelscoop wordt door de bewoner voortbewogen via een desktopsensor, die is aangesloten op een laptop.
Het laptopsoftwareprogramma biedt een virtuele luchtweg waarin de gebruiker door de sonde moet navigeren.
|
de stagiair krijgt didactisch onderwijs over glasvezelintubatie, gevolgd door praktijkoefeningen op de hun toegewezen simulator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cumulatieve som leercurve
Tijdsspanne: acht minuten
|
Primaire uitkomst: Cumulatieve som-leercurven worden gegenereerd als de primaire uitkomstmaat als het aantal glasvezels dat op elke respectieve simulator is gedaan om competentie te bereiken, gedefinieerd als 90% slagingspercentage in een reeks glasvezelintubaties.
Elke succesvolle poging op de betreffende simulator moet binnen acht minuten worden voltooid (dwz apneu-tijd)
|
acht minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd
Tijdsspanne: acht minuten
|
Glasvezel bereik toegang tot de mond om succesvol door de stembanden te gaan, 1-2 cm boven de carina.
|
acht minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Simulator Toevertrouwde professionele activiteitsscore
Tijdsspanne: Acht minuten
|
Eén voor toevertrouwd en nul voor niet-toevertrouwd
|
Acht minuten
|
Patiënt toevertrouwde professionele activiteitsscore
Tijdsspanne: Acht minuten
|
Eén voor toevertrouwd en nul voor niet-toevertrouwd
|
Acht minuten
|
Checklistscore op glasvezelintubatie bij patiënt
Tijdsspanne: Acht minuten
|
gevalideerde checklist voor fiberoptische intubatie Checklist voor intraoperatieve fiberoptische orotracheale intubatieprestaties Indien uitgevoerd Selecteer correct ja of nee
|
Acht minuten
|
Global Rating Score op glasvezelintubatie bij patiënt
Tijdsspanne: Acht minuten
|
Wereldwijde beoordelingsschaal van intra-operatieve glasvezel orotracheale intubatieprestaties De schaal loopt van één tot vijf. Eén is de laagste score en vijf is de hoogste score.
|
Acht minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0020-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glasvezel intubatie
-
Kyorin UniversityVoltooid