- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04027582
Сравнение тренажеров, используемых при обучении интубации с помощью оптоволокна, среди резидентов анестезиологических отделений
Роль симуляторов для оценки доверенной профессиональной деятельности на основе симуляторов в области волоконно-оптической интубации и способности к клинической оценке анестезиологов-стажеров в программе резидентуры «Компетентность по дизайну»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Волоконно-оптическая интубация (FOI) предполагает использование тонкого гибкого эндоскопа для введения дыхательной трубки в трахею пациента. Это важный навык, поскольку он требуется в ситуациях, когда дыхательную трубку невозможно ввести традиционными методами. Это жизненно важный навык с точки зрения защиты «трудных дыхательных путей» в экстренных и плановых ситуациях. Национальный аудиторский проект 4 (NAP4, крупнейшее исследование основных осложнений дыхательных путей в операционной, отделении неотложной помощи и отделении интенсивной терапии) выявил отсутствие информации о свободе информации, когда она была указана как основной фактор заболеваемости и смертности дыхательных путей. Рекомендации NAP4 включали обучение анестезиологов использованию FOI.
Медицинская подготовка в Канаде и во всем мире претерпевает серьезную трансформацию в медицинское образование, основанное на компетенциях (CBME). В течение следующего десятилетия все программы резидентуры в Канаде будут следовать учебной программе, основанной на компетенциях, в соответствии с требованиями Королевского колледжа врачей и хирургов Канады (Королевский колледж) и Колледжа семейных врачей Канады. CBME делает упор на демонстрацию компетентности в навыках и способностях, которые считаются необходимыми для будущей практики, и не придает значения времени и продолжительности.
В то время как компетентность оценивается по нескольким показателям в CBME, структура доверенной профессиональной деятельности (EPA) является одним из подходов к оценке. EPA — это конкретные задачи в клинической среде, которые супервайзер делегирует резиденту, как только будет продемонстрирована достаточная компетентность.
Медицинское образование, основанное на компетенциях (CBME), требует от резидентов демонстрации компетентности в ключевых навыках; симуляторы играют важную роль в облегчении этого обучения в безопасной среде, не причиняя вреда пациентам. В настоящее время мало что известно о роли тренажеров в приобретении навыков волоконно-оптической интубации и оценке доверенной профессиональной деятельности (EPA) на основе симулятора и способности переноса в EPA на основе пациента.
В центре внимания исследования находится аспект обучения в отношении волоконно-оптической интубации.
Гипотеза состоит в том, что EPA на основе симулятора можно перенести на EPA на клинической основе и что клиническая эффективность улучшается после обучения на симуляторе с высокой точностью.
Методы:
Это сравнительное исследование двух групп, которое будет проводиться в больнице Маунт-Синай в Торонто.
После письменного информированного согласия участники-резиденты будут рандомизированы на симулятор с низкой точностью (LFS n = 15) и симулятор с высокой точностью (ORSIM, n = 15). Участники состоят из резидентов анестезии 1–2-го курсов программы резидентуры по анестезии на основе медицинского образования, резидентов неотложной медицины, анестезиологов семейной практики и резидентов неотложной медицины с менее чем пятью предыдущими опытами в волоконно-оптических интубациях.
Резидент пройдет обучающее вмешательство, состоящее из дидактической презентации Power-point и видео по FOI, {https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw}, после чего последует практическая практика на LFS или ORSIM. Дидактическое обучение будет групповым, но практические занятия на симуляторе будут проводиться один на один.
Создание кривой обучения (CUSUM) для компетентности:
После сеанса обучения участник-резидент создаст кривую обучения для серии волоконно-оптических интубаций на соответствующем симуляторе с использованием метода кумулятивной суммы (CUSUM). Резиденту будет разрешено 20 попыток. Резиденты будут считаться компетентными в симуляторе, если они достигнут 90% успеха.
Оценка доверенной профессиональной деятельности (EPA) на основе симулятора:
В течение одной недели резидент будет оценен на предмет завершения EPA по волоконно-оптической интубации с использованием назначенного им симулятора. Каждое выступление будет записано на видео для анализа данных научным сотрудником.
Переход к клинической оценке EPA:
После этого в течение двух недель резидент проведет оптоволоконную интубацию пациента под наркозом в операционной. Волоконно-оптическая интубация у пациента будет ограничена максимум 8 минутами, так как это время апноэ, когда происходит десатурация (гипоксия) у пациента, индуцированного общей анестезией и мышечным параличом, которому была проведена адекватная преоксигенация. .
От каждого пациента будет получено письменное информированное согласие.
Работа EPA на основе симулятора и клинического EPA будет записываться на видео. Никакие идентификаторы пациента или резидента не будут записаны, глаза пациента будут закрыты хирургическим зеленым полотенцем, оставляя рот и нос открытыми для проветривания мешка, камера будет фокусироваться на руках резидента.
Два опытных наблюдателя будут оценивать интубацию, используя проверенный контрольный список и глобальную оценочную шкалу. Они будут скрыты от группового распределения.
В операционной будет присутствовать опытный анестезиолог, не участвующий в исследовании, чтобы помочь резиденту и взять на себя интубацию, если они сочтут это необходимым для безопасности пациента.
Общее время пребывания резидента составит не более 2 часов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Номер телефона: 5270 1-416-586-4800
- Электронная почта: eric.you-ten@sinaihealthsystem.ca
-
Младший исследователь:
- Martina Melvin, MB BCh NUI
-
Младший исследователь:
- Lisa Bahrey, MD FRCPC
-
Младший исследователь:
- Matteo Parrotto, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники:
- Резиденты первого и второго года обучения анестезии в рамках программы резидентуры по анестезии на основе медицинского образования
- Они должны иметь менее пяти предыдущих опытов в области волоконно-оптической интубации.
Критерии включения пациентов:
- Классификация Американского общества анестезиологов первая и вторая
- Нормальная анатомия дыхательных путей.
Критерий исключения:
Критерии исключения пациентов:
- Экстренная хирургия
- Риск аспирации
- История злокачественной гипертермии
- История сукцинилхолинового апноэ.
- Американское общество анестезиологов оценивает выше двух
- Аномальная анатомия дыхательных путей
- Морбидное ожирение
- Сложная вентиляция через маску.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Симулятор низкой точности — деревянный блок
Этот тренажер состоит из простого ряда деревянных панелей с отверстиями.
Резидент учится манипулировать оптоволоконным бронхоскопом через отверстия.
|
стажер пройдет дидактическое обучение по волоконно-оптической интубации, после чего попрактикуется на назначенном им симуляторе
|
|
Активный компаратор: Высокоточный симулятор - ORSIM
Бронхоскопия ORSIM® представляет собой симулятор виртуальной реальности (Airway Simulation Limited, Окленд, Новая Зеландия).
Он состоит из аппаратных и программных компонентов, которые взаимодействуют для создания высокоточной симуляции виртуальной реальности.
Реплика волоконно-оптического прицела продвигается резидентом через настольный датчик, который подключен к портативному компьютеру.
Программное обеспечение ноутбука обеспечивает виртуальные дыхательные пути, по которым пользователь должен перемещаться с датчиком.
|
стажер пройдет дидактическое обучение по волоконно-оптической интубации, после чего попрактикуется на назначенном им симуляторе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная кривая обучения суммы
Временное ограничение: восемь минут
|
Первичный результат: кумулятивные суммарные кривые обучения будут генерироваться в качестве основного показателя результата как количество волоконно-оптических процедур, выполненных на каждом соответствующем симуляторе для достижения компетентности, определяемой как 90%-й показатель успеха в серии волоконно-оптических интубаций.
Каждая успешная попытка на соответствующем симуляторе должна быть завершена в течение восьми минут (т. е. времени апноэ).
|
восемь минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время
Временное ограничение: восемь минут
|
Вход оптоволоконного эндоскопа в рот для успешного прохождения через голосовые связки на 1-2 см выше киля.
|
восемь минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка доверенной профессиональной деятельности симулятора
Временное ограничение: Восемь минут
|
Один для доверенных и ноль для не доверенных
|
Восемь минут
|
|
Оценка профессиональной деятельности, которой доверяют пациенты
Временное ограничение: Восемь минут
|
Один для доверенных и ноль для не доверенных
|
Восемь минут
|
|
Контрольный список баллов по волоконно-оптической интубации у пациента
Временное ограничение: Восемь минут
|
утвержденный контрольный список по волоконно-оптической интубации Контрольный список для проведения интраоперационной оптоволоконной оротрахеальной интубации Если все сделано правильно, выберите «да» или «нет»
|
Восемь минут
|
|
Глобальная рейтинговая оценка по волоконно-оптической интубации у пациента
Временное ограничение: Восемь минут
|
Глобальная рейтинговая шкала эффективности интраоперационной оптоволоконной оротрахеальной интубации Шкала от одного до пяти. Один — это самый низкий балл, а пять — самый высокий.
|
Восемь минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0020-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .