- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04027582
Porównanie symulatorów używanych w treningu intubacji światłowodowej wśród rezydentów anestezjologii
Rola symulatorów w ocenie powierzonych im czynności zawodowych w zakresie intubacji światłowodowej i możliwości ich przeniesienia do oceny klinicznej stażystów anestezjologicznych w programie rezydencji Competency By Design
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intubacja światłowodowa (FOI) polega na użyciu cienkiego, elastycznego teleskopu do wprowadzenia rurki oddechowej do tchawicy pacjenta. Jest to ważna umiejętność, wymagana w sytuacjach, gdy nie można wprowadzić rurki oddechowej tradycyjnymi metodami. Jest to umiejętność ratująca życie w zakresie zabezpieczania „trudnych dróg oddechowych”, w sytuacjach nagłych i planowych. National Audit Project 4 (NAP4, największe badanie dotyczące poważnych powikłań w drogach oddechowych na sali operacyjnej, oddziale ratunkowym i oddziale intensywnej terapii) zidentyfikowało pominięcie FOI, gdy zostało to wskazane jako główna przyczyna zachorowalności i śmiertelności w drogach oddechowych. Zalecenia NAP4 obejmowały zapewnienie przeszkolenia anestezjologów w zakresie korzystania z FOI.
Szkolenie medyczne w Kanadzie i na całym świecie przechodzi poważną transformację w edukację medyczną opartą na kompetencjach (CBME). W ciągu następnej dekady wszystkie programy rezydencyjne w Kanadzie będą realizowane zgodnie z programem nauczania opartym na kompetencjach, zgodnie z zaleceniami Royal College of Physicians and Surgeons of Canada (Royal College) oraz College of Family Physicians of Canada. CBME kładzie nacisk na wykazanie się kompetencjami w zakresie umiejętności i zdolności uznanych za niezbędne dla przyszłej praktyki i zmniejsza nacisk na czas i czas trwania.
Podczas gdy w CBME kompetencje są oceniane za pomocą kilku wskaźników, ramy działalności zawodowej godnej zaufania (EPA) to jedno podejście do oceny. EPA to określone zadania w środowisku klinicznym, które przełożony deleguje rezydentowi po wykazaniu wystarczających kompetencji.
Edukacja medyczna oparta na kompetencjach (CBME) wymaga od mieszkańców wykazania się kompetencjami w zakresie kluczowych umiejętności; symulatory odgrywają ważną rolę w ułatwianiu tej nauki w bezpiecznym środowisku bez szkody dla pacjentów. Obecnie niewiele wiadomo na temat roli symulatorów w nabywaniu kompetencji w zakresie intubacji światłowodowej i ocenie Powierzonej Aktywności Zawodowej (EPA) opartej na symulatorze oraz zdolności przenoszenia do EPA opartej na pacjencie.
Badanie koncentruje się na aspekcie uczenia się w odniesieniu do intubacji światłowodowej.
Hipoteza jest taka, że EPA oparta na symulatorze można przenieść na EPA opartą na badaniach klinicznych i że wydajność kliniczna jest lepsza po treningu z symulatorem o wysokiej wierności.
Metody:
Jest to dwuramienne badanie porównawcze, które zostanie przeprowadzone w szpitalu Mount Sinai w Toronto.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, uczestnicy będący rezydentami zostaną losowo przydzieleni do symulatora niskiej wierności (LFS n=15) i symulatora wysokiej wierności (ORSIM, n=15). Uczestnikami są rezydenci pierwszego i drugiego roku anestezjologii w programie rezydencji anestezjologicznej opartej na kompetencjach, rezydenci medycyny ratunkowej, anestezjolodzy z praktyki rodzinnej i rezydenci medycyny ratunkowej, z mniej niż pięcioma wcześniejszymi doświadczeniami w intubacjach światłowodowych.
Rezydent przejdzie interwencję dydaktyczną składającą się z dydaktycznej prezentacji Power-point i wideo na temat FOI, {https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw}, a następnie praktycznych ćwiczeń na LFS lub ORSIM. Nauczanie dydaktyczne będzie oparte na grupach, ale praktyczne ćwiczenia na symulatorze będą odbywać się jeden na jednego.
Generowanie krzywej uczenia się (CUSUM) dla kompetencji:
Po sesji szkoleniowej uczestnik rezydent wygeneruje krzywą uczenia się dla serii intubacji światłowodowych na odpowiednim symulatorze, stosując metodę sumy skumulowanej (CUSUM). Rezydent będzie miał 20 prób. Rezydenci zostaną uznani za kompetentnych w zakresie symulatora, jeśli osiągną 90% skuteczność.
Ocena powierzonej czynności zawodowej (EPA) w oparciu o symulator:
W ciągu tygodnia później rezydent zostanie oceniony pod kątem ukończenia EPA w zakresie intubacji światłowodowej przy użyciu przypisanego mu symulatora. Każdy występ zostanie nagrany na wideo w celu analizy danych przez asystenta badawczego.
Przejście do klinicznej oceny EPA:
Następnie, w ciągu dwóch tygodni, rezydent wykona intubację światłowodową znieczulonego pacjenta na sali operacyjnej. Intubacja światłowodowa u pacjenta będzie ograniczona do maksymalnie 8 minut, ponieważ jest to czas bezdechu, w którym wystąpi desaturacja (niedotlenienie) u pacjenta indukowanego znieczuleniem ogólnym i porażeniem mięśni, który przeszedł odpowiednią preoksygenację. .
Od każdego pacjenta zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Wykonanie EPA opartej na symulatorze i klinicznej EPA zostanie nagrane na wideo. Żadne identyfikatory pacjenta ani mieszkańca nie będą rejestrowane, oczy pacjenta będą zasłonięte zielonym ręcznikiem chirurgicznym, pozostawiając usta i nos wystawione na wentylację workową, kamera skupi się na dłoniach mieszkańca.
Dwóch doświadczonych obserwatorów oceni intubacje za pomocą zatwierdzonej listy kontrolnej i globalnej skali ocen. Będą ślepi na przydział grupowy.
Doświadczony anestezjolog niezaangażowany w badanie będzie obecny na sali operacyjnej, aby asystować pensjonariuszowi i przejąć intubację, jeśli uzna to za konieczne dla bezpieczeństwa pacjenta.
Całkowite zaangażowanie czasowe rezydenta wyniesie maksymalnie 2 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Numer telefonu: 5270 1-416-586-4800
- E-mail: eric.you-ten@sinaihealthsystem.ca
-
Pod-śledczy:
- Martina Melvin, MB BCh NUI
-
Pod-śledczy:
- Lisa Bahrey, MD FRCPC
-
Pod-śledczy:
- Matteo Parrotto, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy:
- Rezydenci pierwszego i drugiego roku anestezjologii w programie rezydencji anestezjologicznej edukacji medycznej opartej na kompetencjach
- Muszą mieć mniej niż pięć wcześniejszych doświadczeń w intubacji światłowodowej.
Kryteria włączenia pacjentów:
- Klasyfikacja 1 i 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
- Normalna anatomia dróg oddechowych.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia pacjentów:
- Chirurgia awaryjna
- Ryzyko aspiracji
- Historia złośliwej hipertermii
- Historia bezdechu sukcynylocholiny.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stopień wyższy niż dwa
- Nieprawidłowa anatomia dróg oddechowych
- Chorobliwa otyłość
- Trudna wentylacja maski workowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Symulator Low Fidelity - Drewniany klocek
Ten symulator składa się z prostej serii drewnianych paneli z otworami.
Rezydent uczy się manipulować bronchoskopem światłowodowym przez otwory.
|
kursant przejdzie zajęcia dydaktyczne z intubacji światłowodowej, a następnie praktyczne ćwiczenia na wyznaczonym symulatorze
|
|
Aktywny komparator: Symulator wysokiej wierności - ORSIM
Bronchoskopia ORSIM® to symulator rzeczywistości wirtualnej (Airway Simulation Limited, Auckland, Nowa Zelandia).
Składa się z komponentów sprzętowych i programowych, które współdziałają, tworząc symulację rzeczywistości wirtualnej o wysokiej wierności.
Replika celownika światłowodowego jest przesuwana przez mieszkańca za pomocą czujnika biurkowego, który jest podłączony do laptopa.
Oprogramowanie laptopa zapewnia wirtualne drogi oddechowe, w których użytkownik musi poruszać się po sondzie.
|
kursant przejdzie zajęcia dydaktyczne z intubacji światłowodowej, a następnie praktyczne ćwiczenia na wyznaczonym symulatorze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa uczenia się sumy skumulowanej
Ramy czasowe: osiem minut
|
Podstawowy wynik: krzywe uczenia sumy skumulowanej zostaną wygenerowane jako główna miara wyniku jako liczba światłowodów wykonanych na każdym odpowiednim symulatorze w celu osiągnięcia kompetencji, zdefiniowana jako 90% wskaźnik sukcesu w serii intubacji światłowodowych.
Każda udana próba na odpowiednim symulatorze musi zostać zakończona w ciągu ośmiu minut (tj. czasu bezdechu)
|
osiem minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas
Ramy czasowe: osiem minut
|
Wprowadzenie światłowodu do ust w celu pomyślnego przejścia przez struny głosowe, 1-2 cm powyżej ostrogi.
|
osiem minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Powierzonej Czynności Zawodowej Symulatora
Ramy czasowe: Osiem minut
|
Jeden dla powierzonych i zero dla niepowierzonych
|
Osiem minut
|
|
Punktacja Powierzonej Aktywności Zawodowej Pacjenta
Ramy czasowe: Osiem minut
|
Jeden dla powierzonych i zero dla niepowierzonych
|
Osiem minut
|
|
Wynik listy kontrolnej dotyczącej intubacji światłowodowej u pacjenta
Ramy czasowe: Osiem minut
|
zwalidowana lista kontrolna intubacji światłowodowej Lista kontrolna śródoperacyjnej intubacji ustno-tchawiczej światłowodowej Wykonanie, jeśli zostało wykonane prawidłowo, wybierz tak lub nie
|
Osiem minut
|
|
Globalny wynik oceny dotyczący intubacji światłowodowej u pacjenta
Ramy czasowe: Osiem minut
|
Globalna skala oceny wydajności śródoperacyjnej intubacji ustno-tchawiczej światłowodem Skala wynosi od 1 do 5. Jeden to najniższy wynik, a pięć to najwyższy wynik.
|
Osiem minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0020-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .