Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie symulatorów używanych w treningu intubacji światłowodowej wśród rezydentów anestezjologii

24 października 2019 zaktualizowane przez: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

Rola symulatorów w ocenie powierzonych im czynności zawodowych w zakresie intubacji światłowodowej i możliwości ich przeniesienia do oceny klinicznej stażystów anestezjologicznych w programie rezydencji Competency By Design

Trzydziestu rezydentów anestezjologów, pierwszego i drugiego roku, rezydentów medycyny ratunkowej, anestezjologów i rezydentów w gabinecie lekarskim przejdzie szkolenie w zakresie intubacji światłowodowej. Połowa grupy zostanie losowo przydzielona do symulatora o niskiej wierności, który składa się z drewnianego klocka z szeregiem otworów, a druga do symulatora o wysokiej wierności, zwanego ORSIM, który zapewnia skomputeryzowany model dróg oddechowych. Na przydzielonych im symulatorach będą ćwiczyć umiejętności proceduralne intubacji światłowodowej. Krzywe uczenia się metodą sumy skumulowanej (CUSUM) i proceduralne powierzone czynności zawodowe zostaną uzyskane dla każdego mieszkańca na przypisanym mu symulatorze. Następnie wszyscy pensjonariusze zostaną poddani procedurze powierzonej czynności zawodowej w zakresie intubacji światłowodowej u pacjenta niskiego ryzyka, który wyrazi na to zgodę. Wyniki krzywych uczenia, Powierzonej aktywności zawodowej Symulatora i Powierzonej aktywności zawodowej Pacjenta zostaną porównane, aby ocenić, czy istnieje różnica między grupami symulatorów o niskiej wierności i wysokiej wierności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Intubacja światłowodowa (FOI) polega na użyciu cienkiego, elastycznego teleskopu do wprowadzenia rurki oddechowej do tchawicy pacjenta. Jest to ważna umiejętność, wymagana w sytuacjach, gdy nie można wprowadzić rurki oddechowej tradycyjnymi metodami. Jest to umiejętność ratująca życie w zakresie zabezpieczania „trudnych dróg oddechowych”, w sytuacjach nagłych i planowych. National Audit Project 4 (NAP4, największe badanie dotyczące poważnych powikłań w drogach oddechowych na sali operacyjnej, oddziale ratunkowym i oddziale intensywnej terapii) zidentyfikowało pominięcie FOI, gdy zostało to wskazane jako główna przyczyna zachorowalności i śmiertelności w drogach oddechowych. Zalecenia NAP4 obejmowały zapewnienie przeszkolenia anestezjologów w zakresie korzystania z FOI.

Szkolenie medyczne w Kanadzie i na całym świecie przechodzi poważną transformację w edukację medyczną opartą na kompetencjach (CBME). W ciągu następnej dekady wszystkie programy rezydencyjne w Kanadzie będą realizowane zgodnie z programem nauczania opartym na kompetencjach, zgodnie z zaleceniami Royal College of Physicians and Surgeons of Canada (Royal College) oraz College of Family Physicians of Canada. CBME kładzie nacisk na wykazanie się kompetencjami w zakresie umiejętności i zdolności uznanych za niezbędne dla przyszłej praktyki i zmniejsza nacisk na czas i czas trwania.

Podczas gdy w CBME kompetencje są oceniane za pomocą kilku wskaźników, ramy działalności zawodowej godnej zaufania (EPA) to jedno podejście do oceny. EPA to określone zadania w środowisku klinicznym, które przełożony deleguje rezydentowi po wykazaniu wystarczających kompetencji.

Edukacja medyczna oparta na kompetencjach (CBME) wymaga od mieszkańców wykazania się kompetencjami w zakresie kluczowych umiejętności; symulatory odgrywają ważną rolę w ułatwianiu tej nauki w bezpiecznym środowisku bez szkody dla pacjentów. Obecnie niewiele wiadomo na temat roli symulatorów w nabywaniu kompetencji w zakresie intubacji światłowodowej i ocenie Powierzonej Aktywności Zawodowej (EPA) opartej na symulatorze oraz zdolności przenoszenia do EPA opartej na pacjencie.

Badanie koncentruje się na aspekcie uczenia się w odniesieniu do intubacji światłowodowej.

Hipoteza jest taka, że ​​EPA oparta na symulatorze można przenieść na EPA opartą na badaniach klinicznych i że wydajność kliniczna jest lepsza po treningu z symulatorem o wysokiej wierności.

Metody:

Jest to dwuramienne badanie porównawcze, które zostanie przeprowadzone w szpitalu Mount Sinai w Toronto.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, uczestnicy będący rezydentami zostaną losowo przydzieleni do symulatora niskiej wierności (LFS n=15) i symulatora wysokiej wierności (ORSIM, n=15). Uczestnikami są rezydenci pierwszego i drugiego roku anestezjologii w programie rezydencji anestezjologicznej opartej na kompetencjach, rezydenci medycyny ratunkowej, anestezjolodzy z praktyki rodzinnej i rezydenci medycyny ratunkowej, z mniej niż pięcioma wcześniejszymi doświadczeniami w intubacjach światłowodowych.

Rezydent przejdzie interwencję dydaktyczną składającą się z dydaktycznej prezentacji Power-point i wideo na temat FOI, {https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw}, a następnie praktycznych ćwiczeń na LFS lub ORSIM. Nauczanie dydaktyczne będzie oparte na grupach, ale praktyczne ćwiczenia na symulatorze będą odbywać się jeden na jednego.

Generowanie krzywej uczenia się (CUSUM) dla kompetencji:

Po sesji szkoleniowej uczestnik rezydent wygeneruje krzywą uczenia się dla serii intubacji światłowodowych na odpowiednim symulatorze, stosując metodę sumy skumulowanej (CUSUM). Rezydent będzie miał 20 prób. Rezydenci zostaną uznani za kompetentnych w zakresie symulatora, jeśli osiągną 90% skuteczność.

Ocena powierzonej czynności zawodowej (EPA) w oparciu o symulator:

W ciągu tygodnia później rezydent zostanie oceniony pod kątem ukończenia EPA w zakresie intubacji światłowodowej przy użyciu przypisanego mu symulatora. Każdy występ zostanie nagrany na wideo w celu analizy danych przez asystenta badawczego.

Przejście do klinicznej oceny EPA:

Następnie, w ciągu dwóch tygodni, rezydent wykona intubację światłowodową znieczulonego pacjenta na sali operacyjnej. Intubacja światłowodowa u pacjenta będzie ograniczona do maksymalnie 8 minut, ponieważ jest to czas bezdechu, w którym wystąpi desaturacja (niedotlenienie) u pacjenta indukowanego znieczuleniem ogólnym i porażeniem mięśni, który przeszedł odpowiednią preoksygenację. .

Od każdego pacjenta zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Wykonanie EPA opartej na symulatorze i klinicznej EPA zostanie nagrane na wideo. Żadne identyfikatory pacjenta ani mieszkańca nie będą rejestrowane, oczy pacjenta będą zasłonięte zielonym ręcznikiem chirurgicznym, pozostawiając usta i nos wystawione na wentylację workową, kamera skupi się na dłoniach mieszkańca.

Dwóch doświadczonych obserwatorów oceni intubacje za pomocą zatwierdzonej listy kontrolnej i globalnej skali ocen. Będą ślepi na przydział grupowy.

Doświadczony anestezjolog niezaangażowany w badanie będzie obecny na sali operacyjnej, aby asystować pensjonariuszowi i przejąć intubację, jeśli uzna to za konieczne dla bezpieczeństwa pacjenta.

Całkowite zaangażowanie czasowe rezydenta wyniesie maksymalnie 2 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Martina Melvin, MB BCh NUI
        • Pod-śledczy:
          • Lisa Bahrey, MD FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Matteo Parrotto, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy:

  • Rezydenci pierwszego i drugiego roku anestezjologii w programie rezydencji anestezjologicznej edukacji medycznej opartej na kompetencjach
  • Muszą mieć mniej niż pięć wcześniejszych doświadczeń w intubacji światłowodowej.

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Klasyfikacja 1 i 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Normalna anatomia dróg oddechowych.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia pacjentów:

  • Chirurgia awaryjna
  • Ryzyko aspiracji
  • Historia złośliwej hipertermii
  • Historia bezdechu sukcynylocholiny.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stopień wyższy niż dwa
  • Nieprawidłowa anatomia dróg oddechowych
  • Chorobliwa otyłość
  • Trudna wentylacja maski workowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Symulator Low Fidelity - Drewniany klocek
Ten symulator składa się z prostej serii drewnianych paneli z otworami. Rezydent uczy się manipulować bronchoskopem światłowodowym przez otwory.
kursant przejdzie zajęcia dydaktyczne z intubacji światłowodowej, a następnie praktyczne ćwiczenia na wyznaczonym symulatorze
Aktywny komparator: Symulator wysokiej wierności - ORSIM
Bronchoskopia ORSIM® to symulator rzeczywistości wirtualnej (Airway Simulation Limited, Auckland, Nowa Zelandia). Składa się z komponentów sprzętowych i programowych, które współdziałają, tworząc symulację rzeczywistości wirtualnej o wysokiej wierności. Replika celownika światłowodowego jest przesuwana przez mieszkańca za pomocą czujnika biurkowego, który jest podłączony do laptopa. Oprogramowanie laptopa zapewnia wirtualne drogi oddechowe, w których użytkownik musi poruszać się po sondzie.
kursant przejdzie zajęcia dydaktyczne z intubacji światłowodowej, a następnie praktyczne ćwiczenia na wyznaczonym symulatorze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa uczenia się sumy skumulowanej
Ramy czasowe: osiem minut
Podstawowy wynik: krzywe uczenia sumy skumulowanej zostaną wygenerowane jako główna miara wyniku jako liczba światłowodów wykonanych na każdym odpowiednim symulatorze w celu osiągnięcia kompetencji, zdefiniowana jako 90% wskaźnik sukcesu w serii intubacji światłowodowych. Każda udana próba na odpowiednim symulatorze musi zostać zakończona w ciągu ośmiu minut (tj. czasu bezdechu)
osiem minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas
Ramy czasowe: osiem minut
Wprowadzenie światłowodu do ust w celu pomyślnego przejścia przez struny głosowe, 1-2 cm powyżej ostrogi.
osiem minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Powierzonej Czynności Zawodowej Symulatora
Ramy czasowe: Osiem minut
Jeden dla powierzonych i zero dla niepowierzonych
Osiem minut
Punktacja Powierzonej Aktywności Zawodowej Pacjenta
Ramy czasowe: Osiem minut
Jeden dla powierzonych i zero dla niepowierzonych
Osiem minut
Wynik listy kontrolnej dotyczącej intubacji światłowodowej u pacjenta
Ramy czasowe: Osiem minut

zwalidowana lista kontrolna intubacji światłowodowej Lista kontrolna śródoperacyjnej intubacji ustno-tchawiczej światłowodowej Wykonanie, jeśli zostało wykonane prawidłowo, wybierz tak lub nie

  1. Prawidłowo trzyma część kontrolną w jednej ręce z kciukiem ustawionym do kontroli zgięcia i wyprostu oraz palcem wskazującym do ssania
  2. Skupia zakres za pomocą odpowiedniego obiektu zewnętrznego
  3. Kontroluje końcówkę lunety drugą ręką
  4. Wprowadza bronchoskop do ust centralnie
  5. Manewruje bronchoskopem przez część ustną gardła i wizualizuje sznury
  6. Przepuszcza przewody
  7. Kontynuuje wprowadzanie bronchoskopu do poziomu ostrogi
  8. Przechodzi przez rurkę dotchawiczą a-traumatycznie
  9. Potwierdza widzenie ostrogi po założeniu rurki intubacyjnej in situ 10 Płynnie usuwa rurkę intubacyjną bronchoskopu
Osiem minut
Globalny wynik oceny dotyczący intubacji światłowodowej u pacjenta
Ramy czasowe: Osiem minut

Globalna skala oceny wydajności śródoperacyjnej intubacji ustno-tchawiczej światłowodem Skala wynosi od 1 do 5. Jeden to najniższy wynik, a pięć to najwyższy wynik.

  1. Szacunek dla tkanki.
  2. Czas i ruch.
  3. Znajomość instrumentów.
  4. Przebieg procedury.
  5. Korzystanie z Asystentów.
  6. Znajomość procedury.
  7. Całkowita wydajność.
Osiem minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0020-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjentów, które stanowią podstawę wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj