- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04027582
마취 레지던트의 광섬유 삽관 훈련에 사용되는 시뮬레이터 비교
Competency By Design 레지던트 프로그램에서 광섬유 삽관 및 마취 수련생의 임상 평가에 대한 양도 가능성에서 시뮬레이터 기반 위탁 전문 활동을 평가하기 위한 시뮬레이터의 역할
연구 개요
상세 설명
광섬유 삽관법(FOI)은 얇고 유연한 스코프를 사용하여 호흡관을 환자의 기관으로 이동시키는 것입니다. 기존의 방법으로는 호흡관을 삽입할 수 없는 상황에서 필요하기 때문에 중요한 기술입니다. 응급 상황 및 선택적인 상황에서 '어려운 기도'를 확보하는 측면에서 생명을 구하는 기술입니다. National Audit Project 4(NAP4, 수술실, 응급실 및 중환자실의 주요 기도 합병증에 대한 가장 큰 연구)는 기도 이환율 및 사망률의 주요 원인으로 표시될 때 FOI 누락을 식별했습니다. NAP4의 권장 사항에는 마취 전문의가 FOI 사용에 대한 교육을 받도록 하는 것이 포함되었습니다.
캐나다와 전 세계의 의료 교육은 역량 기반 의료 교육(CBME)으로 대대적인 변화를 겪고 있습니다. 향후 10년 이내에 캐나다의 모든 레지던트 프로그램은 캐나다 왕립 의사 및 외과 의사 대학(Royal College)과 캐나다 가족 의사 대학에서 요구하는 역량 기반 커리큘럼을 따를 것입니다. CBME는 미래의 실습에 필수적인 것으로 간주되는 기술과 능력의 역량 입증을 강조하고 시간과 기간은 덜 강조합니다.
능력은 CBME의 여러 메트릭으로 평가되지만 위임 가능한 전문 활동(EPA) 프레임워크는 평가에 대한 한 가지 접근 방식입니다. EPA는 충분한 역량이 입증되면 감독자가 레지던트에게 위임하는 임상 환경의 특정 작업입니다.
역량 기반 의학 교육(CBME)은 레지던트가 핵심 기술에 대한 역량을 입증하도록 요구합니다. 시뮬레이터는 환자에게 해를 끼치지 않고 안전한 환경에서 이러한 학습을 촉진하는 데 중요한 역할을 합니다. 현재, 광섬유 삽관의 역량 획득과 시뮬레이터 기반 EPA(위탁 전문 활동) 평가 및 환자 기반 EPA로의 이전 가능성에 대한 시뮬레이터의 역할에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
연구의 초점은 광섬유 삽관에 관한 학습 측면입니다.
가설은 시뮬레이터 기반 EPA가 임상 기반 EPA로 전환 가능하고 충실도가 높은 시뮬레이터로 훈련한 후에 임상 성능이 더 좋다는 것입니다.
행동 양식:
이것은 토론토의 Mount Sinai 병원에서 수행되는 2군 비교 연구입니다.
서면 동의 후 상주 참가자는 저충실도 시뮬레이터(LFS n=15)와 고충실도 시뮬레이터(ORSIM, n=15)로 무작위 배정됩니다. 참가자는 역량 기반 의학 교육 마취 레지던트 프로그램의 마취 1~2년차 레지던트, 응급의학 레지던트, 가정의 마취과 전문의 및 응급의학 레지던트로서 광섬유 삽관 경험이 5회 미만입니다.
레지던트는 FOI({https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw})에 대한 교훈적인 파워 포인트 프레젠테이션 및 비디오로 구성된 교육 개입을 받은 후 LFS 또는 ORSIM에 대한 실습을 받게 됩니다. 교훈적인 교육은 그룹 기반이지만 실습 시뮬레이터 연습은 일대일입니다.
역량에 대한 학습 곡선(CUSUM) 생성:
교육 세션 후 레지던트 참가자는 누적 합계 방법(CUSUM)을 사용하여 각 시뮬레이터에서 일련의 광섬유 삽관에 대한 학습 곡선을 생성합니다. 레지던트는 20회 시도할 수 있습니다. 90%의 성공률에 도달하면 레지던트는 시뮬레이터 유능한 것으로 간주됩니다.
시뮬레이터 기반 위탁 전문 활동(EPA) 평가:
일주일 후 레지던트는 할당된 시뮬레이터를 사용하여 광섬유 삽관에 대한 EPA를 완료하도록 평가됩니다. 각 공연은 연구 조교의 데이터 분석을 위해 비디오로 녹화됩니다.
임상 기반 EPA 평가로 전환:
그 후 2주 이내에 레지던트는 수술실에서 마취된 환자에게 광섬유 삽관을 수행합니다. 환자의 광섬유 삽관은 전신 마취 및 근육 마비로 유발된 환자가 적절한 사전 산소 투여를 받은 경우 불포화(저산소증)가 발생하는 무호흡 시간이므로 최대 8분으로 제한됩니다. .
서면 동의서는 각 환자로부터 얻을 것입니다.
시뮬레이터 기반 EPA 및 임상 EPA의 성능은 비디오로 녹화됩니다. 환자 또는 거주자 식별 정보는 기록되지 않으며, 환자의 눈은 외과용 녹색 수건으로 가려지고 입과 코는 백 마스 환기에 노출되며 카메라는 거주자의 손에 초점을 맞춥니다.
두 명의 숙련된 관찰자가 검증된 체크리스트와 전체 평가 척도를 사용하여 삽관의 등급을 매길 것입니다. 그들은 그룹 할당에 눈이 멀 것입니다.
연구에 참여하지 않은 숙련된 마취 전문의가 수술실에 상주하여 레지던트를 돕고 환자의 안전을 위해 필요하다고 판단되는 경우 삽관을 대신합니다.
레지던트의 총 시간 약속은 최대 2시간입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
연락하다:
- Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- 전화번호: 5270 1-416-586-4800
- 이메일: eric.you-ten@sinaihealthsystem.ca
-
부수사관:
- Martina Melvin, MB BCh NUI
-
부수사관:
- Lisa Bahrey, MD FRCPC
-
부수사관:
- Matteo Parrotto, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자들:
- 역량 기반 의학 교육 마취 레지던트 프로그램의 마취 1 및 2 년차 레지던트
- 광섬유 삽관 경험이 5회 미만이어야 합니다.
환자 포함 기준:
- 미국 마취학회 분류 1과 2
- 정상적인 기도 해부학.
제외 기준:
환자 제외 기준:
- 응급 수술
- 흡인의 위험
- 악성 고열증의 병력
- 숙시닐콜린 무호흡증의 역사.
- American Society of Anaesthesiologists 등급 2 이상
- 비정상적인 기도 해부학
- 병적 비만
- 어려운 가방 마스크 환기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 저충실도 시뮬레이터 - 나무 블록
이 시뮬레이터는 구멍이 있는 단순한 일련의 나무 패널로 구성됩니다.
레지던트는 구멍을 통해 광섬유 기관지경을 조작하는 방법을 배웁니다.
|
연수생은 광섬유 삽관법에 대한 교훈적인 교육을 받은 후 할당된 시뮬레이터에서 실습을 하게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 고충실도 시뮬레이터 - ORSIM
ORSIM® 기관지경 검사는 가상 현실 시뮬레이터입니다(Airway Simulation Limited, 오클랜드, 뉴질랜드).
고 충실도 가상 현실 시뮬레이션을 생성하기 위해 상호 작용하는 하드웨어 및 소프트웨어 구성 요소로 구성됩니다.
레지던트가 랩톱 컴퓨터에 연결된 데스크톱 센서를 통해 복제 광섬유 범위를 진행합니다.
랩탑 소프트웨어 프로그램은 사용자가 프로브를 탐색해야 하는 가상 기도를 제공합니다.
|
연수생은 광섬유 삽관법에 대한 교훈적인 교육을 받은 후 할당된 시뮬레이터에서 실습을 하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누적 합계 학습 곡선
기간: 8분
|
1차 결과: 일련의 광섬유 삽관에서 90%의 성공률로 정의되는 역량을 달성하기 위해 각 시뮬레이터에서 수행된 광섬유의 수로 1차 결과 측정으로 누적 합계 학습 곡선이 생성됩니다.
각각의 시뮬레이터에 대한 성공적인 각 시도는 8분 이내에 완료되어야 합니다(예: 무호흡 시간).
|
8분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간
기간: 8분
|
성대를 성공적으로 통과하기 위해 입으로 들어가는 광섬유 스코프 입구, 용골골 위 1-2cm.
|
8분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시뮬레이터 위탁 전문 활동 점수
기간: 8분
|
위탁된 경우 1, 비위탁된 경우 0
|
8분
|
|
환자 위탁 전문 활동 점수
기간: 8분
|
위탁된 경우 1, 비위탁된 경우 0
|
8분
|
|
환자의 광섬유 삽관에 대한 체크리스트 점수
기간: 8분
|
광섬유 삽관에 대한 검증된 체크리스트
|
8분
|
|
환자의 광섬유 삽관에 대한 글로벌 평가 점수
기간: 8분
|
수술 중 광섬유 구강 기관 삽관 성능의 글로벌 평가 척도 척도는 1에서 5까지입니다. 1이 가장 낮은 점수이고 5가 가장 높은 점수입니다.
|
8분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 19-0020-A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
광섬유 삽관법에 대한 임상 시험
-
Second Military Medical University완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법중국
-
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital완전한2D 초음파 | Cavum Septum Pellucidum | Septooptic 이형성증 | 시신경교차 | 윌리스 폴리곤칠면조
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...모병
-
Children's Hospital Los AngelesGenentech, Inc.완전한
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.모병시신경 저형성증 | Septo-Optic Dysplasia | 시상하부 비만 | 뇌하수체 줄기 중단 증후군 | 다발성 뇌하수체 호르몬 결핍 유전 형태 | 아동기 발병 복합 뇌하수체 호르몬 결핍증미국, 영국
교훈적인 교육 및 시뮬레이터 연습에 대한 임상 시험
-
Oregon Health and Science University모집하지 않고 적극적으로상처와 부상 | 통증 관리 | 인간 공학미국