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마취 레지던트의 광섬유 삽관 훈련에 사용되는 시뮬레이터 비교

2019년 10월 24일 업데이트: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

Competency By Design 레지던트 프로그램에서 광섬유 삽관 및 마취 수련생의 임상 평가에 대한 양도 가능성에서 시뮬레이터 기반 위탁 전문 활동을 평가하기 위한 시뮬레이터의 역할

1년차와 2년차 마취 전공의 30명, 응급의학과 레지던트, 가정의 마취 전문의 및 응급 레지던트가 광섬유 삽관 교육을 받게 됩니다. 그룹의 절반은 일련의 구멍이 있는 나무 블록으로 구성된 저충실도 시뮬레이터에, 다른 절반은 기도의 전산화된 모델을 제공하는 ORSIM이라고 하는 고충실도 시뮬레이터에 무작위 배정됩니다. 그들은 할당된 시뮬레이터에서 광섬유 삽관의 절차 기술을 연습합니다. 누적 합계 방법(CUSUM) 학습 곡선 및 절차적 위탁 전문 활동은 할당된 시뮬레이터에서 각 레지던트에게 제공됩니다. 이후 모든 레지던트는 동의한 환자에게 저위험 광섬유 삽관과 관련하여 절차상 위탁된 전문 활동을 받게 됩니다. 학습 곡선, 시뮬레이터 위탁 전문 활동 및 환자 위탁 전문 활동의 결과를 비교하여 충실도가 낮은 시뮬레이터 그룹과 충실도가 높은 시뮬레이터 그룹 간에 차이가 있는지 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

광섬유 삽관법(FOI)은 얇고 유연한 스코프를 사용하여 호흡관을 환자의 기관으로 이동시키는 것입니다. 기존의 방법으로는 호흡관을 삽입할 수 없는 상황에서 필요하기 때문에 중요한 기술입니다. 응급 상황 및 선택적인 상황에서 '어려운 기도'를 확보하는 측면에서 생명을 구하는 기술입니다. National Audit Project 4(NAP4, 수술실, 응급실 및 중환자실의 주요 기도 합병증에 대한 가장 큰 연구)는 기도 이환율 및 사망률의 주요 원인으로 표시될 때 FOI 누락을 식별했습니다. NAP4의 권장 사항에는 마취 전문의가 FOI 사용에 대한 교육을 받도록 하는 것이 포함되었습니다.

캐나다와 전 세계의 의료 교육은 역량 기반 의료 교육(CBME)으로 대대적인 변화를 겪고 있습니다. 향후 10년 이내에 캐나다의 모든 레지던트 프로그램은 캐나다 왕립 의사 및 외과 의사 대학(Royal College)과 캐나다 가족 의사 대학에서 요구하는 역량 기반 커리큘럼을 따를 것입니다. CBME는 미래의 실습에 필수적인 것으로 간주되는 기술과 능력의 역량 입증을 강조하고 시간과 기간은 덜 강조합니다.

능력은 CBME의 여러 메트릭으로 평가되지만 위임 가능한 전문 활동(EPA) 프레임워크는 평가에 대한 한 가지 접근 방식입니다. EPA는 충분한 역량이 입증되면 감독자가 레지던트에게 위임하는 임상 환경의 특정 작업입니다.

역량 기반 의학 교육(CBME)은 레지던트가 핵심 기술에 대한 역량을 입증하도록 요구합니다. 시뮬레이터는 환자에게 해를 끼치지 않고 안전한 환경에서 이러한 학습을 ​​촉진하는 데 중요한 역할을 합니다. 현재, 광섬유 삽관의 역량 획득과 시뮬레이터 기반 EPA(위탁 전문 활동) 평가 및 환자 기반 EPA로의 이전 가능성에 대한 시뮬레이터의 역할에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

연구의 초점은 광섬유 삽관에 관한 학습 측면입니다.

가설은 시뮬레이터 기반 EPA가 임상 기반 EPA로 전환 가능하고 충실도가 높은 시뮬레이터로 훈련한 후에 임상 성능이 더 좋다는 것입니다.

행동 양식:

이것은 토론토의 Mount Sinai 병원에서 수행되는 2군 비교 연구입니다.

서면 동의 후 상주 참가자는 저충실도 시뮬레이터(LFS n=15)와 고충실도 시뮬레이터(ORSIM, n=15)로 무작위 배정됩니다. 참가자는 역량 기반 의학 교육 마취 레지던트 프로그램의 마취 1~2년차 레지던트, 응급의학 레지던트, 가정의 마취과 전문의 및 응급의학 레지던트로서 광섬유 삽관 경험이 5회 미만입니다.

레지던트는 FOI({https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw})에 대한 교훈적인 파워 포인트 프레젠테이션 및 비디오로 구성된 교육 개입을 받은 후 LFS 또는 ORSIM에 대한 실습을 받게 됩니다. 교훈적인 교육은 그룹 기반이지만 실습 시뮬레이터 연습은 일대일입니다.

역량에 대한 학습 곡선(CUSUM) 생성:

교육 세션 후 레지던트 참가자는 누적 합계 방법(CUSUM)을 사용하여 각 시뮬레이터에서 일련의 광섬유 삽관에 대한 학습 곡선을 생성합니다. 레지던트는 20회 시도할 수 있습니다. 90%의 성공률에 도달하면 레지던트는 시뮬레이터 유능한 것으로 간주됩니다.

시뮬레이터 기반 위탁 전문 활동(EPA) 평가:

일주일 후 레지던트는 할당된 시뮬레이터를 사용하여 광섬유 삽관에 대한 EPA를 완료하도록 평가됩니다. 각 공연은 연구 조교의 데이터 분석을 위해 비디오로 녹화됩니다.

임상 기반 EPA 평가로 전환:

그 후 2주 이내에 레지던트는 수술실에서 마취된 환자에게 광섬유 삽관을 수행합니다. 환자의 광섬유 삽관은 전신 마취 및 근육 마비로 유발된 환자가 적절한 사전 산소 투여를 받은 경우 불포화(저산소증)가 발생하는 무호흡 시간이므로 최대 8분으로 제한됩니다. .

서면 동의서는 각 환자로부터 얻을 것입니다.

시뮬레이터 기반 EPA 및 임상 EPA의 성능은 비디오로 녹화됩니다. 환자 또는 거주자 식별 정보는 기록되지 않으며, 환자의 눈은 외과용 녹색 수건으로 가려지고 입과 코는 백 마스 환기에 노출되며 카메라는 거주자의 손에 초점을 맞춥니다.

두 명의 숙련된 관찰자가 검증된 체크리스트와 전체 평가 척도를 사용하여 삽관의 등급을 매길 것입니다. 그들은 그룹 할당에 눈이 멀 것입니다.

연구에 참여하지 않은 숙련된 마취 전문의가 수술실에 상주하여 레지던트를 돕고 환자의 안전을 위해 필요하다고 판단되는 경우 삽관을 대신합니다.

레지던트의 총 시간 약속은 최대 2시간입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Martina Melvin, MB BCh NUI
        • 부수사관:
          • Lisa Bahrey, MD FRCPC
        • 부수사관:
          • Matteo Parrotto, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자들:

  • 역량 기반 의학 교육 마취 레지던트 프로그램의 마취 1 및 2 년차 레지던트
  • 광섬유 삽관 경험이 5회 미만이어야 합니다.

환자 포함 기준:

  • 미국 마취학회 분류 1과 2
  • 정상적인 기도 해부학.

제외 기준:

환자 제외 기준:

  • 응급 수술
  • 흡인의 위험
  • 악성 고열증의 병력
  • 숙시닐콜린 무호흡증의 역사.
  • American Society of Anaesthesiologists 등급 2 이상
  • 비정상적인 기도 해부학
  • 병적 비만
  • 어려운 가방 마스크 환기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저충실도 시뮬레이터 - 나무 블록
이 시뮬레이터는 구멍이 있는 단순한 일련의 나무 패널로 구성됩니다. 레지던트는 구멍을 통해 광섬유 기관지경을 조작하는 방법을 배웁니다.
연수생은 광섬유 삽관법에 대한 교훈적인 교육을 받은 후 할당된 시뮬레이터에서 실습을 하게 됩니다.
활성 비교기: 고충실도 시뮬레이터 - ORSIM
ORSIM® 기관지경 검사는 가상 현실 시뮬레이터입니다(Airway Simulation Limited, 오클랜드, 뉴질랜드). 고 충실도 가상 현실 시뮬레이션을 생성하기 위해 상호 작용하는 하드웨어 및 소프트웨어 구성 요소로 구성됩니다. 레지던트가 랩톱 컴퓨터에 연결된 데스크톱 센서를 통해 복제 광섬유 범위를 진행합니다. 랩탑 소프트웨어 프로그램은 사용자가 프로브를 탐색해야 하는 가상 기도를 제공합니다.
연수생은 광섬유 삽관법에 대한 교훈적인 교육을 받은 후 할당된 시뮬레이터에서 실습을 하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 합계 학습 곡선
기간: 8분
1차 결과: 일련의 광섬유 삽관에서 90%의 성공률로 정의되는 역량을 달성하기 위해 각 시뮬레이터에서 수행된 광섬유의 수로 1차 결과 측정으로 누적 합계 학습 곡선이 생성됩니다. 각각의 시뮬레이터에 대한 성공적인 각 시도는 8분 이내에 완료되어야 합니다(예: 무호흡 시간).
8분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간
기간: 8분
성대를 성공적으로 통과하기 위해 입으로 들어가는 광섬유 스코프 입구, 용골골 위 1-2cm.
8분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시뮬레이터 위탁 전문 활동 점수
기간: 8분
위탁된 경우 1, 비위탁된 경우 0
8분
환자 위탁 전문 활동 점수
기간: 8분
위탁된 경우 1, 비위탁된 경우 0
8분
환자의 광섬유 삽관에 대한 체크리스트 점수
기간: 8분

광섬유 삽관에 대한 검증된 체크리스트

  1. 굴곡 및 확장 제어를 위해 엄지 손가락을 배치하고 흡입을 위해 집게 손가락을 배치하여 한 손으로 제어 섹션을 올바르게 잡습니다.
  2. 적절한 외부 개체를 사용하여 범위에 초점을 맞춥니다.
  3. 다른 손으로 스코프 끝을 제어합니다.
  4. 입 중심으로 기관지경을 삽입합니다.
  5. 구인두를 통해 기관지경을 조작하고 코드를 시각화합니다.
  6. 코드 통과
  7. 기관지경을 기관분기부 높이까지 계속 삽입
  8. 기관내관을 비외상적으로 통과
  9. endotracheal tube in situ 후 carina의 시력 재확인 10 기관지경을 부드럽게 제거 endo-tracheal tube
8분
환자의 광섬유 삽관에 대한 글로벌 평가 점수
기간: 8분

수술 중 광섬유 구강 기관 삽관 성능의 글로벌 평가 척도 척도는 1에서 5까지입니다. 1이 가장 낮은 점수이고 5가 가장 높은 점수입니다.

  1. 조직에 대한 존중.
  2. 시간과 운동 .
  3. 도구에 대한 지식.
  4. 절차의 흐름.
  5. 어시스턴트 사용.
  6. 절차에 대한 지식.
  7. 전반적인 성능.
8분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 19일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19-0020-A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

간행물의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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광섬유 삽관법에 대한 임상 시험

교훈적인 교육 및 시뮬레이터 연습에 대한 임상 시험

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