- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04027582
Kuituoptisessa intubaatiokoulutuksessa käytettyjen simulaattoreiden vertailu anestesian asukkaiden keskuudessa
Simulaattorien rooli simulaattoriin perustuvan uskotun ammatillisen toiminnan arvioinnissa kuituoptisessa intubaatiossa ja kyky siirtää anestesiaharjoittelijoiden kliiniseen arviointiin Competency By Design -residenssiohjelmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuituoptisessa intubaatiossa (FOI) käytetään ohutta joustavaa tähystystä hengitysletkun ohjaamiseksi potilaan henkitorveen. Se on tärkeä taito, sillä sitä tarvitaan tilanteissa, joissa hengitysletkua ei voida laittaa sisään perinteisin menetelmin. Se on hengenpelastava taito "vaikeiden hengitysteiden" turvaamisessa hätä- ja valinnaisissa tilanteissa. National Audit Project 4 (NAP4, suurin tutkimus merkittävistä hengitysteiden komplikaatioista leikkaussalissa, ensiapuosastolla ja tehohoidossa) on tunnistanut FOI:n poisjättämisen, kun sen on osoitettu olevan merkittävä tekijä hengitysteiden sairastumiseen ja kuolleisuuteen. NAP4:n suosituksiin sisältyi sen varmistaminen, että anestesiologit on koulutettu FOI:n käyttöön.
Lääketieteellinen koulutus Kanadassa ja maailmanlaajuisesti on meneillään suuressa muutoksessa osaamispohjaiseksi lääketieteelliseksi koulutukseksi (CBME). Seuraavan vuosikymmenen aikana kaikki Kanadan residenssiohjelmat noudattavat Kanadan Royal College of Physicians and Surgeons of Canadan (Royal College) ja College of Family Physicians of Canadan toimeksiannosta pätevyyspohjaista opetussuunnitelmaa. CBME korostaa pätevyyden osoittamista tulevaisuuden harjoittelun kannalta välttämättöminä pidetyissä taidoissa ja kyvyissä sekä vähättelee aikaa ja kestoa .
Vaikka CBME:ssä pätevyyttä arvioidaan useilla mittareilla, uskottavien ammatillisten toimintojen (EPAs) viitekehys on yksi arviointitapa. EPA:t ovat kliinisen ympäristön erityistehtäviä, jotka ohjaaja delegoi asukkaalle, kun riittävä pätevyys on osoitettu.
Kompetenssiin perustuva lääketieteellinen koulutus (CBME) edellyttää asukkaiden osoittavan pätevyyttä avaintaidoissa; simulaattoreilla on tärkeä rooli tämän oppimisen helpottamisessa turvallisessa ympäristössä potilaita vahingoittamatta. Simulaattorien roolista kuituoptisen intuboinnin pätevyyden hankkimisessa ja simulaattoripohjaisen Entrusted Professional Activityn (EPA) arvioinnissa ja siirrettävyydestä potilaspohjaiseen EPA:han tiedetään tällä hetkellä vähän.
Tutkimuksen painopiste on kuituoptisen intuboinnin oppimisnäkökulma.
Oletuksena on, että simulaattoripohjainen EPA on siirrettävissä kliiniseen EPA:han ja että kliininen suorituskyky on parempi korkealaatuisella simulaattorilla harjoitetun jälkeen.
Menetelmät:
Tämä on 2-haarainen vertailututkimus, joka suoritetaan Mount Sinai Hospitalissa Torontossa.
Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen asukkaat satunnaistetaan matalan tarkkuuden simulaattoriin (LFS n=15) ja high-fidelity simulaattoriin (ORSIM, n=15). Osallistujat koostuvat pätevyyspohjaisen lääketieteellisen koulutuksen anestesiaresidenssiohjelman 1. - 2. vuoden anestesian asukkaista, hätälääketieteen residenssistä, perheanestesiologista ja hätälääketieteen residenssistä, joilla on alle viisi aikaisempaa kokemusta kuituoptisista intubaatioista.
Asukkaalle suoritetaan opetusinterventio, joka koostuu didaktisesta Power-point-esityksestä ja videosta FOI:sta {https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw}, jota seuraa käytännön harjoittelu LFS:stä tai ORSIM:stä. Didaktinen opetus on ryhmäpohjaista, mutta käytännön simulaattoriharjoitus on yksitellen.
Oppimiskäyrän (CUSUM) luominen osaamista varten:
Opetuksen jälkeen asukas osallistuja luo oppimiskäyrän sarjalle kuituoptisia intubaatioita vastaavassa simulaattorissa käyttämällä kumulatiivisen summan menetelmää (CUSUM). Asukas saa 20 yritystä. Asukkaiden katsotaan olevan simulaattoripäteviä, jos he saavuttavat 90 % onnistumisprosentin.
Simulaattoriin perustuva uskotun ammattitoiminnan (EPA) arviointi:
Viikon kuluessa asukkaan arvioidaan suorittavan kuituoptista intubaatiota koskeva EPA käyttämällä hänelle osoitettua simulaattoria. Jokainen esitys tallennetaan videolle tutkimusassistentin suorittamaa tietojen analysointia varten.
Siirtyminen kliiniseen EPA-arviointiin:
Tämän jälkeen ja kahden viikon sisällä asukas suorittaa nukutetulle potilaalle valokuituintuboinnin leikkaussalissa. Potilaan kuituoptinen intubaatio rajoitetaan enintään 8 minuuttiin, koska tämä on apneaaika, jolloin desaturaatio (hypoksia) tapahtuu potilaalla, joka on indusoitunut yleisanestesialla ja lihashalvauksella ja jolle on tehty riittävä esihapetus. .
Jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Simulaattoripohjaisen EPA:n ja kliinisen EPA:n suorituskyky tallennetaan videolle. Potilaan tai asukkaan tunnisteita ei tallenneta, potilaan silmät peitetään leikkausvihreällä pyyhkeellä, jolloin suu ja nenä jäävät pussiin ja ilmanvaihtoon, kamera tarkentaa asukkaan käsiin.
Kaksi kokenutta tarkkailijaa arvioi intubaatiot validoidun tarkistuslistan ja maailmanlaajuisen luokitusasteikon avulla. Heidät sokennetaan ryhmäjakoa kohtaan.
Kokenut anestesialääkäri, joka ei osallistu tutkimukseen, on leikkaussalissa avustamassa asukasta ja hoitamassa intubaatiota, jos hän katsoo tarpeelliseksi potilasturvallisuuden kannalta.
Asukkaan kokonaisaikasitoumus on enintään 2 tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Puhelinnumero: 5270 1-416-586-4800
- Sähköposti: eric.you-ten@sinaihealthsystem.ca
-
Alatutkija:
- Martina Melvin, MB BCh NUI
-
Alatutkija:
- Lisa Bahrey, MD FRCPC
-
Alatutkija:
- Matteo Parrotto, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat:
- Anestesian ensimmäisen ja toisen vuoden asukkaat kompetenssipohjaisessa lääketieteellisen koulutuksen anestesiaresidenssiohjelmassa
- Heillä on oltava alle viisi aikaisempaa kokemusta valokuituintubaatiosta.
Potilaiden sisällyttämisen kriteerit:
- American Society of Anesthesiologists luokitus yksi ja kaksi
- Normaali hengitysteiden anatomia.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Aspiraatiovaara
- Pahanlaatuisen hypertermian historia
- Sukkinyylikoliiniapnean historia.
- American Society of Anesthesiologists arvosana yli kaksi
- Epänormaali hengitysteiden anatomia
- Sairaalloisen lihavuuden
- Vaikea pussimaskin tuuletus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Low Fidelity Simulator - Puupalikka
Tämä simulaattori koostuu yksinkertaisesta sarjasta puupaneeleja, joissa on reikiä.
Asukas oppii käsittelemään kuituoptista bronkoskooppia reikien läpi.
|
harjoittelija käy läpi didaktisen opetuksen kuituoptisesta intubaatiosta, jota seuraa käytännön harjoittelu hänelle määrätyllä simulaattorilla
|
|
Active Comparator: High Fidelity Simulator - ORSIM
ORSIM® bronkoskopia on virtuaalitodellisuuden simulaattori (Airway Simulation Limited, Auckland, Uusi-Seelanti).
Se koostuu laitteisto- ja ohjelmistokomponenteista, jotka luovat vuorovaikutuksessa korkealaatuisen virtuaalitodellisuuden simulaation.
Replica kuituoptinen kiikari on edennyt asukkaan kautta pöytätietokoneen anturin, joka on kytketty kannettavaan tietokoneeseen.
Kannettavan tietokoneen ohjelmisto tarjoaa virtuaalisen hengitystien, jossa käyttäjän on navigoitava koettimessa.
|
harjoittelija käy läpi didaktisen opetuksen kuituoptisesta intubaatiosta, jota seuraa käytännön harjoittelu hänelle määrätyllä simulaattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen summa oppimiskäyrä
Aikaikkuna: kahdeksan minuuttia
|
Ensisijainen tulos: Kumulatiiviset summa-oppimiskäyrät luodaan ensisijaisena tulosmittana kussakin vastaavassa simulaattorissa suoritettujen valokuitujen lukumääränä pätevyyden saavuttamiseksi, mikä määritellään 90 prosentin onnistumisasteena sarjassa kuituoptisia intubaatioita.
Jokainen onnistunut yritys vastaavalla simulaattorilla on suoritettava kahdeksan minuutin (eli apneaajan) kuluessa.
|
kahdeksan minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika
Aikaikkuna: kahdeksan minuuttia
|
Kuituoptinen kiikariläpimeno suuhun onnistuneesti äänihuulien läpi, 1-2 cm karinan yläpuolella.
|
kahdeksan minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simulator Trusted Professional Activity -pisteet
Aikaikkuna: Kahdeksan minuuttia
|
Yksi uskotuille ja nolla ei-valtuutetuille
|
Kahdeksan minuuttia
|
|
Patient Trusted Professional Activity -pisteet
Aikaikkuna: Kahdeksan minuuttia
|
Yksi uskotuille ja nolla ei-valtuutetuille
|
Kahdeksan minuuttia
|
|
Tarkistuslistan pisteet kuituoptisesta intubaatiosta potilaalla
Aikaikkuna: Kahdeksan minuuttia
|
validoitu kuituoptisen intuboinnin tarkistuslista Intraoperatiivisen kuituoptisen orotrakeaalisen intuboinnin suorituskyvyn tarkistuslista Jos valmis Valitse oikein kyllä tai ei
|
Kahdeksan minuuttia
|
|
Global Rating Score potilaan valokuituintubaatiosta
Aikaikkuna: Kahdeksan minuuttia
|
Intraoperatiivisen kuituoptisen orotrakeaalisen intuboinnin suorituskyvyn maailmanlaajuinen arviointiasteikko Asteikko on yhdestä viiteen. Yksi on pienin pistemäärä ja viisi on korkein pistemäärä.
|
Kahdeksan minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0020-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .