Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af simulatorer brugt i fiberoptisk intubationstræning blandt anæstesibeboere

24. oktober 2019 opdateret af: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

Simulatorers rolle til vurdering af simulatorbaseret betroet professionel aktivitet i fiberoptisk intubation og overførselsevne til klinisk vurdering af anæstesi-elever i Competency By Design Residency-programmet

Tredive beboere i anæstesi, år et og år to, og akutmedicinske beboere og familiepraktiserende anæstesilæger og akutbeboere vil gennemgå undervisning i fiberoptisk intubation. Den ene halvdel af gruppen vil blive randomiseret til en low fidelity simulator, som består af en træklods med en række huller, og den anden til en high fidelity simulator, kaldet ORSIM, som giver en computeriseret model af luftvejene. De vil øve de proceduremæssige færdigheder med fiberoptisk intubation på deres tildelte simulatorer. Cumulative sum method (CUSUM) læringskurver og proceduremæssige betroede professionelle aktiviteter vil blive opnået for hver beboer på deres tildelte simulator. Herefter vil alle beboere gennemgå en proceduremæssig betroet professionel aktivitet med hensyn til fiberoptisk intubation på en patient med lav risiko og samtykke. Resultaterne af læringskurverne, Simulator betroet professionel aktivitet og Patient betroet professionel aktivitet vil blive sammenlignet for at vurdere, om der er forskel mellem low fidelity og high fidelity simulatorgrupperne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Fiberoptisk intubation (FOI) involverer brug af et tyndt fleksibelt skop til at navigere et åndedrætsrør ind i en patients luftrør. Det er en vigtig færdighed, da den er påkrævet i situationer, hvor åndedrætsslangen ikke kan indsættes med traditionelle metoder. Det er en livreddende færdighed i forhold til at sikre 'den svære luftvej', i nødsituationer og valgfri situationer. National Audit Project 4 (NAP4, den største undersøgelse af større luftvejskomplikationer på operationsstuen, akutafdelingen og intensivafdelingen) har identificeret udeladelsen af ​​FOI, når det er angivet som en væsentlig bidragyder til luftvejsmorbiditet og -dødelighed. Anbefalinger fra NAP4 inkluderede at sikre, at anæstesilæger er uddannet i brugen af ​​FOI.

Medicinsk uddannelse i Canada og globalt gennemgår en stor transformation til kompetencebaseret medicinsk uddannelse (CBME). Inden for det næste årti vil alle residency-programmer i Canada følge en kompetencebaseret læseplan, som påbudt af Royal College of Physicians and Surgeons of Canada (Royal College) og College of Family Physicians of Canada. CBME lægger vægt på demonstration af kompetence i færdigheder og evner, der anses for essentielle for fremtidig praksis og nedtoner tid og varighed.

Mens kompetence vurderes af adskillige målinger i CBME, er rammen for betroede professionelle aktiviteter (EPA'er) én tilgang til vurdering. EPA'er er specifikke opgaver i det kliniske miljø, som en supervisor vil delegere til en beboer, når der er påvist tilstrækkelig kompetence.

Kompetencebaseret medicinsk uddannelse (CBME) kræver, at beboerne demonstrerer kompetence i nøglefærdigheder; simulatorer har en vigtig rolle i at facilitere denne læring i et sikkert miljø uden at skade patienterne. I øjeblikket er der lidt kendt om simulatorernes rolle i forbindelse med erhvervelse af kompetence inden for fiberoptisk intubation og vurdering af simulatorbaseret betroet professionel aktivitet (EPA) og overførselsevne til patientbaseret EPA.

Undersøgelsens fokus er læringsaspektet med hensyn til fiberoptisk intubation.

Hypotesen er, at simulatorbaseret EPA kan overføres til klinisk baseret EPA, og at den kliniske præstation er bedre efter træning med en high-fidelity simulator.

Metoder:

Dette er en 2-arms sammenligningsundersøgelse, der skal udføres på Mount Sinai Hospital, Toronto.

Efter skriftligt informeret samtykke vil beboede deltagere blive randomiseret til low fidelity-simulatoren (LFS n=15) og high-fidelity-simulatoren (ORSIM, n=15). Deltagerne består af anæstesi 1. - 2. års beboere i det kompetencebaserede medicinske uddannelse Anæsthesia Residency-program, Emergency Medicine Residents, Family Practice Aesthesists og Emergency Medicine Residents, med mindre end fem tidligere erfaringer med fiberoptiske intubationer.

Beboeren vil gennemgå en undervisningsintervention bestående af en didaktisk Powerpoint-præsentation og video om FOI, {https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw}, efterfulgt af praktisk praksis på LFS eller ORSIM. Den didaktiske undervisning vil være gruppebaseret, men den praktiske simulatorøvelse vil være én til én.

Generering af læringskurve (CUSUM) for kompetence:

Efter undervisningssessionen vil beboerdeltageren generere en indlæringskurve for en række fiberoptiske intubationer på den respektive simulator ved hjælp af den kumulative summetode (CUSUM). Beboeren får lov til 20 forsøg. Beboere vil blive betragtet som simulatorkompetente, hvis de når 90 % succesrate.

Simulatorbaseret EPA-vurdering (Entrusted Professional Activity):

Inden for en uge senere vil beboeren blive vurderet til at gennemføre en EPA om fiberoptisk intubation ved hjælp af deres tildelte simulator. Hver forestilling vil blive videooptaget til dataanalyse af forskningsassistenten.

Overførsel til klinisk-baseret EPA-vurdering:

Herefter og inden for to uger vil beboeren så foretage en fiberoptisk intubation på en bedøvet patient på operationsstuen. Den fiberoptiske intubation på en patient vil være begrænset til maksimalt 8 minutter, da dette er den apnø-tid, hvor desaturation (hypoxi) vil forekomme hos en patient induceret med generel anæstesi og muskellammelse, som har gennemgået tilstrækkelig præ-oxygenering. .

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient.

Ydeevnen af ​​den simulatorbaserede EPA og den kliniske EPA vil blive videooptaget. Ingen patient- eller beboeridentifikatorer vil blive registreret, patientens øjne vil blive dækket med et kirurgisk grønt håndklæde, efterlader mund og næse udsat for poser mas ventilerer, kameraet vil fokusere på beboerens hænder.

To erfarne observatører vil bedømme intubationerne ved hjælp af en valideret tjekliste og global vurderingsskala. De vil blive blindet over for gruppetildelingen.

En erfaren anæstesilæge, der ikke er involveret i undersøgelsen, vil være til stede på operationsstuen for at assistere beboeren og overtage intubationen, hvis de vurderer det nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden.

Den samlede tidsforpligtelse for beboeren vil maksimalt være 2 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Martina Melvin, MB BCh NUI
        • Underforsker:
          • Lisa Bahrey, MD FRCPC
        • Underforsker:
          • Matteo Parrotto, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere:

  • Anæstesi første- og andetårsbeboere i det kompetencebaserede medicinske uddannelse Anæsthesia Residency-program
  • De skal have mindre end fem tidligere erfaringer med fiberoptisk intubation.

Patientinklusionskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists klassifikation et og to
  • Normal luftvejsanatomi.

Ekskluderingskriterier:

Patientudelukkelseskriterier:

  • Akut operation
  • Risiko for aspiration
  • Historie om malign hypertermi
  • Historie om succinylcholin Apnø.
  • American Society of Anaesthesiologists karakter højere end to
  • Unormal luftvejsanatomi
  • Sygelig fedme
  • Svær posemaskeventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Low Fidelity Simulator - Træblok
Denne simulator består af en simpel serie af træpaneler med huller. Beboeren lærer, hvordan man manipulerer det fiberoptiske bronkoskop gennem hullerne.
praktikanten vil gennemgå didaktisk undervisning i fiberoptisk intubation efterfulgt af praktisk praksis på deres tildelte simulator
Aktiv komparator: High fidelity Simulator - ORSIM
ORSIM® bronkoskopi er en virtual reality-simulator (Airway Simulation Limited, Auckland, New Zealand). Den består af hardware- og softwarekomponenter, der interagerer for at skabe en high-fidelity virtual reality-simulering. Et replika fiberoptisk scope fremføres af beboeren gennem en stationær sensor, som er forbundet til en bærbar computer. Det bærbare softwareprogram giver en virtuel luftvej, hvori brugeren skal navigere i sonden.
praktikanten vil gennemgå didaktisk undervisning i fiberoptisk intubation efterfulgt af praktisk praksis på deres tildelte simulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ sum indlæringskurve
Tidsramme: otte minutter
Primært resultat: Kumulative sumindlæringskurver vil blive genereret som det primære resultatmål som antallet af fiberoptik udført på hver respektive simulator for at opnå kompetence, defineret som 90 % succesrate i en række fiberoptiske intubationer. Hvert vellykket forsøg på den respektive simulator skal gennemføres inden for otte minutter (dvs. apnøtid)
otte minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid
Tidsramme: otte minutter
Fiberoptisk kikkert indgang til munden til vellykket passage gennem stemmebånd, 1-2 cm over carina.
otte minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simulator Betroet Professional Activity-score
Tidsramme: Otte minutter
En for betroede og nul for ikke-betroede
Otte minutter
Patient betroet professionel aktivitet score
Tidsramme: Otte minutter
En for betroede og nul for ikke-betroede
Otte minutter
Tjeklistescore for fiberoptisk intubation på patient
Tidsramme: Otte minutter

valideret tjekliste om fiberoptisk intubation Tjekliste for intraoperativ fiberoptisk orotracheal intubationsydelse, hvis det er udført korrekt, vælg ja eller nej

  1. Holder kontrolsektionen korrekt i den ene hånd med tommelfingeren placeret til fleksion og ekstensionskontrol, og pegefinger til sugning
  2. Fokuserer omfanget ved hjælp af passende eksternt objekt
  3. Styrer spidsen af ​​scope med den anden hånd
  4. Introducerer bronkoskop i munden centreret
  5. Manøvrerer bronkoskop gennem oropharynx og visualiserer ledninger
  6. Gennemfører ledninger
  7. Fortsætter indsættelse af bronkoskop til niveauet af carina
  8. Passerer endotracheal tube a-traumatisk
  9. Genbekræfter synet af carina efter endotracheal tube in situ 10 Fjerner bronkoskop glat endotracheal tube
Otte minutter
Global Rating Score på fiberoptisk intubation på patient
Tidsramme: Otte minutter

Global vurderingsskala for intraoperativ fiberoptisk orotracheal intubationsydelse Skalaen er fra en til fem. En er den laveste score og fem er den højeste score.

  1. Respekt for væv.
  2. Tid og bevægelse.
  3. Kendskab til instrumenter.
  4. Procedureforløb.
  5. Brug af assistenter.
  6. Kendskab til procedure.
  7. Overordnet ydelse.
Otte minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0020-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fiberoptisk intubation

Abonner