- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04027582
Sammenligning af simulatorer brugt i fiberoptisk intubationstræning blandt anæstesibeboere
Simulatorers rolle til vurdering af simulatorbaseret betroet professionel aktivitet i fiberoptisk intubation og overførselsevne til klinisk vurdering af anæstesi-elever i Competency By Design Residency-programmet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fiberoptisk intubation (FOI) involverer brug af et tyndt fleksibelt skop til at navigere et åndedrætsrør ind i en patients luftrør. Det er en vigtig færdighed, da den er påkrævet i situationer, hvor åndedrætsslangen ikke kan indsættes med traditionelle metoder. Det er en livreddende færdighed i forhold til at sikre 'den svære luftvej', i nødsituationer og valgfri situationer. National Audit Project 4 (NAP4, den største undersøgelse af større luftvejskomplikationer på operationsstuen, akutafdelingen og intensivafdelingen) har identificeret udeladelsen af FOI, når det er angivet som en væsentlig bidragyder til luftvejsmorbiditet og -dødelighed. Anbefalinger fra NAP4 inkluderede at sikre, at anæstesilæger er uddannet i brugen af FOI.
Medicinsk uddannelse i Canada og globalt gennemgår en stor transformation til kompetencebaseret medicinsk uddannelse (CBME). Inden for det næste årti vil alle residency-programmer i Canada følge en kompetencebaseret læseplan, som påbudt af Royal College of Physicians and Surgeons of Canada (Royal College) og College of Family Physicians of Canada. CBME lægger vægt på demonstration af kompetence i færdigheder og evner, der anses for essentielle for fremtidig praksis og nedtoner tid og varighed.
Mens kompetence vurderes af adskillige målinger i CBME, er rammen for betroede professionelle aktiviteter (EPA'er) én tilgang til vurdering. EPA'er er specifikke opgaver i det kliniske miljø, som en supervisor vil delegere til en beboer, når der er påvist tilstrækkelig kompetence.
Kompetencebaseret medicinsk uddannelse (CBME) kræver, at beboerne demonstrerer kompetence i nøglefærdigheder; simulatorer har en vigtig rolle i at facilitere denne læring i et sikkert miljø uden at skade patienterne. I øjeblikket er der lidt kendt om simulatorernes rolle i forbindelse med erhvervelse af kompetence inden for fiberoptisk intubation og vurdering af simulatorbaseret betroet professionel aktivitet (EPA) og overførselsevne til patientbaseret EPA.
Undersøgelsens fokus er læringsaspektet med hensyn til fiberoptisk intubation.
Hypotesen er, at simulatorbaseret EPA kan overføres til klinisk baseret EPA, og at den kliniske præstation er bedre efter træning med en high-fidelity simulator.
Metoder:
Dette er en 2-arms sammenligningsundersøgelse, der skal udføres på Mount Sinai Hospital, Toronto.
Efter skriftligt informeret samtykke vil beboede deltagere blive randomiseret til low fidelity-simulatoren (LFS n=15) og high-fidelity-simulatoren (ORSIM, n=15). Deltagerne består af anæstesi 1. - 2. års beboere i det kompetencebaserede medicinske uddannelse Anæsthesia Residency-program, Emergency Medicine Residents, Family Practice Aesthesists og Emergency Medicine Residents, med mindre end fem tidligere erfaringer med fiberoptiske intubationer.
Beboeren vil gennemgå en undervisningsintervention bestående af en didaktisk Powerpoint-præsentation og video om FOI, {https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw}, efterfulgt af praktisk praksis på LFS eller ORSIM. Den didaktiske undervisning vil være gruppebaseret, men den praktiske simulatorøvelse vil være én til én.
Generering af læringskurve (CUSUM) for kompetence:
Efter undervisningssessionen vil beboerdeltageren generere en indlæringskurve for en række fiberoptiske intubationer på den respektive simulator ved hjælp af den kumulative summetode (CUSUM). Beboeren får lov til 20 forsøg. Beboere vil blive betragtet som simulatorkompetente, hvis de når 90 % succesrate.
Simulatorbaseret EPA-vurdering (Entrusted Professional Activity):
Inden for en uge senere vil beboeren blive vurderet til at gennemføre en EPA om fiberoptisk intubation ved hjælp af deres tildelte simulator. Hver forestilling vil blive videooptaget til dataanalyse af forskningsassistenten.
Overførsel til klinisk-baseret EPA-vurdering:
Herefter og inden for to uger vil beboeren så foretage en fiberoptisk intubation på en bedøvet patient på operationsstuen. Den fiberoptiske intubation på en patient vil være begrænset til maksimalt 8 minutter, da dette er den apnø-tid, hvor desaturation (hypoxi) vil forekomme hos en patient induceret med generel anæstesi og muskellammelse, som har gennemgået tilstrækkelig præ-oxygenering. .
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient.
Ydeevnen af den simulatorbaserede EPA og den kliniske EPA vil blive videooptaget. Ingen patient- eller beboeridentifikatorer vil blive registreret, patientens øjne vil blive dækket med et kirurgisk grønt håndklæde, efterlader mund og næse udsat for poser mas ventilerer, kameraet vil fokusere på beboerens hænder.
To erfarne observatører vil bedømme intubationerne ved hjælp af en valideret tjekliste og global vurderingsskala. De vil blive blindet over for gruppetildelingen.
En erfaren anæstesilæge, der ikke er involveret i undersøgelsen, vil være til stede på operationsstuen for at assistere beboeren og overtage intubationen, hvis de vurderer det nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden.
Den samlede tidsforpligtelse for beboeren vil maksimalt være 2 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 5270 1-416-586-4800
- E-mail: eric.you-ten@sinaihealthsystem.ca
-
Underforsker:
- Martina Melvin, MB BCh NUI
-
Underforsker:
- Lisa Bahrey, MD FRCPC
-
Underforsker:
- Matteo Parrotto, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere:
- Anæstesi første- og andetårsbeboere i det kompetencebaserede medicinske uddannelse Anæsthesia Residency-program
- De skal have mindre end fem tidligere erfaringer med fiberoptisk intubation.
Patientinklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists klassifikation et og to
- Normal luftvejsanatomi.
Ekskluderingskriterier:
Patientudelukkelseskriterier:
- Akut operation
- Risiko for aspiration
- Historie om malign hypertermi
- Historie om succinylcholin Apnø.
- American Society of Anaesthesiologists karakter højere end to
- Unormal luftvejsanatomi
- Sygelig fedme
- Svær posemaskeventilation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Low Fidelity Simulator - Træblok
Denne simulator består af en simpel serie af træpaneler med huller.
Beboeren lærer, hvordan man manipulerer det fiberoptiske bronkoskop gennem hullerne.
|
praktikanten vil gennemgå didaktisk undervisning i fiberoptisk intubation efterfulgt af praktisk praksis på deres tildelte simulator
|
|
Aktiv komparator: High fidelity Simulator - ORSIM
ORSIM® bronkoskopi er en virtual reality-simulator (Airway Simulation Limited, Auckland, New Zealand).
Den består af hardware- og softwarekomponenter, der interagerer for at skabe en high-fidelity virtual reality-simulering.
Et replika fiberoptisk scope fremføres af beboeren gennem en stationær sensor, som er forbundet til en bærbar computer.
Det bærbare softwareprogram giver en virtuel luftvej, hvori brugeren skal navigere i sonden.
|
praktikanten vil gennemgå didaktisk undervisning i fiberoptisk intubation efterfulgt af praktisk praksis på deres tildelte simulator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ sum indlæringskurve
Tidsramme: otte minutter
|
Primært resultat: Kumulative sumindlæringskurver vil blive genereret som det primære resultatmål som antallet af fiberoptik udført på hver respektive simulator for at opnå kompetence, defineret som 90 % succesrate i en række fiberoptiske intubationer.
Hvert vellykket forsøg på den respektive simulator skal gennemføres inden for otte minutter (dvs. apnøtid)
|
otte minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid
Tidsramme: otte minutter
|
Fiberoptisk kikkert indgang til munden til vellykket passage gennem stemmebånd, 1-2 cm over carina.
|
otte minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simulator Betroet Professional Activity-score
Tidsramme: Otte minutter
|
En for betroede og nul for ikke-betroede
|
Otte minutter
|
|
Patient betroet professionel aktivitet score
Tidsramme: Otte minutter
|
En for betroede og nul for ikke-betroede
|
Otte minutter
|
|
Tjeklistescore for fiberoptisk intubation på patient
Tidsramme: Otte minutter
|
valideret tjekliste om fiberoptisk intubation Tjekliste for intraoperativ fiberoptisk orotracheal intubationsydelse, hvis det er udført korrekt, vælg ja eller nej
|
Otte minutter
|
|
Global Rating Score på fiberoptisk intubation på patient
Tidsramme: Otte minutter
|
Global vurderingsskala for intraoperativ fiberoptisk orotracheal intubationsydelse Skalaen er fra en til fem. En er den laveste score og fem er den højeste score.
|
Otte minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0020-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fiberoptisk intubation
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiAfsluttetNethindens nervefiberlagtykkelse | Pneumatisering af Processus Clinoid Anterior | Optic Canal MorfometriTyrkiet (Türkiye)
-
Kyorin UniversityAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttet
-
University Hospital TuebingenAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien