- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04027582
Vergleich von Simulatoren, die beim faseroptischen Intubationstraining bei Anästhesiebewohnern verwendet werden
Rolle von Simulatoren zur Bewertung simulatorbasierter anvertrauter beruflicher Aktivitäten in der faseroptischen Intubation und der Übertragbarkeit auf die klinische Beurteilung von Anästhesie-Auszubildenden im Competency By Design Residency-Programm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der faseroptischen Intubation (FOI) wird ein dünner, flexibler Endoskop verwendet, um einen Atemschlauch in die Luftröhre eines Patienten zu führen. Dies ist eine wichtige Fähigkeit, da sie in Situationen erforderlich ist, in denen der Atemschlauch mit herkömmlichen Methoden nicht eingeführt werden kann. Es handelt sich um eine lebensrettende Fähigkeit zur Sicherung der „schwierigen Atemwege“ in Not- und Notfallsituationen. Das National Audit Project 4 (NAP4, die größte Studie zu schwerwiegenden Atemwegskomplikationen im Operationssaal, in der Notaufnahme und auf der Intensivstation) hat festgestellt, dass das Auslassen von FOI, wenn angegeben, einen wesentlichen Beitrag zur Morbidität und Mortalität der Atemwege leistet. Zu den Empfehlungen von NAP4 gehörte, sicherzustellen, dass Anästhesisten in der Anwendung von FOI geschult sind.
Die medizinische Ausbildung in Kanada und weltweit durchläuft einen großen Wandel hin zur kompetenzbasierten medizinischen Ausbildung (CBME). Innerhalb des nächsten Jahrzehnts werden alle Assistenzprogramme in Kanada einem kompetenzbasierten Lehrplan folgen, wie vom Royal College of Physicians and Surgeons of Canada (Royal College) und dem College of Family Physicians of Canada vorgeschrieben. CBME legt Wert auf den Nachweis der Kompetenz in Fertigkeiten und Fertigkeiten, die für die künftige Praxis als wesentlich erachtet werden, und legt den Schwerpunkt auf Zeit und Dauer.
Während die Kompetenz im CBME anhand mehrerer Metriken bewertet wird, ist das Rahmenwerk für anvertraubare berufliche Aktivitäten (EPAs) ein Ansatz zur Bewertung. EPAs sind spezifische Aufgaben im klinischen Umfeld, die ein Vorgesetzter an einen Assistenzarzt delegiert, sobald ausreichende Kompetenz nachgewiesen wurde.
Die kompetenzbasierte medizinische Ausbildung (CBME) verlangt von den Bewohnern, dass sie Kompetenzen in Schlüsselkompetenzen nachweisen. Simulatoren spielen eine wichtige Rolle dabei, dieses Lernen in einer sicheren Umgebung zu ermöglichen, ohne den Patienten zu schaden. Derzeit ist wenig über die Rolle von Simulatoren beim Erwerb der Kompetenz zur faseroptischen Intubation und der Beurteilung simulatorbasierter anvertrauter beruflicher Aktivitäten (EPA) und der Übertragbarkeit auf patientenbasierte EPA bekannt.
Der Schwerpunkt der Studie liegt auf dem Lernaspekt im Hinblick auf die faseroptische Intubation.
Die Hypothese ist, dass die simulatorbasierte EPA auf die klinisch-basierte EPA übertragbar ist und dass die klinische Leistung nach dem Training mit einem High-Fidelity-Simulator besser ist.
Methoden:
Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige Vergleichsstudie, die am Mount Sinai Hospital in Toronto durchgeführt werden soll.
Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die ansässigen Teilnehmer randomisiert dem Low-Fidelity-Simulator (LFS n=15) und dem High-Fidelity-Simulator (ORSIM, n=15) zugeteilt. Zu den Teilnehmern gehören Anästhesie-Assistenzen im 1. bis 2. Jahr des kompetenzbasierten Anästhesie-Residency-Programms für medizinische Ausbildung, Assistenzärzte für Notfallmedizin, Anästhesisten in Familienpraxen und Assistenzärzte für Notfallmedizin mit weniger als fünf Vorkenntnissen in faseroptischen Intubationen.
Der Assistenzarzt durchläuft eine Lehrmaßnahme bestehend aus einer didaktischen Power-Point-Präsentation und einem Video zu FOI, {https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw}, gefolgt von praktischen Übungen zum LFS oder ORSIM. Der didaktische Unterricht erfolgt gruppenbasiert, die praktische Übung am Simulator findet jedoch eins zu eins statt.
Generieren einer Lernkurve (CUSUM) für Kompetenz:
Nach der Unterrichtseinheit erstellt der Assistenzteilnehmer eine Lernkurve für eine Reihe von Glasfaserintubationen am jeweiligen Simulator unter Verwendung der kumulativen Summenmethode (CUSUM). Dem Assistenzarzt stehen 20 Versuche zu. Bewohner gelten als simulatorfähig, wenn sie eine Erfolgsquote von 90 % erreichen.
Simulatorbasierte EPA-Bewertung (Entrusted Professional Activity):
Innerhalb einer Woche später wird der Bewohner beurteilt, ob er mit dem ihm zugewiesenen Simulator eine EPA zur Glasfaserintubation absolvieren muss. Jede Aufführung wird zur Datenanalyse durch den Forschungsassistenten per Video aufgezeichnet.
Übergang zur klinisch-basierten EPA-Bewertung:
Anschließend führt der Assistenzarzt innerhalb von zwei Wochen im Operationssaal eine Glasfaserintubation bei einem anästhesierten Patienten durch. Die faseroptische Intubation eines Patienten ist auf maximal 8 Minuten begrenzt, da dies die Apnoezeit ist, in der es bei einem Patienten, der eine Vollnarkose und Muskellähmung erhält und sich einer ausreichenden Präoxygenierung unterzogen hat, zu einer Entsättigung (Hypoxie) kommt. .
Von jedem Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Die Leistung der simulatorbasierten EPA und der klinischen EPA wird per Video aufgezeichnet. Es werden keine Patienten- oder Bewohneridentifikatoren aufgezeichnet. Die Augen des Patienten werden mit einem chirurgischen grünen Tuch abgedeckt, sodass Mund und Nase dem Beutel zur Belüftung ausgesetzt bleiben. Die Kamera wird auf die Hände des Bewohners fokussiert.
Zwei erfahrene Beobachter bewerten die Intubationen anhand einer validierten Checkliste und einer globalen Bewertungsskala. Die Gruppenzuteilung ist ihnen nicht bekannt.
Ein erfahrener Anästhesist, der nicht an der Studie beteiligt ist, wird im Operationssaal anwesend sein, um den Bewohner zu unterstützen und die Intubation zu übernehmen, wenn er dies für die Sicherheit des Patienten für notwendig hält.
Der Gesamtzeitaufwand für den Bewohner beträgt maximal 2 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 5270 1-416-586-4800
- E-Mail: eric.you-ten@sinaihealthsystem.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 5270 1-416-586-4800
- E-Mail: eric.you-ten@sinaihealthsystem.ca
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Unterermittler:
- Martina Melvin, MB BCh NUI
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Unterermittler:
- Lisa Bahrey, MD FRCPC
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Unterermittler:
- Matteo Parrotto, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer:
- Assistenzärzte für Anästhesie im ersten und zweiten Jahr des kompetenzbasierten Medical Education Anesthesia Residency-Programms
- Sie müssen über weniger als fünf Vorerfahrungen mit der Glasfaserintubation verfügen.
Kriterien für den Patienteneinschluss:
- Klassifizierung eins und zwei der American Society of Anaesthesiologists
- Normale Anatomie der Atemwege.
Ausschlusskriterien:
Patientenausschlusskriterien:
- Notoperation
- Aspirationsgefahr
- Geschichte der malignen Hyperthermie
- Geschichte der Succinylcholin-Apnoe.
- Die Note der American Society of Anaesthesiologists ist größer als zwei
- Abnormale Anatomie der Atemwege
- Krankhafte Fettsucht
- Schwierige Belüftung der Beutelmaske.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Low-Fidelity-Simulator – Holzblock
Dieser Simulator besteht aus einer einfachen Reihe von Holzplatten mit Löchern.
Der Bewohner lernt, das faseroptische Bronchoskop durch die Löcher zu manipulieren.
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Der Auszubildende erhält eine didaktische Schulung zur faseroptischen Intubation, gefolgt von praktischen Übungen an dem ihm zugewiesenen Simulator
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Aktiver Komparator: High-Fidelity-Simulator – ORSIM
Die ORSIM®-Bronchoskopie ist ein Virtual-Reality-Simulator (Airway Simulation Limited, Auckland, Neuseeland).
Es besteht aus Hardware- und Softwarekomponenten, die zusammenwirken, um eine hochpräzise Virtual-Reality-Simulation zu erstellen.
Ein Nachbau eines Glasfaser-Zielfernrohrs wird vom Bewohner über einen Desktop-Sensor vorgeschoben, der an einen Laptop-Computer angeschlossen ist.
Das Laptop-Softwareprogramm stellt einen virtuellen Atemweg bereit, in dem der Benutzer durch die Sonde navigieren muss.
|
Der Auszubildende erhält eine didaktische Schulung zur faseroptischen Intubation, gefolgt von praktischen Übungen an dem ihm zugewiesenen Simulator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Summen-Lernkurve
Zeitfenster: acht Minuten
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Primäres Ergebnis: Als primäres Ergebnismaß werden kumulative Summen-Lernkurven als Anzahl der an jedem jeweiligen Simulator durchgeführten Glasfaseroperationen generiert, um Kompetenz zu erreichen, definiert als 90 % Erfolgsquote bei einer Reihe von Glasfaserintubationen.
Jeder erfolgreiche Versuch am jeweiligen Simulator muss innerhalb von acht Minuten (d. h. Apnoezeit) abgeschlossen sein.
|
acht Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit
Zeitfenster: acht Minuten
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Eintritt in den Mund mit faseroptischem Endoskop, um die Stimmbänder 1–2 cm oberhalb der Carina erfolgreich zu passieren.
|
acht Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der vom Simulator anvertrauten beruflichen Aktivität
Zeitfenster: Acht Minuten
|
Eins für anvertraut und Null für nicht anvertraut
|
Acht Minuten
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Bewertung der vom Patienten anvertrauten beruflichen Aktivität
Zeitfenster: Acht Minuten
|
Eins für anvertraut und Null für nicht anvertraut
|
Acht Minuten
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Checklistenbewertung zur Glasfaserintubation beim Patienten
Zeitfenster: Acht Minuten
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validierte Checkliste zur faseroptischen Intubation. Checkliste für die Leistung der intraoperativen faseroptischen orotrachealen Intubation. Wenn erledigt, wählen Sie „Ja“ oder „Nein“ richtig aus
|
Acht Minuten
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Globaler Rating-Score zur Glasfaserintubation am Patienten
Zeitfenster: Acht Minuten
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Globale Bewertungsskala für die Leistung der intraoperativen faseroptischen orotrachealen Intubation. Die Skala reicht von eins bis fünf. Eins ist die niedrigste Punktzahl und fünf die höchste Punktzahl.
|
Acht Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0020-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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