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Vergleich von Simulatoren, die beim faseroptischen Intubationstraining bei Anästhesiebewohnern verwendet werden

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

Rolle von Simulatoren zur Bewertung simulatorbasierter anvertrauter beruflicher Aktivitäten in der faseroptischen Intubation und der Übertragbarkeit auf die klinische Beurteilung von Anästhesie-Auszubildenden im Competency By Design Residency-Programm

Dreißig Assistenzärzte der Anästhesie der ersten und zweiten Klasse sowie Assistenzärzte für Notfallmedizin, Anästhesisten in Familienpraxen und Assistenzärzte für Notfälle werden in faseroptischer Intubation unterrichtet. Eine Hälfte der Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip einem Low-Fidelity-Simulator zugeteilt, der aus einem Holzblock mit einer Reihe von Löchern besteht, und die andere Hälfte einem High-Fidelity-Simulator namens ORSIM, der ein computerisiertes Modell der Atemwege liefert. Sie üben die verfahrenstechnische Fertigkeit der faseroptischen Intubation an den ihnen zugewiesenen Simulatoren. Lernkurven nach der kumulativen Summenmethode (CUSUM) und prozedurale anvertraute berufliche Aktivitäten werden für jeden Bewohner auf dem ihm zugewiesenen Simulator ermittelt. Anschließend werden alle Bewohner einer verfahrensmäßig anvertrauten beruflichen Tätigkeit im Hinblick auf die Glasfaserintubation bei einem Patienten mit geringem Risiko und Einwilligung unterzogen. Die Ergebnisse der Lernkurven, der vom Simulator anvertrauten beruflichen Tätigkeit und der vom Patienten anvertrauten beruflichen Tätigkeit werden verglichen, um zu beurteilen, ob es einen Unterschied zwischen der Low-Fidelity- und der High-Fidelity-Simulatorgruppe gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Bei der faseroptischen Intubation (FOI) wird ein dünner, flexibler Endoskop verwendet, um einen Atemschlauch in die Luftröhre eines Patienten zu führen. Dies ist eine wichtige Fähigkeit, da sie in Situationen erforderlich ist, in denen der Atemschlauch mit herkömmlichen Methoden nicht eingeführt werden kann. Es handelt sich um eine lebensrettende Fähigkeit zur Sicherung der „schwierigen Atemwege“ in Not- und Notfallsituationen. Das National Audit Project 4 (NAP4, die größte Studie zu schwerwiegenden Atemwegskomplikationen im Operationssaal, in der Notaufnahme und auf der Intensivstation) hat festgestellt, dass das Auslassen von FOI, wenn angegeben, einen wesentlichen Beitrag zur Morbidität und Mortalität der Atemwege leistet. Zu den Empfehlungen von NAP4 gehörte, sicherzustellen, dass Anästhesisten in der Anwendung von FOI geschult sind.

Die medizinische Ausbildung in Kanada und weltweit durchläuft einen großen Wandel hin zur kompetenzbasierten medizinischen Ausbildung (CBME). Innerhalb des nächsten Jahrzehnts werden alle Assistenzprogramme in Kanada einem kompetenzbasierten Lehrplan folgen, wie vom Royal College of Physicians and Surgeons of Canada (Royal College) und dem College of Family Physicians of Canada vorgeschrieben. CBME legt Wert auf den Nachweis der Kompetenz in Fertigkeiten und Fertigkeiten, die für die künftige Praxis als wesentlich erachtet werden, und legt den Schwerpunkt auf Zeit und Dauer.

Während die Kompetenz im CBME anhand mehrerer Metriken bewertet wird, ist das Rahmenwerk für anvertraubare berufliche Aktivitäten (EPAs) ein Ansatz zur Bewertung. EPAs sind spezifische Aufgaben im klinischen Umfeld, die ein Vorgesetzter an einen Assistenzarzt delegiert, sobald ausreichende Kompetenz nachgewiesen wurde.

Die kompetenzbasierte medizinische Ausbildung (CBME) verlangt von den Bewohnern, dass sie Kompetenzen in Schlüsselkompetenzen nachweisen. Simulatoren spielen eine wichtige Rolle dabei, dieses Lernen in einer sicheren Umgebung zu ermöglichen, ohne den Patienten zu schaden. Derzeit ist wenig über die Rolle von Simulatoren beim Erwerb der Kompetenz zur faseroptischen Intubation und der Beurteilung simulatorbasierter anvertrauter beruflicher Aktivitäten (EPA) und der Übertragbarkeit auf patientenbasierte EPA bekannt.

Der Schwerpunkt der Studie liegt auf dem Lernaspekt im Hinblick auf die faseroptische Intubation.

Die Hypothese ist, dass die simulatorbasierte EPA auf die klinisch-basierte EPA übertragbar ist und dass die klinische Leistung nach dem Training mit einem High-Fidelity-Simulator besser ist.

Methoden:

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige Vergleichsstudie, die am Mount Sinai Hospital in Toronto durchgeführt werden soll.

Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die ansässigen Teilnehmer randomisiert dem Low-Fidelity-Simulator (LFS n=15) und dem High-Fidelity-Simulator (ORSIM, n=15) zugeteilt. Zu den Teilnehmern gehören Anästhesie-Assistenzen im 1. bis 2. Jahr des kompetenzbasierten Anästhesie-Residency-Programms für medizinische Ausbildung, Assistenzärzte für Notfallmedizin, Anästhesisten in Familienpraxen und Assistenzärzte für Notfallmedizin mit weniger als fünf Vorkenntnissen in faseroptischen Intubationen.

Der Assistenzarzt durchläuft eine Lehrmaßnahme bestehend aus einer didaktischen Power-Point-Präsentation und einem Video zu FOI, {https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw}, gefolgt von praktischen Übungen zum LFS oder ORSIM. Der didaktische Unterricht erfolgt gruppenbasiert, die praktische Übung am Simulator findet jedoch eins zu eins statt.

Generieren einer Lernkurve (CUSUM) für Kompetenz:

Nach der Unterrichtseinheit erstellt der Assistenzteilnehmer eine Lernkurve für eine Reihe von Glasfaserintubationen am jeweiligen Simulator unter Verwendung der kumulativen Summenmethode (CUSUM). Dem Assistenzarzt stehen 20 Versuche zu. Bewohner gelten als simulatorfähig, wenn sie eine Erfolgsquote von 90 % erreichen.

Simulatorbasierte EPA-Bewertung (Entrusted Professional Activity):

Innerhalb einer Woche später wird der Bewohner beurteilt, ob er mit dem ihm zugewiesenen Simulator eine EPA zur Glasfaserintubation absolvieren muss. Jede Aufführung wird zur Datenanalyse durch den Forschungsassistenten per Video aufgezeichnet.

Übergang zur klinisch-basierten EPA-Bewertung:

Anschließend führt der Assistenzarzt innerhalb von zwei Wochen im Operationssaal eine Glasfaserintubation bei einem anästhesierten Patienten durch. Die faseroptische Intubation eines Patienten ist auf maximal 8 Minuten begrenzt, da dies die Apnoezeit ist, in der es bei einem Patienten, der eine Vollnarkose und Muskellähmung erhält und sich einer ausreichenden Präoxygenierung unterzogen hat, zu einer Entsättigung (Hypoxie) kommt. .

Von jedem Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Die Leistung der simulatorbasierten EPA und der klinischen EPA wird per Video aufgezeichnet. Es werden keine Patienten- oder Bewohneridentifikatoren aufgezeichnet. Die Augen des Patienten werden mit einem chirurgischen grünen Tuch abgedeckt, sodass Mund und Nase dem Beutel zur Belüftung ausgesetzt bleiben. Die Kamera wird auf die Hände des Bewohners fokussiert.

Zwei erfahrene Beobachter bewerten die Intubationen anhand einer validierten Checkliste und einer globalen Bewertungsskala. Die Gruppenzuteilung ist ihnen nicht bekannt.

Ein erfahrener Anästhesist, der nicht an der Studie beteiligt ist, wird im Operationssaal anwesend sein, um den Bewohner zu unterstützen und die Intubation zu übernehmen, wenn er dies für die Sicherheit des Patienten für notwendig hält.

Der Gesamtzeitaufwand für den Bewohner beträgt maximal 2 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Martina Melvin, MB BCh NUI
        • Unterermittler:
          • Lisa Bahrey, MD FRCPC
        • Unterermittler:
          • Matteo Parrotto, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 78 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer:

  • Assistenzärzte für Anästhesie im ersten und zweiten Jahr des kompetenzbasierten Medical Education Anesthesia Residency-Programms
  • Sie müssen über weniger als fünf Vorerfahrungen mit der Glasfaserintubation verfügen.

Kriterien für den Patienteneinschluss:

  • Klassifizierung eins und zwei der American Society of Anaesthesiologists
  • Normale Anatomie der Atemwege.

Ausschlusskriterien:

Patientenausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Aspirationsgefahr
  • Geschichte der malignen Hyperthermie
  • Geschichte der Succinylcholin-Apnoe.
  • Die Note der American Society of Anaesthesiologists ist größer als zwei
  • Abnormale Anatomie der Atemwege
  • Krankhafte Fettsucht
  • Schwierige Belüftung der Beutelmaske.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Low-Fidelity-Simulator – Holzblock
Dieser Simulator besteht aus einer einfachen Reihe von Holzplatten mit Löchern. Der Bewohner lernt, das faseroptische Bronchoskop durch die Löcher zu manipulieren.
Der Auszubildende erhält eine didaktische Schulung zur faseroptischen Intubation, gefolgt von praktischen Übungen an dem ihm zugewiesenen Simulator
Aktiver Komparator: High-Fidelity-Simulator – ORSIM
Die ORSIM®-Bronchoskopie ist ein Virtual-Reality-Simulator (Airway Simulation Limited, Auckland, Neuseeland). Es besteht aus Hardware- und Softwarekomponenten, die zusammenwirken, um eine hochpräzise Virtual-Reality-Simulation zu erstellen. Ein Nachbau eines Glasfaser-Zielfernrohrs wird vom Bewohner über einen Desktop-Sensor vorgeschoben, der an einen Laptop-Computer angeschlossen ist. Das Laptop-Softwareprogramm stellt einen virtuellen Atemweg bereit, in dem der Benutzer durch die Sonde navigieren muss.
Der Auszubildende erhält eine didaktische Schulung zur faseroptischen Intubation, gefolgt von praktischen Übungen an dem ihm zugewiesenen Simulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Summen-Lernkurve
Zeitfenster: acht Minuten
Primäres Ergebnis: Als primäres Ergebnismaß werden kumulative Summen-Lernkurven als Anzahl der an jedem jeweiligen Simulator durchgeführten Glasfaseroperationen generiert, um Kompetenz zu erreichen, definiert als 90 % Erfolgsquote bei einer Reihe von Glasfaserintubationen. Jeder erfolgreiche Versuch am jeweiligen Simulator muss innerhalb von acht Minuten (d. h. Apnoezeit) abgeschlossen sein.
acht Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit
Zeitfenster: acht Minuten
Eintritt in den Mund mit faseroptischem Endoskop, um die Stimmbänder 1–2 cm oberhalb der Carina erfolgreich zu passieren.
acht Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vom Simulator anvertrauten beruflichen Aktivität
Zeitfenster: Acht Minuten
Eins für anvertraut und Null für nicht anvertraut
Acht Minuten
Bewertung der vom Patienten anvertrauten beruflichen Aktivität
Zeitfenster: Acht Minuten
Eins für anvertraut und Null für nicht anvertraut
Acht Minuten
Checklistenbewertung zur Glasfaserintubation beim Patienten
Zeitfenster: Acht Minuten

validierte Checkliste zur faseroptischen Intubation. Checkliste für die Leistung der intraoperativen faseroptischen orotrachealen Intubation. Wenn erledigt, wählen Sie „Ja“ oder „Nein“ richtig aus

  1. Hält den Steuerbereich korrekt in einer Hand, wobei der Daumen zur Steuerung der Beugung und Streckung und der Zeigefinger zum Ansaugen positioniert sind
  2. Fokussiert den Bereich mithilfe eines geeigneten externen Objekts
  3. Steuert die Spitze des Zielfernrohrs mit der anderen Hand
  4. Führt das Bronchoskop mittig in den Mund ein
  5. Manövriert das Bronchoskop durch den Oropharynx und visualisiert die Stimmbänder
  6. Lässt Kabel durch
  7. Das Einführen des Bronchoskops wird bis zur Carina-Höhe fortgesetzt
  8. Passiert den Endotrachealtubus a-traumatisch
  9. Bestätigt die Sicht auf die Carina, nachdem der Endotrachealtubus in situ platziert wurde. 10 Entfernt das Bronchoskop sanft aus dem Endotrachealtubus
Acht Minuten
Globaler Rating-Score zur Glasfaserintubation am Patienten
Zeitfenster: Acht Minuten

Globale Bewertungsskala für die Leistung der intraoperativen faseroptischen orotrachealen Intubation. Die Skala reicht von eins bis fünf. Eins ist die niedrigste Punktzahl und fünf die höchste Punktzahl.

  1. Respekt vor dem Gewebe.
  2. Zeit und Bewegung.
  3. Kenntnisse über Instrumente.
  4. Verfahrensablauf.
  5. Einsatz von Assistenten.
  6. Kenntnis des Verfahrens.
  7. Gesamtleistung.
Acht Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0020-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden in einer Publikation veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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