Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra simulatorer som används i fiberoptisk intubationsträning bland anestesibor

24 oktober 2019 uppdaterad av: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

Simulatorernas roll för att bedöma simulatorbaserad betrodd yrkesaktivitet inom fiberoptisk intubation och överföringsförmåga till klinisk bedömning av anestesipraktikanter i programmet Competency By Design Residency

Trettio invånare i anestesi, år ett och år två, och akutmedicinska boende, och familjepraktiserande narkosläkare och akutinvånare kommer att genomgå undervisning i fiberoptisk intubation. Ena halvan av gruppen kommer att randomiseras till en lågfientlighetssimulator som består av ett träblock med en serie hål, och den andra till en högtrohetssimulator, kallad ORSIM , som tillhandahåller en datoriserad modell av luftvägarna. De kommer att träna den procedurmässiga skickligheten med fiberoptisk intubation på sina tilldelade simulatorer. Cumulative summa method (CUSUM) inlärningskurvor och procedurmässiga betrodda professionella aktiviteter kommer att erhållas för varje invånare på sin tilldelade simulator. Efter detta kommer alla boende att genomgå en procedurmässigt anförtrodd yrkesverksamhet med avseende på fiberoptisk intubation på en patient med låg risk och samtycke. Resultaten av inlärningskurvorna, Simulator anförtrodd professionell aktivitet och Patient anförtrodd professionell aktivitet kommer att jämföras för att bedöma om det finns en skillnad mellan lågfientlighets- och högtrohetssimulatorgrupperna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Fiberoptisk intubation (FOI) innebär att man använder en tunn flexibel omfattning för att navigera ett andningsrör in i en patients luftstrupe. Det är en viktig färdighet, eftersom den krävs i situationer där andningsslangen inte kan sättas in med traditionella metoder. Det är en livräddande färdighet när det gäller att säkra den "svåra luftvägen", i nödsituationer och valbara situationer. National Audit Project 4 (NAP4, den största studien om större luftvägskomplikationer på operationssalen, akutmottagningen och intensivvårdsavdelningen) har identifierat utelämnandet av FOI när det indikeras som en stor bidragande orsak till luftvägssjuklighet och mortalitet. Rekommendationer från NAP4 inkluderade att säkerställa att anestesiologer är utbildade i användningen av FOI.

Medicinsk utbildning i Kanada och globalt genomgår en stor omvandling till kompetensbaserad medicinsk utbildning (CBME). Inom det kommande decenniet kommer alla residencyprogram i Kanada att följa en kompetensbaserad läroplan, enligt mandat från Royal College of Physicians and Surgeons of Canada (Royal College) och College of Family Physicians of Canada. CBME betonar uppvisandet av kompetens i färdigheter och förmågor som anses vara väsentliga för framtida praktik och understryker tid och varaktighet.

Medan kompetens bedöms av flera mätvärden i CBME, är ramverket för tillförlitlig yrkesverksamhet (EPA) en metod för bedömning. EPA är specifika uppgifter i den kliniska miljön som en handledare kommer att delegera till en invånare när tillräcklig kompetens har visats.

Kompetensbaserad medicinsk utbildning (CBME) kräver att invånarna visar kompetens i nyckelfärdigheter; simulatorer har en viktig roll för att underlätta detta lärande i en säker miljö utan att skada patienter. För närvarande är lite känt om simulatorernas roll när det gäller att förvärva kompetens för fiberoptisk intubation och bedömning av simulatorbaserad entrustad professionell aktivitet (EPA) och överföringsförmåga till patientbaserad EPA.

Fokus för studien är inlärningsaspekten med avseende på fiberoptisk intubation.

Hypotesen är att simulatorbaserad EPA är överförbar till klinisk baserad EPA och att klinisk prestation är bättre efter träning med en högtrohetssimulator.

Metoder:

Detta är en 2-armars jämförelsestudie som ska genomföras på Mount Sinai Hospital, Toronto.

Efter skriftligt informerat samtycke kommer invånare deltagare att randomiseras till low fidelity-simulatorn (LFS n=15) och high-fidelity-simulatorn (ORSIM, n=15). Deltagarna består av anestesi 1:a - 2:a året boende i det kompetensbaserade medicinska utbildningsprogrammet Anesthesia Residency, Emergency Medicine Residents, Family Practice Anestesiologer och Emergency Medicine Residents, med mindre än fem tidigare erfarenheter av fiberoptiska intubationer.

Den boende kommer att genomgå en undervisningsintervention som består av en didaktisk Powerpoint-presentation och video om FOI, {https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw}, följt av praktisk övning på LFS eller ORSIM. Den didaktiska undervisningen kommer att vara gruppbaserad, men den praktiska simulatorövningen kommer att vara en till en.

Generera inlärningskurva (CUSUM) för kompetens:

Efter undervisningssessionen kommer den boendedeltagare att generera en inlärningskurva för en serie fiberoptiska intubationer på respektive simulator med den kumulativa summametoden (CUSUM). Den boende kommer att tillåtas 20 försök. Invånare kommer att anses vara simulatorkompetenta om de når 90 % framgång.

Simulatorbaserad bedömning av EPA (Entrusted Professional Activity):

Inom en vecka senare kommer den boende att bedömas för att slutföra en EPA om fiberoptisk intubation med sin tilldelade simulator. Varje föreställning kommer att spelas in på video för dataanalys av forskningsassistenten.

Överföring till kliniskt baserad EPA-bedömning:

Därefter och inom två veckor kommer den boende sedan att utföra en fiberoptisk intubation på en sövd patient i operationssalen. Den fiberoptiska intubationen på en patient kommer att begränsas till högst 8 minuter eftersom detta är den apnétid då desaturation (hypoxi) kommer att inträffa hos en patient inducerad med allmän anestesi och muskelförlamning som genomgick adekvat försyresättning. .

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient.

Prestandan för den simulatorbaserade EPA och kliniska EPA kommer att spelas in på video. Inga patient- eller invånaridentifieringar kommer att registreras, patientens ögon kommer att täckas med en kirurgisk grön handduk, lämnar mun och näsa exponerad för påse mas ventilerar, kameran kommer att fokusera på patientens händer.

Två erfarna observatörer kommer att gradera intubationerna med hjälp av en validerad checklista och global betygsskala. De kommer att bli blinda för grupptilldelningen.

En erfaren narkosläkare som inte är inblandad i studien kommer att finnas på operationssalen för att hjälpa den boende och ta över intubationen om de anser det nödvändigt för patientsäkerheten.

Det totala tidsåtgången för den boende blir max 2 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Martina Melvin, MB BCh NUI
        • Underutredare:
          • Lisa Bahrey, MD FRCPC
        • Underutredare:
          • Matteo Parrotto, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare:

  • Anestesi första och andra året boende i det kompetensbaserade medicinska utbildningsprogrammet Anesthesia Residency
  • De måste ha mindre än fem tidigare erfarenheter av fiberoptisk intubation.

Patientinklusionskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists klassificering ett och två
  • Normal luftvägsanatomi.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för patienter:

  • Akut operation
  • Risk för aspiration
  • Historik om malign hypertermi
  • Historik om succinylkolinapné.
  • American Society of Anesthesiologists betyg högre än två
  • Onormal luftvägsanatomi
  • Dödlig fetma
  • Svår väskmaskventilation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Low Fidelity Simulator - Träblock
Denna simulator består av en enkel serie träpaneler med hål. Den boende lär sig hur man manipulerar det fiberoptiska bronkoskopet genom hålen.
praktikanten kommer att genomgå didaktisk undervisning om fiberoptisk intubation följt av praktisk träning på sin tilldelade simulator
Aktiv komparator: High fidelity Simulator - ORSIM
ORSIM® bronkoskopi är en virtuell verklighetsimulator (Airway Simulation Limited, Auckland, Nya Zeeland). Den består av hårdvaru- och mjukvarukomponenter som samverkar för att skapa en virtuell verklighetssimulering med hög kvalitet. En kopia av fiberoptisk kikare förs fram av den boende genom en stationär sensor, som är ansluten till en bärbar dator. Programvaran för den bärbara datorn tillhandahåller en virtuell luftväg där användaren måste navigera sonden.
praktikanten kommer att genomgå didaktisk undervisning om fiberoptisk intubation följt av praktisk träning på sin tilldelade simulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ summa inlärningskurva
Tidsram: åtta minuter
Primärt resultat: Kumulativa summainlärningskurvor kommer att genereras som det primära resultatmåttet som antalet fiberoptik som görs på respektive simulator för att uppnå kompetens, definierat som 90 % framgångsfrekvens i en serie fiberoptiska intubationer. Varje framgångsrikt försök på respektive simulator måste slutföras inom åtta minuter (dvs apnétid)
åtta minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid
Tidsram: åtta minuter
Fiberoptiskt kikare in i munnen för att lyckas passera genom stämbanden, 1-2 cm ovanför carina.
åtta minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för Simulator Betrodd Professional Activity
Tidsram: Åtta minuter
En för anförtrodd och Noll för icke-anförtrodd
Åtta minuter
Poäng för patientbetrodd professionell aktivitet
Tidsram: Åtta minuter
En för anförtrodd och Noll för icke-anförtrodd
Åtta minuter
Checklista poäng på fiberoptisk intubation på patient
Tidsram: Åtta minuter

validerad checklista för fiberoptisk intubation Checklista för intraoperativ fiberoptisk orotracheal intubationsprestanda Om gjort korrekt välj ja eller nej

  1. Håller kontrollsektionen korrekt i en hand med tummen placerad för flexions- och extensionskontroll, och pekfinger för sug
  2. Fokuserar omfattningen med hjälp av lämpligt externt objekt
  3. Styr tip of scope med andra handen
  4. Inför bronkoskop i mun centrerat
  5. Manövrerar bronkoskop genom orofarynx och visualiserar sladdar
  6. Passerar sladdar
  7. Fortsätter införandet av bronkoskop till nivån av carina
  8. Passerar endotrakealtuben a-traumatiskt
  9. Bekräftar synen av carina efter endotrakealtub in situ 10 Tar bort bronkoskopet smidigt endotrakealtub
Åtta minuter
Global Rating Score på fiberoptisk intubation på patient
Tidsram: Åtta minuter

Global Rating Scale of Intraoperativ Fiber-optic Orotracheal Intubation Performance Skalan är från ett till fem. En är den lägsta poängen och fem är den högsta poängen.

  1. Respekt för vävnad.
  2. Tid och rörelse.
  3. Kunskaper om instrument.
  4. Flöde av procedur.
  5. Användning av assistenter.
  6. Kunskap om förfarande.
  7. Prestanda.
Åtta minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (Faktisk)

22 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-0020-A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

med start 6 månader efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera