- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04027582
Jämföra simulatorer som används i fiberoptisk intubationsträning bland anestesibor
Simulatorernas roll för att bedöma simulatorbaserad betrodd yrkesaktivitet inom fiberoptisk intubation och överföringsförmåga till klinisk bedömning av anestesipraktikanter i programmet Competency By Design Residency
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fiberoptisk intubation (FOI) innebär att man använder en tunn flexibel omfattning för att navigera ett andningsrör in i en patients luftstrupe. Det är en viktig färdighet, eftersom den krävs i situationer där andningsslangen inte kan sättas in med traditionella metoder. Det är en livräddande färdighet när det gäller att säkra den "svåra luftvägen", i nödsituationer och valbara situationer. National Audit Project 4 (NAP4, den största studien om större luftvägskomplikationer på operationssalen, akutmottagningen och intensivvårdsavdelningen) har identifierat utelämnandet av FOI när det indikeras som en stor bidragande orsak till luftvägssjuklighet och mortalitet. Rekommendationer från NAP4 inkluderade att säkerställa att anestesiologer är utbildade i användningen av FOI.
Medicinsk utbildning i Kanada och globalt genomgår en stor omvandling till kompetensbaserad medicinsk utbildning (CBME). Inom det kommande decenniet kommer alla residencyprogram i Kanada att följa en kompetensbaserad läroplan, enligt mandat från Royal College of Physicians and Surgeons of Canada (Royal College) och College of Family Physicians of Canada. CBME betonar uppvisandet av kompetens i färdigheter och förmågor som anses vara väsentliga för framtida praktik och understryker tid och varaktighet.
Medan kompetens bedöms av flera mätvärden i CBME, är ramverket för tillförlitlig yrkesverksamhet (EPA) en metod för bedömning. EPA är specifika uppgifter i den kliniska miljön som en handledare kommer att delegera till en invånare när tillräcklig kompetens har visats.
Kompetensbaserad medicinsk utbildning (CBME) kräver att invånarna visar kompetens i nyckelfärdigheter; simulatorer har en viktig roll för att underlätta detta lärande i en säker miljö utan att skada patienter. För närvarande är lite känt om simulatorernas roll när det gäller att förvärva kompetens för fiberoptisk intubation och bedömning av simulatorbaserad entrustad professionell aktivitet (EPA) och överföringsförmåga till patientbaserad EPA.
Fokus för studien är inlärningsaspekten med avseende på fiberoptisk intubation.
Hypotesen är att simulatorbaserad EPA är överförbar till klinisk baserad EPA och att klinisk prestation är bättre efter träning med en högtrohetssimulator.
Metoder:
Detta är en 2-armars jämförelsestudie som ska genomföras på Mount Sinai Hospital, Toronto.
Efter skriftligt informerat samtycke kommer invånare deltagare att randomiseras till low fidelity-simulatorn (LFS n=15) och high-fidelity-simulatorn (ORSIM, n=15). Deltagarna består av anestesi 1:a - 2:a året boende i det kompetensbaserade medicinska utbildningsprogrammet Anesthesia Residency, Emergency Medicine Residents, Family Practice Anestesiologer och Emergency Medicine Residents, med mindre än fem tidigare erfarenheter av fiberoptiska intubationer.
Den boende kommer att genomgå en undervisningsintervention som består av en didaktisk Powerpoint-presentation och video om FOI, {https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw}, följt av praktisk övning på LFS eller ORSIM. Den didaktiska undervisningen kommer att vara gruppbaserad, men den praktiska simulatorövningen kommer att vara en till en.
Generera inlärningskurva (CUSUM) för kompetens:
Efter undervisningssessionen kommer den boendedeltagare att generera en inlärningskurva för en serie fiberoptiska intubationer på respektive simulator med den kumulativa summametoden (CUSUM). Den boende kommer att tillåtas 20 försök. Invånare kommer att anses vara simulatorkompetenta om de når 90 % framgång.
Simulatorbaserad bedömning av EPA (Entrusted Professional Activity):
Inom en vecka senare kommer den boende att bedömas för att slutföra en EPA om fiberoptisk intubation med sin tilldelade simulator. Varje föreställning kommer att spelas in på video för dataanalys av forskningsassistenten.
Överföring till kliniskt baserad EPA-bedömning:
Därefter och inom två veckor kommer den boende sedan att utföra en fiberoptisk intubation på en sövd patient i operationssalen. Den fiberoptiska intubationen på en patient kommer att begränsas till högst 8 minuter eftersom detta är den apnétid då desaturation (hypoxi) kommer att inträffa hos en patient inducerad med allmän anestesi och muskelförlamning som genomgick adekvat försyresättning. .
Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient.
Prestandan för den simulatorbaserade EPA och kliniska EPA kommer att spelas in på video. Inga patient- eller invånaridentifieringar kommer att registreras, patientens ögon kommer att täckas med en kirurgisk grön handduk, lämnar mun och näsa exponerad för påse mas ventilerar, kameran kommer att fokusera på patientens händer.
Två erfarna observatörer kommer att gradera intubationerna med hjälp av en validerad checklista och global betygsskala. De kommer att bli blinda för grupptilldelningen.
En erfaren narkosläkare som inte är inblandad i studien kommer att finnas på operationssalen för att hjälpa den boende och ta över intubationen om de anser det nödvändigt för patientsäkerheten.
Det totala tidsåtgången för den boende blir max 2 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 5270 1-416-586-4800
- E-post: eric.you-ten@sinaihealthsystem.ca
-
Underutredare:
- Martina Melvin, MB BCh NUI
-
Underutredare:
- Lisa Bahrey, MD FRCPC
-
Underutredare:
- Matteo Parrotto, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare:
- Anestesi första och andra året boende i det kompetensbaserade medicinska utbildningsprogrammet Anesthesia Residency
- De måste ha mindre än fem tidigare erfarenheter av fiberoptisk intubation.
Patientinklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists klassificering ett och två
- Normal luftvägsanatomi.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för patienter:
- Akut operation
- Risk för aspiration
- Historik om malign hypertermi
- Historik om succinylkolinapné.
- American Society of Anesthesiologists betyg högre än två
- Onormal luftvägsanatomi
- Dödlig fetma
- Svår väskmaskventilation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Low Fidelity Simulator - Träblock
Denna simulator består av en enkel serie träpaneler med hål.
Den boende lär sig hur man manipulerar det fiberoptiska bronkoskopet genom hålen.
|
praktikanten kommer att genomgå didaktisk undervisning om fiberoptisk intubation följt av praktisk träning på sin tilldelade simulator
|
|
Aktiv komparator: High fidelity Simulator - ORSIM
ORSIM® bronkoskopi är en virtuell verklighetsimulator (Airway Simulation Limited, Auckland, Nya Zeeland).
Den består av hårdvaru- och mjukvarukomponenter som samverkar för att skapa en virtuell verklighetssimulering med hög kvalitet.
En kopia av fiberoptisk kikare förs fram av den boende genom en stationär sensor, som är ansluten till en bärbar dator.
Programvaran för den bärbara datorn tillhandahåller en virtuell luftväg där användaren måste navigera sonden.
|
praktikanten kommer att genomgå didaktisk undervisning om fiberoptisk intubation följt av praktisk träning på sin tilldelade simulator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ summa inlärningskurva
Tidsram: åtta minuter
|
Primärt resultat: Kumulativa summainlärningskurvor kommer att genereras som det primära resultatmåttet som antalet fiberoptik som görs på respektive simulator för att uppnå kompetens, definierat som 90 % framgångsfrekvens i en serie fiberoptiska intubationer.
Varje framgångsrikt försök på respektive simulator måste slutföras inom åtta minuter (dvs apnétid)
|
åtta minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid
Tidsram: åtta minuter
|
Fiberoptiskt kikare in i munnen för att lyckas passera genom stämbanden, 1-2 cm ovanför carina.
|
åtta minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för Simulator Betrodd Professional Activity
Tidsram: Åtta minuter
|
En för anförtrodd och Noll för icke-anförtrodd
|
Åtta minuter
|
|
Poäng för patientbetrodd professionell aktivitet
Tidsram: Åtta minuter
|
En för anförtrodd och Noll för icke-anförtrodd
|
Åtta minuter
|
|
Checklista poäng på fiberoptisk intubation på patient
Tidsram: Åtta minuter
|
validerad checklista för fiberoptisk intubation Checklista för intraoperativ fiberoptisk orotracheal intubationsprestanda Om gjort korrekt välj ja eller nej
|
Åtta minuter
|
|
Global Rating Score på fiberoptisk intubation på patient
Tidsram: Åtta minuter
|
Global Rating Scale of Intraoperativ Fiber-optic Orotracheal Intubation Performance Skalan är från ett till fem. En är den lägsta poängen och fem är den högsta poängen.
|
Åtta minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 19-0020-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .