Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání simulátorů používaných při školení o intubaci pomocí optických vláken mezi rezidenty anestezie

24. října 2019 aktualizováno: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

Role simulátorů při posuzování svěřené profesionální činnosti na základě simulátoru v oblasti optické intubace a schopnosti přenosu do klinického hodnocení studentů anestezie v rezidenčním programu Competency By Design

Třicet rezidentů v Anesthesia, rok jedna a rok dva, a rezidenti urgentní medicíny a rodinní anesteziologové a rezidenti pohotovosti podstoupí výuku v oblasti optické intubace. Jedna polovina skupiny bude náhodně rozdělena do hi-fi simulátoru, který se skládá z dřevěného bloku s řadou otvorů, a druhá do hi-fi simulátoru, zvaného ORSIM , který poskytuje počítačový model dýchacích cest. Procvičí si procedurální dovednosti optické intubace na jim přidělených simulátorech. Křivky učení metodou kumulativního součtu (CUSUM) a procedurální svěřené profesionální činnosti budou získány pro každého rezidenta na jemu přiděleném simulátoru. Následně všichni rezidenti podstoupí procedurální svěřenou odbornou činnost s ohledem na optickou intubaci u nízkorizikového, souhlasného pacienta. Výsledky křivek učení, odborné činnosti svěřené simulátoru a odborné činnosti svěřené pacientovi budou porovnány za účelem posouzení, zda existuje rozdíl mezi skupinami simulátorů s nízkou a vysokou přesností.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Intubace z optických vláken (FOI) zahrnuje použití tenkého flexibilního dalekohledu k navigaci dýchací trubice do průdušnice pacienta. Je to důležitá dovednost, protože je vyžadována v situacích, kdy dýchací trubici nelze zavést tradičními metodami. Je to život zachraňující dovednost, pokud jde o zajištění „obtížných dýchacích cest“ v nouzových a volitelných situacích. Národní auditní projekt 4 (NAP4, největší studie o závažných komplikacích dýchacích cest na operačním sále, pohotovostním oddělení a jednotce intenzivní péče) identifikoval vynechání FOI, pokud je indikováno jako hlavní přispěvatel k morbiditě a úmrtnosti dýchacích cest. Doporučení z NAP4 zahrnovala zajištění toho, aby anesteziologové byli vyškoleni v používání FOI.

Lékařské vzdělávání v Kanadě a na celém světě prochází velkou transformací na lékařské vzdělávání založené na kompetencích (CBME). Během příštího desetiletí budou všechny rezidenční programy v Kanadě následovat kurikulum založené na kompetencích, jak nařídily Royal College of Physicians and Surgeons of Canada (Royal College) a College of Family Physicians of Canada. CBME klade důraz na prokázání kompetence v dovednostech a schopnostech, které jsou považovány za nezbytné pro budoucí praxi, a neklade důraz na čas a trvání.

Zatímco kompetence je v CBME hodnocena několika metrikami, rámec svěřených odborných činností (EPA) je jedním z přístupů k hodnocení. EPA jsou specifické úkoly v klinickém prostředí, které supervizor deleguje na rezidenta, jakmile bude prokázána dostatečná způsobilost.

Lékařské vzdělávání založené na kompetencích (CBME) vyžaduje, aby obyvatelé prokázali způsobilost v klíčových dovednostech; simulátory hrají důležitou roli při usnadňování tohoto učení v bezpečném prostředí bez poškození pacientů. V současné době je málo známo o úloze simulátorů při získávání kompetence v oblasti optické intubace a hodnocení svěřené profesionální činnosti založené na simulátoru (EPA) a schopnosti přenosu na pacientské EPA.

Těžištěm studie je výukový aspekt s ohledem na optickou intubaci.

Hypotézou je, že EPA založená na simulátoru je přenositelná na klinickou EPA a že klinický výkon je lepší po tréninku s vysoce věrným simulátorem.

Metody:

Toto je dvouramenná srovnávací studie, která bude provedena v nemocnici Mount Sinai v Torontu.

Po písemném informovaném souhlasu budou rezidentní účastníci randomizováni do simulátoru s nízkou přesností (LFS n=15) a simulátoru s vysokou přesností (ORSIM, n=15). Účastníci se skládají z anesteziologů 1. - 2. ročníku programu Anestezie založeného na kompetencích, rezidentů urgentní medicíny, anesteziologů s rodinnou praxí a rezidentů urgentní medicíny s méně než pěti předchozími zkušenostmi s fibrooptickými intubacemi.

Rezident podstoupí pedagogickou intervenci sestávající z didaktické power-pointové prezentace a videa o FOI, {https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw}, po které bude následovat praktická praxe na LFS nebo ORSIM. Didaktická výuka bude probíhat ve skupinách, ale praktická cvičení na simulátoru bude individuální.

Generování křivky učení (CUSUM) pro kompetence:

Po výuce vygeneruje rezidentní účastník křivku učení pro sérii vláknových intubací na příslušném simulátoru pomocí metody kumulativního součtu (CUSUM). Rezident bude mít povoleno 20 pokusů. Rezidenti budou považováni za kompetentní pro simulátor, pokud dosáhnou 90% úspěšnosti.

Hodnocení svěřené profesionální činnosti (EPA) na simulátoru:

Během jednoho týdne bude rezident posouzen, aby dokončil EPA na optickou intubaci pomocí jim přiděleného simulátoru. Každé vystoupení bude nahráváno na video pro analýzu dat asistentem výzkumu.

Přechod na klinické hodnocení EPA:

Poté a do dvou týdnů provede rezident na operačním sále u pacienta v anestezii optickou intubaci. Intubace z optických vláken u pacienta bude omezena na maximálně 8 minut, protože toto je doba apnoe, kdy dojde k desaturaci (hypoxii) u pacienta vyvolaného celkovou anestezií a svalovou paralýzou, který podstoupil adekvátní předoxygenaci. .

Od každého pacienta bude získán písemný informovaný souhlas.

Výkon EPA založeného na simulátoru a klinického EPA bude zaznamenán na video. Nebudou zaznamenávány žádné identifikátory pacienta ani rezidenta, oči pacienta budou zakryty chirurgickým zeleným ručníkem, ústa a nos nechají odvětrávat vak, kamera se zaměří na ruce rezidenta.

Dva zkušení pozorovatelé hodnotí intubace pomocí ověřeného kontrolního seznamu a globální hodnotící stupnice. Budou zaslepeni k rozdělení skupin.

Zkušený anesteziolog, který není zapojen do studie, bude přítomen na operačním sále, aby pomohl rezidentovi a převzal intubaci, pokud to bude považovat za nutné pro bezpečnost pacienta.

Celková časová náročnost pro rezidenta bude maximálně 2 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martina Melvin, MB BCh NUI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lisa Bahrey, MD FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matteo Parrotto, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci:

  • Rezidenti prvního a druhého ročníku anestezie v programu Residency Medical Education založeného na kompetencích
  • Musí mít méně než pět předchozích zkušeností s intubací z optických vláken.

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Americká společnost anesteziologů klasifikace jedna a dvě
  • Normální anatomie dýchacích cest.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pacientů:

  • Pohotovostní operace
  • Nebezpečí aspirace
  • Historie maligní hypertermie
  • Historie sukcinylcholinové apnoe.
  • Známka Americké společnosti anesteziologů vyšší než dva
  • Abnormální anatomie dýchacích cest
  • Morbidní obezita
  • Obtížná ventilace masky vaku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Low Fidelity Simulator - Dřevěný blok
Tento simulátor se skládá z jednoduché série dřevěných panelů s otvory. Rezident se naučí, jak manipulovat s fibrooptickým bronchoskopem skrz otvory.
stážista absolvuje didaktickou výuku optické intubace s následnou praktickým cvičením na jim přiděleném simulátoru
Aktivní komparátor: Vysoce věrný simulátor - ORSIM
Bronchoskopie ORSIM® je simulátor virtuální reality (Airway Simulation Limited, Auckland, Nový Zéland). Skládá se z hardwarových a softwarových komponent, které vzájemně spolupracují a vytvářejí vysoce věrnou simulaci virtuální reality. Replika optického optického dalekohledu je předávána rezidentem prostřednictvím stolního senzoru, který je připojen k přenosnému počítači. Softwarový program pro laptop poskytuje virtuální dýchací cesty, ve kterých musí uživatel navigovat sondou.
stážista absolvuje didaktickou výuku optické intubace s následnou praktickým cvičením na jim přiděleném simulátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní součet křivky učení
Časové okno: osm minut
Primární výsledek: Křivky kumulativního součtu učení budou generovány jako primární měřítko výsledku jako počet optických vláken provedených na každém příslušném simulátoru k dosažení kompetence, definované jako 90% úspěšnost v sérii optických intubací. Každý úspěšný pokus na příslušném simulátoru musí být dokončen do osmi minut (tj. doba apnoe)
osm minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas
Časové okno: osm minut
Vstup optického dalekohledu do úst k úspěšnému průchodu hlasivkami, 1-2 cm nad karinou.
osm minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre svěřené profesionální činnosti simulátoru
Časové okno: Osm minut
Jedna pro svěřené a Nula pro nesvěřené
Osm minut
Skóre svěřené odborné činnosti pacienta
Časové okno: Osm minut
Jedna pro svěřené a Nula pro nesvěřené
Osm minut
Skóre kontrolního seznamu pro optickou intubaci u pacienta
Časové okno: Osm minut

ověřený kontrolní seznam pro optickou intubaci Kontrolní seznam pro výkon intraoperační fibrooptické orotracheální intubace Pokud je provedeno správně, vyberte ano nebo ne

  1. Správně drží ovládací část v jedné ruce s palcem umístěným pro kontrolu flexe a extenze a ukazováčkem pro sání
  2. Zaostří rozsah pomocí vhodného externího objektu
  3. Ovládá špičku dalekohledu druhou rukou
  4. Zavádí bronchoskop do úst na střed
  5. Manévruje bronchoskop orofaryngem a vizualizuje provazce
  6. Prochází šňůry
  7. Pokračuje v zavádění bronchoskopu do úrovně kariny
  8. Prochází endotracheální trubicí a-traumaticky
  9. Znovu potvrzuje vidění kariny po endotracheální trubici in situ 10 Odstraňuje bronchoskop hladce endotracheální trubici
Osm minut
Globální hodnocení skóre na optické intubaci u pacienta
Časové okno: Osm minut

Globální hodnotící stupnice výkonu intraoperační orotracheální intubace s optickým vláknem Stupnice je od jedné do pěti. Jedna je nejnižší skóre a pět je nejvyšší skóre.

  1. Respekt ke tkáni.
  2. Čas a pohyb.
  3. Znalost nástrojů.
  4. Průběh postupu.
  5. Použití asistentů.
  6. Znalost postupu.
  7. Celkový výkon.
Osm minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-0020-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech, které jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit