- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04027582
Porovnání simulátorů používaných při školení o intubaci pomocí optických vláken mezi rezidenty anestezie
Role simulátorů při posuzování svěřené profesionální činnosti na základě simulátoru v oblasti optické intubace a schopnosti přenosu do klinického hodnocení studentů anestezie v rezidenčním programu Competency By Design
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intubace z optických vláken (FOI) zahrnuje použití tenkého flexibilního dalekohledu k navigaci dýchací trubice do průdušnice pacienta. Je to důležitá dovednost, protože je vyžadována v situacích, kdy dýchací trubici nelze zavést tradičními metodami. Je to život zachraňující dovednost, pokud jde o zajištění „obtížných dýchacích cest“ v nouzových a volitelných situacích. Národní auditní projekt 4 (NAP4, největší studie o závažných komplikacích dýchacích cest na operačním sále, pohotovostním oddělení a jednotce intenzivní péče) identifikoval vynechání FOI, pokud je indikováno jako hlavní přispěvatel k morbiditě a úmrtnosti dýchacích cest. Doporučení z NAP4 zahrnovala zajištění toho, aby anesteziologové byli vyškoleni v používání FOI.
Lékařské vzdělávání v Kanadě a na celém světě prochází velkou transformací na lékařské vzdělávání založené na kompetencích (CBME). Během příštího desetiletí budou všechny rezidenční programy v Kanadě následovat kurikulum založené na kompetencích, jak nařídily Royal College of Physicians and Surgeons of Canada (Royal College) a College of Family Physicians of Canada. CBME klade důraz na prokázání kompetence v dovednostech a schopnostech, které jsou považovány za nezbytné pro budoucí praxi, a neklade důraz na čas a trvání.
Zatímco kompetence je v CBME hodnocena několika metrikami, rámec svěřených odborných činností (EPA) je jedním z přístupů k hodnocení. EPA jsou specifické úkoly v klinickém prostředí, které supervizor deleguje na rezidenta, jakmile bude prokázána dostatečná způsobilost.
Lékařské vzdělávání založené na kompetencích (CBME) vyžaduje, aby obyvatelé prokázali způsobilost v klíčových dovednostech; simulátory hrají důležitou roli při usnadňování tohoto učení v bezpečném prostředí bez poškození pacientů. V současné době je málo známo o úloze simulátorů při získávání kompetence v oblasti optické intubace a hodnocení svěřené profesionální činnosti založené na simulátoru (EPA) a schopnosti přenosu na pacientské EPA.
Těžištěm studie je výukový aspekt s ohledem na optickou intubaci.
Hypotézou je, že EPA založená na simulátoru je přenositelná na klinickou EPA a že klinický výkon je lepší po tréninku s vysoce věrným simulátorem.
Metody:
Toto je dvouramenná srovnávací studie, která bude provedena v nemocnici Mount Sinai v Torontu.
Po písemném informovaném souhlasu budou rezidentní účastníci randomizováni do simulátoru s nízkou přesností (LFS n=15) a simulátoru s vysokou přesností (ORSIM, n=15). Účastníci se skládají z anesteziologů 1. - 2. ročníku programu Anestezie založeného na kompetencích, rezidentů urgentní medicíny, anesteziologů s rodinnou praxí a rezidentů urgentní medicíny s méně než pěti předchozími zkušenostmi s fibrooptickými intubacemi.
Rezident podstoupí pedagogickou intervenci sestávající z didaktické power-pointové prezentace a videa o FOI, {https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw}, po které bude následovat praktická praxe na LFS nebo ORSIM. Didaktická výuka bude probíhat ve skupinách, ale praktická cvičení na simulátoru bude individuální.
Generování křivky učení (CUSUM) pro kompetence:
Po výuce vygeneruje rezidentní účastník křivku učení pro sérii vláknových intubací na příslušném simulátoru pomocí metody kumulativního součtu (CUSUM). Rezident bude mít povoleno 20 pokusů. Rezidenti budou považováni za kompetentní pro simulátor, pokud dosáhnou 90% úspěšnosti.
Hodnocení svěřené profesionální činnosti (EPA) na simulátoru:
Během jednoho týdne bude rezident posouzen, aby dokončil EPA na optickou intubaci pomocí jim přiděleného simulátoru. Každé vystoupení bude nahráváno na video pro analýzu dat asistentem výzkumu.
Přechod na klinické hodnocení EPA:
Poté a do dvou týdnů provede rezident na operačním sále u pacienta v anestezii optickou intubaci. Intubace z optických vláken u pacienta bude omezena na maximálně 8 minut, protože toto je doba apnoe, kdy dojde k desaturaci (hypoxii) u pacienta vyvolaného celkovou anestezií a svalovou paralýzou, který podstoupil adekvátní předoxygenaci. .
Od každého pacienta bude získán písemný informovaný souhlas.
Výkon EPA založeného na simulátoru a klinického EPA bude zaznamenán na video. Nebudou zaznamenávány žádné identifikátory pacienta ani rezidenta, oči pacienta budou zakryty chirurgickým zeleným ručníkem, ústa a nos nechají odvětrávat vak, kamera se zaměří na ruce rezidenta.
Dva zkušení pozorovatelé hodnotí intubace pomocí ověřeného kontrolního seznamu a globální hodnotící stupnice. Budou zaslepeni k rozdělení skupin.
Zkušený anesteziolog, který není zapojen do studie, bude přítomen na operačním sále, aby pomohl rezidentovi a převzal intubaci, pokud to bude považovat za nutné pro bezpečnost pacienta.
Celková časová náročnost pro rezidenta bude maximálně 2 hodiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Telefonní číslo: 5270 1-416-586-4800
- E-mail: eric.you-ten@sinaihealthsystem.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martina Melvin, MB BCh NUI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lisa Bahrey, MD FRCPC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matteo Parrotto, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci:
- Rezidenti prvního a druhého ročníku anestezie v programu Residency Medical Education založeného na kompetencích
- Musí mít méně než pět předchozích zkušeností s intubací z optických vláken.
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Americká společnost anesteziologů klasifikace jedna a dvě
- Normální anatomie dýchacích cest.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pacientů:
- Pohotovostní operace
- Nebezpečí aspirace
- Historie maligní hypertermie
- Historie sukcinylcholinové apnoe.
- Známka Americké společnosti anesteziologů vyšší než dva
- Abnormální anatomie dýchacích cest
- Morbidní obezita
- Obtížná ventilace masky vaku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Low Fidelity Simulator - Dřevěný blok
Tento simulátor se skládá z jednoduché série dřevěných panelů s otvory.
Rezident se naučí, jak manipulovat s fibrooptickým bronchoskopem skrz otvory.
|
stážista absolvuje didaktickou výuku optické intubace s následnou praktickým cvičením na jim přiděleném simulátoru
|
|
Aktivní komparátor: Vysoce věrný simulátor - ORSIM
Bronchoskopie ORSIM® je simulátor virtuální reality (Airway Simulation Limited, Auckland, Nový Zéland).
Skládá se z hardwarových a softwarových komponent, které vzájemně spolupracují a vytvářejí vysoce věrnou simulaci virtuální reality.
Replika optického optického dalekohledu je předávána rezidentem prostřednictvím stolního senzoru, který je připojen k přenosnému počítači.
Softwarový program pro laptop poskytuje virtuální dýchací cesty, ve kterých musí uživatel navigovat sondou.
|
stážista absolvuje didaktickou výuku optické intubace s následnou praktickým cvičením na jim přiděleném simulátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní součet křivky učení
Časové okno: osm minut
|
Primární výsledek: Křivky kumulativního součtu učení budou generovány jako primární měřítko výsledku jako počet optických vláken provedených na každém příslušném simulátoru k dosažení kompetence, definované jako 90% úspěšnost v sérii optických intubací.
Každý úspěšný pokus na příslušném simulátoru musí být dokončen do osmi minut (tj. doba apnoe)
|
osm minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas
Časové okno: osm minut
|
Vstup optického dalekohledu do úst k úspěšnému průchodu hlasivkami, 1-2 cm nad karinou.
|
osm minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre svěřené profesionální činnosti simulátoru
Časové okno: Osm minut
|
Jedna pro svěřené a Nula pro nesvěřené
|
Osm minut
|
|
Skóre svěřené odborné činnosti pacienta
Časové okno: Osm minut
|
Jedna pro svěřené a Nula pro nesvěřené
|
Osm minut
|
|
Skóre kontrolního seznamu pro optickou intubaci u pacienta
Časové okno: Osm minut
|
ověřený kontrolní seznam pro optickou intubaci Kontrolní seznam pro výkon intraoperační fibrooptické orotracheální intubace Pokud je provedeno správně, vyberte ano nebo ne
|
Osm minut
|
|
Globální hodnocení skóre na optické intubaci u pacienta
Časové okno: Osm minut
|
Globální hodnotící stupnice výkonu intraoperační orotracheální intubace s optickým vláknem Stupnice je od jedné do pěti. Jedna je nejnižší skóre a pět je nejvyšší skóre.
|
Osm minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19-0020-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .