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Confronto dei simulatori utilizzati nell'addestramento all'intubazione con fibre ottiche tra i residenti in anestesia

24 ottobre 2019 aggiornato da: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

Ruolo dei simulatori per valutare l'attività professionale affidata al simulatore nell'intubazione con fibre ottiche e capacità di trasferimento alla valutazione clinica dell'anestesia Tirocinanti nel programma di residenza Competency By Design

Trenta residenti in Anestesia, primo e secondo anno, e residenti in medicina d'urgenza, anestesisti e residenti di pratica familiare seguiranno l'insegnamento dell'intubazione con fibre ottiche. Una metà del gruppo verrà randomizzata a un simulatore a bassa fedeltà che consiste in un blocco di legno con una serie di fori, e l'altra a un simulatore ad alta fedeltà, chiamato ORSIM, che fornisce un modello computerizzato delle vie aeree. Eserciteranno l'abilità procedurale dell'intubazione in fibra ottica sui simulatori loro assegnati. Le curve di apprendimento del metodo della somma cumulativa (CUSUM) e le attività professionali affidate procedurali saranno ottenute per ciascun residente sul simulatore assegnato. A seguito di ciò, tutti i residenti saranno sottoposti ad un'attività professionale affidata procedurale per quanto riguarda l'intubazione in fibra ottica su un paziente a basso rischio, consenziente. I risultati delle curve di apprendimento, Attività professionale affidata al simulatore e Attività professionale affidata al paziente saranno confrontati per valutare se esiste una differenza tra i gruppi di simulatori a bassa fedeltà e quelli ad alta fedeltà.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intubazione a fibre ottiche (FOI) comporta l'utilizzo di un sottile cannocchiale flessibile per navigare un tubo di respirazione nella trachea di un paziente. È un'abilità importante, poiché è richiesta in situazioni in cui il tubo di respirazione non può essere inserito con i metodi tradizionali. È un'abilità salvavita in termini di protezione delle "vie aeree difficili", in situazioni di emergenza ed elettive. Il National Audit Project 4 (NAP4, il più grande studio sulle principali complicanze delle vie aeree in sala operatoria, pronto soccorso e unità di terapia intensiva) ha identificato l'omissione del FOI quando indicato come un importante contributo alla morbilità e alla mortalità delle vie aeree. Le raccomandazioni del NAP4 includevano la garanzia che gli anestesisti fossero addestrati all'uso del FOI.

La formazione medica in Canada e nel mondo sta subendo un'importante trasformazione verso l'educazione medica basata sulle competenze (CBME). Entro il prossimo decennio, tutti i programmi di residenza in Canada seguiranno un curriculum basato sulle competenze, come richiesto dal Royal College of Physicians and Surgeons of Canada (Royal College) e dal College of Family Physicians of Canada. CBME enfatizza la dimostrazione di competenza in abilità e capacità ritenute essenziali per la pratica futura e de-enfatizza il tempo e la durata.

Mentre la competenza è valutata da diverse metriche in CBME, il quadro delle attività professionali affidabili (EPA) è un approccio alla valutazione. Gli EPA sono compiti specifici nell'ambiente clinico che un supervisore delegherà a un residente una volta dimostrata una competenza sufficiente.

L'educazione medica basata sulle competenze (CBME) richiede ai residenti di dimostrare competenza nelle abilità chiave; i simulatori hanno un ruolo importante nel facilitare questo apprendimento in un ambiente sicuro senza danneggiare i pazienti. Attualmente, si sa poco sul ruolo dei simulatori nell'acquisizione della competenza dell'intubazione in fibra ottica e della valutazione dell'attività professionale affidata al simulatore (EPA) e della capacità di trasferimento all'EPA basata sul paziente.

Il focus dello studio è l'aspetto dell'apprendimento per quanto riguarda l'intubazione in fibra ottica.

L'ipotesi è che l'EPA basato sul simulatore sia trasferibile all'EPA basato sulla clinica e che le prestazioni cliniche siano migliori dopo l'addestramento con un simulatore ad alta fedeltà.

Metodi:

Questo è uno studio comparativo a 2 bracci da condurre presso il Mount Sinai Hospital di Toronto.

Dopo il consenso informato scritto, i partecipanti residenti saranno randomizzati al simulatore a bassa fedeltà (LFS n=15) e al simulatore ad alta fedeltà (ORSIM, n=15). I partecipanti sono costituiti da residenti in anestesia del 1 ° e 2 ° anno nel programma di residenza in anestesia per l'educazione medica basato sulle competenze, residenti in medicina d'urgenza, anestesisti di pratica familiare e residenti in medicina d'urgenza, con meno di cinque precedenti esperienze in intubazioni con fibre ottiche.

Il residente sarà sottoposto a un intervento didattico costituito da una presentazione didattica Power-point e video su FOI, {https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw}, seguito da esercitazioni pratiche su LFS o ORSIM. L'insegnamento didattico sarà di gruppo, ma la pratica pratica al simulatore sarà individuale.

Generazione della curva di apprendimento (CUSUM) per la competenza:

Dopo la sessione di insegnamento, il partecipante residente genererà una curva di apprendimento per una serie di intubazioni a fibre ottiche sul rispettivo simulatore utilizzando il metodo della somma cumulativa (CUSUM). Al residente saranno concessi 20 tentativi. I residenti saranno considerati competenti nel simulatore se raggiungono una percentuale di successo del 90%.

Valutazione dell'attività professionale affidata (EPA) basata su simulatore:

Entro una settimana dopo, il residente verrà valutato per completare un EPA sull'intubazione in fibra ottica utilizzando il simulatore assegnato. Ogni performance sarà videoregistrata per l'analisi dei dati da parte dell'assistente di ricerca.

Passaggio alla valutazione EPA su base clinica:

Successivamente ed entro due settimane, il residente eseguirà quindi un'intubazione in fibra ottica su un paziente anestetizzato in sala operatoria. L'intubazione a fibre ottiche su un paziente sarà limitata a un massimo di 8 minuti poiché questo è il tempo di apnea in cui si verificherà la desaturazione (ipossia) in un paziente indotto con anestesia generale e paralisi muscolare che ha subito un'adeguata pre-ossigenazione. .

Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente.

Le prestazioni dell'EPA basato sul simulatore e dell'EPA clinico saranno videoregistrate. Non verranno registrati identificativi del paziente o del residente, gli occhi del paziente saranno coperti con un asciugamano verde chirurgico, lasciando la bocca e il naso esposti alla sacca ma ventilata, la telecamera si concentrerà sulle mani del residente.

Due osservatori esperti classificheranno le intubazioni utilizzando una lista di controllo convalidata e una scala di valutazione globale. Saranno accecati dall'assegnazione del gruppo.

Un anestesista esperto non coinvolto nello studio sarà presente in sala operatoria per assistere il residente e prendere in carico l'intubazione se ritenuto necessario per la sicurezza del paziente.

L'impegno di tempo totale per il residente sarà di un massimo di 2 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Martina Melvin, MB BCh NUI
        • Sub-investigatore:
          • Lisa Bahrey, MD FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Matteo Parrotto, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti:

  • Residenti di primo e secondo anno di anestesia nel programma di residenza in anestesia per l'educazione medica basato sulle competenze
  • Devono avere meno di cinque precedenti esperienze nell'intubazione in fibra ottica.

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • Classificazione uno e due dell'American Society of Anaesthesiologists
  • Anatomia normale delle vie aeree.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del paziente:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Rischio di aspirazione
  • Storia di ipertermia maligna
  • Storia di apnea da succinilcolina.
  • Grado dell'American Society of Anesthesiologists maggiore di due
  • Anatomia anomala delle vie aeree
  • Obesità patologica
  • Difficile ventilazione della maschera della borsa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Low Fidelity Simulator - Blocco di legno
Questo simulatore consiste in una semplice serie di pannelli di legno forati. Il residente impara a manipolare il broncoscopio a fibre ottiche attraverso i fori.
il tirocinante seguirà un insegnamento didattico sull'intubazione in fibra ottica seguito da un'esercitazione pratica sul simulatore assegnato
Comparatore attivo: Simulatore ad alta fedeltà - ORSIM
La broncoscopia ORSIM® è un simulatore di realtà virtuale (Airway Simulation Limited, Auckland, Nuova Zelanda). Consiste in componenti hardware e software che interagiscono per creare una simulazione di realtà virtuale ad alta fedeltà. Un mirino in fibra ottica replica viene avanzato dal residente attraverso un sensore desktop, che è collegato a un computer portatile. Il programma software per laptop fornisce una via aerea virtuale in cui l'utente deve navigare la sonda.
il tirocinante seguirà un insegnamento didattico sull'intubazione in fibra ottica seguito da un'esercitazione pratica sul simulatore assegnato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di apprendimento della somma cumulativa
Lasso di tempo: otto minuti
Esito primario: la somma cumulativa delle curve di apprendimento verrà generata come misura dell'esito primario come il numero di fibre ottiche eseguite su ciascun rispettivo simulatore per raggiungere la competenza, definita come percentuale di successo del 90% in una serie di intubazioni in fibra ottica. Ogni tentativo riuscito sul rispettivo simulatore deve essere completato entro otto minuti (tempo di apnea)
otto minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo
Lasso di tempo: otto minuti
Cannocchiale in fibra ottica che entra dalla bocca per passare con successo attraverso le corde vocali, 1-2 cm sopra la carena.
otto minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'attività professionale affidata al simulatore
Lasso di tempo: Otto minuti
Uno per gli affidati e Zero per i non affidati
Otto minuti
Punteggio dell'attività professionale affidata al paziente
Lasso di tempo: Otto minuti
Uno per gli affidati e Zero per i non affidati
Otto minuti
Punteggio della lista di controllo sull'intubazione in fibra ottica sul paziente
Lasso di tempo: Otto minuti

lista di controllo convalidata sull'intubazione con fibre ottiche Lista di controllo per le prestazioni dell'intubazione orotracheale con fibre ottiche intraoperatoria Se eseguita correttamente selezionare sì o no

  1. Tiene correttamente la sezione di controllo in una mano con il pollice posizionato per il controllo della flessione e dell'estensione e l'indice per l'aspirazione
  2. Mette a fuoco l'ambito utilizzando un oggetto esterno appropriato
  3. Controlla la punta del cannocchiale con l'altra mano
  4. Introduce il broncoscopio nella bocca centrata
  5. Manovra il broncoscopio attraverso l'orofaringe e visualizza i cordoni
  6. Passa i cavi
  7. Continua l'inserimento del broncoscopio a livello della carena
  8. Attraversa il tubo endotracheale in modo atraumatico
  9. Riconferma la visione della carena dopo il tubo endotracheale in situ 10 Rimuove agevolmente il broncoscopio tubo endotracheale
Otto minuti
Punteggio di valutazione globale sull'intubazione in fibra ottica sul paziente
Lasso di tempo: Otto minuti

Scala di valutazione globale delle prestazioni di intubazione orotracheale intraoperatoria in fibra ottica La scala va da uno a cinque. Uno è il punteggio più basso e cinque è il punteggio più alto.

  1. Rispetto per i tessuti.
  2. Tempo e movimento.
  3. Conoscenza degli strumenti.
  4. Flusso della procedura.
  5. Uso degli assistenti.
  6. Conoscenza della procedura.
  7. Prestazioni complessive.
Otto minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0020-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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