- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04027582
Confronto dei simulatori utilizzati nell'addestramento all'intubazione con fibre ottiche tra i residenti in anestesia
Ruolo dei simulatori per valutare l'attività professionale affidata al simulatore nell'intubazione con fibre ottiche e capacità di trasferimento alla valutazione clinica dell'anestesia Tirocinanti nel programma di residenza Competency By Design
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intubazione a fibre ottiche (FOI) comporta l'utilizzo di un sottile cannocchiale flessibile per navigare un tubo di respirazione nella trachea di un paziente. È un'abilità importante, poiché è richiesta in situazioni in cui il tubo di respirazione non può essere inserito con i metodi tradizionali. È un'abilità salvavita in termini di protezione delle "vie aeree difficili", in situazioni di emergenza ed elettive. Il National Audit Project 4 (NAP4, il più grande studio sulle principali complicanze delle vie aeree in sala operatoria, pronto soccorso e unità di terapia intensiva) ha identificato l'omissione del FOI quando indicato come un importante contributo alla morbilità e alla mortalità delle vie aeree. Le raccomandazioni del NAP4 includevano la garanzia che gli anestesisti fossero addestrati all'uso del FOI.
La formazione medica in Canada e nel mondo sta subendo un'importante trasformazione verso l'educazione medica basata sulle competenze (CBME). Entro il prossimo decennio, tutti i programmi di residenza in Canada seguiranno un curriculum basato sulle competenze, come richiesto dal Royal College of Physicians and Surgeons of Canada (Royal College) e dal College of Family Physicians of Canada. CBME enfatizza la dimostrazione di competenza in abilità e capacità ritenute essenziali per la pratica futura e de-enfatizza il tempo e la durata.
Mentre la competenza è valutata da diverse metriche in CBME, il quadro delle attività professionali affidabili (EPA) è un approccio alla valutazione. Gli EPA sono compiti specifici nell'ambiente clinico che un supervisore delegherà a un residente una volta dimostrata una competenza sufficiente.
L'educazione medica basata sulle competenze (CBME) richiede ai residenti di dimostrare competenza nelle abilità chiave; i simulatori hanno un ruolo importante nel facilitare questo apprendimento in un ambiente sicuro senza danneggiare i pazienti. Attualmente, si sa poco sul ruolo dei simulatori nell'acquisizione della competenza dell'intubazione in fibra ottica e della valutazione dell'attività professionale affidata al simulatore (EPA) e della capacità di trasferimento all'EPA basata sul paziente.
Il focus dello studio è l'aspetto dell'apprendimento per quanto riguarda l'intubazione in fibra ottica.
L'ipotesi è che l'EPA basato sul simulatore sia trasferibile all'EPA basato sulla clinica e che le prestazioni cliniche siano migliori dopo l'addestramento con un simulatore ad alta fedeltà.
Metodi:
Questo è uno studio comparativo a 2 bracci da condurre presso il Mount Sinai Hospital di Toronto.
Dopo il consenso informato scritto, i partecipanti residenti saranno randomizzati al simulatore a bassa fedeltà (LFS n=15) e al simulatore ad alta fedeltà (ORSIM, n=15). I partecipanti sono costituiti da residenti in anestesia del 1 ° e 2 ° anno nel programma di residenza in anestesia per l'educazione medica basato sulle competenze, residenti in medicina d'urgenza, anestesisti di pratica familiare e residenti in medicina d'urgenza, con meno di cinque precedenti esperienze in intubazioni con fibre ottiche.
Il residente sarà sottoposto a un intervento didattico costituito da una presentazione didattica Power-point e video su FOI, {https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw}, seguito da esercitazioni pratiche su LFS o ORSIM. L'insegnamento didattico sarà di gruppo, ma la pratica pratica al simulatore sarà individuale.
Generazione della curva di apprendimento (CUSUM) per la competenza:
Dopo la sessione di insegnamento, il partecipante residente genererà una curva di apprendimento per una serie di intubazioni a fibre ottiche sul rispettivo simulatore utilizzando il metodo della somma cumulativa (CUSUM). Al residente saranno concessi 20 tentativi. I residenti saranno considerati competenti nel simulatore se raggiungono una percentuale di successo del 90%.
Valutazione dell'attività professionale affidata (EPA) basata su simulatore:
Entro una settimana dopo, il residente verrà valutato per completare un EPA sull'intubazione in fibra ottica utilizzando il simulatore assegnato. Ogni performance sarà videoregistrata per l'analisi dei dati da parte dell'assistente di ricerca.
Passaggio alla valutazione EPA su base clinica:
Successivamente ed entro due settimane, il residente eseguirà quindi un'intubazione in fibra ottica su un paziente anestetizzato in sala operatoria. L'intubazione a fibre ottiche su un paziente sarà limitata a un massimo di 8 minuti poiché questo è il tempo di apnea in cui si verificherà la desaturazione (ipossia) in un paziente indotto con anestesia generale e paralisi muscolare che ha subito un'adeguata pre-ossigenazione. .
Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente.
Le prestazioni dell'EPA basato sul simulatore e dell'EPA clinico saranno videoregistrate. Non verranno registrati identificativi del paziente o del residente, gli occhi del paziente saranno coperti con un asciugamano verde chirurgico, lasciando la bocca e il naso esposti alla sacca ma ventilata, la telecamera si concentrerà sulle mani del residente.
Due osservatori esperti classificheranno le intubazioni utilizzando una lista di controllo convalidata e una scala di valutazione globale. Saranno accecati dall'assegnazione del gruppo.
Un anestesista esperto non coinvolto nello studio sarà presente in sala operatoria per assistere il residente e prendere in carico l'intubazione se ritenuto necessario per la sicurezza del paziente.
L'impegno di tempo totale per il residente sarà di un massimo di 2 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contatto:
- Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Numero di telefono: 5270 1-416-586-4800
- Email: eric.you-ten@sinaihealthsystem.ca
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Sub-investigatore:
- Martina Melvin, MB BCh NUI
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Sub-investigatore:
- Lisa Bahrey, MD FRCPC
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Sub-investigatore:
- Matteo Parrotto, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti:
- Residenti di primo e secondo anno di anestesia nel programma di residenza in anestesia per l'educazione medica basato sulle competenze
- Devono avere meno di cinque precedenti esperienze nell'intubazione in fibra ottica.
Criteri di inclusione dei pazienti:
- Classificazione uno e due dell'American Society of Anaesthesiologists
- Anatomia normale delle vie aeree.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione del paziente:
- Chirurgia d'urgenza
- Rischio di aspirazione
- Storia di ipertermia maligna
- Storia di apnea da succinilcolina.
- Grado dell'American Society of Anesthesiologists maggiore di due
- Anatomia anomala delle vie aeree
- Obesità patologica
- Difficile ventilazione della maschera della borsa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Low Fidelity Simulator - Blocco di legno
Questo simulatore consiste in una semplice serie di pannelli di legno forati.
Il residente impara a manipolare il broncoscopio a fibre ottiche attraverso i fori.
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il tirocinante seguirà un insegnamento didattico sull'intubazione in fibra ottica seguito da un'esercitazione pratica sul simulatore assegnato
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Comparatore attivo: Simulatore ad alta fedeltà - ORSIM
La broncoscopia ORSIM® è un simulatore di realtà virtuale (Airway Simulation Limited, Auckland, Nuova Zelanda).
Consiste in componenti hardware e software che interagiscono per creare una simulazione di realtà virtuale ad alta fedeltà.
Un mirino in fibra ottica replica viene avanzato dal residente attraverso un sensore desktop, che è collegato a un computer portatile.
Il programma software per laptop fornisce una via aerea virtuale in cui l'utente deve navigare la sonda.
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il tirocinante seguirà un insegnamento didattico sull'intubazione in fibra ottica seguito da un'esercitazione pratica sul simulatore assegnato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Curva di apprendimento della somma cumulativa
Lasso di tempo: otto minuti
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Esito primario: la somma cumulativa delle curve di apprendimento verrà generata come misura dell'esito primario come il numero di fibre ottiche eseguite su ciascun rispettivo simulatore per raggiungere la competenza, definita come percentuale di successo del 90% in una serie di intubazioni in fibra ottica.
Ogni tentativo riuscito sul rispettivo simulatore deve essere completato entro otto minuti (tempo di apnea)
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otto minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo
Lasso di tempo: otto minuti
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Cannocchiale in fibra ottica che entra dalla bocca per passare con successo attraverso le corde vocali, 1-2 cm sopra la carena.
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otto minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'attività professionale affidata al simulatore
Lasso di tempo: Otto minuti
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Uno per gli affidati e Zero per i non affidati
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Otto minuti
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Punteggio dell'attività professionale affidata al paziente
Lasso di tempo: Otto minuti
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Uno per gli affidati e Zero per i non affidati
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Otto minuti
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Punteggio della lista di controllo sull'intubazione in fibra ottica sul paziente
Lasso di tempo: Otto minuti
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lista di controllo convalidata sull'intubazione con fibre ottiche Lista di controllo per le prestazioni dell'intubazione orotracheale con fibre ottiche intraoperatoria Se eseguita correttamente selezionare sì o no
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Otto minuti
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Punteggio di valutazione globale sull'intubazione in fibra ottica sul paziente
Lasso di tempo: Otto minuti
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Scala di valutazione globale delle prestazioni di intubazione orotracheale intraoperatoria in fibra ottica La scala va da uno a cinque. Uno è il punteggio più basso e cinque è il punteggio più alto.
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Otto minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0020-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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