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Comparaison des simulateurs utilisés dans la formation à l'intubation par fibre optique chez les résidents en anesthésie

24 octobre 2019 mis à jour par: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

Rôle des simulateurs pour évaluer l'activité professionnelle confiée basée sur un simulateur dans l'intubation par fibre optique et la capacité de transfert à l'évaluation clinique des stagiaires en anesthésie dans le programme de résidence de compétence par conception

Trente résidents en anesthésie, première et deuxième année, résidents en médecine d'urgence, anesthésistes en médecine familiale et résidents en urgence suivront un enseignement sur l'intubation par fibre optique. Une moitié du groupe sera assignée au hasard à un simulateur basse fidélité qui consiste en un bloc de bois avec une série de trous, et l'autre à un simulateur haute fidélité, appelé ORSIM , qui fournit un modèle informatisé des voies respiratoires. Ils pratiqueront la compétence procédurale de l'intubation par fibre optique sur leurs simulateurs assignés. Les courbes d'apprentissage de la méthode de somme cumulative (CUSUM) et les activités professionnelles confiées procédurales seront obtenues pour chaque résident sur son simulateur assigné. Par la suite, tous les résidents subiront une activité professionnelle confiée procédurale en matière d'intubation par fibre optique sur un patient à faible risque et consenti. Les résultats des courbes d'apprentissage, Activité professionnelle confiée au simulateur et Activité professionnelle confiée au patient seront comparés pour évaluer s'il existe une différence entre les groupes de simulateurs basse fidélité et haute fidélité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

L'intubation par fibre optique (FOI) consiste à utiliser un mince endoscope flexible pour faire passer un tube respiratoire dans la trachée d'un patient. Il s'agit d'une compétence importante, car elle est requise dans les situations où le tube respiratoire ne peut pas être inséré à l'aide de méthodes traditionnelles. C'est une compétence qui sauve des vies en termes de sécurisation des «voies respiratoires difficiles», dans des situations d'urgence et électives. Le National Audit Project 4 (NAP4, la plus grande étude sur les complications majeures des voies respiratoires dans la salle d'opération, le service des urgences et l'unité de soins intensifs) a identifié l'omission de la FOI lorsqu'elle est indiquée comme un contributeur majeur à la morbidité et à la mortalité des voies respiratoires . Les recommandations du NAP4 incluaient de s'assurer que les anesthésiologistes sont formés à l'utilisation de la FOI.

La formation médicale au Canada et dans le monde subit une transformation majeure vers la formation médicale basée sur les compétences (FMC). Au cours de la prochaine décennie, tous les programmes de résidence au Canada suivront un programme d'études axé sur les compétences, tel que mandaté par le Collège royal des médecins et chirurgiens du Canada (Collège royal) et le Collège des médecins de famille du Canada. L'EMBC met l'accent sur la démonstration de la compétence dans les habiletés et les capacités jugées essentielles pour la pratique future et minimise le temps et la durée .

Alors que la compétence est évaluée par plusieurs mesures dans la CBME, le cadre des activités professionnelles confiables (APE) est une approche d'évaluation. Les APC sont des tâches précises en milieu clinique qu'un superviseur délègue à un résident une fois qu'il a démontré une compétence suffisante .

La formation médicale basée sur les compétences (CBME) exige que les résidents démontrent leur compétence dans les compétences clés; les simulateurs ont un rôle important à jouer pour faciliter cet apprentissage dans un environnement sûr sans nuire aux patients. Actuellement, on sait peu de choses sur le rôle des simulateurs dans l'acquisition de compétences en intubation à fibre optique et l'évaluation de l'activité professionnelle confiée (EPA) basée sur simulateur et la capacité de transfert à l'EPA basée sur le patient.

L'objectif de l'étude est l'aspect d'apprentissage en ce qui concerne l'intubation par fibre optique.

L'hypothèse est que l'EPA basée sur un simulateur est transférable à l'EPA basée sur la clinique et que les performances cliniques sont meilleures après une formation avec un simulateur haute fidélité.

Méthodes :

Il s'agit d'une étude comparative à deux volets qui sera menée à l'hôpital Mount Sinai de Toronto.

Après consentement éclairé écrit, les participants résidents seront randomisés pour le simulateur basse fidélité (LFS n=15) et le simulateur haute fidélité (ORSIM, n=15). Les participants sont des résidents en anesthésie de 1re à 2e année du programme de résidence en anesthésie en éducation médicale basée sur les compétences, des résidents en médecine d'urgence, des anesthésistes en médecine familiale et des résidents en médecine d'urgence, avec moins de cinq expériences antérieures en intubations à fibre optique.

Le résident subira une intervention pédagogique consistant en une présentation didactique Powerpoint et une vidéo sur FOI, {https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw}, suivies de travaux pratiques sur le LFS ou l'ORSIM. L'enseignement didactique sera basé sur le groupe, mais la pratique sur simulateur sera individuelle.

Génération de la courbe d'apprentissage (CUSUM) pour la compétence :

Après la séance d'enseignement, le résident participant générera une courbe d'apprentissage pour une série d'intubations à fibre optique sur le simulateur respectif en utilisant la méthode de la somme cumulative (CUSUM). Le résident aura droit à 20 tentatives. Les résidents seront considérés comme compétents en simulation s'ils atteignent un taux de réussite de 90 %.

Évaluation de l'activité professionnelle confiée (EPA) basée sur un simulateur :

Dans la semaine qui suit, le résident sera évalué pour effectuer une EPA sur l'intubation par fibre optique à l'aide du simulateur qui lui a été attribué. Chaque performance sera enregistrée sur vidéo pour l'analyse des données par l'assistant de recherche.

Transfert vers l'évaluation clinique de l'EPA :

Par la suite et dans un délai de deux semaines, le résident effectuera alors une intubation par fibre optique sur un patient anesthésié au bloc opératoire. L'intubation par fibre optique sur un patient sera limitée à un maximum de 8 minutes puisque c'est le temps d'apnée où la désaturation (hypoxie) se produira chez un patient induit par une anesthésie générale et une paralysie musculaire qui a subi une pré-oxygénation adéquate. .

Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient.

Les performances de l'EPA basée sur le simulateur et de l'EPA clinique seront enregistrées sur vidéo. Aucun identifiant de patient ou de résident ne sera enregistré, les yeux du patient seront recouverts d'une serviette verte chirurgicale, laissant la bouche et le nez exposés au sac mas ventiler, la caméra se concentrera sur les mains du résident.

Deux observateurs expérimentés évalueront les intubations à l'aide d'une liste de contrôle validée et d'une échelle d'évaluation globale. Ils seront aveuglés à l'allocation de groupe.

Un anesthésiste expérimenté non impliqué dans l'étude sera présent dans la salle d'opération pour assister le résident et prendre en charge l'intubation s'il le juge nécessaire pour la sécurité du patient.

L'engagement de temps total pour le résident sera d'un maximum de 2 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Martina Melvin, MB BCh NUI
        • Sous-enquêteur:
          • Lisa Bahrey, MD FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Matteo Parrotto, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 78 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Intervenants :

  • Résidents de première et de deuxième année en anesthésie dans le cadre du programme de résidence en anesthésie en éducation médicale basée sur les compétences
  • Ils doivent avoir moins de cinq expériences antérieures en intubation par fibre optique.

Critères d'inclusion des patients :

  • Classification 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiologists
  • Anatomie normale des voies respiratoires.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des patients :

  • Chirurgie d'urgence
  • Risque d'aspiration
  • Antécédents d'hyperthermie maligne
  • Antécédents d'apnée de la succinylcholine.
  • Grade de l'American Society of Anesthesiologists supérieur à deux
  • Anatomie anormale des voies respiratoires
  • Obésité morbide
  • Ventilation difficile du masque de sac.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Simulateur basse fidélité - Bloc en bois
Ce simulateur est constitué d'une simple série de panneaux de bois percés de trous. Le résident apprend à manipuler le bronchoscope à fibre optique à travers les trous.
le stagiaire suivra un enseignement didactique sur l'intubation par fibre optique suivi d'une pratique pratique sur le simulateur qui lui est assigné
Comparateur actif: Simulateur haute fidélité - ORSIM
La bronchoscopie ORSIM® est un simulateur de réalité virtuelle (Airway Simulation Limited, Auckland, Nouvelle-Zélande). Il se compose de composants matériels et logiciels qui interagissent pour créer une simulation de réalité virtuelle haute fidélité. Une réplique d'endoscope à fibre optique est avancée par le résident via un capteur de bureau, qui est connecté à un ordinateur portable. Le programme logiciel pour ordinateur portable fournit une voie aérienne virtuelle dans laquelle l'utilisateur doit naviguer dans la sonde.
le stagiaire suivra un enseignement didactique sur l'intubation par fibre optique suivi d'une pratique pratique sur le simulateur qui lui est assigné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe d'apprentissage de la somme cumulée
Délai: huit minutes
Résultat principal : des courbes d'apprentissage cumulatives seront générées comme mesure principale du résultat en tant que nombre de fibres optiques effectuées sur chaque simulateur respectif pour atteindre la compétence, définie comme un taux de réussite de 90 % dans une série d'intubations à fibre optique. Chaque tentative réussie sur le simulateur respectif doit être effectuée dans les huit minutes (c'est-à-dire le temps d'apnée)
huit minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps
Délai: huit minutes
Entrée de l'endoscope à fibre optique dans la bouche pour réussir à traverser les cordes vocales, 1 à 2 cm au-dessus de la carène.
huit minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité professionnelle confiée au simulateur
Délai: Huit minutes
Un pour confié et zéro pour non confié
Huit minutes
Score d'activité professionnelle confiée au patient
Délai: Huit Minutes
Un pour confié et zéro pour non confié
Huit Minutes
Score de la liste de contrôle sur l'intubation par fibre optique sur le patient
Délai: Huit Minutes

liste de contrôle validée sur l'intubation par fibre optique

  1. Maintient correctement la section de contrôle dans une main avec le pouce positionné pour le contrôle de la flexion et de l'extension et l'index pour l'aspiration
  2. Concentre la portée à l'aide d'un objet externe approprié
  3. Contrôle la pointe de la lunette avec l'autre main
  4. Introduit le bronchoscope dans la bouche centrée
  5. Manœuvre le bronchoscope à travers l'oropharynx et visualise les cordons
  6. Passe les cordons
  7. Continue l'insertion du bronchoscope jusqu'au niveau de la carène
  8. Passe le tube endotrachéal de manière a-traumatique
  9. Reconfirme la vision de la carène après le tube endotrachéal in situ 10 Enlève le bronchoscope en douceur le tube endo-trachéal
Huit Minutes
Score d'évaluation global sur l'intubation par fibre optique sur le patient
Délai: Huit Minutes

Échelle d'évaluation globale des performances de l'intubation orotrachéale à fibre optique peropératoire L'échelle va de un à cinq. Un est le score le plus bas et cinq est le score le plus élevé.

  1. Respect des tissus.
  2. Temps et mouvement.
  3. Connaissance des instruments.
  4. Déroulement de la procédure.
  5. Utilisation d'assistants.
  6. Connaissance de la procédure.
  7. Performance globale.
Huit Minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0020-A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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