- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04027582
Comparaison des simulateurs utilisés dans la formation à l'intubation par fibre optique chez les résidents en anesthésie
Rôle des simulateurs pour évaluer l'activité professionnelle confiée basée sur un simulateur dans l'intubation par fibre optique et la capacité de transfert à l'évaluation clinique des stagiaires en anesthésie dans le programme de résidence de compétence par conception
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intubation par fibre optique (FOI) consiste à utiliser un mince endoscope flexible pour faire passer un tube respiratoire dans la trachée d'un patient. Il s'agit d'une compétence importante, car elle est requise dans les situations où le tube respiratoire ne peut pas être inséré à l'aide de méthodes traditionnelles. C'est une compétence qui sauve des vies en termes de sécurisation des «voies respiratoires difficiles», dans des situations d'urgence et électives. Le National Audit Project 4 (NAP4, la plus grande étude sur les complications majeures des voies respiratoires dans la salle d'opération, le service des urgences et l'unité de soins intensifs) a identifié l'omission de la FOI lorsqu'elle est indiquée comme un contributeur majeur à la morbidité et à la mortalité des voies respiratoires . Les recommandations du NAP4 incluaient de s'assurer que les anesthésiologistes sont formés à l'utilisation de la FOI.
La formation médicale au Canada et dans le monde subit une transformation majeure vers la formation médicale basée sur les compétences (FMC). Au cours de la prochaine décennie, tous les programmes de résidence au Canada suivront un programme d'études axé sur les compétences, tel que mandaté par le Collège royal des médecins et chirurgiens du Canada (Collège royal) et le Collège des médecins de famille du Canada. L'EMBC met l'accent sur la démonstration de la compétence dans les habiletés et les capacités jugées essentielles pour la pratique future et minimise le temps et la durée .
Alors que la compétence est évaluée par plusieurs mesures dans la CBME, le cadre des activités professionnelles confiables (APE) est une approche d'évaluation. Les APC sont des tâches précises en milieu clinique qu'un superviseur délègue à un résident une fois qu'il a démontré une compétence suffisante .
La formation médicale basée sur les compétences (CBME) exige que les résidents démontrent leur compétence dans les compétences clés; les simulateurs ont un rôle important à jouer pour faciliter cet apprentissage dans un environnement sûr sans nuire aux patients. Actuellement, on sait peu de choses sur le rôle des simulateurs dans l'acquisition de compétences en intubation à fibre optique et l'évaluation de l'activité professionnelle confiée (EPA) basée sur simulateur et la capacité de transfert à l'EPA basée sur le patient.
L'objectif de l'étude est l'aspect d'apprentissage en ce qui concerne l'intubation par fibre optique.
L'hypothèse est que l'EPA basée sur un simulateur est transférable à l'EPA basée sur la clinique et que les performances cliniques sont meilleures après une formation avec un simulateur haute fidélité.
Méthodes :
Il s'agit d'une étude comparative à deux volets qui sera menée à l'hôpital Mount Sinai de Toronto.
Après consentement éclairé écrit, les participants résidents seront randomisés pour le simulateur basse fidélité (LFS n=15) et le simulateur haute fidélité (ORSIM, n=15). Les participants sont des résidents en anesthésie de 1re à 2e année du programme de résidence en anesthésie en éducation médicale basée sur les compétences, des résidents en médecine d'urgence, des anesthésistes en médecine familiale et des résidents en médecine d'urgence, avec moins de cinq expériences antérieures en intubations à fibre optique.
Le résident subira une intervention pédagogique consistant en une présentation didactique Powerpoint et une vidéo sur FOI, {https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw}, suivies de travaux pratiques sur le LFS ou l'ORSIM. L'enseignement didactique sera basé sur le groupe, mais la pratique sur simulateur sera individuelle.
Génération de la courbe d'apprentissage (CUSUM) pour la compétence :
Après la séance d'enseignement, le résident participant générera une courbe d'apprentissage pour une série d'intubations à fibre optique sur le simulateur respectif en utilisant la méthode de la somme cumulative (CUSUM). Le résident aura droit à 20 tentatives. Les résidents seront considérés comme compétents en simulation s'ils atteignent un taux de réussite de 90 %.
Évaluation de l'activité professionnelle confiée (EPA) basée sur un simulateur :
Dans la semaine qui suit, le résident sera évalué pour effectuer une EPA sur l'intubation par fibre optique à l'aide du simulateur qui lui a été attribué. Chaque performance sera enregistrée sur vidéo pour l'analyse des données par l'assistant de recherche.
Transfert vers l'évaluation clinique de l'EPA :
Par la suite et dans un délai de deux semaines, le résident effectuera alors une intubation par fibre optique sur un patient anesthésié au bloc opératoire. L'intubation par fibre optique sur un patient sera limitée à un maximum de 8 minutes puisque c'est le temps d'apnée où la désaturation (hypoxie) se produira chez un patient induit par une anesthésie générale et une paralysie musculaire qui a subi une pré-oxygénation adéquate. .
Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient.
Les performances de l'EPA basée sur le simulateur et de l'EPA clinique seront enregistrées sur vidéo. Aucun identifiant de patient ou de résident ne sera enregistré, les yeux du patient seront recouverts d'une serviette verte chirurgicale, laissant la bouche et le nez exposés au sac mas ventiler, la caméra se concentrera sur les mains du résident.
Deux observateurs expérimentés évalueront les intubations à l'aide d'une liste de contrôle validée et d'une échelle d'évaluation globale. Ils seront aveuglés à l'allocation de groupe.
Un anesthésiste expérimenté non impliqué dans l'étude sera présent dans la salle d'opération pour assister le résident et prendre en charge l'intubation s'il le juge nécessaire pour la sécurité du patient.
L'engagement de temps total pour le résident sera d'un maximum de 2 heures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Numéro de téléphone: 5270 1-416-586-4800
- E-mail: eric.you-ten@sinaihealthsystem.ca
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Sous-enquêteur:
- Martina Melvin, MB BCh NUI
-
Sous-enquêteur:
- Lisa Bahrey, MD FRCPC
-
Sous-enquêteur:
- Matteo Parrotto, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Intervenants :
- Résidents de première et de deuxième année en anesthésie dans le cadre du programme de résidence en anesthésie en éducation médicale basée sur les compétences
- Ils doivent avoir moins de cinq expériences antérieures en intubation par fibre optique.
Critères d'inclusion des patients :
- Classification 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiologists
- Anatomie normale des voies respiratoires.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion des patients :
- Chirurgie d'urgence
- Risque d'aspiration
- Antécédents d'hyperthermie maligne
- Antécédents d'apnée de la succinylcholine.
- Grade de l'American Society of Anesthesiologists supérieur à deux
- Anatomie anormale des voies respiratoires
- Obésité morbide
- Ventilation difficile du masque de sac.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Simulateur basse fidélité - Bloc en bois
Ce simulateur est constitué d'une simple série de panneaux de bois percés de trous.
Le résident apprend à manipuler le bronchoscope à fibre optique à travers les trous.
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le stagiaire suivra un enseignement didactique sur l'intubation par fibre optique suivi d'une pratique pratique sur le simulateur qui lui est assigné
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Comparateur actif: Simulateur haute fidélité - ORSIM
La bronchoscopie ORSIM® est un simulateur de réalité virtuelle (Airway Simulation Limited, Auckland, Nouvelle-Zélande).
Il se compose de composants matériels et logiciels qui interagissent pour créer une simulation de réalité virtuelle haute fidélité.
Une réplique d'endoscope à fibre optique est avancée par le résident via un capteur de bureau, qui est connecté à un ordinateur portable.
Le programme logiciel pour ordinateur portable fournit une voie aérienne virtuelle dans laquelle l'utilisateur doit naviguer dans la sonde.
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le stagiaire suivra un enseignement didactique sur l'intubation par fibre optique suivi d'une pratique pratique sur le simulateur qui lui est assigné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbe d'apprentissage de la somme cumulée
Délai: huit minutes
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Résultat principal : des courbes d'apprentissage cumulatives seront générées comme mesure principale du résultat en tant que nombre de fibres optiques effectuées sur chaque simulateur respectif pour atteindre la compétence, définie comme un taux de réussite de 90 % dans une série d'intubations à fibre optique.
Chaque tentative réussie sur le simulateur respectif doit être effectuée dans les huit minutes (c'est-à-dire le temps d'apnée)
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huit minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps
Délai: huit minutes
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Entrée de l'endoscope à fibre optique dans la bouche pour réussir à traverser les cordes vocales, 1 à 2 cm au-dessus de la carène.
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huit minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'activité professionnelle confiée au simulateur
Délai: Huit minutes
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Un pour confié et zéro pour non confié
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Huit minutes
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Score d'activité professionnelle confiée au patient
Délai: Huit Minutes
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Un pour confié et zéro pour non confié
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Huit Minutes
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Score de la liste de contrôle sur l'intubation par fibre optique sur le patient
Délai: Huit Minutes
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liste de contrôle validée sur l'intubation par fibre optique
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Huit Minutes
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Score d'évaluation global sur l'intubation par fibre optique sur le patient
Délai: Huit Minutes
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Échelle d'évaluation globale des performances de l'intubation orotrachéale à fibre optique peropératoire L'échelle va de un à cinq. Un est le score le plus bas et cinq est le score le plus élevé.
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Huit Minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0020-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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