- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04027582
Comparando Simuladores Usados no Treinamento de Intubação por Fibra Óptica Entre Residentes de Anestesia
Papel dos Simuladores para Avaliar a Atividade Profissional Confiada Baseada em Simulador em Intubação por Fibra Óptica e Capacidade de Transferência para Avaliação Clínica de Estagiários em Anestesia no Programa de Residência Competency By Design
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação por fibra óptica (FOI) envolve o uso de um endoscópio fino e flexível para navegar por um tubo de respiração na traquéia do paciente. É uma habilidade importante, pois é necessária em situações em que o tubo respiratório não pode ser inserido pelos métodos tradicionais. É uma habilidade que salva vidas em termos de proteção da 'via aérea difícil', em situações de emergência e eletivas. O National Audit Project 4 (NAP4, o maior estudo sobre as principais complicações das vias aéreas na sala de cirurgia, departamento de emergência e unidade de terapia intensiva) identificou a omissão de FOI quando indicado como um dos principais contribuintes para a morbidade e mortalidade das vias aéreas. As recomendações do NAP4 incluíam garantir que os anestesiologistas fossem treinados no uso da FOI.
O treinamento médico no Canadá e globalmente está passando por uma grande transformação para a educação médica baseada em competências (CBME). Na próxima década, todos os programas de residência no Canadá seguirão um currículo baseado em competências, conforme determinado pelo Royal College of Physicians and Surgeons of Canada (Royal College) e pelo College of Family Physicians of Canada. O CBME enfatiza a demonstração de competência em competências e habilidades consideradas essenciais para a prática futura e não enfatiza o tempo e a duração.
Embora a competência seja avaliada por várias métricas no CBME, a estrutura de atividades profissionais confiáveis (EPAs) é uma abordagem de avaliação. EPAs são tarefas específicas no ambiente clínico que um supervisor delegará a um residente uma vez que tenha demonstrado competência suficiente.
A educação médica baseada em competências (CBME) exige que os residentes demonstrem competência em habilidades-chave; os simuladores têm um papel importante para facilitar esse aprendizado em um ambiente seguro sem prejudicar os pacientes. Atualmente, pouco se sabe sobre o papel dos simuladores na aquisição de competência de intubação por fibra ótica e avaliação da Atividade Profissional Encarregada (EPA) baseada em simulador e capacidade de transferência para EPA baseada no paciente.
O foco do estudo é o aspecto de aprendizagem em relação à intubação por fibra óptica.
A hipótese é que o EPA baseado em simulador é transferível para o EPA baseado em clínica e que o desempenho clínico é melhor após o treinamento com um simulador de alta fidelidade.
Métodos:
Este é um estudo de comparação de 2 braços a ser conduzido no Mount Sinai Hospital, Toronto.
Após consentimento informado por escrito, os participantes residentes serão randomizados para o simulador de baixa fidelidade (LFS n=15) e o simulador de alta fidelidade (ORSIM, n=15). Os participantes consistem em residentes de anestesia do 1º ao 2º ano no programa de Residência em Anestesia de Educação Médica baseada em Competências, residentes de medicina de emergência, anestesistas de medicina familiar e residentes de medicina de emergência, com menos de cinco experiências anteriores em intubações de fibra óptica.
O residente passará por uma intervenção de ensino que consiste em uma apresentação didática em Power-point e vídeo no FOI, {https://www.youtube.com/watch?v=wDLrRHS7Urw}, seguida de prática prática no LFS ou ORSIM. O ensino didático será em grupo, mas a prática em simulador será individual.
Gerando Curva de Aprendizagem (CUSUM) para Competência:
Após a sessão de ensino, o participante residente gerará uma curva de aprendizado para uma série de intubações com fibra óptica no respectivo simulador usando o método da soma cumulativa (CUSUM). Ao residente serão permitidas 20 tentativas. Os residentes serão considerados competentes no simulador se atingirem uma taxa de sucesso de 90%.
Avaliação de atividade profissional confiada (EPA) baseada em simulador:
Uma semana depois, o residente será avaliado para concluir um EPA sobre intubação por fibra ótica usando seu simulador designado. Cada performance será gravada em vídeo para análise de dados pelo assistente de pesquisa.
Transferência para avaliação EPA baseada em clínica:
Posteriormente, e dentro de duas semanas, o residente realizará uma intubação por fibra ótica em um paciente anestesiado na sala de cirurgia. A intubação de fibra óptica em um paciente será limitada a no máximo 8 minutos, pois é o tempo de apnéia em que ocorrerá dessaturação (hipóxia) em um paciente induzido com anestesia geral e paralisia muscular que foi submetido a pré-oxigenação adequada. .
O consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente.
O desempenho do EPA baseado em simulador e do EPA clínico será gravado em vídeo. Nenhum identificador de paciente ou residente será registrado, os olhos do paciente serão cobertos com uma toalha cirúrgica verde, deixando a boca e o nariz expostos ao saco mas ventilado, a câmera focará nas mãos do residente.
Dois observadores experientes classificarão as intubações usando uma lista de verificação validada e uma escala de classificação global. Eles serão cegos para a alocação do grupo.
Um anestesista experiente, não envolvido no estudo, estará presente na sala de cirurgia para auxiliar o residente e assumir a intubação se julgar necessário para a segurança do paciente.
O compromisso de tempo total para o residente será de no máximo 2 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contato:
- Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Número de telefone: 5270 1-416-586-4800
- E-mail: eric.you-ten@sinaihealthsystem.ca
-
Subinvestigador:
- Martina Melvin, MB BCh NUI
-
Subinvestigador:
- Lisa Bahrey, MD FRCPC
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Subinvestigador:
- Matteo Parrotto, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes:
- Residentes de primeiro e segundo ano de anestesia no programa de Residência em Anestesia de Educação Médica Baseada em Competências
- Eles devem ter menos de cinco experiências anteriores em intubação por fibra óptica.
Critérios de inclusão do paciente:
- Classificação um e dois da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Anatomia normal das vias aéreas.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão de pacientes:
- Cirurgia de emergência
- Risco de aspiração
- História da Hipertermia Maligna
- História de apneia por succinilcolina.
- Classificação da American Society of Anesthesiologists superior a dois
- Anatomia anormal das vias aéreas
- Obesidade mórbida
- Difícil ventilação com máscara de bolsa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Simulador de baixa fidelidade - bloco de madeira
Este simulador consiste em uma série simples de painéis de madeira com furos.
O residente aprende a manipular o broncoscópio de fibra óptica através dos orifícios.
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o estagiário passará por ensino didático sobre intubação por fibra óptica, seguido de prática prática em seu simulador designado
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Comparador Ativo: Simulador de alta fidelidade - ORSIM
A broncoscopia ORSIM® é um simulador de realidade virtual (Airway Simulation Limited, Auckland, Nova Zelândia).
Consiste em componentes de hardware e software que interagem para criar uma simulação de realidade virtual de alta fidelidade.
Uma réplica de fibra óptica é avançada pelo residente por meio de um sensor de mesa, que é conectado a um laptop.
O programa de software do laptop fornece uma via aérea virtual na qual o usuário deve navegar pela sonda.
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o estagiário passará por ensino didático sobre intubação por fibra óptica, seguido de prática prática em seu simulador designado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Curva de aprendizado de soma cumulativa
Prazo: oito minutos
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Resultado primário: Curvas de aprendizado de soma cumulativa serão geradas como a medida de resultado primário como o número de fibras óticas feitas em cada simulador respectivo para atingir a competência, definida como 90% de taxa de sucesso em uma série de intubações de fibra ótica.
Cada tentativa bem-sucedida no respectivo simulador deve ser concluída em oito minutos (ou seja, tempo de apnéia)
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oito minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo
Prazo: oito minutos
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Entrada do endoscópio de fibra óptica na boca para passagem bem-sucedida pelas cordas vocais, 1-2 cm acima da carina.
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oito minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de atividade profissional confiada pelo simulador
Prazo: Oito minutos
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Um para confiado e zero para não confiado
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Oito minutos
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Pontuação de atividade profissional de confiança do paciente
Prazo: Oito minutos
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Um para confiado e zero para não confiado
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Oito minutos
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Pontuação da lista de verificação na intubação de fibra óptica no paciente
Prazo: Oito minutos
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lista de verificação validada para intubação com fibra óptica Lista de verificação para desempenho de intubação orotraqueal com fibra óptica intraoperatória Se feito corretamente, selecione sim ou não
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Oito minutos
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Pontuação de classificação global na intubação de fibra óptica no paciente
Prazo: Oito minutos
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Escala de avaliação global do desempenho da intubação orotraqueal intraoperatória com fibra óptica A escala é de um a cinco. Um é a pontuação mais baixa e cinco é a pontuação mais alta.
|
Oito minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-0020-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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