BCD-148 とソリリス®の単回静脈内投与の薬物動態、薬力学、安全性、および免疫原性の比較研究

包含基準:

1. 研究への参加のために署名されたICF
2. ICFに署名した時点で18歳から45歳までの男性
3. BMIが正常範囲内（18.0～30kg/m2）
4. -被験者はプロトコル手順に従うことができます（調査官の意見による）
5. 被験者は、標準的な臨床検査、実験室検査、機器検査の結果に従って「健康」であると確認されます
6. 通常の血行動態パラメータ：収縮期血圧が 90 mmHg から 130 mmHg まで。 60mmHgから90mmHgまでの拡張期血圧;心拍数 60 bpm から 90 bpm
7. 被験者と出産の可能性のある彼のセックスパートナーは、被験者がICFに署名した瞬間から被験者が研究を完了するまで、信頼できる避妊方法を実施することに同意します。 この要件は、外科的滅菌を受けた被験者には適用されません。 信頼できる避妊法とは、対象のパートナーが使用する殺精子剤、子宮内避妊器具、および/または経口避妊薬のいずれかと組み合わせた 1 つのバリア法を意味します。

8. 被験者は、試験/参照薬物の注入前の24時間、および被験者が研究中の全期間、アルコールを飲まないことに同意します。

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除外基準:

1. -被験者が研究プロトコルに従う能力に影響を与える可能性のある精神障害またはその他の状態
2. -ICFに署名する前の4週間以内の急性感染症
3. 実験室および/または機器テストの結果がサイトの正常範囲外です
4. -スクリーニング前の30日以内に行われた、または被験者が研究を完了してから30日以内に計画された手術
5. 採血用の静脈カテーテルを挿入できない（例えば、静脈穿刺部位の皮膚の状態のため）
6. アレルギーの歴史
7. -BCD-148またはSoliris®のいずれかの成分、マウスタンパク質またはその他の薬物成分に対する既知の過敏症;髄膜炎菌ワクチンの成分に対する過敏症
8. -被験者は、ICFに署名する前の30日以内に、血行動態、肝機能などに重大な影響を与える薬（バルビツレート、オメプラゾール、シメチジンなど）を使用していた、および/または被験者は（治験薬以外の）薬を使用する必要があります全研究期間中に摂取
9. -被験者は以前に補体C5に対するエクリズマブおよび/または他の治療用モノクローナル抗体を使用していた
10. ICFに署名する前の14暦日以内に、OTC製品、ビタミン、または生物学的に活性なサプリメントを含む薬物の定期的な使用（経口または非経口）
11. -ICFに署名する前の30日以内の再発性/慢性出血または出血の病歴
12. -研究者の意見では、研究製品のPK、PD、または安全性に影響を与える可能性のある急性または慢性の感染症またはその他の疾患
13. HIV、HCV、HBV 感染症、梅毒。
14. 過去の髄膜炎菌感染症（被験者が口頭で文書化または言及した）
15. -計画された注入日の前4週間以内のワクチン接種、ただし、髄膜炎菌に対するワクチン接種は、スクリーニング期間中にすべての被験者に与えられました
16. 被験者は、スクリーニング期間中に髄膜炎菌に対するワクチン接種を受けることを拒否します。
17. 被験者は1日に10本以上のタバコを吸う
18. 被験者は週に10単位以上のアルコールを消費するか（1単位はビール0.5L、ワイン200mLまたは強いアルコール飲料50mLに相当）、またはアルコール、レクリエーショナルドラッグまたは薬物乱用の病歴があるか、検査で陽性であるスクリーニング検査中のアルコールおよび/または精神活性物質について
19. -ICFに署名する前の60暦日以内に450 mL以上の血液または血漿を寄付。

20. -インフォームドコンセントフォームに署名する前の30暦日以内の薬物臨床研究への参加 研究参加の全期間。

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