Étude comparative de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique, de l'innocuité et de l'immunogénicité de doses intraveineuses uniques de BCD-148 et de Soliris®

Critère d'intégration:

1. ICF signé pour la participation à l'étude
2. Hommes de 18 à 45 ans (inclus) au moment de la signature de l'ICF
3. IMC dans les limites normales (18,0 à 30 kg/m2)
4. Le sujet est capable de suivre les procédures du protocole (de l'avis de l'investigateur)
5. Le sujet est vérifié comme "sain" selon les résultats des tests cliniques, de laboratoire et instrumentaux standard
6. Paramètres hémodynamiques normaux : TA systolique de 90 mmHg à 130 mmHg ; TA diastolique de 60 mmHg à 90 mmHg ; FC de 60 bpm à 90 bpm
7. Le sujet et son partenaire sexuel en âge de procréer consentent à mettre en œuvre des méthodes contraceptives fiables à partir du moment où le sujet signe l'ICF et jusqu'à ce que le sujet termine l'étude. Cette exigence ne s'applique pas aux sujets qui ont subi une stérilisation chirurgicale. Par méthodes contraceptives fiables, on entend une méthode barrière associée à l'un des éléments suivants : spermicides, dispositif intra-utérin et/ou contraceptifs oraux utilisés par le partenaire du sujet.

8. Le sujet s'engage à ne pas boire d'alcool pendant 24 h avant la perfusion du médicament test/de référence et pendant toute la période pendant laquelle le sujet est dans l'étude.

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Critère d'exclusion:

1. Troubles psychiatriques ou autres conditions pouvant affecter la capacité du sujet à suivre le protocole d'étude
2. Infections aiguës dans les 4 semaines précédant la signature de l'ICF
3. Les résultats des tests de laboratoire et/ou instrumentaux sont en dehors de la plage normale du site
4. Toute intervention chirurgicale effectuée dans les 30 jours précédant le dépistage ou planifiée dans les 30 jours suivant la fin de l'étude par le sujet
5. Impossibilité d'insérer un cathéter intraveineux pour le prélèvement sanguin (par exemple, en raison d'une affection cutanée au site de ponction veineuse)
6. Une histoire d'allergies
7. Hypersensibilité connue à l'un des composants du BCD-148 ou de Soliris®, aux protéines murines ou à d'autres composants médicamenteux ; hypersensibilité à l'un des composants du vaccin contre le méningocoque
8. Le sujet avait utilisé des médicaments qui affectent de manière significative l'hémodynamique, la fonction hépatique, etc. (barbituriques, oméprazole, cimétidine, etc.) dans les 30 jours précédant la signature de l'ICF et/ou le sujet a besoin de médicaments (autres que les médicaments à l'étude) pour être prises pendant toute la période d'études
9. Le sujet avait déjà utilisé l'eculizumab et/ou d'autres anticorps monoclonaux thérapeutiques contre le complément C5
10. Utilisation régulière (orale ou parentérale) de tout médicament, y compris les produits en vente libre, les vitamines ou les suppléments biologiquement actifs dans les 14 jours civils précédant la signature de l'ICF
11. Antécédents d'hémorragies récurrentes / chroniques ou de toute hémorragie dans les 30 jours précédant la signature de l'ICF
12. Infections aiguës ou chroniques ou autres maladies qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la PK, la PD ou la sécurité des produits à l'étude
13. VIH, VHC, VHB, syphilis.
14. Infection méningococcique dans le passé (documentée ou mentionnée verbalement par le sujet)
15. Vaccination dans les 4 semaines précédant la date de perfusion prévue, à l'exception de la vaccination contre Neisseria meningitidis administrée à tous les sujets pendant la période de dépistage
16. Le sujet refuse de se faire vacciner contre Neisseria meningitidis pendant la période de dépistage.
17. Le sujet fume plus de 10 cigarettes par jour
18. Le sujet consomme plus de 10 unités d'alcool par semaine (1 unité équivaut à 0,5 L de bière, 200 ml de vin ou 50 ml d'une boisson alcoolisée forte) ou a des antécédents d'abus d'alcool, de drogues récréatives ou de médicaments, ou teste positif d'alcool et/ou de substances psychoactives lors de l'examen de dépistage
19. Don de ≥ 450 ml de sang ou de plasma dans les 60 jours calendaires avant la signature de l'ICF.

20. Participation à toute étude clinique sur un médicament dans les 30 jours civils précédant la signature du formulaire de consentement éclairé et pendant toute la durée de la participation à l'étude.

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