BCD-148과 Soliris® 단회 정맥 투여의 약동학, 약력학, 안전성 및 면역원성에 대한 비교 연구

포함 기준:

1. 연구 참여를 위한 ICF 서명
2. ICF 서명 당시 만 18세 이상 45세 미만(포함)의 남성
3. 정상 범위 내의 BMI(18.0~30kg/m2)
4. 피험자는 프로토콜 절차를 따를 수 있습니다(조사자의 의견으로).
5. 피험자는 표준 임상, 실험실 및 기기 테스트 결과에 따라 "건강"한 것으로 확인됩니다.
6. 정상 혈역학적 매개변수: 수축기 혈압 90mmHg~130mmHg; 60mmHg에서 90mmHg까지의 이완기 혈압; 60bpm에서 90bpm까지의 HR
7. 피험자가 ICF에 서명하는 순간부터 피험자가 연구를 완료할 때까지 피험자가 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행하는 데 피험자와 가임 가능성이 있는 그의 성 파트너가 동의합니다. 이 요건은 외과적 불임 시술을 받은 피험자에게는 적용되지 않습니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음 중 하나와 결합된 하나의 장벽 방법을 의미합니다: 피험자의 파트너가 사용하는 살정제, 자궁 내 장치 및/또는 경구 피임약.

8. 피험자는 테스트/참조 약물 주입 전 24시간 동안 그리고 피험자가 연구에 참여하는 동안 전체 기간 동안 술을 마시지 않는 데 동의합니다.

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제외 기준:

1. 연구 프로토콜을 따르는 피험자의 능력에 영향을 줄 수 있는 정신 장애 또는 기타 상태
2. ICF 서명 전 4주 이내의 급성 감염자
3. 실험실 및/또는 기기 테스트 결과가 사이트의 정상 범위를 벗어났습니다.
4. 스크리닝 전 30일 이내에 수행되거나 피험자가 연구를 완료한 후 30일 이내에 계획된 모든 수술
5. 채혈을 위한 정맥 카테터 삽입 불가(예: 정맥 천자 부위의 피부 상태로 인해)
6. 알레르기의 역사
7. BCD-148 또는 Soliris®, 마우스 단백질 또는 기타 약물 성분의 모든 성분에 대해 알려진 과민성; 수막구균 백신의 모든 구성 요소에 대한 과민성
8. 피험자는 ICF에 서명하기 전 30일 이내에 혈역학, 간 기능 등에 현저하게 영향을 미치는 약물(바르비튜레이트, 오메프라졸, 시메티딘 등)을 사용했으며/또는 피험자는 치료를 위해 약물(연구 약물 이외)이 필요합니다. 전체 학습 기간 동안 촬영
9. 피험자는 이전에 eculizumab 및/또는 보체 C5에 대한 다른 치료용 단클론 항체를 사용했습니다.
10. ICF 서명 전 14일 이내에 OTC 제품, 비타민 또는 생물학적 활성 보조제를 포함한 모든 약물의 정기적인 사용(경구 또는 비경구)
11. 재발성/만성 출혈의 병력 또는 ICF 서명 전 30일 이내의 출혈
12. 급성 또는 만성 감염 또는 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 PK, PD 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병
13. HIV, HCV, HBV 감염, 매독.
14. 과거의 수막구균 감염(피험자가 문서화했거나 구두로 언급함)
15. 스크리닝 기간 내 모든 피험자에게 수막염균에 대한 백신접종을 제외하고, 예정된 주입일 전 4주 이내에 백신접종
16. 대상자는 스크리닝 기간 동안 Neisseria meningitidis에 대한 예방 접종을 거부합니다.
17. 대상자는 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
18. 피험자는 주당 10단위 이상의 알코올을 섭취하거나(1단위는 맥주 0.5L, 와인 200mL 또는 독한 알코올 음료 50mL에 해당) 알코올, 기분전환용 약물 또는 약물 남용의 병력이 있거나 검사 결과 양성입니다. 선별 검사 중 알코올 및/또는 향정신성 물질
19. ICF 서명 전 60일 이내에 혈액 또는 혈장 450mL 이상 기증.

20. 피험자 동의서에 서명하기 전 30일 이내 및 전체 연구 참여 기간 동안 약물 임상 연구에 참여.

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