A BCD-148 és a Soliris® egyszeri intravénás dózisainak farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlító vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Aláírta az ICF-et a vizsgálatban való részvételért
2. Férfiak 18 és 45 év között (beleértve) az ICF aláírásának időpontjában
3. BMI a normál határokon belül (18,0-30 kg/m2)
4. Az alany képes követni a Protokoll eljárásait (a nyomozó véleménye szerint)
5. Az alany „egészséges” a standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálatok eredményei alapján
6. Normál hemodinamikai paraméterek: szisztolés vérnyomás 90 Hgmm-től 130 Hgmm-ig; diasztolés vérnyomás 60 Hgmm és 90 Hgmm között; HR 60 bpm és 90 bpm között
7. Az alany és fogamzóképes szexpartnere beleegyezik abba, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak attól a pillanattól kezdve, hogy az alany aláírja az ICF-et, egészen addig, amíg az alany be nem fejezi a vizsgálatot. Ez a követelmény nem vonatkozik azokra az alanyokra, akik műtéti sterilizáláson estek át. A megbízható fogamzásgátlási módszerek egy barrier módszert jelentenek a következők valamelyikével kombinálva: spermicidek, intrauterin eszköz és/vagy orális fogamzásgátlók, amelyeket az alany partnere használ.

8. Az alany vállalja, hogy nem fogyaszt alkoholt a teszt/referencia gyógyszer infúziója előtt 24 órában, és a teljes időtartam alatt, amíg az alany a vizsgálatban van.

   -

Kizárási kritériumok:

1. Pszichiátriai rendellenességek vagy egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják az alany azon képességét, hogy kövesse a vizsgálati protokollt
2. Akut fertőzések az ICF aláírása előtt 4 héten belül
3. A laboratóriumi és/vagy műszeres vizsgálatok eredményei kívül esnek a helyszín normál tartományán
4. Bármilyen műtét, amelyet a szűrés előtt 30 napon belül végeznek, vagy 30 napon belül terveznek, miután az alany befejezte a vizsgálatot
5. Lehetetlen intravénás katéter behelyezése vérvételhez (például a vénapunkció helyén jelentkező bőrbetegség miatt)
6. Az allergia története
7. Ismert túlérzékenység a BCD-148 vagy a Soliris® bármely összetevőjével, egérfehérjékkel vagy más gyógyszerkomponensekkel szemben; túlérzékenység a meningococcus elleni vakcina bármely összetevőjével szemben
8. Az alany az ICF aláírása előtt 30 napon belül használt bármilyen olyan gyógyszert, amely jelentősen befolyásolja a hemodinamikát, a májfunkciót stb. (barbiturátok, omeprazol, cimetidin stb.), és/vagy az alanynak szüksége van bármilyen gyógyszerre (a vizsgálati gyógyszerek kivételével). a teljes tanulmányi időszak alatt
9. Az alany korábban ekulizumabot és/vagy egyéb terápiás monoklonális antitesteket alkalmazott komplement C5 ellen.
10. Bármilyen gyógyszer rendszeres (orális vagy parenterális) használata, beleértve az OTC-termékeket, vitaminokat vagy biológiailag aktív étrend-kiegészítőket az ICF aláírását megelőző 14 naptári napon belül
11. Az anamnézisben ismétlődő/krónikus vérzések vagy bármilyen vérzés az ICF aláírását megelőző 30 napon belül
12. Akut vagy krónikus fertőzések vagy egyéb betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati termékek PK-ját, PD-jét vagy biztonságosságát
13. HIV, HCV, HBV fertőzés, szifilisz.
14. Meningococcus fertőzés a múltban (dokumentált vagy szóban megemlítette az alany)
15. Védőoltás az infúzió tervezett időpontja előtt 4 héten belül, kivéve a Neisseria meningitidis elleni védőoltást, amelyet a szűrési időszakban minden alanynak adtak
16. Az alany megtagadja a Neisseria meningitidis elleni védőoltást a szűrési időszakban.
17. Az alany naponta több mint 10 cigarettát szív el
18. Az alany hetente több mint 10 egység alkoholt fogyaszt (1 egység 0,5 l sörnek, 200 ml bornak vagy 50 ml erős alkoholos italnak felel meg), vagy kórelőzménye alkohollal, rekreációs drogokkal vagy gyógyszerekkel való visszaélése volt, vagy pozitív a tesztje. alkoholra és/vagy pszichoaktív anyagokra a szűrővizsgálat során
19. ≥ 450 ml vér vagy plazma adományozása az ICF aláírása előtt 60 naptári napon belül.

20. Részvétel bármely gyógyszerklinikai vizsgálatban a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 30 naptári napon belül és a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt.

    -