Сравнительное исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности однократных внутривенных доз BCD-148 и Soliris®

Критерии включения:

1. Подписана ICF для участия в исследовании
2. Мужчины от 18 до 45 лет (включительно) на момент подписания МКФ
3. ИМТ в пределах нормы (от 18,0 до 30 кг/м2)
4. Субъект способен следовать процедурам Протокола (по мнению исследователя)
5. Обследуемый верифицируется как «Здоров» по ​​результатам стандартных клинических, лабораторных и инструментальных исследований.
6. Нормальные показатели гемодинамики: систолическое АД от 90 мм рт.ст. до 130 мм рт.ст.; диастолическое АД от 60 мм рт.ст. до 90 мм рт.ст.; ЧСС от 60 уд/мин до 90 уд/мин
7. Субъект и его сексуальный партнер детородного возраста соглашаются применять надежные методы контрацепции с момента подписания субъектом МКФ и до завершения исследования субъектом. Это требование не распространяется на тех субъектов, которые подверглись хирургической стерилизации. Надежные методы контрацепции означают один барьерный метод в сочетании с одним из следующих: спермициды, внутриматочная спираль и/или оральные контрацептивы, используемые партнером субъекта.

8. Субъект соглашается не употреблять алкоголь в течение 24 часов до введения испытуемого/эталонного препарата и в течение всего периода, пока субъект находится в исследовании.

   -

Критерий исключения:

1. Психические расстройства или другие состояния, которые могут повлиять на способность субъекта следовать протоколу исследования.
2. Острые инфекции в течение 4 недель до подписания МКФ
3. Результаты лабораторных и/или инструментальных анализов выходят за пределы нормы для объекта
4. Любая операция, выполненная в течение 30 дней до скрининга или запланированная в течение 30 дней после завершения исследования субъектом.
5. Невозможность введения внутривенного катетера для забора крови (например, из-за состояния кожи в месте венепункции)
6. История аллергии
7. Известная гиперчувствительность к любому компоненту BCD-148 или Soliris®, мышиным белкам или другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к любому компоненту менингококковой вакцины
8. Субъект принимал какие-либо лекарства, которые значительно влияют на гемодинамику, функцию печени и т. д. (барбитураты, омепразол, циметидин и т. д.) в течение 30 дней до подписания МКФ и/или субъекту необходимы какие-либо лекарства (кроме исследуемых препаратов) для принято в течение всего периода обучения
9. Субъект ранее использовал экулизумаб и/или другие терапевтические моноклональные антитела против комплемента С5.
10. Регулярное употребление (перорально или парентерально) любых препаратов, в том числе безрецептурных препаратов, витаминов или биологически активных добавок в течение 14 календарных дней до подписания МКФ
11. Наличие в анамнезе рецидивирующих/хронических кровотечений или любых кровотечений в течение 30 дней до подписания МКФ.
12. Острые или хронические инфекции или другие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на ФК, ФД или безопасность исследуемых продуктов.
13. ВИЧ, ВГС, ВГВ-инфекция, сифилис.
14. Менингококковая инфекция в прошлом (задокументированная или устно упомянутая субъектом)
15. Вакцинация в течение 4 недель до запланированной даты инфузии, за исключением вакцинации против Neisseria meningitidis, проведенной всем субъектам в период скрининга.
16. Субъект отказывается от вакцинации против Neisseria meningitidis в период скрининга.
17. Субъект выкуривает более 10 сигарет в день.
18. Субъект потребляет более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица соответствует 0,5 л пива, 200 мл вина или 50 мл крепкого алкогольного напитка) или имеет историю злоупотребления алкоголем, рекреационными наркотиками или лекарствами, или положительный результат теста на алкоголь и/или психоактивные вещества во время профосмотра
19. Донорство ≥ 450 мл крови или плазмы в течение 60 календарных дней до подписания МКФ.

20. Участие в любых клинических исследованиях лекарственных средств в течение 30 календарных дней до подписания формы информированного согласия и в течение всего периода участия в исследовании.

    -