Estudo Comparativo de Farmacocinética, Farmacodinâmica, Segurança e Imunogenicidade de Doses Intravenosas Únicas de BCD-148 e Soliris®

Critério de inclusão:

1. Assinado TCLE para participação no estudo
2. Homens de 18 a 45 anos (inclusive) no momento da assinatura do TCLE
3. IMC dentro dos limites normais (18,0 a 30 kg/m2)
4. O sujeito é capaz de seguir os procedimentos do protocolo (na opinião do investigador)
5. O sujeito é verificado como "Saudável" de acordo com os resultados dos testes clínicos, laboratoriais e instrumentais padrão
6. Parâmetros hemodinâmicos normais: PA sistólica de 90 mmHg a 130 mmHg; PA diastólica de 60 mmHg para 90 mmHg; FC de 60 bpm a 90 bpm
7. O sujeito e seu parceiro sexual com potencial para engravidar consentem em implementar métodos contraceptivos confiáveis ​​a partir do momento em que o sujeito assina o TCLE e até que o sujeito conclua o estudo. Este requisito não se aplica aos indivíduos que foram submetidos à esterilização cirúrgica. Métodos de contracepção confiáveis ​​significam um método de barreira em combinação com um dos seguintes: espermicidas, dispositivo intrauterino e/ou contraceptivos orais usados ​​pelo parceiro do sujeito.

8. O sujeito concorda em não beber álcool por 24 horas antes da infusão do medicamento teste/referência e durante todo o período enquanto o sujeito estiver no estudo.

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Critério de exclusão:

1. Distúrbios psiquiátricos ou outras condições que podem afetar a capacidade do sujeito de seguir o protocolo do estudo
2. Infecções agudas dentro de 4 semanas antes de assinar o TCLE
3. Os resultados dos testes laboratoriais e/ou instrumentais estão fora da faixa normal do local
4. Qualquer cirurgia realizada dentro de 30 dias antes da triagem ou planejada dentro de 30 dias após o sujeito concluir o estudo
5. Impossibilidade de inserir um cateter intravenoso para coleta de sangue (por exemplo, devido a uma condição da pele no local da punção venosa)
6. Uma história de alergias
7. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do BCD-148 ou Soliris®, proteínas murinas ou outros componentes da droga; hipersensibilidade a qualquer componente da vacina meningocócica
8. O sujeito usou qualquer medicamento que afeta significativamente a hemodinâmica, função hepática, etc. (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) dentro de 30 dias antes de assinar o ICF e/ou o sujeito precisa de qualquer medicamento (além dos medicamentos do estudo) para ser tomadas durante todo o período de estudo
9. O sujeito já havia usado eculizumabe e/ou outros anticorpos monoclonais terapêuticos contra o complemento C5
10. Uso regular (oral ou parenteral) de qualquer medicamento, incluindo produtos OTC, vitaminas ou suplementos biologicamente ativos dentro de 14 dias corridos antes de assinar o TCLE
11. Uma história de hemorragias recorrentes/crônicas ou qualquer hemorragia dentro de 30 dias antes da assinatura do TCLE
12. Infecções agudas ou crônicas ou outras doenças que, na opinião do investigador, podem afetar a farmacocinética, DP ou segurança dos produtos do estudo
13. HIV, HCV, infecção por HBV, sífilis.
14. Infecção meningocócica no passado (documentada ou mencionada verbalmente pelo sujeito)
15. Vacinação dentro de 4 semanas antes da data de infusão planejada, exceto para vacinação contra Neisseria meningitidis administrada a todos os indivíduos no período de triagem
16. O sujeito se recusa a receber a vacina contra Neisseria meningitidis durante o período de triagem.
17. O sujeito fuma mais de 10 cigarros por dia
18. O indivíduo consome mais de 10 unidades de álcool por semana (1 unidade equivale a 0,5 L de cerveja, 200 mL de vinho ou 50 mL de uma bebida alcoólica forte) ou tem histórico de abuso de álcool, drogas recreativas ou medicamentos, ou testes positivos para álcool e/ou substâncias psicoativas durante o exame de triagem
19. Doação de ≥ 450 mL de sangue ou plasma até 60 dias corridos antes da assinatura do TCLE.

20. Participação em qualquer estudo clínico de medicamento dentro de 30 dias corridos antes da assinatura do formulário de consentimento informado e durante todo o período de participação no estudo.

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