Srovnávací studie farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a imunogenicity jednotlivých intravenózních dávek BCD-148 a Soliris®

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaná ICF pro účast ve studii
2. Muži od 18 do 45 let (včetně) v době podpisu ICF
3. BMI v normálních mezích (18,0 až 30 kg/m2)
4. Subjekt je schopen dodržovat protokolární postupy (dle názoru zkoušejícího)
5. Předmět je ověřován jako „Zdravý“ podle výsledků standardních klinických, laboratorních a přístrojových testů
6. Normální hemodynamické parametry: systolický TK od 90 mmHg do 130 mmHg; diastolický TK od 60 mmHg do 90 mmHg; HR od 60 bpm do 90 bpm
7. Subjekt a jeho sexuální partner v plodném věku souhlasí s implementací spolehlivých antikoncepčních metod od okamžiku, kdy subjekt podepíše ICF, a dokud subjekt nedokončí studii. Tento požadavek se nevztahuje na subjekty, které podstoupily chirurgickou sterilizaci. Spolehlivými metodami antikoncepce se rozumí jedna bariérová metoda v kombinaci s jedním z následujících: spermicidy, nitroděložní tělísko a/nebo perorální antikoncepce používané partnerem subjektu.

8. Subjekt souhlasí s tím, že nebude pít alkohol po dobu 24 hodin před infuzí testovaného/referenčního léčiva a po celou dobu, kdy je subjekt ve studii.

   -

Kritéria vyloučení:

1. Psychiatrické poruchy nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit schopnost subjektu dodržovat protokol studie
2. Akutní infekce do 4 týdnů před podpisem ICF
3. Výsledky laboratorních a/nebo přístrojových testů jsou mimo normální rozsah pracoviště
4. Jakýkoli chirurgický zákrok provedený do 30 dnů před screeningem nebo plánovaný do 30 dnů poté, co subjekt studii dokončí
5. Nemožnost zavedení nitrožilního katétru pro odběr krve (např. kvůli kožnímu onemocnění v místě vpichu žíly)
6. Alergická anamnéza
7. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku BCD-148 nebo Soliris®, myší proteiny nebo jiné složky léčiva; přecitlivělost na kteroukoli složku meningokokové vakcíny
8. Subjekt použil jakékoli léky, které významně ovlivňují hemodynamiku, jaterní funkce atd. (barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) během 30 dnů před podpisem ICF a/nebo subjekt potřebuje jakékoli léky (jiné než studované léky). odebírány po celou dobu studia
9. Subjekt dříve používal eculizumab a/nebo jiné terapeutické monoklonální protilátky proti komplementu C5
10. Pravidelné užívání (orální nebo parenterální) jakýchkoli léků, včetně volně prodejných přípravků, vitamínů nebo biologicky aktivních doplňků během 14 kalendářních dnů před podpisem ICF
11. Anamnéza opakujících se/chronických krvácení nebo jakéhokoli krvácení do 30 dnů před podpisem ICF
12. Akutní nebo chronické infekce nebo jiná onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit farmakokinetiku, PD nebo bezpečnost produktů studie
13. HIV, HCV, HBV infekce, syfilis.
14. Meningokoková infekce v minulosti (doložená nebo slovně zmíněná subjektem)
15. Očkování do 4 týdnů před plánovaným datem infuze, s výjimkou očkování proti Neisseria meningitidis podávané všem subjektům ve screeningovém období
16. Subjekt odmítá očkování proti Neisseria meningitidis během období screeningu.
17. Subjekt kouří více než 10 cigaret denně
18. Subjekt zkonzumuje více než 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka se rovná 0,5 l piva, 200 ml vína nebo 50 ml silného alkoholického nápoje) nebo má v anamnéze zneužívání alkoholu, rekreačních drog nebo léků nebo má pozitivní testy na alkohol a/nebo psychoaktivní látky při screeningovém vyšetření
19. Darování ≥ 450 ml krve nebo plazmy během 60 kalendářních dnů před podpisem ICF.

20. Účast na jakýchkoli klinických studiích léků do 30 kalendářních dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu a po celou dobu účasti ve studii.

    -