Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus BCD-148:n ja Soliris®:n yksittäisten laskimonsisäisten annosten farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta

sunnuntai 3. toukokuuta 2020 päivittänyt: Biocad

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus BCD-148:n (JSC BIOCAD, Venäjä) ja Soliris®-kerta-annosten farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä vertailemaan terveillä vapaaehtoisilla

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus BCD-148:n (JSC BIOCAD, Venäjä) ja Soliris®-kerta-annosten farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä vertailemaan terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Limited Liability Company Research Center Eco-Bezopasnost (OOO Research Center Eco-Bezopasnost)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ICF osallistumisesta tutkimukseen
  2. Miehet 18–45 vuotta (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä
  3. BMI normaalirajoissa (18,0-30 kg/m2)
  4. Tutkittava pystyy noudattamaan pöytäkirjan menettelyjä (tutkijan mielestä)
  5. Kohde on varmistettu "terveeksi" standardien kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten testien tulosten perusteella
  6. Normaalit hemodynaamiset parametrit: systolinen verenpaine 90 mmHg - 130 mmHg; diastolinen verenpaine 60 mmHg - 90 mmHg; HR 60 bpm - 90 bpm
  7. Tutkittava ja hänen hedelmällisessä iässä oleva sukupuolikumppaninsa suostuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä siitä hetkestä lähtien, kun koehenkilö allekirjoittaa ICF:n, siihen asti, kunnes koehenkilö on suorittanut tutkimuksen. Tämä vaatimus ei koske koehenkilöitä, joille on tehty kirurginen sterilointi. Luotettavilla ehkäisymenetelmillä tarkoitetaan yhtä estemenetelmää yhdistettynä johonkin seuraavista: siittiöiden torjunta-aineet, kohdunsisäinen väline ja/tai potilaan kumppanin käyttämät suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät.

  8. Koehenkilö suostuu olemaan juomatta alkoholia 24 tuntiin ennen testi-/vertailulääkkeen infuusiota ja koko ajan, kun kohde on tutkimuksessa.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psykiatriset häiriöt tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa koehenkilön kykyyn noudattaa tutkimusprotokollaa
  2. Akuutit infektiot 4 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
  3. Laboratorio- ja/tai instrumentaalisten testien tulokset ovat paikan normaalin alueen ulkopuolella
  4. Mikä tahansa leikkaus, joka on tehty 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu 30 päivän kuluessa siitä, kun koehenkilö on suorittanut tutkimuksen
  5. Suonensisäisen katetrin asettaminen verenottoa varten mahdottomuus (esim. laskimonpistokohdan ihosairauden vuoksi)
  6. Allergioiden historia
  7. Tunnettu yliherkkyys jollekin BCD-148:n tai Soliris®:n aineosalle, hiiren proteiineille tai muille lääkeaineosille; yliherkkyys jollekin meningokokkirokotteen aineosalle
  8. Tutkittava oli käyttänyt mitä tahansa lääkkeitä, jotka vaikuttavat merkittävästi hemodynamiikkaan, maksan toimintaan jne. (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista ja/tai koehenkilö tarvitsee lääkkeitä (muita kuin tutkimuslääkkeitä) otettu koko opintojakson ajan
  9. Kohde oli aiemmin käyttänyt ekulitsumabia ja/tai muita terapeuttisia monoklonaalisia vasta-aineita komplementti C5:tä vastaan
  10. Kaikkien lääkkeiden, mukaan lukien OTC-tuotteet, vitamiinit tai biologisesti aktiiviset lisäravinteet, säännöllinen (oraalinen tai parenteraalinen) käyttö 14 kalenteripäivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
  11. Toistuvia/kroonisia verenvuotoja tai mitä tahansa verenvuotoa 30 päivän sisällä ennen ICF-sopimuksen allekirjoittamista
  12. Akuutit tai krooniset infektiot tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustuotteiden PK-arvoon, PD-arvoon tai turvallisuuteen
  13. HIV, HCV, HBV-infektio, kuppa.
  14. Meningokokki-infektio menneisyydessä (henkilö dokumentoi tai mainitsee suullisesti)
  15. Rokotus 4 viikon sisällä ennen suunniteltua infuusiopäivää, lukuun ottamatta Neisseria meningitidis -rokotusta kaikille seulontajakson aikana
  16. Tutkittava kieltäytyy ottamasta rokotusta Neisseria meningitidis vastaan ​​seulontajakson aikana.
  17. Tutkittava polttaa yli 10 savuketta päivässä
  18. Tutkittava kuluttaa yli 10 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö vastaa 0,5 litraa olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml väkevää alkoholijuomaa) tai hänellä on ollut alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttöä tai testitulos on positiivinen alkoholin ja/tai psykoaktiivisten aineiden varalta seulontatutkimuksen aikana
  19. ≥ 450 ml:n verta tai plasman luovutus 60 kalenteripäivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.

  20. Osallistuminen lääketieteellisiin kliinisiin tutkimuksiin 30 kalenteripäivän sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista ja koko tutkimukseen osallistumisajan.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BCD-148
39 tervettä henkilöä sai BCD-148:aa, 900 mg, kerta-infuusiona 25-45 minuutin aikana
Biologinen: BCD-148
yksi suonensisäinen BCD-148-infuusio (900 mg)
Muut nimet:
  • ekulitsumabi
ACTIVE_COMPARATOR: Soliris
39 tervettä henkilöä sai Solirista, 900 mg, kerta-infuusiona 25-45 minuutin aikana
Biologinen: Soliris
Solirisin kertainfuusio suonensisäisesti (900 mg)
Muut nimet:
  • ekulitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekulitsumabin AUC0-∞
Aikaikkuna: 0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
Ekulitsumabin AUC0-∞ (pitoisuuden alla oleva alue vs. Aikakäyrä 0:sta äärettömään)
0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekulitsumabin Cmax
Aikaikkuna: 0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
Ekulitsumabin Cmax (ekulitsumabin enimmäispitoisuus seerumissa)
0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
Ekulitsumabin Тmax
Aikaikkuna: 0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
Ekulitsumabin Тmax (aika Cmax:iin)
0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
Ekulitsumabin AUC0-1392
Aikaikkuna: 0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
Ekulitsumabin AUC0-1392 (pitoisuuden alla oleva alue vs. Aikakäyrä 0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen)
0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
Т1/2 ekulitsumabia
Aikaikkuna: 0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
Т1/2 ekulitsumabista (puoliintumisaika)
0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
Ekulitsumabin Vd
Aikaikkuna: 0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
Ekulitsumabin Vd (vakaan tilan jakautumistilavuus)
0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
Кel of Eculizumab
Aikaikkuna: 0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
Ekulitsumabin Кel (eliminaatiovakio)
0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
Ekulitsumabin Cl
Aikaikkuna: 0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
Ekulitsumabin Cl (puhdistuma)
0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
ABEC(0-1392) CH50
Aikaikkuna: 0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
ABEC(0-1392) CH50 (seerumin komplementin hemolyyttisen aktiivisuuden perusviivan ja vaikutuskäyrän välinen alue 0 - 1392 tuntia)
0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
AUEC(0-1392) CH50
Aikaikkuna: 0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
AUEC(0-1392) CH50 ((aika vs. vaikutus -käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 1392 h)
0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
Emin CH50
Aikaikkuna: 0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
Emin CH50 (minimi hemolyyttisen komplementin aktiivisuus 0 - 1392 tuntia)
0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
Tmin CH50
Aikaikkuna: 0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
Tmin CH50 (aika hemolyyttisen komplementin minimiaktiivisuuteen välillä 0 - 1392 tuntia)
0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
Koehenkilöt, joilla on ekulitsumabiin liittyviä AE/SAE-oireita
Aikaikkuna: 0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on AE/SAE, jotka tutkijan mielestä liittyvät ekulitsumabiin
0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
Koehenkilöt, joilla kehittyy ekulitsumabiin liittyviä 3/4 asteen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen
• Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on СТСАЕ v. 4.03 luokka 3/4 AE ja jotka tutkijan mielestä liittyvät ekulitsumabiin, tutkimusryhmittäin.
0 - 1392 tuntia infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCD-148-3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset BCD-148

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa