Studio comparativo di farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e immunogenicità di singole dosi endovenose di BCD-148 e Soliris®

Criterio di inclusione:

1. ICF firmato per la partecipazione allo studio
2. Uomini dai 18 ai 45 anni (inclusi) al momento della sottoscrizione dell'ICF
3. BMI entro i limiti normali (da 18,0 a 30 kg/m2)
4. Il soggetto è in grado di seguire le procedure del Protocollo (a giudizio dello sperimentatore)
5. Il soggetto è verificato come "Sano" in base ai risultati dei test clinici, di laboratorio e strumentali standard
6. Parametri emodinamici normali: PA sistolica da 90 mmHg a 130 mmHg; PA diastolica da 60 mmHg a 90 mmHg; FC da 60 bpm a 90 bpm
7. Il soggetto e il suo partner sessuale potenzialmente fertile acconsentono a implementare metodi contraccettivi affidabili dal momento in cui il soggetto firma l'ICF e fino al completamento dello studio. Tale obbligo non si applica ai soggetti sottoposti a sterilizzazione chirurgica. Per metodi contraccettivi affidabili si intende un metodo di barriera in combinazione con uno dei seguenti: spermicidi, dispositivo intrauterino e/o contraccettivi orali utilizzati dal partner del soggetto.

8. Il soggetto si impegna a non bere alcolici per le 24 ore precedenti l'infusione del farmaco in esame/di riferimento e per l'intero periodo in cui il soggetto è nello studio.

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Criteri di esclusione:

1. Disturbi psichiatrici o altre condizioni che possono influenzare la capacità del soggetto di seguire il protocollo di studio
2. Infezioni acute entro 4 settimane prima della firma dell'ICF
3. I risultati degli esami di laboratorio e/o strumentali sono al di fuori del range di normalità del sito
4. Qualsiasi intervento chirurgico eseguito entro 30 giorni prima dello screening o pianificato entro 30 giorni dopo che il soggetto ha completato lo studio
5. Impossibilità di inserire un catetere endovenoso per la raccolta del sangue (ad esempio, a causa di una condizione della pelle nel sito di prelievo venoso)
6. Una storia di allergie
7. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di BCD-148 o Soliris®, proteine ​​murine o altri componenti del farmaco; ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino meningococcico
8. Il soggetto ha assunto farmaci che influenzano in modo significativo l'emodinamica, la funzionalità epatica, ecc. (barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.) nei 30 giorni precedenti la firma dell'ICF e/o il soggetto necessita di farmaci (diversi dai farmaci in studio) da prese durante l'intero periodo di studio
9. Il soggetto aveva precedentemente utilizzato eculizumab e/o altri anticorpi monoclonali terapeutici contro il complemento C5
10. Uso regolare (orale o parenterale) di qualsiasi farmaco, inclusi prodotti OTC, vitamine o integratori biologicamente attivi entro 14 giorni di calendario prima della firma dell'ICF
11. Una storia di emorragie ricorrenti/croniche o qualsiasi emorragia nei 30 giorni precedenti la firma dell'ICF
12. Infezioni acute o croniche o altre malattie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare la PK, la PD o la sicurezza dei prodotti dello studio
13. HIV, HCV, infezione da HBV, sifilide.
14. Pregressa infezione meningococcica (documentata o menzionata verbalmente dal soggetto)
15. Vaccinazione entro 4 settimane prima della data di infusione pianificata, ad eccezione della vaccinazione contro Neisseria meningitidis somministrata a tutti i soggetti nel periodo di screening
16. Il soggetto rifiuta di vaccinarsi contro Neisseria meningitidis durante il periodo di screening.
17. Il soggetto fuma più di 10 sigarette al giorno
18. Il soggetto consuma più di 10 unità di alcol a settimana (1 unità equivale a 0,5 L di birra, 200 ml di vino o 50 ml di una bevanda alcolica forte) o ha una storia di abuso di alcol, droghe ricreative o farmaci, o risulta positivo al test per alcol e/o sostanze psicoattive durante l'esame di screening
19. Donazione di ≥ 450 ml di sangue o plasma entro 60 giorni di calendario prima della firma dell'ICF.

20. Partecipazione a qualsiasi studio clinico sui farmaci entro 30 giorni di calendario prima della firma del modulo di consenso informato e durante l'intero periodo di partecipazione allo studio.

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