单次静脉注射 BCD-148 和 Soliris® 的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性的比较研究

纳入标准：

1. 签署 ICF 参与研究
2. 签署 ICF 时年龄在 18 至 45 岁（含）之间的男性
3. BMI 在正常范围内（18.0 至 30 kg/m2）
4. 受试者能够遵循协议程序（研究者认为）
5. 根据标准临床、实验室和仪器测试的结果，受试者被证实为“健康”
6. 正常血液动力学参数：收缩压从 90 mmHg 到 130 mmHg；舒张压从 60 mmHg 到 90 mmHg；心率从 60 bpm 到 90 bpm
7. 从受试者签署 ICF 到受试者完成研究，受试者及其可能生育的性伴侣同意实施可靠的避孕方法。 此要求不适用于那些接受过手术绝育的受试者。 可靠的避孕方法是指一种屏障方法与以下方法之一结合使用：杀精子剂、宫内节育器和/或受试者伴侣使用的口服避孕药。

8. 受试者同意在输注测试/参考药物之前的 24 小时内以及受试者参与研究的整个期间内不饮酒。

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排除标准：

1. 可能影响受试者遵循研究方案的能力的精神障碍或其他状况
2. 签署 ICF 前 4 周内急性感染
3. 实验室和/或仪器测试的结果超出了现场的正常范围
4. 在受试者完成研究后 30 天内或计划在筛选前 30 天内进行的任何手术
5. 无法插入静脉导管进行血液采集（例如，由于静脉穿刺部位的皮肤状况）
6. 有过敏史
7. 已知对 BCD-148 或 Soliris®、鼠类蛋白质或其他药物成分的任何成分过敏；对脑膜炎球菌疫苗的任何成分过敏
8. 受试者在签署 ICF 前 30 天内使用过任何显着影响血液动力学、肝功能等的药物（巴比妥类药物、奥美拉唑、西咪替丁等）和/或受试者需要任何药物（研究药物除外）在整个学习期间拍摄
9. 受试者之前使用过依库珠单抗和/或其他针对补体 C5 的治疗性单克隆抗体
10. 在签署 ICF 之前的 14 个日历日内经常使用（口服或非肠道）任何药物，包括非处方药、维生素或生物活性补充剂
11. 签署 ICF 前 30 天内有反复/慢性出血史或任何出血史
12. 研究者认为可能影响研究产品的 PK、PD 或安全性的急性或慢性感染或其他疾病
13. HIV、HCV、HBV感染、梅毒。
14. 过去曾感染脑膜炎球菌（记录或由受试者口头提及）
15. 在计划输注日期前 4 周内接种疫苗，但在筛选期间对所有受试者进行的脑膜炎奈瑟菌疫苗接种除外
16. 受试者在筛选期间拒绝接种脑膜炎奈瑟球菌疫苗。
17. 受试者每天抽烟超过 10 支
18. 受试者每周饮酒超过 10 个单位（1 个单位等于 0.5 L 啤酒、200 mL 葡萄酒或 50 mL 烈性酒精饮料）或有酒精史、消遣性药物或药物滥用史，或测试呈阳性筛选检查期间的酒精和/或精神活性物质
19. 在签署 ICF 之前的 60 个日历日内捐献 ≥ 450 mL 的血液或血浆。

20. 在签署知情同意书之前的 30 个日历日内以及整个研究参与期间参与任何药物临床研究。

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