Vergelijkende studie van farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en immunogeniciteit van enkelvoudige intraveneuze doses van BCD-148 en Soliris®

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend ICF voor deelname aan het onderzoek
2. Mannen van 18 tot en met 45 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF
3. BMI binnen de normale grenzen (18,0 tot 30 kg/m2)
4. De proefpersoon kan de protocolprocedures volgen (volgens de onderzoeker)
5. Het onderwerp wordt geverifieerd als "Gezond" volgens de resultaten van standaard klinische, laboratorium- en instrumentele tests
6. Normale hemodynamische parameters: systolische bloeddruk van 90 mmHg tot 130 mmHg; diastolische bloeddruk van 60 mmHg tot 90 mmHg; HR van 60 slagen per minuut tot 90 slagen per minuut
7. De proefpersoon en zijn sekspartner die zwanger kan worden stemmen ermee in om betrouwbare anticonceptiemethoden toe te passen vanaf het moment dat de proefpersoon de ICF ondertekent en totdat de proefpersoon het onderzoek voltooit. Deze vereiste is niet van toepassing op proefpersonen die chirurgische sterilisatie hebben ondergaan. Onder betrouwbare anticonceptiemethoden wordt verstaan ​​één barrièremethode in combinatie met een van de volgende: zaaddodende middelen, spiraaltje en/of orale anticonceptiva die door de partner van de proefpersoon worden gebruikt.

8. De proefpersoon gaat ermee akkoord geen alcohol te drinken gedurende 24 uur voorafgaand aan de infusie van het test-/referentiegeneesmiddel en gedurende de gehele periode dat de proefpersoon in het onderzoek is.

   -

Uitsluitingscriteria:

1. Psychische stoornissen of andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoeksprotocol te volgen
2. Acute infecties binnen 4 weken voor ondertekening van de ICF
3. Resultaten van laboratorium- en/of instrumentele tests vallen buiten het normale bereik van de locatie
4. Elke operatie uitgevoerd binnen 30 dagen vóór de screening of gepland binnen 30 dagen nadat de proefpersoon het onderzoek heeft voltooid
5. Onmogelijkheid om een ​​intraveneuze katheter in te brengen voor bloedafname (bijvoorbeeld vanwege een huidaandoening op de plaats van de venapunctie)
6. Een geschiedenis van allergieën
7. Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van BCD-148 of Soliris®, muriene eiwitten of andere geneesmiddelbestanddelen; overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het meningokokkenvaccin
8. De proefpersoon had medicijnen gebruikt die de hemodynamica, leverfunctie enz. significant beïnvloeden (barbituraten, omeprazol, cimetidine enz.) binnen 30 dagen vóór ondertekening van de ICF en/of de proefpersoon heeft medicijnen nodig (anders dan de onderzoeksgeneesmiddelen) om te worden genomen gedurende de gehele studieperiode
9. De proefpersoon had eerder eculizumab en/of andere therapeutische monoklonale antilichamen tegen complement C5 gebruikt
10. Regelmatig gebruik (oraal of parenteraal) van medicijnen, inclusief OTC-producten, vitamines of biologisch actieve supplementen binnen 14 kalenderdagen vóór ondertekening van de ICF
11. Een geschiedenis van recidiverende/chronische bloedingen of een bloeding binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF
12. Acute of chronische infecties of andere ziekten die volgens de onderzoeker de PK, PD of veiligheid van de onderzoeksproducten kunnen beïnvloeden
13. HIV, HCV, HBV-infectie, syfilis.
14. Meningokokkeninfectie in het verleden (gedocumenteerd of mondeling vermeld door de proefpersoon)
15. Vaccinatie binnen 4 weken voor de geplande infusiedatum, behalve vaccinatie tegen Neisseria meningitidis die aan alle proefpersonen in de screeningperiode is gegeven
16. De proefpersoon weigert zich tijdens de screeningsperiode te laten vaccineren tegen Neisseria meningitidis.
17. De proefpersoon rookt meer dan 10 sigaretten per dag
18. De proefpersoon consumeert meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid is gelijk aan 0,5 liter bier, 200 ml wijn of 50 ml sterke alcoholische drank) of heeft een voorgeschiedenis van alcohol-, recreatieve drugs- of medicatiemisbruik, of test positief op alcohol en/of psychoactieve middelen tijdens het bevolkingsonderzoek
19. Donatie van ≥ 450 ml bloed of plasma binnen 60 kalenderdagen voor ondertekening van de ICF.

20. Deelname aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 30 kalenderdagen voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming en gedurende de gehele periode van deelname aan de studie.

    -