Estudio comparativo de farmacocinética, farmacodinámica, seguridad e inmunogenicidad de dosis únicas intravenosas de BCD-148 y Soliris®

Criterios de inclusión:

1. Firmado ICF para la participación en el estudio
2. Hombres de 18 a 45 años (ambos inclusive) en el momento de la contratación de la ICF
3. IMC dentro de los límites normales (18,0 a 30 kg/m2)
4. El sujeto es capaz de seguir los procedimientos del Protocolo (en opinión del investigador)
5. El sujeto se verifica como "Saludable" de acuerdo con los resultados de las pruebas clínicas, de laboratorio e instrumentales estándar.
6. Parámetros hemodinámicos normales: PA sistólica de 90 mmHg a 130 mmHg; PA diastólica de 60 mmHg a 90 mmHg; FC de 60 lpm a 90 lpm
7. El sujeto y su pareja sexual en edad fértil consienten en implementar métodos anticonceptivos confiables desde el momento en que el sujeto firma el ICF y hasta que el sujeto completa el estudio. Este requisito no se aplica a aquellos sujetos que hayan sido sometidos a esterilización quirúrgica. Métodos anticonceptivos confiables significa un método de barrera en combinación con uno de los siguientes: espermicidas, dispositivo intrauterino y/o anticonceptivos orales utilizados por la pareja del sujeto.

8. El sujeto acepta no beber alcohol durante las 24 h anteriores a la infusión del fármaco de prueba/referencia y durante todo el período mientras el sujeto esté en el estudio.

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Criterio de exclusión:

1. Trastornos psiquiátricos u otras condiciones que puedan afectar la capacidad del sujeto para seguir el protocolo del estudio
2. Infecciones agudas en las 4 semanas anteriores a la firma del ICF
3. Los resultados de las pruebas de laboratorio y/o instrumentales están fuera del rango normal del sitio
4. Cualquier cirugía realizada dentro de los 30 días anteriores a la selección o planificada dentro de los 30 días posteriores a que el sujeto complete el estudio
5. Imposibilidad de insertar un catéter intravenoso para la extracción de sangre (por ejemplo, debido a una afección de la piel en el sitio de la venopunción)
6. Un historial de alergias.
7. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de BCD-148 o Soliris®, proteínas murinas u otros componentes de fármacos; hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna meningocócica
8. El sujeto ha usado cualquier medicamento que afecte significativamente la hemodinámica, la función hepática, etc. (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) dentro de los 30 días antes de firmar el ICF y/o el sujeto necesita algún medicamento (aparte de los medicamentos del estudio) para ser tomado durante todo el período de estudio
9. El sujeto había utilizado previamente eculizumab y/u otros anticuerpos monoclonales terapéuticos frente al complemento C5
10. Uso regular (oral o parenteral) de cualquier medicamento, incluidos productos OTC, vitaminas o suplementos biológicamente activos dentro de los 14 días calendario antes de firmar el ICF
11. Antecedentes de hemorragias recurrentes/crónicas o cualquier hemorragia dentro de los 30 días anteriores a la firma del ICF
12. Infecciones agudas o crónicas u otras enfermedades que, en opinión del investigador, puedan afectar la farmacocinética, la farmacocinética o la seguridad de los productos del estudio.
13. VIH, VHC, infección por VHB, sífilis.
14. Infección meningocócica en el pasado (documentada o mencionada verbalmente por el sujeto)
15. Vacunación dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de infusión planificada, excepto la vacunación contra Neisseria meningitidis administrada a todos los sujetos en el período de selección
16. El sujeto se niega a vacunarse contra Neisseria meningitidis durante el período de selección.
17. El sujeto fuma más de 10 cigarrillos al día.
18. El sujeto consume más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad equivale a 0,5 L de cerveza, 200 mL de vino o 50 mL de una bebida alcohólica fuerte) o tiene antecedentes de abuso de alcohol, drogas recreativas o medicamentos, o da positivo de alcohol y/o sustancias psicoactivas durante el examen de detección
19. Donación de ≥ 450 mL de sangre o plasma dentro de los 60 días naturales anteriores a la firma del ICF.

20. Participación en cualquier estudio clínico de medicamentos dentro de los 30 días calendario anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado y durante todo el período de participación en el estudio.

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