Jämförande studie av farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och immunogenicitet för enstaka intravenösa doser av BCD-148 och Soliris®

Inklusionskriterier:

1. Signerad ICF för deltagande i studien
2. Män från 18 till 45 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
3. BMI inom de normala gränserna (18,0 till 30 kg/m2)
4. Försökspersonen kan följa Protokollprocedurerna (enligt utredarens åsikt)
5. Ämnet är verifierat som "Friskt" enligt resultat av standardiserade kliniska, laboratorie- och instrumentella tester
6. Normala hemodynamiska parametrar: systoliskt blodtryck från 90 mmHg till 130 mmHg; diastoliskt blodtryck från 60 mmHg till 90 mmHg; HR från 60 bpm till 90 bpm
7. Försökspersonen och hans sexpartner i fertil potentiell samtycke till att implementera tillförlitliga preventivmetoder från det ögonblick då försökspersonen undertecknar ICF och tills försökspersonen slutför studien. Detta krav gäller inte de försökspersoner som genomgått kirurgisk sterilisering. Tillförlitliga preventivmetoder innebär en barriärmetod i kombination med något av följande: spermiedödande medel, intrauterin enhet och/eller orala preventivmedel som används av försökspersonens partner.

8. Försökspersonen samtycker till att inte dricka alkohol under 24 timmar före infusion av test-/referensläkemedlet och under hela perioden medan försökspersonen är i studien.

   -

Exklusions kriterier:

1. Psykiatriska störningar eller andra tillstånd som kan påverka försökspersonens förmåga att följa studieprotokollet
2. Akuta infektioner inom 4 veckor före signering av ICF
3. Resultat av laboratorie- och/eller instrumenttester ligger utanför platsens normala intervall
4. Varje operation som görs inom 30 dagar före screeningen eller planerad inom 30 dagar efter att försökspersonen slutfört studien
5. Omöjlighet att föra in en intravenös kateter för bloduppsamling (t.ex. på grund av en hudsjukdom vid venpunktionsstället)
6. En historia av allergier
7. Känd överkänslighet mot någon komponent av BCD-148 eller Soliris®, murina proteiner eller andra läkemedelskomponenter; överkänslighet mot någon komponent i meningokockvaccinet
8. Försökspersonen hade använt någon medicin som signifikant påverkar hemodynamiken, leverfunktionen etc. (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) inom 30 dagar innan undertecknandet av ICF och/eller försökspersonen behöver några mediciner (andra än studieläkemedlen) för att tas under hela studietiden
9. Försökspersonen hade tidigare använt eculizumab och/eller andra terapeutiska monoklonala antikroppar mot komplement C5
10. Regelbunden användning (oral eller parenteral) av alla läkemedel, inklusive OTC-produkter, vitaminer eller biologiskt aktiva kosttillskott inom 14 kalenderdagar före undertecknandet av ICF
11. En historia av återkommande/kroniska blödningar eller blödningar inom 30 dagar före undertecknandet av ICF
12. Akuta eller kroniska infektioner eller andra sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka PK, PD eller säkerheten hos studieprodukterna
13. HIV, HCV, HBV-infektion, syfilis.
14. Meningokockinfektion i det förflutna (dokumenterad eller nämnd verbalt av försökspersonen)
15. Vaccination inom 4 veckor före det planerade infusionsdatumet, förutom vaccination mot Neisseria meningitidis som ges till alla försökspersoner under screeningsperioden
16. Försökspersonen vägrar att få en vaccination mot Neisseria meningitidis under screeningsperioden.
17. Personen röker mer än 10 cigaretter per dag
18. Försökspersonen konsumerar mer än 10 enheter alkohol per vecka (1 enhet motsvarar 0,5 l öl, 200 ml vin eller 50 ml stark alkoholdryck) eller har en historia av alkohol-, drog- eller medicinmissbruk, eller testar positivt för alkohol och/eller psykoaktiva ämnen vid screeningundersökningen
19. Donation av ≥ 450 ml blod eller plasma inom 60 kalenderdagar före undertecknande av ICF.

20. Deltagande i alla kliniska läkemedelsstudier inom 30 kalenderdagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och under hela studieperioden.

    -